Товароведческий анализ ЛРС. Полный фармакогностический анализ ЛРС и его составляющие. Отбор проб для анализов.

ЛРС и получаемые из него продукты могут быть выставлены на рынок как товар, если они по всем параметрам соответствуют НД. Это соответствие устанавливают в результате фармакогностического анализа ЛРС.

Фармакогностический анализ – это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий его подлинность и доброкачественность по всем параметрам НД.

Подлинность (идентичность) – соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность (идентичность) исследуемого ЛРС устанавливается путем: 1) макроскопического анализа; 2) микроскопического анализа; 3) качественного химического анализа (качественные реакции); 4) люминесцентного анализа; (во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).

Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется чистотой ЛРС, степенью измельчения (цельного ЛРС), влажностью, содержанием золы и действующих веществ.

Фармакогностический анализ ЛРС складывается из ряда последовательных анализов (рис. 3): товароведческого, макроскопического, микроскопического, фитохимического; в некоторых случаях он дополняется определением биологической активности ЛРС.

Средняя проба

Товароведческому анализу подвергаются все ЛРС, поступающие от различных заготовителей. Результаты анализов регистрируются в журнале. Прием ЛРС оформляется приемной квитанцией. Товароведческий анализ в большинстве случаев не требует сложного оборудования и выполняется на приемных пунктах, складах, базах. Он состоит из 3 этапов: 1) Приемка сырья, 2) Отбор проб, 3) Испытания с помощью ряда методов.

В аптеки ЛРС поступает мелкими партиями по несколько кг в одной упаковки или в расфасованном виде. На склады поступают крупные партии.

Партией считается ЛРС одного наименования массой не менее 50 кг, однородного по всем показателям и оформленного одним документом. Единицами продукции являются кипы, ящики, мешки, баулы.. Каждую единицу товара вначале подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки НД.

Так как все единицы партии товара проверить сложно, делают выборку: в партии до 5 единиц оцениваются все, из 6-50 – 5 единиц, находящихся вверху, в середине и внизу товарной партии, более 50 –из разных мест 10% единиц продукции.

В случае неудачного осмотра вся партия должна быть рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. Также в случае более серьезных проблем вся партия бракуется, и ЛРС не подлежит приемке.

Отобранные для проверки единицы продукции соединяют в объединенную пробу, из которой методом квартования выделяют среднюю и аналитическую пробы

Объединенная: подлинность сырья, измельченность, содержание примесей, зараженность амбарными вредителями, радиационный контроль.

Средняя: содержание влаги, золы, действующих БАВ, присутствие пестицидов, токсинов

 

6. Методы определения подлинности ЛРС. Методы определения доброкачественности ЛРС.

Подлинность (идентичность) – соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность (идентичность) исследуемого ЛРС устанавливается путем:

1) макроскопического анализа;

2) микроскопического анализа;

3) качественного химического анализа (качественные реакции);

4) люминесцентного анализа;

(во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).

Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется чистотой ЛРС, степенью измельчения (цельного ЛРС), влажностью, содержанием золы и действующих веществ.

Методы определения подлинности ЛРС. Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном на основании макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкового и брикетированного ЛРС – в результате микроскопического анализа, а также использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ: методики включают определения:

1) внешних признаков, – в частности, формы (сравнительно с простейшей геометрической);

2) цвета (определяется при дневном освещении – с поверхности и на изломе);

3) запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);

4) вкуса (неядовитого ЛРС, с разжевыванием и выплевыванием);

5) размеров ЛРС (длины, ширины, диаметра)

 

Микроскопический анализ. Основывается на глубоком знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностические признаки, по которым изучаемый объект можно отличить от анатомических частей другого растения.

Качественный химический анализ (фитохимический анализ) – используется для качественного и количественного определения действующих веществ

а) Качественные хим реакции, готовят водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива

б) Микрохимические реакции ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом:

в) Гистохимические реакции –определяют соединения в местах их локализации, то есть на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты наблюдают под микроскопом при малом и большом увеличениях. Условие проведения - специфичность, Наблюдать результаты реакции надо сразу (диффузия в-ва)

г) Хроматографические методы (в тонком слое сорбента или на бумаге) значение при идентификации определенных видов ЛРС.

Люминесцентный анализ имеет основное достоинство: высокую чувствительность и специфичность; метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС.

Биологические методы ЛРС: обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.

Применение методов биотехнологии в фармакогнозии. Основные лекарственные формы и их приготовление из ЛРС. Примеры лекарственных средств растительного происхождения (ЛСРП).

Клеточная селекция − одна из наиболее перспективных кл технологий для создания сортов не только важнейших сельхоз, но и лек растений. С большим ускорением развиваются работы по созданию высокопродуктивных штаммов и регенерантов методам и гибридизации соматических кл слиянием протопластов и генной инженерии.

В зависимости от условий клетки в культуре in vitro могут делиться анархически, образуя неорганизованную каллусную массу, либо менять программу своего поведения и делиться организованно с образованием зачатков корней, стеблей, зародышей. Из этих зачатков растений в культуре in vitro затем можно регенерировать растения.

Легче всего вызвать морфогенез используя зародыши и почки, стеблевые меристемы, но для этого нужны очень богатые питательные среды. Растения-регенеранты затем адаптируются к почвенным условиям и переводятся в обычную агрокультуру. Сейчас – это основное направление в биотехнологии сельхоз и ЛР.

Технологии клонального микроразмножения − важное дополнение к традиционной селекции растений. Можно быстро размножить уникальный генотип или новый сорт. Таким образом, основой биотехнологического использования культур тканей рас­тений в фармакогнозии является способность клеток in vitro синтезировать самые разнообразные группы веществ: многочисленные фенольные соедине­ния, гликозиды, эфирные масла, каротиноиды, смолы, алкалоиды и другие природные соединения. Все они участвуют в обмене в-в растений и выполняют определенные, часто весьма существенные, функции,