Лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.

7.1.3 Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним.

7.1.4 Любые разногласия между запросом или тендером и договором должны быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика не должны влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов.

7.1.5 Заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от условий договора.

7.1.6 Если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора должен быть проведен повторно и любые изменения должны быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения.

7.1.7 Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения
за деятельностью лаборатории, выполняющей работу.

7.1.8 Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающихся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.

(представить подтверждение установленных правил и их соблюдение (документ СМ, скан-копии записей))

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.1.

 

(скан-копия прилагается к комплекту документов)

 

Краткое описание:

В ИЛ разработана процедура для рассмотрения запросов, тендеров и договоров.

Лаборатория информирует заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.

В случае возникновения потребности со стороны заказчика в наличии заключения по результатам испытаний, руководитель ИЛ определяет правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска, связанный с применением данного правила в отношении конкретного объекта и методики испытаний. Руководитель ИЛ документирует и согласовывает данное правило с заказчиком.

Выбор, верификация и валидация методов (требования раздела 7.2)

7.2.

7.2.1 Выбор и верификация (проверка) методов (не изменилось).

7.2.1.1 Лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности
и при необходимости для оценивания неопределенности измерений,
а также статистические методы для анализа данных.

7.2.1.2 Все методы, методики и сопутствующие документы, такие, как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала.

7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным.
При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение. 

7.2.1.4 Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать заказчика о выбранном методе.

7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организациейразработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объёме.

7.2.1.7 При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и должен быть назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, должны быть одобрены и утверждены.

7.2.1.8 Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.

(представить подтверждение установленных правил и их соблюдение (документ СМ, скан-копии записей))

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.2.1

 

Программы организационно-технических мероприятий по верификации (внедрению) методик;

 

Протоколы верификации (внедрения) методик;

 

Акты о выполнении организационно-технических мероприятий по верификации(внедрению) методик.

 

(скан-копии прилагаются к комплекту документов)

 

Краткое описание:

В ИЛ определены правила выбора методик выполнения исследований (испытаний), измерений и подтверждения соблюдения требований, установленных в методиках. Выбор методик проведения исследований (испытаний), измерений для проведения работ в области аккредитации осуществляется в соответствии с требованиями заказчиков и с учётом следующих факторов:

-назначение методики;

-пределы (диапазон) измерений;

-доступность необходимого оборудования;

-возможность создания требуемых методикой условий проведения исследований (испытаний), измерений;

-наличие установленных метрологических характеристик;

-соответствие квалификации персонала ИЛ требованиям методики исследований (испытаний), измерений;

-другие факторы.

Все методики, используемые в ИЛ оцениваются на пригодность до их первого рабочего применения.

Верификация каждой методики проводится в соответствии с Программой, результаты экспериментальной проверки возможности использования МВИ фиксируют в протоколах верификации. По итогам верификации оформляется Акты о выполнении организационно-технических мероприятий по верификации (внедрению) методик внедрения методик.

7.2

7.2.2 Валидация (аттестация, оценка) методов (не изменилось)

7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.

7.2.2.2 При внесении изменений в валидированный метод, влияние таких изменений должно быть определено и в случае, если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.

7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиями.

7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:

а) использованную процедуру валидации;

b) перечень требований;

c) определение характеристик метода;

d) полученные результаты;

e) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.

(представить подтверждение установленных правил и их соблюдение (документ СМ, скан-копии записей))

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.2.2

 

(скан-копия прилагается к комплекту документов)

 

ИЛ не разрабатывает методы самостоятельно, не применяет для проведения работ в области аккредитации нестандартные методы или методы, разработанные лабораторией и стандартные методы, используемые за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированные.

 

7.3