Курс, специальность – 5В074800 - «Технология фармацевтического производства»

 

Алматы 2015

 

Утверждаю

Проректор по УВР, проф.

Тулебаев К.А. __________

«_____» _________ 2015 г.

 

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

 

Базовая дисциплина - «Химия и технология синтетических лекарственных веществ»

 

Специальность -5В074800 - «Технология фармацевтического производства»

Объем учебных часов (кредитов) - 90 часов/2 кредита

 

Курс – 4 (очное отделение) Семестр - 7

 

Форма контроля – экзамен (тестирование в ЦТ, прием практических навыков)

 

Алматы 2015

Рабочая программа разработана в соответствии с типовой программой для бакалавриата «Химия и технология синтетических лекарственных веществ» по специальности 5В074800 «Технология фармацевтического производства» (г. Астана, 2011 г.) и составлена преподавателями модуля «Фармацевт-аналитик»: к.х.н. Ахеловой А.Л., Тургумбаевой А.А.

.

 

Рабочая программа обсуждена и утверждена на заседании модуля «Фармацевт-аналитик»

протокол № от «» 2015 г.

Руководитель модуля «Фармацевт-аналитик», профессор _____________ Омарова Р.А.

 

 

Рабочая программа обсуждена на заседании КОП «Фармация» фармацевтического факультета протокол № от «» 2015 г.

Председатель КОП «Фармация» _______________ Саякова Г.М.

Одобрено центральным методическим советом (ЦМС) КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова

протокол № от «» 2015 г.

Председатель совета, профессор _______________ Тулебаев К.А.

Общие сведения

Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Кафедра: модуль «Фармацевт-аналитик»

Дисциплина, код дисциплины: Химия и технология синтетических лекарственных веществ

Специальность: 5В074800 - «Технология фармацевтического производства»

Объем учебных часов (кредитов): 90 часов (2 кредита)

Курс: 4 и семестр изучения: VII

Программа

2.1 Введение:

«Химия и технология синтетических лекарственных веществ» представляет основное направление отрасли лекарственных препаратов. Предмет включает изучение основных закономерностей, стадий, принципов получения и анализ синтетических лекарственных препаратов, изучение химических свойств и основных этапов в технологии производства.

Программа рассматривает взаимосвязь химической структуры и фармакологической активности лекарственных средств; промышленный способ получения лекарственных средств, технологические схемы производства лекарственных препаратов и аппаратурное оформление; требования правил надлежащей производственной практики (GMP) к производству и контролю качества лекарственных средств;стандартизацию лекарственных средств и валидацию методов их анализа и производства.

Программа предусматривает формирование у обучающихся аналитического мышления, необходимого для решения профессиональных задач в области получения лекарственных средств в целях обеспечения их безопасности и эффективности, приобретение практических навыков.

2.2 Цель дисциплины:

· формирование у обучающихся знаний об основных закономерностях в области

химии и технологии, приобретение умений и навыков при контроле качества лекарственных средств на различных стадиях их производства, осуществления этих технологических стадий.

2.3 Задачи обучения:

· формирование у обучающихся практических навыков проведения постадийного контроля производства и качества конечного продукта лекарственного средства;

· приобретение обучающимися изучению путей и средств наиболее целесообразного его проведения с максимальной экономией и безопасностью;

· формирование у обучающихся методологию составления технологических схем синтеза и производства лекарственных средств при получении, хранении и применении;

· умений и навыков составления технологических схем в соответствии с требованиями нормативно-технических документов;

· ознакомление с нормативно-правовыми документами, регламентирующими качество лекарственных средств. Государственная фармакопея РК, ВАНД; АНД.

 

2.4 Конечные результаты обучения:

Когнитивные навыки (знания):

· Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;

· общие фармакопейные методы исследования, используемые для контроля качества лекарственных средств;

· постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;

· химическое строение свойства лекарственных средств алифатического ряда;

· химию и технологию лекарственных веществ ароматического ряда;

· химические особенности лекарственных веществ производных изоникотиновой кислоты: изониазид, фтивазид и ниаламид;

· строение и свойства синтетических антибиотиков;

· химическое строение, свойства и их технология получения органических соединений гетероциклического ряда;

· химия и технология высокомолекулярных соединений: желатин, целлюлоза;

Операциональные навыки:

· умение проводить выбор рационального метода для промышленного производства лекарственных препаратов;

· умение проводить постадийный контроль производства и качества промежуточных и конечного продуктов при производстве лекарственного средства.

