Дайте характеристику лекарственной форме, прописанной в рецепте. Какие правила должны соблюдаться при выписывании данной лекарственной формы?

Выписан сложный дозированный порошок для внутреннего применения распределительным способом.

В состав данного порошка входит кодеина фосфат – ЛВ Списка II Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ), поэтому данный комбинированный ЛП должен быть выписан на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.

Назначение и выписывание ЛП осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркойв случае возложения на них полномочий лечащего врача согласно приказуМЗ и СРРФ от 23 марта 2012 г. N 252н, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность(далее - медицинские работники).

Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью.

Сведения о назначенном, и выписанном лекарственном препарате (наименование ЛП, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснованиеназначения ЛП) указываются в медицинской карте пациента.

Рецепт на ЛП выписывается на имя пациента, для которого предназначен ЛП.

При выписывании рецепта на ЛП индивидуального изготовления наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных ЛП, подлежащих ПКУ, пишутся в начале рецепта, затем - все остальные ингредиенты.

При выписывании рецепта запрещается превышать предельно допустимое количество ЛП для выписывания на один рецепт.

Не рекомендуется превышать рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания.

Состав комбинированного ЛП, обозначение ЛФ и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об изготовлении и отпуске ЛП выписываются на латинском языке.

Способ применения ЛП обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов,взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).

При необходимости немедленного или срочного отпуска лекарственного препарата пациенту в верхнейчасти рецепта проставляются обозначения "cito" (срочно) или "statim" (немедленно).

При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления количествожидких фармацевтических субстанций указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальныхфармацевтических субстанций - в граммах.

На рецептурном бланке 148-1/у-88 должны быть следующие реквизиты:

- штамп медицинской организации (с указанием наименования, адреса, телефона);

- ФИО пациента полностью, возраст;

- ФИО врача (фельдшера) полностью;

- дата выписки рецепта;

- наименование ЛС на латинском языке ( индивидуальная пропись ) с указанием количества;

- способ применения;

- подпись и личная печать врача (фельдшера);

- серия и номер рецептурного бланка;

- адрес или номер медицинской карты амбулаторного пациента;

- печать «Для рецептов».

Рецепт может быть выписан частнопрактикующим врачом. Срок действия – 15 дней, срок хранения – 3 года.

Отпуск осуществляется при предъявлении действительного рецепта. При отпуске на рецепте фармацевтическим работником ставится штамп «Лекарство отпущено» (Приказ 562н) и делается отметка об отпуске, указываются:

- наименование и номер аптеки (аптечного пункта)

- дата отпуска

- подпись фарм. работника.

 

2. Приведите расчѐты, необходимые для изготовления указанной прописи. Заполните оборотную сторону паспорта письменного контроля (ППК).

Проверка доз:Кодеина фосфат по ГФ ВРД = 0,1, ВСД = 0,3; РД=0,01, СД = 0,03

Анальгин по ГФ ВРД =1,0, ВСД = 3,0; РД = 0,4,СД = 1,2

Дозы ЛВ не завышены.

Расчет количества кодеина фосфата: 0,01 х 15 = 0,15

Расчет количества анальгина: 0,4 х 15 = 6,0

Общая масса порошковой смеси: 6 + 0,15 = 6, 15

Масса 1 порошка: 6,15: 15 = 0,41

Соотношение ингредиентов по прописи: 1: 40> 1: 20

3. Предложите рациональную технологию изготовления лекарственной формы, прописанной в рецепте, ее упаковку и оформление.

В ступку № 5 (оптимальная загрузка 6,0) измельчают 6,0 анальгина, затирая поры. Чтобы не превышать соотношение 1:20, в ступке оставляют не более 3,0 анальгина, оставшуюся часть высыпают на капсулу.

По требованию, выписанному на обратной стороне рецепта, провизор-технолог под контролем ассистента взвешивает 0,15 кодеина фосфата и расписывается в отпуске на требовании и в «Журнале учета расхода ядовитых, наркотических, сильнодействующих веществ», а ассистент – в получении кодеина фосфата («двойной контроль»). Кодеина фосфат помещают в ступку, измельчают и смешивают примерно 2,5 мин.

