Маркировка с информацией должна быть четкой и несмываемой с упаковки в условиях использования продукции по назначению.

Наименование изготовителя, местонахождения изготовителя и название продукции могут быть написаны с использованием букв латинского алфавита. Страна происхождения парфюмерно-косметической продукции приводится на государственном, официальном языке государств - членов Таможенного Союза, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции.

Кроме того, в техническом регламенте «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» приведён перечень из 1328 веществ, запрещённых к использованию в парфюмерно-косметической продукции (приложение №1) и имеется перечень парфюмерно-косметической продукции, подлежащей государственной регистрации.

В соответствии с требованиями ст.6 Технического регламента оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС осуществляется изготовителем продукции (уполномоченным представителем изготовителя, импортером), зарегистрированным в установленном порядке в государствах - членах ТС.

Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, за исключением парфюмерно-косметической продукции, подлежащей государственной регистрации, указанной в приложении 12, проводится путем подтверждения соответствия в форме декларирования на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему техническому регламенту ТС и свидетельство о государственной регистрации продукции оформляется на одно или несколько названий продукции одного наименования и действует до внесения изменений в название продукции и/или в рецептуру продукции, приводящих к изменениям показателей безопасности.

Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, перечень которой приведен в приложении 12, проводится путем государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции.

Парфюмерно-косметическая продукция, соответствующая требованиям настоящего технического регламента ТС и прошедшая процедуру оценки соответствия настоящему техническомурегламенту, должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов ТС.

м) Требования к маркировке медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

11. Маркировка должна содержать следующие данные:

11.1. наименование медицинского изделия;

11.2. обозначение модели (типа, вида, артикула) и (или) исполнения медицинского изделия, комплектация (при необходимости);

11.3. наименование страны-производителя (изготовителя);

11.4. наименование, товарный знак (при наличии), местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовления);

11.5. номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

11.6. основные свойства и характеристики медицинского изделия, указанные в метрической системе мер (Международной системе единиц);

11.7. штриховой код (при наличии);

11.8. срок годности медицинского изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);

11.9. дата производства (изготовления) медицинского изделия;

11.10. особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации);

11.11. указание о стерильности с указанием метода стерилизации (для стерильных медицинских изделий);

11.12. номер серии (партии);

11.13. указание о том, что медицинское изделие предназначено для однократного применения;

11.14. особые инструкции производителя (изготовителя) (предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи) (при необходимости);

11.15. масса нетто и масса брутто на групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре, масса нетто потребительской упаковки.

Требования к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro

 

12. Для медицинских изделий для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на каждую единицу внешней (вторичной) упаковки дополнительно к данным, установленным пунктом 11, должен содержать:

12.1. названия ингредиентов, содержащихся в упаковке (комплектация);

12.2. количество внутренних (первичных) упаковок и их состав в системных или несистемных единицах;

12.3. знак предупреждения об опасности, соответствующий нанесенному на внутреннюю упаковку;

12.4. предупредительную надпись «только для диагностики in vitro»;

12.5. количество определений (при необходимости).

Допускается нанесение на внешнюю (вторичную) упаковку медицинского изделия для диагностики in vitro полного текста инструкции по применению.

Допускается нанесение на внешнюю (вторичную) упаковку медицинского изделия для диагностики in vitro иных специальных сведений, не имеющих рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм.

13. Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе изделий, дате изготовления и сроке годности, номера серии допускается выполнять рукописным способом или с помощью клише.

14. Для медицинских изделий для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на первичную упаковку должен содержать:

14.1. торговое (при наличии), полное или сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro; полное или сокращенное наименование производителя (изготовителя); содержание реагента в весовых или объемных или несистемных единицах; номер серии; срок годности;

14.2. знак предупреждения об опасности (при ее наличии); требования к условиям хранения и перевозки (при необходимости).

15. Медицинские изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HB_sAg отсутствуют».

16. Если медицинское изделие (или его компоненты) предназначено для введения в организм и выведения из организма препаратов, жидкостей организма или других веществ, или для транспортировки и хранения этих жидкостей или других веществ, содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такое медицинское изделие подлежит специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само медицинское изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку, используемую при хранении и транспортировке медицинского изделия.

17. На упаковке медицинских изделий:

17.1. предназначенных для самотестирования, должно быть указание «Для самотестирования»;

17.2. изготовленных на заказ, должно быть указание «Изготовлено на заказ»;

17.3. предназначенных для индивидуального использования, должно быть указание «Для индивидуального использования»;

17.4. предназначенных для клинических испытаний, должно быть указание «Для клинических испытаний»;

17.5. содержащих компоненты животного происхождения, вводимых пациентам, должно быть указание «Свободно от варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба».

