Каковы особенности предметно-количественного учёта Промедола в аптечных организациях?

Промедол(тримеперидин) относится к Списку II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, установленного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681, поэтому обращение данного препарата фиксируется в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ(утв.Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (ред. от 29.12.2016) "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ").

5. Какие лекарственные средства подлежат предметно-количественному учёту в аптечных организациях?

В аптечных организациях предметно-количественному учету подлежат лекарственные средства, входящие в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный Приказом МЗ РФ от 22.04.2014 №183н.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 205 [K002585]

Инструкция:

ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

В аптеку обратился посетитель с двумя рецептами.Один рецепт выписан на 20 таблеток лекарственного препарата «Коделак».Рецепт выписан на форме № 107-1/у, имеет все основные реквизиты. Оформленпечатью медицинской организации «Для рецептов» и надписью: «По специальномуназначению», скреплен подписью и личной печатью врача.

Второй рецепт формы №107-1/уна лекарственный препарат индивидуальногоизготовления следующего состава:

Возьми:

Камфоры 0,3

Эфедрина гидрохлорида 0,07

Ланолина 5,0

Вазелина 10,0

Смешай, пусть будет сделана мазь. Дай. Обозначь. Мазь для носа.

Провизор принял оба рецепта и отпустил лекарства.В конце рабочего дня, осуществляя предметно-количественный учётлекарственных препаратов, директор аптеки увидел принятые провизором рецепты.Он сделал провизору замечание и объяснил, что, отпустив по таким рецептамлекарственные препараты, провизор допустил ошибки.

Вопросы:

1. На какой форме рецептурного бланка должны быть выписаны рецепты налекарственный препарат «Коделак» и указанная пропись индивидуальногоизготовления? Перечислите требования к оформлению рецептов и отпускулекарственных средств.

2. Какие группы лекарственных средств подлежат предметно-количественному учётув аптеке? Как должен быть организован предметно-количественный учётлекарственных средств в аптеке?

3. Предложите методику формирования розничной цены на готовые лекарственныепрепараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления.

4. Что понимают под предельно допустимым количеством отдельных лекарственныхпрепаратов для выписывания на один рецепт? Укажите, в каких случаях возможно ихпревышение?

5. Укажите порядок хранения рецептурных бланков на перечисленныелекарственные препараты.

Решение:

1. На какой форме рецептурного бланка должны быть выписаны рецепты на лекарственный препарат «Коделак» и указанная пропись индивидуального изготовления? Перечислите требования к оформлению рецептов и отпуску лекарственных средств.

Лекарственный препарат «Коделак» содержит в своем составе кодеин в количестве 8 мг. Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития от 17 мая 2012 г. РФ № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств и психотропных веществ, и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», пункту 5, комбинированные ЛП, содержащие кодеин и его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу ТЛФ), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.

ЛП индивидуального изготовления содержит в своем составе эфедрина гидрохлорид в количестве 70 мг. Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 г. РФ № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам ЛП для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», пункту 4, комбинированные ЛП, содержащие эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у.

Согласно Приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» существуют следующие требования к оформлению рецептурных бланков формы № 107-1/у и № 148-1/у-88:

1. На рецептурных бланках, не имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода,в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.Дополнительно на рецептурных бланкахформы № 107-1/у, имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода, проставляется код медицинской организации.

2. На рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес индивидуального предпринимателя, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.

3. Рецептурные бланки заполняются медицинским работником разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.

4. Допускается оформление:

1) всех реквизитов рецептурных бланковформы N 107-1/у, имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода,с использованием компьютерных технологий;

2) всех реквизитов (за исключением реквизита "Подпись лечащего врача") рецептурных бланков формы N 148-1/у-88иформы N 107-1/у(не имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода) с использованием печатающих устройств.

5. В рецептурных бланкахформы N 148-1/у-88иформы N 107-1/ув графе "Возраст" указывается количество полных лет пациента, а для детей в возрасте до 1 года - количество полных месяцев.

6. В рецептурных бланкахформы N 148-1/у-88в графе "Адрес или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" указывается полный почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях

7. В графе "Ф.И.О. лечащего врача" рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов.

8. В графе "Rp" рецептурных бланков указывается:

1) на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество;

2) на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата.

9. Запрещается ограничиваться общими указаниями, например, "Внутреннее", "Известно".Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие фармацевтические субстанции выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие - в миллилитрах, граммах и каплях.

10. Рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью.Дополнительно рецепт, выписанный на рецептурном бланкеформы N 148-1/у-88, заверяется печатью медицинской организации "Для рецептов".

11. На одном рецептурном бланкеформы N 148-1/у-88,разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата; на одном рецептурном бланке формы N 107-1/у - не более трех наименований лекарственных препаратов.

12. Исправления в рецепте, выписанном на рецептурном бланке, не допускаются.

13. Срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 (15 дней), формы N 107-1/у (60 дней или до 1 года хроническому больному).

14. На оборотной стороне рецептурного бланка формы N 107-1/у (за исключением рецептурного бланка, полностью заполняемого с использованием компьютерных технологий), рецептурного бланка формы N 148-1/у-88 печатается таблица следующего содержания:

Приготовил	Проверил	Отпустил

15. При выписке лекарственного препарата по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка формы №107-1/у, формы №148-1/у-88,ставится специальная отметка (штамп).

В случае если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт, указанные в приложениях N 1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (далее - Порядок), фармацевтический работник аптеки (аптечного пункта) или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, отпускает комбинированный лекарственный препарат в количестве, установленном вышеуказанными приложениями к Порядку.

Рецепты на комбинированные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, погашаются штампом аптеки (аптечного пункта) или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются на руки пациенту, за исключением случая, указанного в пункте 3.

Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке (аптечном пункте) или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, в течение трех лет.

2. Какие группы лекарственных средств подлежат предметно-количественному учету в аптеке? Как должен быть организован предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеке?

Согласно Приказу Минздрава России от 22.04.2014 N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», ПКУ подлежат:

1.Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (92 наименования - монопрепараты и 1 комбинированное ЛС – диазепам + циклобарбитал).

2. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в спискисильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 (37 наименований – монопрепараты и 1 комбинированное ЛС – трамадол + парацетамол).

3.Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 17 мая 2012 г. РФ № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам ЛП для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (пункт 5 – 10 позиций).

4. Иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ:

Прегабалин (лекарственные препараты)

Тропикамид (лекарственные препараты)

Циклопентолат (лекарственные препараты).

Согласно ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» Гл.10, ст.58.1. «Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения»предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, находящихся на ПКУ осуществляется следующим образом:

- НС и ПВ, включенные в списки II, III, VI Перечня, осуществляется субъектами обращения ЛС в специальных журналах по формам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 2006 г № 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"(приложение 1);

- учет прекурсоров НС и ПВ осуществляется субъектами обращения ЛС в специальных журналах по формам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 2010 г № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»

- обращение иных ЛС, находящихся на ПКУ, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС по формам, утвержденным Приказом МЗ РФ от 2013 г № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".

Регистрация операций ведется:

- по каждому ТН ЛС (для каждой отдельной дозировки и ЛФ)

- на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета

- на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрация операций осуществляется:

- лицами, уполномоченными руководителем юр. лица на ведение и хранение журналов учета или хранение журналов учета;

- ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

3. Предложите методику формирования розничной цены на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления.

Розничная цена на ГЛП складывается следующим образом:

ОТПУСКНАЯ ЦЕНА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (себестоимость продукции + наценка + НДС) + оптовая надбавка + НДС=ОПТОВАЯ ЦЕНА+ розничная надбавка + НДС = РОЗНИЧНАЯ ЦЕНА

На ГЛП, включенные в перечень ЖНВЛП размеры оптовых и розничных надбавок устанавливаются нормативными документами субъектов РФ и исчисляются в рублях от фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной цены, размер которой публикуется в Государственном реестре цен на ЖНВЛП. Механизм формирования розничной цены зависит также от системы налогообложения, которая предусмотрена для данной конкретной аптечной организации.

Розничная цена на ЛП индивидуального изготовления складывается путем таксировки рецепта:стоимость ингредиентов, входящих в состав прописи (расчет исходя из стоимости 1 кг и 1 л с учетом дозировки и количества доз) + стоимость воды, посуды или упаковки + тариф (стоимость услуг по изготовлению ЛФ). Расчет стоимости ЛП проводится с помощью таксы – документа, который содержит расценки на ЛС, тару и трудовые затраты. Таксировка осуществляется на самом рецептурном бланке слева от рецептурной прописи в виде столбика.

4. Что понимают под предельно допустимым количеством отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт? Укажите, в каких случаях возможно их превышение?

Под предельно допустимым количеством (ПДК) отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт понимают максимальное количество ЛП для выписывания медицинским работником на один рецепт нормы единовременного отпуска ЛП.