Во второй прием добавляют отсыпанный анальгин и смешивают еще 2,5 мин до однородности.

Измельченный порошок развешивают по 0,41 г в капсулы из вощенной парафинированной бумаги (анальгин – гигроскопичен), подписывают № рецепта, снабжают этикетками «беречь от детей», «внутреннее», «хранить в сухом месте».

К какой фармакотерапевтической группе относится Кодеин? Назовите показания к применению препаратов данной группы. Укажите симптомы передозировки Кодеином. Какие мероприятия необходимо осуществлять в случае интоксикации данным препаратом?

Кодеин–противокашлевое средствоцентрального наркотического типа действия.

Показания к применению: приступообразный непродуктивный кашель, болевой синдром при травмах, онкологических заболеваниях, почечной и печеночной коликах, диарея.

Симптомы передозировки:липкий холодный пот, снижение температуры тела; сознание пациента становится спутанным; снижение артериального давления, головокружение; сильная слабость, чувство усталости и сонливости; замедление и затруднение дыхания; сильное сужение зрачка; судороги; тревожность.

Лечение: сделать промывание желудка, а также дать адсорбирующие средства и солевые слабительные, затем налоксон или налтрексон (являются специфическими антагонистами препарата).

При остром отравлении может возникнуть необходимость в искусственном дыхании.

В связи со снижением температуры тела пациентов следует держать в тепле.

5. К организации санитарного режима в производственных аптеках предъявляются строгие требования. Укажите основные правила соблюдения санитарных норм в производственных помещениях аптеки при изготовлении нестерильных лекарственных форм.

Согласно приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309«Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций(аптек)»:

ЛВ, используемые при изготовлениинестерильных ЛФ, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении ЛВ, перед наполнением моют и стерилизуют.

Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимыепри изготовлении и фасовке ЛС, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.

Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.

Средства малой механизации, используемые при изготовлении ифасовке ЛС, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков ЛВ, промывают горячей (50-60 С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложение 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы идругой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).

Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 днейосвобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 109 [K002490]

Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

 

В аптеку поступил рецепт, выписанный на рецептурном бланке № 107-1/у:

Возьми:

Рибофлавина 0,002

Кислоты аскорбиновой 0,02

Глюкозы 0,2

Воды очищенной 10 мл

Смешай. Дай таких доз числом 2

Обозначь. Глазные капли.

 

Фармацевт изготовил раствор в асептических условиях, заполнил паспорт письменного контроля, после контроля качества профильтровал, проверил отсутствиемеханических включений в каплях, укупорил под обкатку, простерилизовал и оформилэтикетку.

Вопросы:

1. Перечислите требования к оформлению рецепта.

2. Каков срок хранения паспорта письменного контроля в аптеке на изготовленную лекарственную форму?

3. В каких условиях и каком помещении аптеки осуществляют процесс изготовления глазных капель в аптеке?

4. По каким показателям проводят приёмочный контроль лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов в аптеке?

5. Какие компоненты в составе изготовленных глазных капель оказывают основное фармакотерапевтическое действие при применении лекарственного препарата?

Ответ:

1. Перечислите требования к оформлению рецепта.

Требования к оформлению рецептов приведены в приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (в ред. от 21.04.2016) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Рецепт должен быть выписан четко и разборчиво, чернилами или шариковой ручкой с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. Исправления в рецепте не допускаются. Количество жидких веществ указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных веществ – в граммах. Разрешаются только принятые правилами сокращений обозначения. Рецепты должны выписываться на бланках, отпечатанных типографским способом по установленным формам.

Рецептурный бланк формы 107-1/у должен содержать следующие основные (обязательные) реквизиты: штамп медицинской организации (с указанием её наименования, адреса и телефона); дату выписки рецепта; ФИО пациента (полностью) и его возраст; ФИО медицинского работника (полностью); наименование (на латинском языке) лекарственного препарата, его дозировку и количество; подробный способ применения на русском или русском и национальном языках (запрещается ограничиваться общими указаниями типа «Известно», «Внутреннее»); подпись и личную печать медицинского работника.

