ГЛАВА 11. Правовые основы фармацевтической деятельности

Общие положения о фармацевтической деятельности. Понятие и виды лекарственных средств.

§ 2. Основные требования, предъявляемые к лекарственным средствам.

§ 1. Общие положения о фармацевтической деятельности. Понятие и виды лекарственных средств

Первые упоминания об аптекарях и аптекарском деле в России относятся ко второй половине XVI в. При Иване Грозном существовала Аптекарская палата, которая в дальнейшем была преобразована в Аптекарский приказ. Это учреждение, как и подведомственные ему врачи и аптека, было предназначено для обслуживания царского двора и знатных бояр.

Работа в Аптекарском приказе была очень ответственной, обеспечивала благополучие первых лиц государства, поэтому к ней допускались лишь лица, имеющие специальный диплом и рекомендации, а также успешно сдавшие экзамен. Назначение и увольнение всех служащих Аптекарского приказа осуществлялось по именному приказу царя.

Общественные отношения в сфере аптечного дела развивались крайне медленно. Через 100 с лишним лет с момента отмеченных нами выше исторических событий в ведении Аптекарского приказа нахо-дились Аптекарская палата (с собственно аптекой), аптекарский сад и огород. Только в 1672 г. была основана вторая, или новая, аптека. Ее отличие от старой заключалось в том, что она была предназначена для продажи лекарств «всяких чинов людям». Ее появление было значи-тельным шагом вперед, положившим начало развитию лекарственной помощи более широкому кругу лиц. Основным критерием доступно-сти лекарств стало наличие у клиента аптеки денежных средств.

Следует также отметить, что некое подобие аптек существовало при монастырских больницах, которые занимались сбором и хранением лекарственных трав для своих нужд. Для основной же части населения (страна до конца XIX в. оставалась аграрной) «лекарственное обеспечение» осуществлялось через народных знахарей, лекарей, травников, занимавшихся лечением больных как видом семейного ремесла, передаваемого из поколения в поколение.

Реформы Петра I затронули многие сферы жизни российского общества и не могли не сказаться и на развитии фармации в России, значительно отстававшей от Европы в этом направлении. 

Высочайшим повелением Петра I в 1700 г. учреждаются военные аптеки при всех военных и морских госпиталях, а также при крупных воинских соединениях. Деятельность этих аптек сразу же получила нормативную регламентацию. Именно Воинский устав в своем составе содержал первые правовые нормы об организации и функциониро-вании аптек.

В течение нескольких лет после утверждения указа в Москве от-крылось несколько аптек. Стали появляться аптеки и в других городах — Астрахани, Петербурге, Казани, Нижнем Новгороде, Киеве.

С целью дальнейшего увеличения производства химических средств, которые до этого производились в небольших количествах и лишь в аптеках, также предпринимаются усилия по организации кустарных производств и заводов. При жизни Петра I были построены заводы по производству скипидара, серы, нашатыря (раствора аммиака).

Продолжателем дел Петра I стала Екатерина II, которая поставила перед вновь учрежденной Медицинской коллегией задачу по подго-товке российской фармакопеи.

В 1765 году увидела свет Военная фармакопея, содержащая наиме-нования и описание лекарств, находящихся в ящиках хирургов.

В 1778 году издается первая Общегосударственная фармакопея, содержащая 770 наименований лекарственных средств.

Значимой вехой в истории российской фармацевтики было издание 20 сентября 1789 г. Аптекарского устава. Уставом определялись требования к лицам, допускавшимся к управлению аптекой. Регла-ментировалась процедура выдачи лекарств по рецептам. Определя-лись правила хранения ядовитых веществ в аптеках. Устанавливались основные профессиональные требования к аптекарю. В частности, ап-текарю запрещалось прописывать больным лекарства и лечить, а так-же заниматься изготовлением и продажей хлебного вина (водки) или иного нелекарственного питья.

Аптекарский устав явился основным законодательным актом, регу-лирующим фармацевтическую деятельность в период с 1789 по 1917 г.