в соответствии с приложением №1 приказа МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

ПДК ЛП для выписывания на один рецепт утвержденыПриказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», приложение 1. При выписывании рецепта запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, за исключением случая, указанного в пунктах 15 и 23 настоящего Порядка.

Пункт 15. Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 1 к настоящему Порядку, или рекомендованным количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2 к настоящему Порядку.

Пункт 23. Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 60 дней.

5. Укажите порядок хранения рецептурных бланков на перечисленные лекарственные препараты.

Согласно ПриказуМинздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» в аптечной организации должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету.

Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении (организации) составляют:

- на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - пять лет;

- на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, - пять лет! (ранее десять лет);

- на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды - три года.

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 206 [K002630]

Инструкция:

ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

В аптеку поступили лекарственные средства

«Череды трехраздельной трава», фасованная по 100 г -– 200 пачек;

«Девясила корневища и корни», фасованные по 75 г – 100 пачек.

При приѐмке товара в аптеке в одном из тюков обнаружено недовложение 10 пачек«Череды трехраздельной трава», фасованной по 100 г.

Вопросы:

1. Что нужно сделать, и какие документы необходимо оформить при обнаружениирасхождения в количестве поступившего товара?

2. Каковы действия при приѐмке товара данной группы?

3. Какая информация должна содержаться на вторичной упаковке лекарственногорастительного сырья?

4. Какой порядок хранения лекарственного растительного сырья в аптеке?

5. Каким требованиям при первичном контроле должна соответствоватьпотребительская упаковка лекарственного препарата?

Решение:

1. Что нужно сделать, и какие документы необходимо оформить при обнаружении расхождения в количестве поступившего товара?

В соответствии с п. 47 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» товар с выявленными расхождениями по количеству следует поместить в карантинную зону.

Когда при приемке товара установлены расхождения по количеству с данными сопроводительных документов поставщика оформляется "Акт об установлении расхождений в количестве и качестве при приемке товара" (форма АП-2 – утверждена приказом Министерства здравоохранения СССР от 8 января 1988 г. N 14),который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику.

В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании. "Акт об установлении расхождений в количестве и качестве при приемке товара" составляется комиссией, в состав которой должны входить материально-ответственные лица аптеки, представитель поставщика (возможно составление акта в одностороннем порядке при согласии поставщика или его отсутствии).

2. Каковы действия при приемке товара данной группы?

При получении товара представитель аптеки обязан проверить соответствие наименования, вида, цены и количества тем данным, которые указаны в товарно-транспортных накладных, т.е. произвести приемку товаров по количеству товарных единиц, по качеству и комплектности. Окончив приемку, заведующий аптекой подписывает сопроводительные документы, подтвердив факт приемки.

Согласно Приказу Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.

Если в ходе приемки расхождений не выявлено, товар размещается по местам хранения.

 

В соответствии с п. 47 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: в случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

Такие товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы (с обозначением «Забраковано при приемочном контроле») и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли

3. Какая информация должна содержаться на вторичной̆ упаковке лекарственного растительного сырья?

На основании Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Согласно ОФС 1.1.0019.15 «Упаковка, маркировка и транспортирование ЛРС и ЛРП» дополнительно на пачке с фильтр-пакетами указывают массу 1 фильтр-пакета, количество фильтр-пакетов.

4. Каков порядок хранения лекарственного растительного сырья в аптеке?

На основании ОФС 1.1.0011.15 «Хранение ЛРС и ЛРП» ЛРС должно храниться в специально оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон: приемное отделение для оформления документов, проверки качества упаковки и маркировки, отбора проб для анализа; помещение для временного хранения лекарственного растительного сырья, зараженного вредителями запасов (изолятор); зону для временного хранения нестандартного сырья; зону для основного хранения сырья; зоны для раздельного хранения различных групп лекарственного растительного сырья и др.

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны храниться таким образом, чтобы избежать перекрестной контаминации. Для контроля температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственного растительного сырья должны быть предусмотрены соответствующие средства измерения (например, термометр и психрометр, гигрометр).Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света. Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 60±5 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVА) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:

- плоды и семена в отдельной зоне для хранения;

- эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);

- ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком).

Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований ГФ, в частности, требований о повторном контроле на биологическую активность.

Упакованное лекарственное растительное сырье хранят в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа).

На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием:

- наименования сырья;

- названия поставщика/заготовителя;

- номера партии/серии;

- года и месяца сбора/заготовки;

- даты поступления;

- срока хранения.

Лекарственное растительное сырье должно храниться таким образом, чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении.