На одном бланке может быть выписано не более 3 ЛП. Допускается оформление рецептов с использованием компьютерных технологий и печатающих устройств.

 

2. Каков срок хранения паспорта письменного контроля в аптеке на изготовленную лекарственную форму?

Согласно приказу Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.

 

3. В каких условиях и каком помещении аптеки осуществляют процесс изготовления глазных капель в аптеке?

Согласно приказу Минздрава России от 26.10.2015 № 751н глазные капли изготавливаются в асептических условиях – в ассистентской-асептической (асептическом блоке). Требования к организации асептического блока установлены приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Приготовление глазных капель ведут в асептических условиях:

1) Если в состав глазных капель входят только концентраты и вода, приготовление ведут во флаконе для отпуска, в первую очередь отмеривают воду, затем концентраты по общим правилам. Капли проверяют на чистоту, фильтрование проводят при необходимости, затем оформляют к отпуску.

2) Если в состав капель входят другие вещества, не имеющие концентраты, то готовят водный раствор данных веществ, фильтруют его, стерилизуют и в асептических условиях добавляют концентраты. Дополнительная этикетка «Приготовлено асептически».

3) Если в составе глазных капель концентрат занимает весь объем, и входят другие сухие вещества, то их растворяют в концентрате, фильтруют, проверяют на чистоту, оформляют. Приготовление ведут в асептических условиях без последующей стерилизации.

 

4. По каким показателям проводят приёмочный контроль лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов в аптеке?

Приемочный контроль лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов в аптеке, регламентирован приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н.Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.

В контроль по показателю «Описание» включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю «Маркировка» проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).

 

5. Какие компоненты в составе изготовленных глазных капель оказывают основное фармакотерапевтическое действие при применении лекарственного препарата?

Витаминные глазные капли содержат несколько компонентов, обеспечивающих фармакологическое действие: рибофлавин, аскорбиновая кислота.

Фармакологические свойства: витамины устраняют чувство усталости, красноту и напряжение глаз. Обеспечивают нормальную работу сетчатки глаза, эффективны при рубцевании ран, улучшают зрение.

Показания: профилактическое средство от катаракты и глаукомы, иритов, кератитов.

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 110 [K002491]

Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

 

В аптеку города В. обратилась женщина с рецептом на мазь, выписанным на рецептурном бланке формы № 107-1/у, оформленным в соответствии с требованияминормативных документов.

Возьми:

Сульфацила-натрия 1,8

Воды очищенной 1 мл

Ланолина безводного 1,2

Вазелина 1,4

Масла вазелинового 0,6

Смешай. Дай. Обозначь. Глазная мазь.

Фармацевт в асептических условиях в стерильной ступке измельчил сульфацил-натрия с 0,6 г стерильного вазелинового масла, добавил частями стерильный сплав вазелина с ланолином. В конце добавил порциями 1 мл стерильной воды, тщательноэмульгируя. Мазь перенёс в широкогорлую склянку для отпуска, закрыл пластмассовойкрышкой. Этикетки: «Глазная мазь», «Хранить в прохладном месте», «Приготовлено васептических условиях».

Вопросы:

1. Перечислите требования к оформлению рецепта.

2. Укажите срок хранения глазной мази.

3. Оцените правильность технологии и особенности оформления лекарственной формы. Определите тип основы. Ответ обоснуйте.

4. Каков порядок организации контроля при отпуске?

5. Какова основная цель применения изготовленной глазной мази? Какой из перечисленных компонентов изготовленной глазной мази обеспечивает основное фармакотерапевтическое действие?

 

Ответ:

1. Перечислите требования к оформлению рецепта.

Требования к оформлению рецептов приведены в приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (в ред. от 21.04.2016) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Рецепт должен быть выписан четко и разборчиво, чернилами или шариковой ручкой с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. Исправления в рецепте не допускаются. Количество жидких веществ указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных веществ – в граммах. Разрешаются только принятые правилами сокращений обозначения. Рецепты должны выписываться на бланках, отпечатанных типографским способом по установленным формам.

