Самообследования (чек-лист) соответствия

АНКЕТА

САМООБСЛЕДОВАНИЯ (ЧЕК-ЛИСТ) СООТВЕТСТВИЯ

ТРЕБОВАНИЯМГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «ОБЩИЕ
ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОГСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ
И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ»

 

1.
заявитель (для юридического лица) – полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
идентификационный номер налогоплательщика, адрес (место нахождения),
номер телефона,адрес электронной почты,
адрес (адреса) места (мест) осуществления деятельности в заявленнойобласти аккредитации
2.
заявитель (для индивидуального предпринимателя) – фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, данные
документа, удостоверяющего его личность, страховой номер индивидуальноголицевого счета в системе
обязательного пенсионного страхования, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места жительства,
номер телефона, адрес электронной почты,
адрес (адреса) места (мест) осуществления деятельности в заявленной области аккредитации
3.
уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц (номер аттестата аккредитации) (в случае, если имеется) Направляем заполненную анкетусамообследования (чек-лист) и подтверждающие переход лаборатории на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 документы:
№ п/п ГОСТ ISO/IEC 17025-2019	Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, указание на отличие от требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009						Подтверждение [1] соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (конкретизация документов, где установлены правила и краткое описание)
1	2						3
Лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучшихрезультатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать (Введение)
Общие требования (требования раздела 4)
4.1

Беспристрастность(значительно изменилось)

4.1.1 Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.

4.1.2 Руководство лаборатории должно принять обязательства
по беспристрастности.

4.1.3 Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу.

4.1.4 Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала.

4.1.5 При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.

(представить подтверждение установленных правил и их соблюдение (документ СМ, скан-копии записей))

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 4.1;

 

Правила управления конфликтами интересов, подписанные (кем?), утвержденные (кем?), дата утверждения;

 

Декларация о гарантии независимости персонала ИЛ от вознаграждений при проведении работ в области аккредитации; подписанная подписанные (кем?), утвержденные (кем?), дата утверждения;

 

Политика по обеспечению беспристрастности, подписанная подписанные (кем?), утвержденные (кем?), дата утверждения;

 

Реестр рисков ИЛ от (дата формирования Реестра рисков).

(скан-копии прилагаются к комплекту документов)

Краткое описание:

В ИЛ разработаны и применяются Правила управления конфликтами интересов, меры по обеспечению беспристрастности соблюдаются, риски по обеспечению беспристрастности контролируются на постоянной основе, при необходимости, предпринимаются соответствующие меры воздействия

4.2

Требования к структуре (незначительно изменилось)

5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.

Требования к ресурсам

Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами
и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью
и для ее осуществления (требования раздела 6)

6.2

Подбору персонала;

подготовке персонала;

Наблюдению за персоналом;

Точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов, и/или калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

6.4.7 Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.

6.4.8 Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.

6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой.

6.4.10 Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

6.4.11 Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.

6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры
по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.

6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:

идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;

наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;

текущее местонахождение;

даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки
и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;

документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;

план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется
для работы оборудования;

подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

(представить подтверждение установленных правил и их соблюдение (документ СМ, скан-копии записей))

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 6.4

Форма 2 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории средствами измерений»,подписанная (кем?), дата;

 

Форма 3 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории испытательным оборудованием»,подписанная (кем?), дата;

Форма 4 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории вспомогательным оборудованием», подписанная (кем?), дата

 

Форма 5 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории стандартными образцами», подписанная (кем?), дата

 

График поверки средств измерений, подписанный (кем?), утвержденный (кем?), дата утверждения;

 

Программа калибровки средств измерений, подписанная (кем?), утвержденная (кем?), дата утверждения

 

График аттестации испытательного оборудования, подписанный (кем?), утвержденный (кем?), дата утверждения

 

График технического обслуживания оборудования, подписанный (кем?), утвержденный (кем?), дата утверждения.

Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связываяихс соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределённость измерений.

6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:

а) калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией;

b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ;

c) непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами.

6.5.3Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например к:

a) сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем;

b) результатам, полученным с применением референтных методик измерений, установленных методов или согласованных стандартов (эталонов), если они четко описаны и признаны в качестве обеспечивающих результаты измерений, которые отвечают своему предполагаемому назначению и подтверждаются соответствующими сличениями.

Приложение А (справочное)

(представить подтверждение установленных правил и их соблюдение (документ СМ, скан-копии записей))

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 6.5

 

График поверки средств измерений, подписанный (кем?), утвержденный (кем?), дата утверждения;

 

Программа калибровки средств измерений, подписанная (кем?), утвержденная (кем?), дата утверждения

 

Форма 5 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории стандартными образцами», подписанная (кем?), дата.

 

(скан-копии прилагаются к комплекту документов)

 

Краткое описание:

Для обеспечения достоверности результатов работ ИЛ придерживается Политики ИЛАК и Политики Росаккредитации по прослеживаемости результатов измерений. ИЛ обеспечивает прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством неразрывной цепи процедур поверки, в ходе которых обеспечивается передача размера единицы величины с установленной точностью и применением СО утвержденного типа с аттестованным значением и указанием его неопределенности (погрешности). Для СИ, не внесенных в Государственный Реестр СИ проводится калибровка.Для проведения испытаний в области аккредитации используются сертифицированные стандартные образцы.

6.6

Общие положения.

7.8.1.1 Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи.

7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчёта (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.

7.8.1.3 При согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любые сведения, которые не были представлены заказчику, должны быть легкодоступными.

 

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.8.1.