В 1836 году в Аптекарский устав вносятся изменения, позволяю-щие владеть аптекой каждому, кто желает (имеет средства), но управ-лять аптекой дозволяется исключительно специалисту-аптекарю или провизору.

В 1830 году появляется перечень ядовитых лекарственных средств, обозначенный буквой «А», и перечень сильнодействующих лекарств, обозначенный буквой «Б». В соответствии со списками «А» и «Б» так-же определялся круг лиц, которым могли продаваться такие лекарства. В дальнейшем списки неоднократно изменялись и дополнялись.

Следующий виток преобразований в сфере фармацевтики совпал с общим курсом реформ, проводимых государством в начале II поло

вины XIX в. В 1864 году были введены в действие новые правила от-крытия аптек. Устанавливались нормативы для аптек в городах исходя из нормы числа жителей и объема денежной выручки на одну аптеку. Например, одна аптека уездного города должна была обслуживать 7 тыс. жителей и выдавать лекарств на 6 тыс. рецептов. Для сельских аптек за основу было взято расстояние между аптеками (вначале была установлена норма в 15 км, которую впоследствии снизили до 7 км).

В связи с земской реформой 1864 г. для оказания лекарственной помощи были учреждены земские аптеки, в которых плата за лекарство не взималась. Расходы на медикаменты оплачивало земство. Однако вскоре в связи с поступающим потоком жалоб от владельцев частных аптек, а также финансовыми сложностями, которые довольно быстро появились у земств в связи с бесплатной выдачей лекарств, бесплатный отпуск лекарств был существенно ограничен.

К концу XIX в. в России помимо уже ставших традиционными аптек стали появляться аптекарские магазины, которые торговали готовыми лекарственными средствами, приобретаемыми у фармацевтических фирм или аптек. Важно заметить, что их открытие не было связано с теми ограничениями и административными барьерами, которые фактически имелись к этому времени у аптек.

Таким образом, уже к началу XX в. аптеки переживают существен-ную модификацию: на смену традиционным аптекам с собственным производством медикаментов в небольших объемах, приходит аптека, основной ассортимент которой формируется за счет готовых стандар-тизованных форм, являющихся отражением научно-технической ре-волюции конца XIX — начала XX в.

Бурный рост лекарственных средств, включая зарубежные, вызвал и необходимость обновления фармакопеи, которая переиздавалась в России в 1880, 1891, 1905, 1910 гг.

Почти весь XX в. (за исключением его начала и окончания) прошел в условиях административно-командной экономики. Роль права в этот период была невысока. В основном регулирование рассматриваемой сферы сводилось к установлению отдельных запретов и санкций за их нарушение.

Так, Октябрьская революция 1917 г. внесла существенные коррек-тивы в аптечное дело в нашей стране. В.И.Лениным уже 28 декабря 1918 г. был подписан Декрет СНК РСФСР «О национализации аптек и других аптечных учреждений». На основе этого акта все аптеки были изъяты у собственников и переданы в ведение Народного комисса-риата здравоохранения, в составе которого одновременно выделялся фармацевтический отдел. Развитие фармацевтики теперь определялось в соответствии с утвержденными планами развития народного хозяйства страны. Непосредственное руководство аптечным делом

осуществлялось специально созданными органами, наименование ко-торых многократно менялось.

Фармация (от греч. pharmaquis — «лекарство»; «применение ле-карств») в современной литературе чаще всего рассматривается как отрасль современной экономики, которая занимается разработкой ле-карственных средств (в том числе и созданием лекарственных форм), их производством, а также доведением лекарственных средств от про-изводителя к потребителю.

В последнее десятилетие это понятие все больше и больше вытес-няется новым термином — «фармацевтика».

Фармация традиционно рассматривалась как система научных знаний и практической деятельности, посвященная изысканию, изго-товлению, стандартизации, исследованию, хранению и отпуску лекар-ственных средств.

В последние десятилетия подходы к определению фармации меняются.

