Эмиссия газов от очистных сооружений канализации: В последние годы внимание мирового сообщества сосредоточено на экологических проблемах...
Состав сооружений: решетки и песколовки: Решетки – это первое устройство в схеме очистных сооружений. Они представляют...
Топ:
Процедура выполнения команд. Рабочий цикл процессора: Функционирование процессора в основном состоит из повторяющихся рабочих циклов, каждый из которых соответствует...
Устройство и оснащение процедурного кабинета: Решающая роль в обеспечении правильного лечения пациентов отводится процедурной медсестре...
Когда производится ограждение поезда, остановившегося на перегоне: Во всех случаях немедленно должно быть ограждено место препятствия для движения поездов на смежном пути двухпутного...
Интересное:
Берегоукрепление оползневых склонов: На прибрежных склонах основной причиной развития оползневых процессов является подмыв водами рек естественных склонов...
Аура как энергетическое поле: многослойную ауру человека можно представить себе подобным...
Инженерная защита территорий, зданий и сооружений от опасных геологических процессов: Изучение оползневых явлений, оценка устойчивости склонов и проектирование противооползневых сооружений — актуальнейшие задачи, стоящие перед отечественными...
Дисциплины:
2021-06-24 | 98 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
7.10.1 Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия
окружающей среды не соответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям). Процедура должна обеспечивать, что:
a) определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой;
b) действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основаны на уровнях риска, установленных лабораторией;
c) проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты;
d) принято решение о приемлемости несоответствующей работы;
e) когда это необходимо, уведомлен заказчик и аннулированы результаты работы;
f) определена ответственность за принятие решения о возобновлении работы.
7.10.2 Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий.
7.10.3В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий.
Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.10.
Краткое описание:
В ИЛ разработана и применяется процедура по управлению несоответствующей работой.
Процедура обеспечивает, что:
|
a) определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой;
b) действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основаны на уровнях риска, установленных лабораторией;
c) проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты;
d) принято решение о приемлемости несоответствующей работы;
e) когда это необходимо, уведомлен заказчик и аннулированы результаты работы;
f) определена ответственность за принятие решения о возобновлении работы.
Лаборатория ведет записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий.
Управление данными и информацией (новое требование).
7.11.1 Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.
7.11.2 Правильность функционирования систем (ы) управления информацией лаборатории, используемых (ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска
данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем (ы) управления информацией лаборатории, должна (ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.
7.11.3 Система (ы) управления информацией лаборатории, должна (ы):
a) быть защищена (ы) от несанкционированного доступа;
b) быть защищена (ы) от искажения или потери данных;
c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;
d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;
|
е) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.
7.11.4 В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта.
7.11.5 Лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные,
относящиеся к системе (ам) управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала.
7.11.6 Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам.
Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.11.
Краткое описание:
В ИЛ имеется доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности. Система (ы) управления информацией лаборатории, a) защищена (ы) от несанкционированного доступа;
b) защищена (ы) от искажения или потери данных;
c) функционирует в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;
d) поддерживается в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;
е) включает регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.
Расчеты и передачи данных подвергаются надлежащим систематическим проверкам.
Требования к системе менеджмента (раздел 8)
Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. Лаборатория должна внедрить систему менеджмента
(в соответствии с вариантом А или вариантом B[2]) (Новое требование)
Вариант А
Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:
документацию системы менеджмента;
управление документами системы менеджмента;
управление записями;
действия, связанные с рисками и возможностями;
улучшения;
корректирующие действия;
внутренние аудиты;
анализ со стороны руководства.
|
|
Кормораздатчик мобильный электрифицированный: схема и процесс работы устройства...
Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰)...
Наброски и зарисовки растений, плодов, цветов: Освоить конструктивное построение структуры дерева через зарисовки отдельных деревьев, группы деревьев...
Адаптации растений и животных к жизни в горах: Большое значение для жизни организмов в горах имеют степень расчленения, крутизна и экспозиционные различия склонов...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!