Краткое описание:

Результаты испытаний представляются точно, четко, недвусмысленно и объективно, в форме протокола. Все оформленные протоколы сохраняются в ИЛ в качестве технических записей.

7.8

7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов).

7.8.2.1В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет должен включать, как минимум, следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование:

a) название (например, «Отчет об испытаниях», «Свидетельство (сертификат) о калибровке» или «Акт отбора образцов»);

b) наименование и адрес лаборатории;

c) место осуществления лабораторной деятельности, в том числе если она осуществлялась на площадях заказчика, либо на участках, удаленных от постоянных производственных площадей лаборатории, либо на соответствующих временно используемых или мобильных объектах;

d) уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета;

e) наименование и контактные данные заказчика;

f) идентификацию применяемого метода;

g) описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца;

h) дату получения образца (ов) для испытаний или объекта калибровки и дату отбора образца (ов), когда это имеет важное значение для достоверности и применения результатов;

i) дату (ы) осуществления лабораторной деятельности;

j) дату выдачи отчета;

k) ссылку на план и метод отбора образцов, использованные лабораторией или другими органами, если это важно для достоверности или применения результатов;

l) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания, калибровку или отбор;

m) результаты, где это применимо, с единицами измерения;

Изменения к отчетам.

7.8.8.1 Если необходимо внести изменения, дополнения в выданный отчет, переоформить его, любое изменение информации должно быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения должна быть включена в отчет.

7.8.8.2 Изменения в отчет после его выдачи должны вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа передачи данных, которые включают формулировку: «Изменение к отчету, порядковый номер (или иная идентификация)» или другую подобную формулировку.

Такие изменения должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.

7.8.8.3 Когда необходимо выдать новый отчет о результатах, он должен быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на отчёт о результатах, который он заменяет.

 

 

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.8.8.

Краткое описание:

Не допускается внесение изменений в утвержденные протоколы испытаний путем их переоформления.

В случае необходимости и только с разрешения руководителя ИЛ изменения могут быть оформлены в виде дополнения к первоначальному протоколу испытаний. Дополнение к протоколу оформляется в виде документа «Дополнение к Протоколу №...».

Также, в случае необходимости и только с разрешения руководителя ИЛ могут быть выданы копии ранее изданных протоколов испытаний, которые должны быть однозначно идентифицированы отметкой «Дубликат» и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют.

В случае отзыва протокола испытаний, необходимо выдать новый протокол с новой идентификацией в соответствии с п.п. 7.8.2 – 7.8.5 РК, в котором указать ссылку на протокол испытаний, который он заменяет.

7.9

Вариант А

Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:

документацию системы менеджмента;

управление документами системы менеджмента;

управление записями;

действия, связанные с рисками и возможностями;

улучшения;

корректирующие действия;

внутренние аудиты;

анализ со стороны руководства.

 

8.2

Краткое описание

Руководителем ИЛ установлены, документированы и поддерживаются политики и цели для выполнения требований стандарта ISO/IEC 17025-2019. Приверженность к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности представлена в политике в области качества. Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований стандарта 17025, включены в систему менеджмента.

8.3

Улучшения (не изменилось)

8.6.1 Лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия.

8.6.2 Лаборатория должна стремиться получать обратную связь
от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь должна анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков.

 

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 8.6.

Краткое описание:

Лаборатория идентифицирует и выбирает возможности для улучшений, а также, получает обратную связь от заказчиков.

8.7

Внутренние аудиты

8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:

а) соответствующей:

- собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;

- требованиям настоящего стандарта;

b) результативно внедренной и реализуемой.

8.8.2 Лаборатория должна:

a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности,

которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;

b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;

c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;

d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;

e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.

(Представить скан-копии документов, подтверждающих проведение аудита))

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения; раздел 8.8;

 

Программа внутренних аудитов, подписанная (кем?), утвержденная (кем?), дата утверждения.

(скан-копии прилагаются к комплекту документов)

 

Краткое описание:

В ИЛ проводятся внутренние аудиты через запланированные интервалы в соответствии с программой внутренних аудитов. Выявленные несоответствия регистрируются, по итогам аудитов составляются отчеты. При необходимости, проводятся корректирующие действия. Программы аудитов, а также, отчетные документы по аудитам за 2020 и 2021 г. в виде скан-копийприлагаются к комплекту документов.

 

8.9

L) достаточности ресурсов;

АНКЕТА

САМООБСЛЕДОВАНИЯ (ЧЕК-ЛИСТ) СООТВЕТСТВИЯ

ТРЕБОВАНИЯМГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «ОБЩИЕ
ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОГСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ
И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ»

 

1.
заявитель (для юридического лица) – полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
идентификационный номер налогоплательщика, адрес (место нахождения),
номер телефона,адрес электронной почты,
адрес (адреса) места (мест) осуществления деятельности в заявленнойобласти аккредитации
2.
заявитель (для индивидуального предпринимателя) – фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, данные
документа, удостоверяющего его личность, страховой номер индивидуальноголицевого счета в системе
обязательного пенсионного страхования, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места жительства,
номер телефона, адрес электронной почты,
адрес (адреса) места (мест) осуществления деятельности в заявленной области аккредитации
3.
уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц (номер аттестата аккредитации) (в случае, если имеется) Направляем заполненную анкетусамообследования (чек-лист) и подтверждающие переход лаборатории на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 документы:
№ п/п ГОСТ ISO/IEC 17025-2019	Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, указание на отличие от требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009						Подтверждение [1] соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (конкретизация документов, где установлены правила и краткое описание)
1	2						3
Лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучшихрезультатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать (Введение)
Общие требования (требования раздела 4)
4.1