Все данные хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности. Доступ к документам посторонних лиц ограничен.

Имеется копия документов в электронном виде на жёстком диске ЭВМ. Доступ к архиву ограничен путём установки пароля в целях предотвращения несанкционированного доступа и возможность внесения изменений в сохранённые копии. Доступ к архиву имеют директор НЦПЭ, старший научный сотрудник и заведующий лабораторией. Срок хранения документов в электронном виде не ограничен.

Архивы хранятся в специальных шкафах с замками в течение не менее трех лет, отдельные категории документов находятся на рабочих местах сотрудников НЦПЭ.

Архив НЦПЭ обеспечивает хранение следующей документации:

– протоколов анализов объектов;

– отчетов по проведению анализов и заключений по ним;

– графиков проведения анализов;

– отчетов НЦПЭ;

– журналов регистрации протоколов КХА;

– рабочих и сводных журналов;

– журналов по проведению ВОК;

– нормативной документации;

– свидетельств по аттестации методик и СО;

– должностных инструкций;

– инструкций по охране труда, технике безопасности и пожарной безопасности;

– Положения и Паспорта НЦПЭ;

– Руководства по качеству.

Доступ к архивам разрешается только по указанию директора НЦПЭ.

4.3.3 Правила пересмотра документов и внесения изменений в документы

Пересмотр, внесение изменений в документацию НЦПЭ с целью предотвращения использования недействующих или устаревших документов и данных осуществляется при изменении организационной структуры организации или НЦПЭ, перераспределении должностей, при изменении законодательных и других требований. Изменения оформляются в виде приложений к соответствующему документу. Изменения в документы, выполненные на электронных носителях, вносятся заместителем директора НЦПЭ непосредственно по тексту.

Заведующий лабораторией несет ответственность за своевременную замену копий НД, выданных сотрудникам, в случае, если изменяется или заменяется контрольный экземпляр документа. Изменения могут быть внесены путем выдачи копий измененных страниц или всего документа. В первом случае в ранее выданном экземпляре делают отметку о факте и реквизитах изменения.

Источником актуализации и корректировки НД являются информационный указатель «Государственные стандарты РФ» (ИУС). Соответствующие изменения вносятся от руки уполномоченным сотрудником НЦПЭ или вклеиваются в документ (в т.ч. и копии документа), датируются, заверяются его подписью и подписью директора. После выхода официального издания пересмотренного документа он вносится в перечень НД, применяемых в НЦПЭ.

Заявка на приобретение НД, произвольной формы, составляется заведующим лабораторией и подается в организацию, осуществляющую информационное обслуживание.

Пересмотр, внесение изменений в документацию НЦПЭ (в том числе и нормативные документы) с целью предотвращения использования недействующих или устаревших документов и данных осуществляется в следующих случаях:

- при изменении законодательных и других требований;

- при введении в действие новых или измененных действующих нормативных и других документов, определяющих порядок и правила проведения аналитических работ, контроля качества результатов аналитических работ и т.д.;

- при введении в действие нового или изменении действующего порядка и правил аккредитации.

Пересмотр, внесение изменений, изъятие отмененных документов и их замена осуществляется немедленно после поступления соответствующих документов в НЦПЭ. Отмененные документы помещаются в специальную ячейку в шкафу и хранятся в информационных целях или аннулируются. Дополнения и изменения в НД вносятся на основании:

- информационных указателей стандартов; дополнений и изменений к методикам, внесенным в Государственный реестр разработчиками методик измерений;

- информации, получаемой сотрудниками при обучении или повышении квалификации;

- путем взаимодействия с разработчиками конкретных документов.

При поступлении нового документа, взамен ранее действовавшего, ему присваивается тот же номер, который был у предыдущего (отмененного) документа.