· умение пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

· умение разрабатывать спецификацию качества на основе изучения физических, химических, фармакологических свойств и способов получения;

· умение прогнозировать срок и условия хранения лекарственных средств исходя из физических, химических свойств и способа получения;

· умение определять валидационные характеристики аналитических методик.

. Аксиологические (коммуникативные) компетенции:

· правильность трактовки определений путем отстаивания всех терминологических понятий;

· работа в команде и коллективный подход к разбору данной темы;

· проявление лидерских способностей;

· правильная формулировка вопросов и ответов по материалам дисциплины;

· коллективная работа в организации интеллектуальных игр.

Правовые компетенции

· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих производство лекарственных средств;

· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, ФС; АНД, ФСП;

· знание техники безопасности при работе с химическими реактивами.

Компетенции непрерывного обучения и самообразования:

· веб-сайты, интернет-порталы, самостоятельная работа с учебными и практическими руководствами и научными материалами;

· реферативные работы, УИРС, подготовка презентаций по темам СРСП и СРС и т.д.

 

2.5 Пререквизиты: общая химическая технология, процессы и аппараты химико-фармацевтического производства, проектирование химико-фармацевтических производств, субстанции для производства лекарственных средств.

2.6 Постреквизиты: технология экстракционных препаратов, экономика фармацевтической промышленности, фармацевтическая биотехнология.

 

2.7 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Распределение часов дисциплины

 

Общее количество часов	Аудиторные часы	СРС
Лекции	Практические занятия	СРСП

Тематический план лекции

№	Тема	Форма проведения	Объем в часах
1.	Предмет и задачи курса. Классификация синтетических лекарственных веществ. Краткий обзор и общие методы производства синтетических лекарственных веществ Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов	Вводная лекция Лекция-пресс-конференция	1 час
2.	Химия и технология лекарственных веществ алифатического и ароматического ряда	Лекция проблемно-ориентированная	1 час
3.	Химия и технология лекарственных веществ производных изоникотиновой кислоты и сульфаниламидных препаратов	Лекция, сопровождающиеся презентациями в мультимедийном формате с использованием обратной связи	1 час
4.	Химическое строение и свойства препаратов производных нитрооксифенилмышъяковой кислоты и п -аминобензойной кислоты.	Лекции с заранее запланированными ошибками, сопровождающаяся презентацией	1 час
5.	Химическое строение, свойства и их технология получения органических соединений гетероциклического ряда. Химия и технология производных пятичленных и шестичленных гетероциклов	Лекции с заранее запланированными ошибками, сопровождающаяся презентацией	1 час
	ИТОГО:	5 часов

Тематический план практических занятий

№	Тема	Форма проведения	Объем в часах
1.	Изучение общих правил по ТБ и охране труда. Общие методы производства синтетических лекарственных веществ. Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан.	Семинар, дискуссия, комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
2.	Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства по надлежащим практикам. Разработка ВАНД и АНД на лекарственное средство.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
3.	Технологическая схема получения ЛВ алифатического ряда: хлороформ, йодоформ, хлоральгидрат, уротропин	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
4.	Технологическая схема получения ЛВ ароматического ряда: аспирин, п-аминосалициловая кислота и ее натриевая соль	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
5.	Синтетические методы получения ЛВ производных изоникотиновой кислоты: изониазид, фтивазид и ниаламид	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
6.	Синтетические методы получения ЛВ сульфаниламидных препаратов: стрептоцид, этазол, фталазол	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	3 часа
7.	Химическая технология получения и свойства производных нитрооксифенилмышъяковой кислоты: осарсол, новарсенол, миарсенал:	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	3 часа
8.	Химическая технология получения и особенности строения препаратов п -аминобензойной кислоты: анестезин, новокаин	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	3 часа
9.	Химическая технология получения и особенности строения органических соединений производных пятичленных гетероциклов: фуран, тиофен	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	3 часа
10.	Технологическая схема получения производных шестичленных гетероциклов: пиридин, пиперидин	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	3 часа
	ИТОГО:	25 часов

Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (СРСП)

№	Тема	Форма проведения	Объем в часах
1.	Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства.	Семинар, дискуссия	2 часа
2.	Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства.	Комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
3.	Государственное нормирование производства лекарственных препаратов	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
4.	Рубежный контроль		1 час
5.	Значение физико-химических свойств лекарственных веществ.	Комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
6.	Синтетический способ получения левомицетина.	Мозговой штурм с элементами ролевой игры	2 часа
7.	Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества.	Мозговой штурм с элементами ролевой игры	2 часа
8.	Рубежный контроль.		1 час
	ИТОГО:		14 часов

Тематический план СРС

№	Тема	Форма проведения	Объем в часах
1.	Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств .	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).	4 часа
2.	Производство пуриновых соединений.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).	4 часа
3.	Сырье для производства минеральных солей.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).	4 часа
4.	Растворители, используемые в технологии жидких лекарственных форм, классификация и требования, предъявляемые к ним.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).	4 часа
5.	Биофармацевтические характеристики, растворение и стабилизация растворов.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).	4 часа
6.	Процесс лиофилизации.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).	4 часа
7.	Процесс растворения как физико-химическое явление.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).	4 часа
8.	Термодинамика процесса растворения	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).	4 часа
9.	Основные определения: раствор, растворитель, растворен­ное вещество.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).	4 часа
10.	Основные закономерности протекания химических процессов.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).	4 часа
11.	Синтез и пути изыскания противотуберкулезных препаратов.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).	3 часа
12.	Пути синтеза и изыскания противоопухолевых препаратов.	Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).	3 часа
	ИТОГО:

2.8 Методы оценки знаний и практических навыков:

№	Виды работы	Наименование темы	Оцениваемые компетенции
Знания	Практические навыки	Коммуникативные навыки	Правовые знания	Саморазви-тие
	Практическое занятие	Изучение общих правил по ТБ и охране труда. Общие методы производства синтетических лекарственных веществ. Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан.	+		+	+
	Практическое занятие	Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства по надлежащим практикам. Разработка ВАНД и АНД на лекарственное средство.	+	+	+
	Практическое занятие	Технологическая схема получения ЛВ алифатического ряда: хлороформ, йодоформ, хлоральгидрат, уротропин	+	+			+
	Практическое занятие	Технологическая схема получения ЛВ ароматического ряда: аспирин, п-аминосалициловая кислота и ее натриевая соль	+	+	+
	Практическое занятие	Синтетические методы получения ЛВ производных изоникотиновой кислоты: изониазид, фтивазид и ниаламид	+	+		+
	Практическое занятие	Синтетические методы получения ЛВ сульфаниламидных препаратов: стрептоцид, этазол, фталазол	+	+			+
	Практическое занятие	Химическая технология получения и свойства производных нитрооксифенилмышъяковой кислоты: осарсол, новарсенол, миарсенал:	+	+	+
	Практическое занятие	Химическая технология получения и особенности строения препаратов п -аминобензойной кислоты: анестезин, новокаин	+	+		+
	Практическое занятие	Химическая технология получения и особенности строения органических соединений производных пятичленных гетероциклов: фуран, тиофен	+	+			+
	Практическое занятие	Технологическая схема получения производных шестичленных гетероциклов: пиридин, пиперидин	+	+	+

- Лекции – вводные, обзорные, проблемно-ориентированные, лекции пресс-конференции, лекции с заранее запланированными ошибками, сопровождающиеся презентациями в мультимедийном формате с использованием обратной связи.

- Практические занятия: объяснение, демонстрация, дискуссии, работа в малых группах, наблюдение за работой преподавателя, решение ситуационных задач, ролевая игра, написание протокола.

- Самостоятельная работа студентов: работа с литературой, электронными базами данных и компьютерными обучающими программами, решение ситуационных задач; логико, презентаций в мультимедийном формате, защита рефератов.