Лекарственное растительное сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара лекарственных растительных препаратов должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света.

Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в шкафах.

5. Каким требованиям при первичном контроле должна соответствовать потребительская упаковка лекарственного препарата?

Согласно ОФС 1.1.0019.15 «Упаковка, маркировка и транспортирование ЛРС и ЛРП»упаковка должна обеспечивать защиту лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в процессе хранения и транспортирования от повреждений, потерь, отрицательного действия факторов окружающей среды (температура, влажность, свет), а также сохранность и неизменность свойств лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в течение установленного срока его годности. Упаковка должна быть однородной по типу для каждой партии сырья; чистой, сухой, без посторонних запахов. Материалы, из которых изготавливается упаковка, должны быть прочными, легкими, химически и физически индифферентными при контакте с лекарственным растительным сырьем/препаратом.Для упаковки лекарственных растительных препаратов (фасованной продукции) используют пачки картонные с внутренним пакетом, пакеты бумажные, фильтр-пакеты бумажные и др.

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 207 [K002633]

Инструкция:

ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

В аптеку поступили лекарственные средства:

Раствор Бриллиантового зелѐного спиртовой 1% 10 мл – 15 флаконов,

Клонидина таб. 0,075 № 50 – 10 упаковок, вата стерильная – 150 штук.

Состояние упаковки не нарушено, но видны следы намокания.

Вес брутто фактически 49 кг. По сопроводительным документам – 47 кг. Привскрытии упаковки обнаружено соответствие вложений документам, однако 100 штукваты намокли и к применению не пригодны.

Вопросы:

1. Как оформить выявленные при приѐмочном контроле нарушения?

2. На основании каких документов осуществляется приѐм товара в аптеке?

3. К каким группам по условиям хранения относятся эти товары и как должно бытьорганизовано их хранение?

4. Подлежат ли указанные лекарственные средства предметно-количественномуучёту в аптеке?

5. Как провести приѐмку товара в аптеке?

Решение:

1. Как оформить выявленные при приемочном контроле нарушения?


В соответствии с п. 47 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: в случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

В данном случае, когда при приемке товара установлены расхождения по качеству с данными сопроводительных документов поставщика, оформляется "Акт об установлении расхождений в количестве и качестве при приемке товара" (форма АП-2 – утверждена приказом Министерства здравоохранения СССР от 08.01.1988 г. №14), который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику.В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании. "Акт об установлении расхождений в количестве и качестве при приемке товара" составляется комиссией, в состав которой должны входить материально-ответственные лица аптеки, представитель поставщика (возможно составление акта в одностороннем порядке при согласии поставщика или его отсутствии).

2. На основании каких документов осуществляется прием товара в аптеке?

Приемка товара осуществляется при наличии сопроводительных документов от поставщика:

1. Расчетных документов: счет-фактура (ф.868а) поставщик обязан оформить покупателю не позднее пяти дней со дня отгрузки товара (необходима для оплаты принятия к налоговому вычету суммы НДС, регистрируется в бухгалтерии в Книге покупок).

2. Товарно-транспортные документы: товарно-транспортная накладная (ф. Т-1).

Прием товара по количеству мест и весу брутто проводится на основании Инструкции П-6 "Инструкцияо порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству".На одном из экземпляров товарно-транспортной накладной ставится печать аптеки с подписью материально-ответственного лица с указанием количества принятых мест и даты приемки товара.

Прием товара по качеству, числу единиц и весу нетто проводится на основании Инструкции П-7 "Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству". Проверяется наличие упаковочного ярлыка, вложенного в каждое упаковочное место и товарная накладная, на которой затем ставится штамп приемки (форма АП-1) с указанием даты, суммы по цене поступления принятого товара и подписи материально-ответственного лица.

Инструкции П-6 и П-7 применяются только в случаях, предусмотренных договором поставки.

3. Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП.

4. Прилагаются: документы, подтверждающие качество товара (декларация или сертификат соответствия, Реестр деклараций); документ, подтверждающий количество товара (упаковочный ярлык) при приемке товара в упакованном виде.

 

3. К каким группам по условиям хранения относятся эти товары и как должно быть организовано их хранение?

Согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»раствор Бриллиантового зеленого спиртовой 1% относится к группе красящих ЛС, хранение которых осуществляется в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

Клонидина таб. 0,075 № 50 относится к списку сильнодействующих веществ, утвержденномуПостановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ». На основании требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов,не находящихся под международным контролем, осуществля