Анализ содержания, организацию разработки и контроль внесения изменений в РК осуществляет менеджер по качеству. Пересмотр и изменение РК осуществляется заменой соответствующих листов. Если необходимо заменить более половины информации подраздела, заменяется весь подраздел, если изменение касается только одной страницы – меняются данные страницы. Если при этом объем текста возрастает, цифровой индекс нумерации страниц либо изменяется, либо сохраняется и дополняется буквенным.

Все изменения нумеруются и регистрируются в Листе регистрации изменений (Приложение 8). Со всеми внесенными в РК изменениями менеджер по качеству знакомит сотрудников, о чем делается соответствующая запись в Листе ознакомления (Приложение 1).

Контрольный экземпляр хранится в лаборатории, где с ним могут ознакомиться все сотрудники НЦПЭ.

В случае изменения документов, хранящихся на бумажных и электронных носителях, сначала изымаются документы на бумажных носителях, затем вносятся необходимые изменения в электронные версии и далее осуществляется замена измененных документов на бумажных носителях.

4.3.4 Правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов:

Первичная информация и сведения об условиях проведения аналитических работ регистрируется во время их проведения (регистрационный номер, дата поступления, условия проведения, показания приборов и т.д.) регистрируются в рабочих журналах в бумажном или электронном (лабораторная программа LIMS myLab)  виде (приложение 9 – журнал контроля качества дистиллированной воды, журнал регистрации метеоусловий, рабочие журналы).

Записи по каждому исследованию должны содержать достаточную информацию:

– выявление факторов, влияющих на погрешность испытаний;

– проведение повторных испытаний в условиях, максимально приближенных к первоначальным.

Результаты исследований заносятся в журналы результатов анализов (приложение 9). На основании результатов исследований оформляются протоколы анализов в количестве 2-х экземпляров (приложение 10), которые проверяются и подписываются заведующим лабораторией (в случае его отсутствия – директором НЦПЭ). Один экземпляр передается Заказчику, о чем в журнале выдачи документов регистрируется запись, второй экземпляр хранится в лаборатории.

Каждый протокол испытаний должен содержать:

- наименование документа (например, «Протокол количественного химического анализа» или «Протокол экспериментальных работ»);

- наименование и адрес лаборатории;

- уникальную идентификацию протокола испытаний, а также идентификацию на каждой странице;

- наименование объекта лабораторных испытаний;

- наименование и адрес организации заказчика;

- место отбора проб (адрес, координаты);

- наименование и регистрационный номер пробы;

- дату (время) отбора проб, номер акта отбора;

- ФИО, должность отобравшего пробы;

- дату получения проб на лабораторные испытания;

- цель проведения лабораторных испытаний;

- дату анализа проб;

- сведения о средствах измерений и методиках анализа проб;

- результаты лабораторных испытаний с указанием единиц измерений;

- ФИО ответственного исполнителя лабораторных испытаний;

- ФИО ответственного за оформление протокола;

- ФИО, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица (лиц), утвердившего(их) протокол испытаний;

- дополнительные сведения (при необходимости)     .

При обнаружении технической ошибки при оформлении протокола анализа, осуществляется процедура по внесению изменений в данный документ:

– Заказчик работ оповещается в письменной или устной форме о факте ошибки;

– результаты аннулируются;

– протокол с ошибкой изымается из архива;

– измененные результаты аналитических работ заносятся в новый экземпляр протокола с отметкой «протокол выдан взамен №…» с присвоением № протокола, исправленный экземпляр хранится в архиве лаборатории.

4.3.5 Правила ознакомления работников с документами НЦПЭ

Каждый сотрудник должен быть ознакомлен:

– с организационными документами: Положение об НЦПЭ, паспорт НЦПЭ, аттестат аккредитации и материалы аккредитации НЦПЭ, материалы инспекционного контроля НЦПЭ;  

– с документами, описывающими систему качества: Руководство по качеству, должностные инструкции;    

– с документами, устанавливающими требования: стандарты, перечни ПДК и ОБУВ, СанПиН, правила по метрологии;   

– с документами, содержащими рекомендации и информацию общетехнического характера: ГОСТы, рекомендации, методические инструкции и указания;         