Рецептурный бланк формы 107-1/у должен содержать следующие основные (обязательные) реквизиты: штамп медицинской организации (с указанием её наименования, адреса и телефона); дату выписки рецепта; ФИО пациента (полностью) и его возраст; ФИО медицинского работника (полностью); наименование (на латинском языке) лекарственного препарата, его дозировку и количество; подробный способ применения на русском или русском и национальном языках (запрещается ограничиваться общими указаниями типа «Известно», «Внутреннее»); подпись и личную печать медицинского работника.

На одном бланке может быть выписано не более 3 ЛП. Допускается оформление рецептов с использованием компьютерных технологий и печатающих устройств.

 

2. Укажите срок хранения глазной мази.

Согласно приказу Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» срок хранения глазных мазей составляет 10 суток.

 

3. Оцените правильность технологии и особенности оформления лекарственной формы. Определите тип основы. Ответ обоснуйте.

Технология изготовления мази была нарушена.

Лекарственные вещества вводят в мазевую основу по общим правилам.

Все водорастворимые препараты (соли алкалоидов, азотистых оснований, протаргол и др., а также сульфат цинка, резорцин и пирогаллол) предварительно растворяют в стерильной воде.

В соответствии с ФС 641 «Sulfacylum-natrium»сульфацил-натрий –белый кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте, эфире, хлороформе и ацетоне.

Таким образом, в первую очередь необходимо было в стерильной ступке растворить 0,6 г сульфацила-натрия в 1 мл горячей воды для инъекций. После охлаждения смешать с 1,2 г ланолина безводного. Вазелин 1,4 г смешивать с 0,6 г масла вазелинового и соединить сэмульсией раствора сульфацила натрия в ланолине. Все тщательно перемешивать.

Глазные мази, как и другие офтальмологические лекарственные формы, готовят в асептических условиях.При изготовлении глазных мазей необходимо обращать особое внимание на основу. Она должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяющейся по слизистой оболочке глаза и не содержать посторонних примесей(если в рецепте основа не обозначена, используют сплав 9 г вазелина с 1 г ланолина (сорт для глазных мазей)).Вазелин и сплавы вазелина с ланолином перед употреблением стерилизуют горячим воздухом при температуре 180°С в течение 20 или 30 минут в зависимости от количества основы. Образцы весом до 100 г стерилизуют 20 минут, весом 200-500 г – 30 минут.Основу хранят в стерильных, плотно закрывающихся банках.

В данном случае основа будет эмульсионная. Ланолин – эмульгатор, будет выполнять сразу две функции:

1 –соединение вазелина с водным растворомсульфацила натрия;

2 – улучшение реологических показателей мази, т.к. вазелин ввиду гидрофобности плохо смешивается со слезной жидкостью, омывающей роговицу глаза, и как основа для глазных мазей неудобен.

Отпускают глазные мази в простерилизованных баночках, обязательно с крышкой. Баночки, закрытые бумажными колпачками, не обеспечивают стерильности мази.Более гигиеничной формой отпуска глазных мазей являются простерилизованные тубы.

Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения: выбирается этикетка с надписью «Глазная мазь», этикетка имеет на белом фоне сигнальный цвет в виде поля (для глазных мазей – розовый цвет).

На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме: для мазей, глазных мазей –«Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Изготовлено асептически».

4. Каков порядок организации контроля при отпуске?

В соответствии с приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:

а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств;

б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента;

в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;

г) маркировки лекарственного препарата.

Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения:ЛП следует оформлять соответствующей этикеткой –«Глазная мазь».На этикетке розового цвета указываются: надпись «Глазная мазь»; отпечатанные предупредительные надписи –«Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте».

На этикетке должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

г) Ф.И.О. пациента;

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата (наружное), вид лекарственной формы (глазная мазь);

ж) подробное описание способа применения – должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа;

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»);

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».

Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.