Фармацевтическая деятельность в литературе рассматривается как:

— профессиональная деятельность в системе здравоохранения по оказанию фармацевтических услуг в сфере обращения лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, осу-ществляемая на этапе их доведения от производителя до потребителя;

— отрасль современной экономики, которая занимается разра-боткой лекарственных средств (в том числе и созданием лекарствен-ных форм), их производством, проведением лекарственных средств от производителя к потребителю;

— механизм по предоставлению лекарственных средств и иных то-варов для здоровья населения;

— вид предпринимательской деятельности, осуществляемый на фармацевтическом рынке специальными субъектами, вовлекающими в сферу своей деловой активности средства клиентов (государственные, муниципальные и частные организации системы здравоохранения, граждане-потребители);

— сфера оптовой и розничной торговли лекарственными средства-ми и иными медицинскими товарами, с одной стороны, часть сферы здравоохранения — с другой.

Фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими и физическими лицами, отвечающими предъявляемым законом тре-бованиям.

Теперь обратимся к понятию фармацевтической деятельности, за-крепленному в ст. 4 ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон о лекарственных средствах). 

Фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

 

В легальном определении фармацевтической деятельности пере-числяются возможные направления вида деятельности. Легальное определение фармацевтической деятельности сформулировано узко, что обусловлено наименованием закона и сферой его действия. Закон призван урегулировать лишь оборот лекарственных средств, преиму-щественно оптовую и розничную торговлю.

Современными основными источниками правового регулирования являются:

— ФЗ от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

— ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

— ФЗ от 8 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Кроме того, отдельные нормы, представляющие для нас интерес, содержатся в Гражданском кодексе РФ, ФЗ от 28 декабря 2009 г. № 381-Ф3 «Об основах государственного регулирования торговой де-ятельности в Российской Федерации», ФЗ от 13 марта 2006 г. № 38-Ф3 «О рекламе».

В настоящее время в России зарегистрировано более 14000 лекар-ственных средств (для сравнения: в СССР — лишь около 3500). Они отличаются друг от друга как по физико-химическим свойствам и кли-ническим эффектам, так и с позиций действующего законодательства.

Согласно ст. 4 Закона о лекарственных средствах под лекарствен-ными средствами понимают вещества или их комбинации, вступаю-щие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комби-наций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Законодатель делает акцент на целевом назначении данных объек-тов материального мира — применение в медицине для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Значимость лекарств как объектов правоотношений находит отражение в разработке и по

следующем контроле (надзоре) за соблюдением специальных правил. Кроме того, законодатель предусматривает уголовную ответствен-ность за незаконный оборот наркотических, психотропных, сильно-действующих и ядовитых веществ, незаконную выдачу рецепта на по-лучение наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконное занятие фармацевтической деятельностью (ст. 228, 229, 233, 234,235 УК РФ).

Посредством создания специального правового режима, которому и посвящен Закон об обращении лекарственных средств, законодатель учитывает социальную составляющую лекарственных средств как объектов материального мира (значимость лекарственного обеспече-ния, вредоносность отдельных лекарственных средств при их неуме-лом использовании, хранении и т.п., общественную опасность бес-контрольного потребления ряда лекарств).

Таким образом, действующее законодательство позволяет говорить о трех составляющих, трех критериях, характеризующих лекар-ственные средства: целевом (использование в медицине с целью диаг-ностики, профилактики, реабилитации, лечения болезней и проч.); социальном (общественная значимость лекарственных средств для граждан, населения, при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоровья граждан или населения); правовом (система мер, средств, органов, посредством которых обеспечиваются надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств).

Лекарственные средства относятся к потребляемым вещам, обла-дающим родовыми признаками. Именно в процессе использования лекарства (различными способами и путями) осуществляются высво-бождение действующего активного начала и его воздействие на ткани, органы и др.

В настоящее время законодатель выделил в них два самостоя-тельных рода — фармацевтические субстанции и лекарственные пре-параты.

Фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, мине-рального или химического происхождения, обладающие фармаколо-гической активностью, предназначенные для производства, изготов-ления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Как следует из определения, субстанции — это исходное сырье для изготовления лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственные средства поступают в оборот под своими названиями. 

Торговое название лекарственного средства — наименование, под которым препарат поступает в гражданский оборот и которое служит существенным элементом системы обеспечения качества и безопасности этого оборота.

Торговое название должно идентифицировать товар (лекарствен-ное средство) и опосредованно — его производителя.

В статье 4 Закона об обращении лекарственных средств содержится следующее определение торгового наименования.

Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

Торговое название может быть как оригинальным (т. е. специально придуманным или выбранным для определенного препарата, его мож-но зарегистрировать как знак для товаров и услуг), так и «несобствен-ным» — международным непатентованным или общепринятым.

В последнем случае торговое название может включать фирменное наименование предприятия или компании-производителя. Если такое наименование является названием лекарственных средств определен-ного вида, оно может включать указание на их состав и назначение.

 

В специальной литературе встречаются различные классификации наименований лекарственных средств.

С учетом складывающейся практики целесообразно выделять сле-дующие виды названий:

— международные непатентованные наименования (МНН), т.е. словесные обозначения, зарегистрированные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);

— товарные знаки — обозначения, служащие для индивидуализа-ции товаров и регистрируемые в качестве таковых соответствующим федеральным органом исполнительной власти;

— словесные обозначения, регистрируемые в качестве наименова-ний лекарственных средств при процедуре регистрации лекарственно-го средства.

Международные непатентованные названия (International nonproprietary name) являются широко распространенными, могут быть использованы всеми заинтересованными лицами (физическими, юридическими). Эти названия относят к категории неприобретаемых и неприсваиваемых. Отношения по их использованию не связаны с патентным правом. Иными словами, они предназначены для свобод-ного использования заинтересованными лицами.

В статье 4 Закона об обращении лекарственных средств содержится следующее определение международного непатентованного наименования (МНН): международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. 

Как следует из легального определения международного непатен-тованного наименования, оно присваивается фармацевтической суб-станции, а не готовому продукту, т. е. лекарственному препарату. Регистрация международного непатентованного наименования как средства индивидуализации, т. е. товарного знака, недопустима. Однако на практике такие случаи встречаются, что приводит к судебным тяжбам.

Лекарственные средства могут быть классифицированы по различ-ным основаниям.

По оборотоспособности различают:

— свободно обращаемые лекарственные средства;

— ограниченные в обороте;

— изъятые из оборота лекарственные средства.

Оборотоспособность — это возможность объектов правоотноше-ний отчуждаться или переходить от одного лица к другому иными способами посредством совершения гражданско-правовых сделок либо иных допускаемых законодательством способов.

Свободное обращение объектов гражданских прав — общее прави-ло. Ограничение оборотоспособности объектов гражданских прав или тем более полное их изъятие из оборота — исключение из этого правила. Такие исключения допускаются в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Перечень изъятых из оборота объектов гражданских прав (вещей, имущества) должен быть прямо указан в федеральном законе. Пере-чень ограниченных в обороте объектов гражданских прав определяет-ся в порядке, установленном законом. При этом в отличие от изъятых из оборота объектов ограниченность в обороте может означать огра-ничение числа субъектов таких правоотношений либо необходимость лица получать специальное разрешение на их приобретение и возмож-ность использования.

Большинство современных лекарственных средств, за исключени-ем некоторых лекарственных трав, относятся к продукции, свободная реализация которых запрещена.

Отдельные вещества (часть из них в прошлом была лекарственными средствами, к примеру, героин, кокаин) в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и издаваемым на его основе Перечнем являются изъятыми из гражданского оборота. 

ФЗ от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусматривает:

— лицензирование производства лекарственных средств (п. 16 ч. 1 ст. 12 Закона);

— лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих расте-ний (п. 18 ч. 1 ст. 12 Закона);

— лицензирование фармацевтической деятельности (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона).