– с документами, регламентирующими отбор проб анализируемых объектов;

– с документами, регламентирующими выполнение анализов и измерений: методики выполнения измерений, ГОСТ, ПНД Ф, РД; 

– с документами, распространяющимися на применяемые технические средства, материалы, реактивы и порядок работы с ними: инструкции по эксплуатации, методические указания по поверке средств измерения, инструкции по технике безопасности;  

– документами, содержащими технические данные, полученные при выполнении анализов и измерений: градуировочные графики и протоколы;

– с документами, содержащими данные по качеству: акты внутренних проверок, результаты анализа системы качества, журналы внутрилабораторного контроля, отчеты о корректирующих и предупреждающих мероприятиях, материалы внешнего контроля и межлабораторных испытаний;   

– с документами, содержащими информацию о производственно-экономической деятельности НЦПЭ: заявки на приобретение ресурсов, договора, служебные записки, свидетельства об обучении персонала и т.д.

– с правилами техники безопасности.

На листах ознакомления документа указывается ФИО работника, дата ознакомления и ставится подпись работника.

4.3.6 Правила резервного копирования и восстановления документов

Влаборатории предусмотрено хранение документов, как в бумажном, так и в электронном виде. Данная процедура включает в себя полное резервное копирование на съемный носитель и хранится в течении срока действия аттестата аккредитации.

В случае утери документов в электронном виде или сбоя компьютерной программы, осуществляется восстановление документов с резервной копии. В случае невозможности восстановления данных в электронном виде, из архива изымаются документы в бумажном виде, сканируются и вносятся заново в электронном виде. Ответственным лицом за резервное копирование является заведующий лабораторией.

4.3.7 Правила обеспечения актуальности используемых версий документов, наличия необходимых документов в местах их применения работниками НЦПЭ

Проверка актуальности документации ведется лицом, назначенным заведующим лабораторией. При выявлении изменений в документах, методиках или их срока действия, осуществляется закупка, скачивание документов в электронном виде и их распечатка.

НЦПЭ полностью обеспечен актуальной версией нормативной документации, необходимой для организации ее работы, проведения аналитических работ и испытаний в заявленной области аккредитации и решения метрологического обеспечения.

Источниками обеспечения нормативной документацией являются:

– организации-разработчики методик (внесенные в Государственный реестр методик);

– ФБУ «Самарский ЦСМ»;

– справочно-правовые системы;

– данные, полученные при повышении квалификации.

Вся нормативная и методическая документация, поступающая в лабораторию, проходит учет.

Контрольные экземпляры всей нормативной и методической документации (с печатями разработчика или продавца, имеющего лицензию на распространение НД) хранятся у заведующего лабораторией в условиях, исключающих случайную утрату.

Пользоваться фондом НД имеет право каждый сотрудник НЦПЭ, копии документов снимаются после согласования с заведующим лабораторией.

4.3.8 Правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в т.ч. с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в т.ч. правил отбора проб

Закупка необходимой методической и иной документации осуществляется у разработчиков или распространителей, имеющих право на распространение НД. Критериями выбора поставщиков являются наличие: документация в Реестре ПНДФ, оригиналах документов отметок праводержателей учетного экземпляра и штампа приобретенного экземпляра, экономическая составляющая. Устаревшие документы изымаются из оборота лаборатории, взамен выдаются копии актуальных документов.

Приобретение национальных стандартов производится через издательство Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ и РИА «Стандарты и качество». Пополнение комплекта документации возможно с использованием систем доступа к правовой документации в виде электронных документов. Возможны варианты получения документации из открытых источников и закрытых баз данных с заключением соответствующих договоров.

4.3.9 Правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения

Пересмотр и изменение документов, разработанных НЦПЭ (в том числе, Руководство по качеству), осуществляется заменой соответствующих листов. Если необходимо изменить большую часть информации раздела – заменяется весь раздел; если изменения касаются только страницы – меняется данная страница.

