Правила разработки, оценки пригодности методик

Оценка пригодности методик – это экспериментальное подтверждение и предоставление объективных доказательств того, что данный метод пригоден для использования в аккредитованном НЦПЭ. 

НЦПЭ использует стандартные методики в пределах их области применения и осуществляет постоянный контроль качества измерений в соответствии ними. Диапазоны измерений, указанные в методиках выполнения анализов совпадают с пределами целевой области применения.

Оценка пригодности методик проводится при внедрении новых методик, при распространении действующих методик на новые объекты КХА.

Оценка пригодности осуществляется по процедурам, описанным в методиках с применением следующих приемов или их сочетаний:

– межлабораторных сравнительных испытаний;

– анализе стандартных образцов или аттестованных смесей;

– сравнения с результатами, полученными по другой стандартизованной или аттестованной методике.

Данные по оценке пригодности методов проверяются заведующим лабораторией НЦПЭ и регистрируются в протоколе установленных значений показателей качества результатов анализа при реализации методики количественного химического анализа (МКХА).

Контроль метрологических характеристик результатов анализа

Контроль метрологических характеристик результатов КХА проводится в соответствии с методиками анализа и требованиями ГОСТ Р ИСО 5725-(1-6)-2002 "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений".

Управление данными

Расчетные данные систематически проверяются исполнителями работ, а также директором НЦПЭ.

При использовании компьютеров применяется лицензионное программное обеспечение; разработаны и внедрены процедуры защиты данных (обеспечение конфиденциальности и недопущение потерь); обеспечивается технический уход за компьютерами и автоматизированным оборудованием; поддерживаются условия окружающей среды, необходимые для обеспечения точности результатов аналитических работ.

5.4.8 Правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований от требований, установленных в методиках измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований

Основными причинами отклонений при проведении исследований могут быть:

- неправильный выбор методики выполнения аналитических работ;

- ошибка в регистрации, маркировке проб;

- несоблюдение применяемых алгоритмов контроля качества результатов;

- аналитические работы и их несоответствие нормативов контроля или приписанным характеристикам;

- неудовлетворительное состояние СИ и оборудования и условий их эксплуатации;

- несоблюдение требований методик отбора образцов и выполнения аналитических работ;

- состояние реактивов и ГСО, приготовление растворов реактивов и аттестованных смесей;

- несоблюдение требований НД при построении градуировочных графиков и контроль их стабильности;

- ошибки в расчетах;

- несоответствие условий окружающей среды требованиям НД на методы анализов и измерений и др.

При выявлении несоответствующих работ предпринимаются следующие действия:

- оценка значимости несоответствующей работы;

- приостановка работы и выдачи результатов измерений;

- принятие решения о приемлемости несоответствующей работы;

- извещение Заказчика;

- изъятие протоколов результатов аналитических работ и проведение повторной работы за счет Исполнителя.

Решение о приемлемости несоответствующих работ принимает заведующий лабораторией.

Сведения об отклонениях фиксируются в Журнале регистрации не соответствующих работ установленным требованиям (Приложение 9). Одновременно Заказчик ставится в известность с регистрацией даты и формы уведомления об выявленных отклонениях. При согласии Заказчика с такими результатами, оформляются протоколы с указанием всех отклонений.

Оборудование

5.5.1 НЦПЭ располагает материально-технической базой, необходимой для проведения аналитических работ в области аккредитации и применяет оборудование для отбора проб, их подготовки, проведения анализов и измерений, обработки данных, соответствующее требованиям НД на методики отбора и анализа, обеспечивая достоверность получаемых результатов.

5.5.2 Правила идентификации каждой единицы оборудования и программного обеспечения

Сведения о применяемом оборудовании: средствах измерений (далее СИ) испытательном (ИО) и вспомогательном оборудовании (ВО) – приведены в Паспорте НЦПЭ (Формы 3, 4, 5 Паспорта НЦПЭ). Каждая единица оборудования в НЦПЭ идентифицирована этикеткой, в которой отражена следующая информация:

- СИ (ИО), тип;

- инвентарный номер;

- дата поверки;

- дата очередной поверки;

- ответственный.

 Этикетка расположена в месте нахождения единицы оборудования и обновляется, в зависимости от сроков поверки единицы оборудования.

В НЦПЭ не должно быть использовано программное обеспечение, непредназначенное для оборудования.

Программное обеспечение, используемое в НЦПЭ является лицензионным.

5.5.3 Правила определения места нахождения оборудования

Оборудование в лаборатории установлено стационарно на специально организованных местах. Местонахождение приборов указываются в формах 2, 3, 4 Паспорта НЦПЭ.

С оборудованием работает уполномоченный персонал в соответствии с требованиями методик, инструкций, руководств, технических описаний. На каждом рабочем месте зафиксирована этикетка по каждой единице оборудования, фамилией ответственного лица, и организация другого рабочего места с данной единицей оборудования без разрешения заведующего лабораторией запрещена. Приобретение оборудования осуществляется по решению руководства НЦПЭ после согласования с проектором по научной работе ФГБОУ ВО СамГТУ и решения вопроса о финансировании.