Кормораздатчик мобильный электрифицированный: схема и процесс работы устройства...
История развития пистолетов-пулеметов: Предпосылкой для возникновения пистолетов-пулеметов послужила давняя тенденция тяготения винтовок...
Топ:
Основы обеспечения единства измерений: Обеспечение единства измерений - деятельность метрологических служб, направленная на достижение...
Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов...
Интересное:
Что нужно делать при лейкемии: Прежде всего, необходимо выяснить, не страдаете ли вы каким-либо душевным недугом...
Уполаживание и террасирование склонов: Если глубина оврага более 5 м необходимо устройство берм. Варианты использования оврагов для градостроительных целей...
Мероприятия для защиты от морозного пучения грунтов: Инженерная защита от морозного (криогенного) пучения грунтов необходима для легких малоэтажных зданий и других сооружений...
Дисциплины:
2017-07-01 | 866 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
Контрольно-разрешительная система – это комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, биологически активных добавок, лечебно-профилактических средств, косметических и стоматологических товаров.
Контрольно-разрешительная система представлена действующей государственной системой экспертизы, регистрации, стандартизации, сертификации и государственного контроля качества лекарственных средств и действует на нескольких уровнях. В задачи контрольно-разрешительная системы в сфере здравоохранения и социального развития входит:
- разрешение медицинского применения и регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- утверждение государственных стандартов качества лекарственных средств;
- государственный контроль и сертификация медицинской продукции.
В рамках совершенствования контрольно-разрешительной системы, а также в соответствии с Законами РК «О сертификации продукции и услуг» и «О защите потребителей», постановлением Правительства РК «Об утверждении перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» разработана и утверждена Система сертификации лекарственных средств.
Сертификация (в переводе с латинского – сделано верно) может носить обязательный и добровольный характер. Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации.
Сертификация лекарственных средств – процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов, осуществляемый специально аккредитованными органами.
Сертификация лекарственных средств состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации систем качества (производства) и сертификации соответствия лекарственного средства, которые завершаются получением сертификатов соответствия систем качества (производства) и лекарственного средства.
|
Сертификат соответствия систем качества (производства) – документ, удостоверяющий, что производство заявленного изготовителем лекарственного средства соответствует установленным требованиям.
Сертификат соответствия лекарственного средства – документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества лекарственных средств требованиям нормативных документов.
Государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;
Качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению;
Экспертиза лекарственного средства - исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным органом.
Значительная роль в международных правилах обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отводится системе GXP, которая представляет собой свод правил добротной практики, состоящих из:
GMP (good manufacturing practice) – добротная производственная практика, обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к использованию и введению в организм человека ЛС, соответствующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно-технической документацией на эту продукцию;
|
GDP (good distribution practice) – правила добротной дистибьюции. Цель их - обеспечить продвижение выпускаемых фармацевтических товаров к их институциональным, оптовым и промежуточным потребителям;
GPP (good pharmacy practice) - правила добротной аптечной практики. Их цель – организация обеспечения населения (покупателей), амбулаторных и стационарных больных всеми товарами аптечного
ассортимента и оказания научно-консультативной помощи по выбору, использованию ЛС в различных клинических ситуациях и др. Этими правилами установлено, что руководить аптекой могут лишь лица, имеющие фармацевтическое образование.
|
|
Архитектура электронного правительства: Единая архитектура – это методологический подход при создании системы управления государства, который строится...
Индивидуальные и групповые автопоилки: для животных. Схемы и конструкции...
Опора деревянной одностоечной и способы укрепление угловых опор: Опоры ВЛ - конструкции, предназначенные для поддерживания проводов на необходимой высоте над землей, водой...
Эмиссия газов от очистных сооружений канализации: В последние годы внимание мирового сообщества сосредоточено на экологических проблемах...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!