Если при этом объем текста возрастает, цифровой индекс нумерации страниц либо изменяется, либо сохраняется, но дополняется буквенным; соответствующие изменения вносятся и в Содержание.

Все изменения нумеруются и регистрируются в Листе регистрации изменений, где также фиксируется дата внесения изменения и подпись конкретного работника, внесшего соответствующие изменения. Анализ содержания, организацию разработки и контроль внесения изменений в Руководство по качеству осуществляет менеджер по качеству. Со всеми внесенными в РК изменениями менеджер по качеству знакомит сотрудников, о чем делается соответствующая запись в Листе ознакомления. 

Все изменения вносятся в документы после проверки заведующим лабораторией и директором НЦПЭ.

4.3.10 Система хранения и архивирования документов, в т.ч. правила хранения и архивирования

Документы, включенные в систему качества НЦПЭ, подразделяются в зависимости от формы хранения на рабочие и архивные.   

Рабочие документы хранятся в местах (папках, компьютерных файлах), указанных в соответствующем перечне. Рабочие документы, представленные на бумажных носителях, хранятся в маркированных папках.

Архивные документы хранятся в архиве НЦПЭ.

Архивы хранятся в специальных металлических шкафах с замками, обеспечивающими предохранение от потери, порчи и повреждения.

4.3.11 Правила систематизации и ведения архива документов, в т.ч. условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов

Архив ведется лицом, назначенным заведующим лабораторией. Учет и выдача архивных документов ведется в специальном журнале (Приложение 9).

Архив НЦПЭ обеспечивает хранение следующей документации:

– протоколов анализов объектов;

– отчетов по проведению анализов и заключений по ним;

– графиков проведения анализов;

– отчетов НЦПЭ;

– журналов регистрации протоколов КХА;

– рабочих и сводных журналов;

– журналов по проведению ВОК;

– нормативной документации;

– свидетельств по аттестации методик и СО;

– должностных инструкций;

– инструкций по охране труда, технике безопасности и пожарной безопасности;

– Положения и Паспорта НЦПЭ;

– Руководства по качеству.

Доступ к архивам разрешается только по указанию директора НЦПЭ.

Решение о передаче в архив документов принимает директор НЦПЭ на основании срока хранения документов в лаборатории.

Протоколы анализов, отчеты, рабочие и сводные журналы подлежат оформлению и сдаче в архив по окончании календарного года.

При изъятии необходимого документа из архива, в Журнале Учет и выдача архивных документов (Приложение 9) ставится пометка о дате выдачи, перечне документов, дата возврата документа, подпись ответственного лица.

Систематизацию и ведение архива определяет Журнал Учет и выдача архивных документов (Приложение 9), в котором указывается дата помещения на хранение документа, его наименование, срок хранения.

В архиве в папках хранятся экземпляры Протоколов анализов, акты о сделанной работе, договора на оказание услуг. Каждая папка помечается этикеткой, на которой фиксируется год передачи документа в архив. Отдельно хранятся сшитые и пронумерованные регистрационные журналы. Журналы хранятся в коробках с пометкой «Журналы _____года».

Документы, поступившие в Архив, должны быть прошиты и пронумерованы.

По истечению срока хранения документа из архива подлежат уничтожению на основании Акта об уничтожении документации. В акте отражается следующая информация: дата уничтожения, наименование документа, причина уничтожения документа, подпись ответственного лица.

Ответственным за уничтожение документа является заведующий лабораторией или назначенный им сотрудник.

4.3.12 Систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений

При приеме сотрудника на работу в отделе кадров ФГБОУ ВО СамГТУ заводится личное дело, в которое вкладываются копии дипломов об образовании, трудовая книжка, трудовые соглашения.

Непосредственно в НЦПЭ хранятся копии документов сотрудников (трудовые книжки, трудовые соглашения, дипломы об образовании и др.).

Ответственным за актуализацию сведений о сотруднике является заведующий лабораторией.