Таким образом, нормы о лицензировании отечественного зако-нодательства свидетельствуют об ограничении оборотоспособности большинства лекарственных средств.

Следует заметить, что все отмеченное нами выше относилось к за-регистрированным в установленном порядке лекарственным сред-ствам. Однако в силу различных причин перед врачом, провизором и пациентом могут оказаться и незарегистрированные лекарственные средства.

В соответствии с ч. 2 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств ввозимые на территорию государства лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Незарегистрированные и не включенные в государственный реестр лекарства изымаются из гражданского оборота. Обращение незарегистрированных лекарственных средств в нарушение требований закона будет считаться правонарушением, а такой оборот — нелегальным.

Следует обратить внимание на наличие отдельных изъятий из ука-занного выше правила.

Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкрет-ной партии незарегистрированных лекарственных средств, предна-значенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осу-ществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполно-моченным федеральным органом исполнительной власти по заявле-ниям лиц, указанных в ст. 48 Закона о лекарственных средствах.

На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарствен-ные средства, качество которых подтверждено сертификатом произво-дителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввози-

мых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо, в случае их отсутствия, — нормативной документации или норматив-ного документа.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальси-фицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекар-ственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Такое исключение из общего правила обусловлено потребностью предварительного исследования свойств лекарства, которое по результатам клинических испытаний может быть в последующем зарегистрировано в качестве лекарственного средства в Российской Федерации. Такому ограниченному введению в оборот лекарства (использования незарегистрированного лекарства для клинических исследований) предшествует разрешение компетентного органа.

Кроме того, согласно ст. 50 Закона об обращениях лекарственных средств допускается ввоз на территорию Российской Федерации ле-карственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Феде-рации, исключительно для личного использования физическими ли-цами, прибывшими на территорию Российской Федерации.

Наличие этого исключения обусловлено заботой о сохранении и поддержании здоровья лиц, пересекающих государственную границу и нуждающихся в лекарствах. Такие лекарства предназначены исклю-чительно для личного потребления определенным контингентом лиц, они не должны передаваться другим лицам. В связи с этим таможен-ными и иными правилами могут устанавливаться предельные размеры (количества) ввозимых таким образом на территорию России лекарств.

Например, в соответствии с ч. 7 ст. 31 ФЗ «О наркотических сред-ствах и психотропных веществах» допускается ввоз (вывоз) ограни-ченного количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий, в объемах, необходимых для оказания неотложной помощи и при наличии специального разрешения феде-рального органа исполнительной власти в области здравоохранения.

Больной, следующий транзитом через территорию Российской Фе-дерации, может провозить в целях лечения наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III, в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации. При этом, если такое лицо задерживается на территории Российской Федерации и для продолжения лечения нуждается в дополнительном приобретении наркотических средств или психотропных веществ, их отпуск осуществляется по рецепту, выданному в Российской Федера-ции, в соответствии с правилами оказания медицинской помощи ино-странным гражданам.

 

 

В силу ст. 48 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут ввозить:

1) производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

4) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

5) медицинские организации, иные организации (производители, разработчики лекарственных средств, организации оптовой торговли, научно-исследовательские организации и образовательные учреждения высшего профессионального образования) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата.

Ввоз лекарственных средств иными организациями или гражданами является незаконным.

По степени выраженности вредоносных свойств различают:

— источники повышенной опасности (обладающие высокой вредоносностью);

— неисточники повышенной опасности (не обладающие высокой вредоносностью).

Отдельные объекты материального мира обладают повышенной опасностью для окружающих (источники повышенной опасности), в связи с чем деятельность, связанная с их использованием, подлежит специальному правовому регулированию (ст. 1079, 1100 ГК РФ), а причиненный вред — возмещению по специальным правилам. 

