Порядок проведения клинических испытаний мед. Техники и ИМН.

Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность.

Проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на беременных женщинах и несовершеннолетних допускается в случае, если испытания проводятся для оказания медицинской помощи исключительно этим категориям лиц.

Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего - с письменного согласия одного из его законных представителей), ознакомленного с целями его проведения, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья.

Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники должны быть прекращены:

1) по требованию лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего - по требованию одного из его законных представителей);

2) в случае возникновения угрозы для жизни или здоровья лица, подвергаемого испытанию.

Запрещается проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на:

1) детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей;

2) военнослужащих и лицах, на которых распространяется статус военнослужащих;

3) осужденных и лицах, содержащихся под стражей;

4) лицах, признанных в установленном порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Порядок проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях определяется законодательством Республики Беларусь (ст.40).

 

Здания и рабочие помещения производства ИМН и ИМТ. Требования к персоналу при производстве ИМН и ИМТ.

Перед началом работы вновь поступивший персонал должен пройти профессиональное и производственное обучение, медицинское обследование, вводный и первичныйинструктаж по безопасности труда на рабочем месте с оформлением в журнале регистрации в соответствии с ГОСТ 12.0.004.Обучение должно проводиться на основании плана обучения и программ, утвержденных руководством предприятия или начальниками производственных участков илируководителем отдела контроля качества.В процессе работы весь персонал должен регулярно проходить переподготовку ипереаттестацию (не реже 1 раза в год), повторные инструктажи по безопасности труда нарабочем месте с оформлением в журнале регистрации (не реже одного раза в шесть месяцев) и медицинские обследования (не реже 1 раза в год).К работе, связанной с изготовлением изделий медицинского назначения, не должны допускаться сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на кожеи носители патогенной микрофлоры, пока их состояние не нормализуется.Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные заболевания, острые респираторные заболевания и др.), способных оказать нежелательные воздействия на продукцию.Виды косметики, содержащие частицы, например, пудра, лаки для волос и для ногтей, не допускаются для работников в чистых помещениях. Личные вещи персонала - кошельки, сумки, легко снимаемые ювелирные изделия, должны содержаться в комнатахдля переодевания.Запрещается есть и курить, а также хранить еду, курительные материалы, в производственных помещениях и на складах.Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет вспециальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям. Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового изделия: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений. Предприятие по изготовлению стерильных изделий медицинского назначения должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса производства. Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных. Здания должны быть сориентированы по сторонам света с учетом розы ветров таким образом, чтобы снизить инсоляцию чистых помещений и уменьшить ветровое давление на их наружные стены. Планировка производственных зданий должна обеспечивать: поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями; исключить пересечение людских и технологических потоков; максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты; полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима; защиту от загрязнений при перемещении исходного сырья, деталей, узлов и изделий внутри зданий и из одного здания в другое; соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности. В зданиях должны иметься: системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие системы, необходимые для обеспечения чистоты помещений, оборудования, деталей, полуфабрикатов и готовых изделий; установки, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества изделий, узлов и изделий в процессе их изготовления, для обеспечения гигиенических требований к персоналу и надлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования; чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений. Помещения (включая производственные, складские и санитарно-бытовые) должны быть объединены в функционально-технологические блоки, предпочтительно с автономными системами инженерного обеспечения. Производство стерильных изделий медицинского назначения должно выполняться в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) оборудования и материалов должен происходить через воздушные шлюзы. В чистых зонах должна поддерживаться чистота по соответствующему стандарту. Подаваемый воздух должен проходить через фильтры соответствующей эффективности.

29. ВОПРОСЫ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ САНИТАРИИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ИМН И ИМТ. ТРЕБОВАНИЯ К РАБОТАЮЩИМ В ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ.

Производственная санитария

Производственные помещения следует содержать в соответствии с правилами сани-

тарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Не допускается разведение цветов, скопление мусора, появление насекомых-паразитов.

Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных

мероприятий, устанавливающую:

- перечень помещений и оборудования, подлежащего уборке и обработке,

- методы и периодичность их проведения;

- перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования;

- перечень сотрудников, непосредственно выполняющих уборку помещений и обра-

ботку оборудования и руководящих их проведением.

Необходимо выделить помещение для хранения моющих и дезинфицирующих ве-

ществ, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

Материалы и технические средства, используемые для чистки оборудования, должны

проходить соответствующую профилактику.

Необходимо поочередное использование дезинфицирующих средств для предотвра-

щения появлений устойчивых форм микроорганизмов.

Дезинфицирующие растворы должны быть стерильные. Во избежание роста микроор-

ганизмов, разбавленные растворы необходимо хранить ограниченное время в заранее вымы-

тых емкостях. Частично заполненные емкости нельзя доливать свежеприготовленными растворами.

Резервуары для растворов и растворителей, трубопроводы для подачи воды необходи-

мо периодически чистить и содержать в образцовом порядке.

Нельзя использовать оборудование для чистки, которое стимулирует образование

пыли, и трубопроводы для подачи воздуха с позитивным давлением. Пылесосы для чистки

должны быть снабжены бактерицидными фильтрами.

Оборудование, используемое для чистки в чистых комнатах, не должно использовать-

ся в других помещениях.

Следует регулярно проводить контроль содержания механических частиц и микроор-

ганизмов в воздухе производственных помещений и контроль микробной контаминации

оборудования по соответствующим инструкциям.

Требования к работающим в чистых помещениях:

- осуществлять производственный процесс минимально необходимым количеством

персонала.

- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

- избегать разговоров на посторонние темы;

- перед входом в чистые помещения (в помещении санпропускника) снять все укра-

шения и удалить косметику, включая лак для ногтей, принять душ и вымыть руки щеткой

с моющими средствами; обработать руки дезинфицирующими средствами, переодеться из

переходной одежды и обуви в технологическую одежду и обувь.

Все лица должны вымыть руки сразу после того, как одета специальная одежда, ее

не должны носить за пределами чистой комнаты или контролируемых чистых помещений.

Сотрудники, работающие в чистых помещениях, должны знать и использовать

форму специальной одежды для работы в помещениях различных классов чистоты.

Одежда должна застегиваться по всей длине, около шеи и запястий. Одежда долж-

на легко одеваться.

Головные уборы должны полностью закрывать волосы; руководитель должен сле-

дить за тем, что они надеты правильно. Работающим в чистых помещениях людям не раз-

решается носить бороды и усы.

Обувь должна быть из неволокнистого материала и должна постоянно подвергать-

ся очистке. Возможно использование одноразовой обуви.

Спецодежда должна храниться отдельно от повседневной верхней одежды и долж-

на сохраняться в чистом виде. Для каждого типа помещений и типа проводимых работ

должна быть своя спецодежда.

Одежду необходимо стирать таким образом, чтобы она не подвергалась дополни-

тельному загрязнению. На предприятии необходимо иметь специализированную прачеч-

ную.

Спецобувь должна храниться в шкафу, оборудованном бактерицидными лампами.

При работе, как в перчатках, так и без них, руки следует обрабатывать дезинфици-

рующими средствами, для сушки рук после их обработки используют электро-

сушилки с подачей воздуха из чистого помещения.