При выявлении несоответствий одному из указанных требованийизготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.

 

5. Какова основная цель применения изготовленной глазной мази? Какой из перечисленных компонентов изготовленной глазной мази обеспечивает основное фармакотерапевтическое действие?

Основной компонент, обеспечивающий фармакотерапевтическое действие глазной мази – сульфацил натрия, который относится к группе сульфаниламидных препаратов, обладающих широким спектром антибактериальной активности.

Мазь используются для лечения инфекционных заболеваний глаз, вызванных различными бактериальными патогенами: конъюнктивит, блефарит, гнойная язва роговицы, профилактика и лечение бленнореи у новорожденных, гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых.

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 111 [K002492]

Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

 

В аптеку поступил рецепт, выписанный на рецептурном бланке № 107-1/у:

Возьми:

Настоя травы пустырника 200 мл

Анальгина 5,0

Натрия бромида

Магния сульфата поровну по 4,0

Настойки валерианы 6 ml

Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. ложке 3 раза в день.

 

Фармацевт поместил в перфорированный цилиндр фарфорового инфундирногостакана 20,0 измельченной травы пустырника, залил 200 мл воды очищенной и настаивал:в инфундирном аппарате – 15 минут (периодически помешивая), в условиях комнатнойтемпературы – 45 минут. Изготовленный настой отжал и профильтровал в подставку. Вполученном водном извлечении растворил лекарственные вещества, вновь профильтровалв отпускной флакон и добавил 6 мл настойки валерианы. Флакон укупорил пластмассовойпробкой с навинчивающейся крышкой. Оформил препарат к отпуску, снабдив этикетками:

«Внутреннее» с надписью «Микстура», «Перед употреблением взбалтывать».

При контроле провизор-аналитик оценил качество лекарственного препарата«Неудовлетворительно».

Примечание: Кв травы пустырника = 2 мл/г.

 

Вопросы:

1. Перечислите требования к оформлению рецепта.

2. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

3. Что послужило причиной неудовлетворительной оценки? Проанализируйте ситуацию, дайте заключение.

4. По каким показателям проводят приёмочный контроль лекарственных средств в аптеке?

5. Порекомендуйте клиенту аптеки готовые лекарственные средства с целью фармакотерапевтической замены выписанной микстуры. Обоснуйте свое предложение, сопоставив наиболее вероятную цель назначения выписанной микстуры и фармакологические эффекты предложенных Вами лекарственных средств.

Ответ:

1. Перечислите требования к оформлению рецепта.

Требования к оформлению рецептов приведены в приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (в ред. от 21.04.2016) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Рецепт должен быть выписан четко и разборчиво, чернилами или шариковой ручкой с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. Исправления в рецепте не допускаются. Количество жидких веществ указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных веществ – в граммах. Разрешаются только принятые правилами сокращений обозначения. Рецепты должны выписываться на бланках, отпечатанных типографским способом по установленным формам.

Рецептурный бланк формы 107-1/у должен содержать следующие основные (обязательные) реквизиты: штамп медицинской организации (с указанием её наименования, адреса и телефона); дату выписки рецепта; ФИО пациента (полностью) и его возраст; Ф.И.О. медицинского работника (полностью); наименование (на латинском языке) лекарственного препарата, его дозировку и количество; подробный способ применения на русском или русском и национальном языках (запрещается ограничиваться общими указаниями типа «Известно», «Внутреннее»); подпись и личную печать медицинского работника.

На одном бланке может быть выписано не более 3 ЛП. Допускается оформление рецептов с использованием компьютерных технологий и печатающих устройств.

 

2. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

В соответствии с приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (в ред. от 21.04.2016) рецепт на бланке формы 107-1/у действителен в течение 60 дней.Срок действия может быть продлен до 1 года при выписывании рецептов на лекарственные препараты пациентам с хроническими заболеваниями (в таких случаях медицинский работник делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов»).

Срок хранения не установлен, рецепт возвращается пациенту.

 

3. Что послужило причиной неудовлетворительной оценки? Проанализируйте ситуацию, дайте заключение.

