Расскажите об организации работы по контролю качества лекарств в аптеках, меры, нормативно-правовые акты РК регламентирующее правила контроля качества лекарственных форм в аптечных условиях.

Согласно требований ППРК №114 от 19.01.2012 г. «Правила и инструкции по проведению внутриаптечного контроля качества» все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в виде внутриаптечной заготовки или фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому при отпуске – обязательно, опросному и физическому – выборочно, химическому – по перечню. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Качественному анализу обязательно подвергаются:

1. вода очищенная и вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.(из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте);

2. все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату;

3. концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками (при заполнении в ассистентской комнате);

4. лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ;

2. растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

3. стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.);

4. глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

5.все лекарственные средства для новорожденных детей;

6. все концентраты, полуфабрикаты, тритурации;

7. вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);

8. концентрация этиловогоспиртапри разведении в аптеке;

9. концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях и т.д.

У каждого фармацевта в течение рабочего дня проверяют не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам.

 

51. Установите виды внутриаптечного контроля качества, правила оборудования и освещения аналитического кабинета (стола), виды и правила ведения документации по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств.

Согласно требований ППРК №114 от 19.01.2012 г. «Правила и инструкции по проведению

внутриаптечного контроля качества» все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по

индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в виде внутриаптечной заготовки или

фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

письменному, органолептическому при отпуске – обязательно, опросному и физическому –

выборочно, химическому – по перечню. Химический контроль заключается в оценке качества

изготовления ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые

пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный

анализ) ЛВ, входящих в его состав.

За качество изготовленной в аптеке продукции несут ответственность руководитель аптеки и

его заместитель, провизор-аналитик и провизор-технолог. Контроль качества лекарственных

средств, изготовляемых в аптеках осуществляет провизор-аналитик. Рабочие места для

проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должны быть

организованы в ассистентской комнате и оснащены приборами, оборудованием и

реактивами, нормативными документами и справочной литературой.

Письменный контроль. При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям лечебных

учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны;

дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования

взятых Л В и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и

проверившего ЛФ.

Органолептический контроль. Проверка ЛФ проводится по следующим показателям:

внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в

жидких ЛФ).

Контроль при отпуске. Данному виду контроля подвергаются все изготовленные в аптеках

лекарственные средства (в том числе гомеопатические).

При этом проверяется соответствие:

упаковки лекарственного средства физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;

указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту

больного;

номера на рецепте номеру на этикетке;

соответствие фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте или его копии;

копий рецептов прописям рецептов; оформления ЛС действующим требованиям.

Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля качества Л С. При изготовлении

Л Св аптеке должны строго соблюдаться санитарные нормы и правила,

противоэпидемический режим в соответствии с действующими нормативными документами,

инструкциями и приказами.

Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или

объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ.

При проверке ЛФ контролируется также качество укупорки.

Опросный контроль. Этот вид контроля применяется выборочно. Проводится после

изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет вещество, входящее в ЛФ

первым, а в ЛФ сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт

называет все взятые ЛВ и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов)

фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления

ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей»

(качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ,

входящих в его состав.

Качественному и количественному анализу (полный химический

контроль) подвергаются обязательно:

1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины

рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ;

2. растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН,

подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих

растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими

нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после

стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

3. стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для

орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для

интравагинального введения и др.);

4. глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе

глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется

до стерилизации;

5.все лекарственные средства для новорожденных детей;

6. все концентраты, полуфабрикаты, тритурации;

7. вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);

8. концентрация этиловогоспиртапри разведении в аптеке;

9. концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях и

т.д.

У каждого фармацевта в течение рабочего дня проверяют не менее 10% от общего количества

изготовленных лекарственных форм. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам.

 

52. Определите правила проведения письменного контроля, виды лекарственных форм, подлежащие письменному контролю, особенности оформления и хранения паспортов письменного контроля в аптечных учреждениях.

Согласно требований ППРК №114 от 19.01.2012 г. «Правила и инструкции по проведению внутриаптечного контроля качества» все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в виде внутриаптечной заготовки или фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

- письменному, органолептическому при отпуске – обязательно, опросному и физическому – выборочно, химическому – по перечню.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Письменный контроль. При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям лечебных

учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых Л В и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ.

До изготовления лекарственной формы должны производиться все расчеты, которые

записываются на обратной стороне паспорта. Немедленно после изготовления лекарственной формы на латинском языке по памяти, в соответствии с последовательностью технологических операций заполняется паспорт. При использовании полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса операции. В паспорт записывают формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

 

53. Установите правила проведения в аптечных учреждениях химического контроля, особенности качественного анализа и количественного определения препаратов, входящих в состав лекарства, виды лекарственных форм, подвергающихся качественному анализу, количественному определению.

Согласно требований ППРК №114 от 19.01.2012 г. «Правила и инструкции по проведению внутриаптечного контроля качества» все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в виде внутриаптечной заготовки или фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому при отпуске – обязательно, опросному и физическому – выборочно, химическому – по перечню. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Качественному анализу обязательно подвергаются:

1. вода очищенная и вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.(из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте);

2. все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату;

3. концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками (при заполнении в ассистентской комнате);

4. лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ;

2. растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

3. стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.);

4. глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

5.все лекарственные средства для новорожденных детей;

6. все концентраты, полуфабрикаты, тритурации;

7. вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);

8. концентрация этиловогоспиртапри разведении в аптеке;

9. концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях и т.д.

У каждого фармацевта в течение рабочего дня проверяют не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам.