Деятельность управления медицинской техники и изделий медицинского назначения Унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Задачи и функции. проводит работы по обеспечению безопасности, эффективности и качестваЛС, ИМН, МТ,фарм.субстанций, безопасности химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продовольственного сырья и пищевых продуктов, материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи.В структуре следующие отделы:1.      Управление лекарственных средств;2.     Управление медицинской техники;3.          Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория;4.         Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа;5. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория;6. Отдел информации, информатики и анализа;7.     Отдел по вопросам согласования рекламы. Управление медицинской техники – функции:–Экспертиза документации с целью государственной регистрации; оформление разрешений на ввоз; проведение работ по сертификации.–Регистрация МТ и ИМН зарубежного производства.–Регистрация МТ и ИМН отечественного производства.– оформление разрешений на ввоз МТ и ИМН.–Подготовка повестки заседания комиссий по медицинской технике.–Сертификация.

25. КОМИССИЯ ПО МТ И ИМН МЗ РБ, ЕЕ Ф-ЦИИ И ЗАДАЧИ

1.Экспертиза документации с целью государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Министерстве здравоохранения РБ; оформление разрешений на ввоз на территорию РБ изделий медицинского назначения и медицинской техники; проведение работ по сертификации изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2.Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения зарубежного производства.

3.Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства (СТБ 1019).

4.Порядок оформления разрешений на ввоз на территорию Республики Беларусь медицинской техники и изделий медицинского назначения.

5.Подготовка повестки заседания комиссий по медицинской технике.

6.Сертификация.

Перечень товаров, подлежащих государственной гигиенической регистрации и регламентации. Требования к документам.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО ВРАЧА РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 9 июня 2003 г. N 63 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНПИН 23-10-2003 "ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ (ПОСТАВКЕ), ПРИМЕНЕНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ ИЗ НИХ, ПРОДУКЦИИ ПРОИЗВОДСТВЕННО-ТЕХНИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ТОВАРОВ ДЛЯ ЛИЧНЫХ (БЫТОВЫХ) НУЖД, ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ"

Для проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции отечественного производства заявитель - изготовитель продукции представляет в одном экземпляре оригиналы либо надлежащим образом засвидетельствованные копии следующих документов: заявление установленного образца с прилагаемым к нему перечнем продукции; технические нормативные правовые акты (технические регламенты, стандарты, технические условия и другие), в соответствии с которыми производится продукция; перечень материалов или исходных компонентов, использованных при производстве продукции, с указанием технических нормативных правовых актов и предприятий, их производящих; документы, удостоверяющие качество и безопасность материалов или исходных компонентов для здоровья людей, использованных при производстве продукции; инструкцию (рекомендации, регламенты) по использованию (эксплуатации) продукции; документ изготовителя о качестве и безопасности продукции; санитарно-гигиеническое заключение согласно приложению 1; заключение на установку технологического оборудования для производства пищевой и парфюмерно-косметической продукции, торгового оборудования или иного производственного оборудования, подлежащего государственной гигиенической регламентации и регистрации, выданное органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор; акт отбора образцов (проб) в соответствии с приложением 2; акт гигиенической экспертизы в соответствии с приложением 3.