В основе лечебного действия большинства лекарств лежат физико- химические или химические взаимодействия с биорецепторами организма. Например, снижается артериальное давление, стихает боль, уменьшается отек, но появляется понос или запор, т.е. побочные реакции, которые не предусматривались при приеме лекарства. Объяс-няется это тем, что принятое лекарство не только взаимодействует с «узнающими» рецепторами, но и разносится кровью по всему организму и взаимодействует с различными рецепторами, определяя направления развития тех или иных процессов в органах и системах. Все это приводит к изменению функций организма, иногда — к формированию эффектов, которые не предусмотрены при приеме лекарства.

Кроме того, отдельные лекарства, подвергаясь биотрансформации, теряют активность, но «рождаются» новые вещества (метаболиты), которые могут обладать иными свойствами и вызывать побочные эффекты, включая те, которые сложно или невозможно предвидеть (дефекты ферментных систем, нарушения обмена веществ, возраст, пол, национальность, толерантность, идиосинкразия и другие).

В специально проведенных исследованиях было показано, что тяжелые, подчас необратимые осложнения лекарственной терапии развиваются у миллионов людей. В разных странах побочные реакции отмечаются в 5-10% клинических наблюдений. Фармацевтам хорошо знакомо изречение: «Лекарство в руках хорошего человека подобно бессмертию и жизни, а в руках невежды подобно огню и мечу».

В лекарственном средстве определенным образом сочетаются такие свойства, как эффективность и безопасность. Крайне мало лекарств, которые отвечали бы одновременно критериям и высокой эффективности, и высокой безопасности.

Поэтому законодателем введены такие понятия, как «безопасность лекарственного средства», «побочное действие», «серьезная нежелательная реакция», «непредвиденная нежелательная реакция» (п. 23, 50, 51, 52 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Побочное действие — реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

Серьезная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и/или инвалидности.

Непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность

и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

Лекарственные средства могут быть классифицированы также на оригинальные лекарственные средства и воспроизведенные лекарственные средства.

Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Воспроизведенное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Оригинальные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями. Воспроизведенные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекар-ственные средства.

В России около 80% лекарств — это воспроизведенные лекарственные средства, или генерики (дженерики).

Признаками воспроизведенного лекарственного средства являются: отсутствие патентной защиты; более низкая цена в сравнении с оригинальным лекарством; продвижение на рынок под международным непатентованным наименованием; соответствие другому продукту по составу; соответствие предъявляемым требованиям к качеству; производство в условиях, отвечающих стандартам GMP (Good Manufacture Practice).

Для практики все большее значение приобретает деление лекарственных средств на рецептурные и безрецептурные или отпускаемые по рецепту и без рецепта врача.

Согласно ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, на

учных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения ле-карственных средств.

Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

Кроме того, при рекламе лекарственных средств следует учитывать особенности рекламы отдельных видов товаров, в том числе лекарственных средств.

В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама лекарственных средств, по общему правилу, не должна: обращаться к несовершеннолетним; содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования; создавать впечатление ненужности обращения к врачу; гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий; представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара; содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Перечень безрецептурных лекарственных средств определяется уполномоченным органом — Минздравом РФ. Лекарственные средства, не включенные в данный перечень, являются рецептурными.

Как можно убедиться, деление лекарств на препараты рецептурного и безрецептурного отпуска имеет первостепенное значение для определения возможностей их рекламы для конечного потребителя (гражданина, пациента).

В соответствии со ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств рецепт на лекарственный препарат — письменное назначение лекар

ственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

Порядок отпуска рецептурных препаратов определяется компетентным органом.

Исследуя вопрос о рецептурных и безрецептурных лекарственных средствах, нельзя не упомянуть и о нормах ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», где также используется термин «рецепт».

В соответствии с требованиями ч. 2 ст. 25 «О наркотических средствах и психотропных веществах» наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в так называемые списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту. В целом оборот наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, допускается по назначению врача в медицинских целях, а также в целях, предусмотренных ст. 34-36 указанного Закона (т.е. для использования в научных и учебных целях, экспертной и оперативно- розыскной деятельности).

Форма бланков указанных рецептов, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных вещ