Фармацевт при расчетах объема воды не учелКв сырья и коэффициенты увеличения объема (КУО) порошкообразных веществ. Это может привести к несоответствию в показателе общий объем жидкости.

В соответствии с приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н при расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной используются значения коэффициентов водопоглощения лекарственного растительного сырья (в соответствии с приложением к приказу) и значение коэффициентов увеличения объема лекарственных средств (предусмотренных приложением к приказу), если изменения в общем объеме жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных средств превышают допустимые отклонения (указаны в таблицеприложения).

При изготовлении водных извлечений из лекарственного сырья не допускается использование концентрированных растворов лекарственных средств. Порошкообразные лекарственные средства растворяются в готовом водном извлечении при перемешивании и фильтруются через тот же фильтр, который использовался для фильтрования водного извлечения. При необходимости объем лекарственной формы доводится водой очищенной до объема, указанного в рецепте или требовании.

Таким образом, объем воды очищенной, необходимого для получения настоя травы пустырника, рассчитывается по формуле:

V воды для настоя=V общ настоя+m сырья*Кв = 200+ 20,0*2= 240 мл

Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом N = ±2, следовательно, объем настоя с растворенными в нем веществами должен укладываться в пределы [204;208] мл.

Расчет прироста объема при растворении порошкообразных веществ производится по формуле:

∆V=m*КУО

∆V анальгина = 5,0*0,68=3,4 мл

∆V натрия бромида=4,0*0,26=1,04 мл

∆V магния сульфата =4,0*0,5=2 мл

∆V суммарно при растворении порошкообразных веществ=3,4+1,04+2=6,44 мл

Следовательно, объем воды необходимо рассчитывать учетом КУО.

Расчет объема воды очищенной с учетом увеличения объем раствора при растворении порошкообразных веществ:

V воды для получения ЛФ=V воды для настоя – (m анальгина*КУО анальгина) – (m натрия бромида*КУО натрия бромида) – (m магния сульфата*КУО магния сульфата)=240 – (5,0*0,68) – (4,0*0,26) – (4,0*0,5)=240 – 3,4 – 1,04 – 2,0=233,56 мл

Настойка как галеновый препарат добавляется в последнюю очередь в отпускной флакон и на процесс экстракции и растворении порошкообразных веществ не влияет. При расчетах объема воды, объем настойки не учитывается, т.к. уменьшение объема настойки повлечет снижение терапевтической активности микстуры.

Также используется метод фильтрации через марлевую салфетку.

 

4. По каким показателям проводят приёмочный контроль лекарственных средств в аптеке?

Приемочный контроль лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов в аптеке, регламентирован приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н.Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.

В контроль по показателю «Описание» включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле»хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю «Маркировка» проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).

 

5. Порекомендуйте клиенту аптеки готовые лекарственные средства с целью фармакотерапевтической замены выписанной микстуры. Обоснуйте свое предложение, сопоставив наиболее вероятную цель назначения выписанной микстуры и фармакологические эффекты предложенных Вами лекарственных средств.

Основное действие данной микстуры – седативное. По составу к ней наиболее близка микстура Кватера. В состав микстуры Кватера входят следующие действующие вещества: 10,0 настойки валерианы, 3,0 натрия бромида, 4,0 мяты перечной, 0,8 магния сульфата, оротат калия, лимонная кислота, экстракты коры ивы, малины и гуараны. Вспомогательные компоненты: бензоат натрия – 0,4, амидопирин – 0,6и вода очищенная – 200 мл.

Аналогами препарата можно отчасти назвать любые комплексные седативные препараты, преимущественно растительного происхождения. К таким лекарственным средствам можно отнести Новопассит, Персен.

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 112 [K002495]

Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

 

В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецептурный бланк формы

148-1/у-88:

Rp.:Amyli

Zincioxydi

Talciana 1,5

Aquaepurificatae 25 ml

Glycerini 5,0

Spiritusaethylici 5 ml

Misce.Da. Signa. Втирать в кожу стоп.