Аптеки реализуют следующие товары, подлежащие государственной гигиенической регламентации и регистрации в соответствии с перечнем химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения,транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, подлежащих государственной гигиенической регламентации и регистрации, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 октября 2003 г. N 44 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 119, 8/10090) (далее - Перечень):Предметы детского обихода:посуда для детского питания, соски, соски-пустышки, прорезыватели для зубов, погремушки, ерши для мытья бутылочек и др.;-предметы личной гигиены для новорожденных и детей (подгузники, пеленки, подстилки, трусики гигиенические, зубные щетки, мочалки, термометры для ванны, ванночки и другие предметы по гигиеническому уходу за ребенком). Продукция косметическая:-лосьоны;средства по уходу за кожей лица и тела (кремы, эмульсии, сливки, гели, лосьоны, тоники, масла, маски, скрабы и так далее), включая солнцезащитные кремы и для загара средства по уходу за волосами;средства гигиены полости рта (зубные пасты, гели, порошки, ополаскиватели, эликсиры, дезодоранты, зубные щетки, ершики, флоссы, ирригаторы и так далее);продукты специального назначения (кератолического, депиляторного, отбеливающего действия, средства для удаления волос);косметические продукты гигиенического назначения (присыпки, тальк, пудры и так далее) средства для и после бритья (кремы, лосьоны, пена, тоники, мыла и так далее);средства моющие для ванны и душа (пена, мыла твердые, кремообразные и жидкие,гели, соли и так далее). Биологически активные добавки к пище:биологически активные добавки к пище (готовые формы);специализированные продукты (питание для спортсменов, энтеральное питание, в том числе для больных фенилкетонурией и так далее) Добавки пищевые:подсластители.Минеральные воды (лечебно-столовые и лечебные).Детское питание.Чайные напитки на основе растительного сырья.Средства личной гигиены.мыло туалетное;косметические салфетки, полотенца, простыни и другие предметы гигиенического назначения.Средства дезинфекции и дезинсекции:средства дезинсекции;средства дезинфекции.Полимерные материалы и изделия из них, контактирующие с пищевыми продуктами;специальное питание;презервативы;вкладыши противошумные Беруши.

27. Порядок проведения государственной гигиенической регистрации.

В случае если законодательство предусматривает обязательное проведение государственной гигиенической регистрации и сертификации продукции, процедура гигиенической регистрации будет предшествовать процедуре сертификации.

Государственная гигиеническая регистрация (ГГР) представляет собой систему учета впервые производимых в Республике Беларусь или поступивших из-за ее пределов продукции, веществ, материалов, которые на основании экспертной оценки документации и лабораторных исследований признаны соответствующими требованиям санитарных правил.

Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции осуществляется в целях выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, и оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, предотвращения вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее производстве и использовании.

Государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию продукции осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь и уполномоченные им органы и организации.

Для проведения государственной гигиенической регистрации продукции иностранного производителя в уполномоченный аккредитованный орган необходимо предоставить установленный законодательством перечень документов, на основании которого орган выдает направление на проведение лабораторных испытаний.

Лабораторные исследования продукции, впервые заявленной для целей государственной гигиенической регламентации и регистрации в республике, проводятся в лабораториях (центрах), аккредитованных в Системе аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь.

Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции осуществляется в срок, не превышающий 30 дней со дня представления заявителем необходимых документов.

Оформление и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции производится в течение 5 дней после представления заявителем документа, подтверждающего оплату за осуществление государственной гигиенической регистрации.

Гигиеническая оценка может производиться как в отношении партии товара, так и в отношении производства серийной продукции. Гигиеническая оценка производства серийной продукции в обязательном порядке включает в себя выезд специалистов аккредитованных лабораторий на место производства за счет средств приглашающей иностранной компании.

Срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации составляет:

на продукцию серийного производства — три года;

на опытную партию или продукцию, ввозимую по договору поставки, — до одного года;

на технологическое оборудование для производства пищевой и парфюмерно-косметической продукции, торговое оборудование или иное производственное оборудование, установленное на производстве и подлежащее государственной гигиенической регламентации и регистрации, — на период эксплуатации в условиях указанного производства.

В государственной гигиенической регистрации продукции может быть отказано в случае несоответствия качества и безопасности продукции требованиям санитарных норм, правил и гигиенических нормативов.

Решение об отказе в государственной гигиенической регистрации продукции в 3-дневный срок с даты вынесения решения доводится до заявителя в письменной форме с обоснованием причин отказа.

В особом порядке могут быть признаны зарубежные документы о гигиенической регистрации (гигиенические сертификаты, гигиенические заключения и иные документы), выданные в странах, с которыми Республика Беларусь имеет соглашения о взаимном признании указанных документов.