Помещения и условия окружающей среды (не изменились)

Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности
и не должны оказывать негативного влияния на достоверность получаемых результатов.

Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы.

Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.

Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать следующее, но не ограничиваясь этим:

доступ и использование участков, оказывающих влияние
на лабораторную деятельность;

предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность;

эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.

При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта.

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 6.3

 

Форма 6 паспорта ИЛ «Сведения о помещениях ИЛ», подписанная (кем?), дата;

 

Перечень контролируемых параметров окружающей среды в помещениях ИЛ с указанием допустимых отклонений.

Краткое описание:

В РК ИЛ документированы требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности. Лаборатория осуществляет мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, и применяемыми методами и методиками. Меры по управлению помещениями внедрены, подвергаются мониторингу и периодическому пересмотру.

6.4

Оборудование (незначительно изменились)

6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты.

6.4.2В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения
с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации
и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.

6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата. 

Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

Точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов, и/или калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

6.4.7 Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.

6.4.8 Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.

6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой.

6.4.10 Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

6.4.11 Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.

6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры
по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.

6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:

идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;

наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;

текущее местонахождение;

даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки
и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;

документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;

план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется
для работы оборудования;

подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

(представить подтверждение установленных правил и их соблюдение (документ СМ, скан-копии записей))

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 6.4

Форма 2 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории средствами измерений»,подписанная (кем?), дата;

 

Форма 3 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории испытательным оборудованием»,подписанная (кем?), дата;

Форма 4 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории вспомогательным оборудованием», подписанная (кем?), дата

 

Форма 5 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории стандартными образцами», подписанная (кем?), дата

 

График поверки средств измерений, подписанный (кем?), утвержденный (кем?), дата утверждения;

 

Программа калибровки средств измерений, подписанная (кем?), утвержденная (кем?), дата утверждения

 

График аттестации испытательного оборудования, подписанный (кем?), утвержденный (кем?), дата утверждения

 

График технического обслуживания оборудования, подписанный (кем?), утвержденный (кем?), дата утверждения.