Подтверждение соответствия системы менеджмента качества

Общие положения

Систему менеджмента качества организации проверяют и оценивают по процессам на соответствии требованиям СТ РК ИСО 9001-2009.

Этапы проведения работ по сертификации систем менеджмента качества установлены СТ РК 3.15.1

Организация работ (этап 1)

Основанием для начала работ по сертификации систем менеджмента качества служит заявка организации, поступившая в орган по подтверждению соответствия систем менеджмента качества по форме, установленной СТ РК 3.15.1.

Вместе с заявкой для предварительной оценки системы менеджмента качества в орган по подтверждению соответствия СМК должны направляться:

- Руководство по качеству (в том числе организационная структура предприятия, Политика и Цели в области качества);

- перечень документов системы менеджмента качества;

- документированные процедуры, требуемые СТ РК ИСО 9001;

- заполненный лист оценки по рекомендуемой форме СТ РК 3.15.1.

Орган по подтверждению соответствия СМК проводит анализ заявки для определения возможности проведения сертификации с учетом:

- оценки соответствия области сертификации заказчика и области аккредитации Органа по подтверждению соответствия СМК;

- наличия у Органа по подтверждению соответствия СМК необходимой информации для планирования аудита (расположение организации, численность работников, предпочтительные сроки проведения аудита и др.);

- наличия у Органа по подтверждению соответствия СМК возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для заказчика, наличия соответствующих ресурсов.

Орган по подтверждению соответствия СМК назначает руководителя группы по аудиту и формируют группу по аудиту.

Группа по аудиту может состоять из одного или нескольких экспертов - аудиторов. Если специальных знаний и навыков у экспертов - аудиторов недостаточно, то в группу по аудиту должны быть включены технические эксперты. В состав группы могут быть включены стажеры - кандидаты в эксперты - аудиторы по сертификации систем менеджмента качества.Если аудит проводит один аудитор, он должен выполнять все обязанности, возлагаемые на руководителя аудиторской группы.

Анализ документов системы менеджмента качества проверяемой организации (этап 2)

Анализ документов системы менеджмента качества проверяемой организации проводят для определения соответствия документов системы требованиям СТ РК ИСО 9001-2009.

Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, руководитель аудиторской группы организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции (услуг) организации, применительно к которой сертифицируется система менеджмента качества. Источниками информации при этом могут служить потребители, органы государственного надзора и контроля, территориальные органы Уполномоченного органа по техническому регулированию и метрологии, общества потребителей, гарантийные мастерские, торговые организации и др. При этом орган по подтверждению соответствия СМК вправе затребовать дополнительные сведения и документы у заказчика аудита.

Анализ завершается оформлением письменного заключения, в котором на ряду с выявленными замечаниями формулируют вывод о возможности или невозможности проведения аудита системы менеджмента качества «на месте».

При отрицательном заключении по результатам анализа документов системы менеджмента качества, орган по подтверждению соответствия СМК направляет заключение проверяемой организации о невозможности проведения аудита системы менеджмента качества «на месте».

Подготовка к аудиту «на месте» (этап 3)

Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией проводит руководитель группы по аудиту с целью:

- определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией;

- согласования порядка доступа к соответствующим документам;

- согласования порядка обеспечения безопасности работ группы по аудиту на производственных площадках;

- определения представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов), принимающих участие в аудите.

Руководитель группы по аудиту подготавливает программу и план аудита, включающие:

- цели аудита;

- сроки проведения аудита;

- объем аудита, включая идентификацию структурных подразделений проверяемой организации;

- даты посещения структурных подразделений, где будет проводиться аудит;

- идентификацию членов группы по аудиту, ответственных за выполнение плана аудита;

- идентификацию представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов);

- требования конфиденциальности;

- указание на рабочий язык аудита.

Члены группы по аудиту должны проанализировать всю информацию, имеющую отношение к их обязанностям и подготовить рабочие документы для проведения аудита.

При подготовке к аудиту можно использовать типовые формы, разработанные органом по подтверждению соответствия СМК.

Рабочие документы могут включать:

- контрольные перечни вопросов и планы выборочного контроля (чек-листы);

- формы для заполнения данных.

8.2.5 Проведение аудита «на месте», подготовка актов и отчёта по результатам аудита (этап 4)

Предварительное совещание проводят с руководством проверяемой организации или, где это возможно с теми, кто отвечает за проверяемые подразделения или процессы.

Целью предварительного совещания является:

- подтверждение программы и плана аудита;

- подтверждение каналов обмена информацией;

- предоставление возможностей проверяемой организации задать вопросы.

На предварительном совещании руководитель группы по аудиту должен:

- представить участников группы по аудиту с указанием их роли в проведении аудита;

- подтвердить план проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита;

- кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;

- проинформировать организацию о том, что свидетельства аудита будут основаны на выборках доступных данных и в аудите будет присутствовать элемент неопределенности;

- согласовать официальные каналы связи между группой по аудиту и проверяемой организацией;

- сообщить о рабочем языке аудита (в случае необходимости);

- сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита;

- согласовать использование ресурсов (материально-техническое обеспечение, транспорт, бытовые условия), необходимых для проведения аудита;

- подтвердить соблюдение группой по аудиту требований конфиденциальности;

- подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья для членов группы по аудиту;

- проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации;

- проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;

- проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по подтверждению соответствия СМК в случае, если акт будет содержать несоответствия.

Группа по аудиту собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации используют:

- опрос работников проверяемой организации;

- собственные наблюдения экспертов-аудиторов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест;

- документы системы менеджмента качества регламентирующего характера, такие как, политика и цели в области качества, руководство по качеству, планы по качеству, процедуры предприятия, регламенты, положения, инструкции, внешняя нормативная и техническая документация, договоры, контракты и др.;

- документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

- данные обзоров, анализов результативности системы менеджмента качества;

- результаты оценки и выбора поставщиков;

- данные обратной связи от потребителей.

Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита (требованиям СТ РК ИСО 9001), для получения выводов (наблюдений) аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие системы менеджмента качества проверяемой организации критериям аудита. Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют в протоколах несоответствий/ уведомлений (СТ РК 3.15.1).

Заключительное совещание проводят с целью представления выводов и заключений по аудиту системы менеджмент качества. На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации (заказчика) и члены группы по аудиту.

На заключительном совещании руководитель группы по аудиту подробно докладывает о результатах аудита и выводах группы по аудиту и представляет акт аудита и протоколы о несоответствии / уведомлении.