18. Маркировка медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном или нестерильном виде, должна позволять приобретателю визуально различать такие медицинские изделия.

 

 

9. В каких случаях используется в фармации цветовая маркировка?

 

Цветовая маркировка - использование на информационном поле упаковок (товаров) различных цветов, отличных от белого и черного.

Цветовая маркировка, помимо рекламных функций, помогает со­здать стиль фирмы, сделать ее продукцию более узнаваемой. Это непростая задача, т.к. дизайн упаковки с лекарством отличается от дизайна упа­ковок с другими товарами, не обладающими качествами лекарств.

Традиционным для фармации является использование цветовой маркировки - сигнальных цветов, несущих конкретную информацию о способах приема препа­рата, о лекарственной форме (экстемпоральные лекарства), определя­ющих внутреннее содержимое упаковки (баллоны с медицинскими газами), предупреждающих об опасности (химические реактивы, ядо­витые вещества).

Для парафармацевтической продукции цветовая маркировка иг­рает большую роль в продвижении товара. Согласно современным представлениям, многие зарубежные фирмы оформляют упаковку с препаратами для детей ярко и привлекательно, используя любые цве­товые решения. Например, использование красочной маркировки на упаковке витаминов "Центрум" привлекает внимание потребителя и буквально "заставляет" его совершить покупку.

Некоторые фирмы предпочитают оформлять упаков­ки своих препаратов в одной цветовой гамме, по их мнению, наиболее соответствующей наилучшему психологическому восприятию потре­бителя (например, розовые, голубые упаковки).

10. Какие информационные знаки наиболее часто наносятся на транспортную тару с фармтоварами?

см вопрос 3-классификация

 

11. Что такое штриховой код? Какие преимущества имеет использование штрихового кодирования фармацевтических товаров в аптечной сети? Физическая сущность ШК. Требования к ШК. Какие семейства штриховых кодов наиболее часто используются на мировом рынке?

 

Штриховой код (ШК) – знак, предназначенный для автоматизированных идентификации и учета информации о товаре, закодированной в виде цифр и штрихов (рис.1).

Штриховой код наносится на транспортную или потребительскую упаковку многих импортных и отечественных товаров типографским способом или с помощью этикетки или ярлыка, которые приклеиваются. C помощью штрихового кода зашифрована информация о некоторых наиболее существенных параметрах продукции. Наиболее распространены американский Универсальный товарный код UPC и Европейская система кодирования EAN (см. рисунок).

Согласно той или иной системе, каждому виду изделия присваивается свой номер, состоящий чаще всего из 13 цифр (EAN-13). Возьмем, к примеру, цифровой код: 5601721110013. Первые две цифры (56) означают страну происхождения (изготовителя или продавца) продукта, следующие пять (01721) - предприятие-изготовитель, еще пять (11001) - наименование товара, его потребительские свойства, размеры, массу, цвет. Последняя цифра (3) контрольная, используемая для проверки правильности считывания штрихов сканером.

Для кода товара:

1 цифра: наименование товара,

2 цифра: потребительские свойства,

3 цифра: размеры, масса,

4 цифра: ингредиенты,

5 цифра: цвет.

Функции штрих-кода

Штрих-код в отличие от многих информационных знаков выполняет не только общие функции информационного и идентифицирующего характера, но и ряд дополнительных функций:

§ автоматизированная идентификация товаров с помощью машиносчитывающих устройств;

§ автоматизированный контроль и учет товарных запасов;

§ оперативное управление процессом товародвижения: отгрузкой, транспортировкой и складированием товаров;

§ повышение скорости и культуры обслуживания покупателей;

§ информационное обеспечение маркетинговых исследований.

Проверка штрих-кода

Последняя цифра — контрольное число, которое может быть посчитано, а правильность его нанесения проверена по следующему алгоритму:

1. Присваивают цифрам в штриховом коле места с 1-го ло 12-го, исключая контрольную цифру (рис. 11.26);

Рис. 11.26. Присвоение места с 1-го до 12-го в штрих-коде

2. Складывают цифры, находящиеся на четных местах, и полученную сумму умножают на 3. Например: 6 + 7 + 0 + 5 + 0 + + 1 = 19; 19x3 = 57;

3. Складывают цифры, находящиеся на нечетных местах. Например: 4+0+0+9+2+0= 15;

4. Складывают результаты, полученные в п. 2 и п. 3, и получают двух- или трехзначное число. Например: 15 +97 =112;

5. Оставляют у полученной итоговой суммы лишь число, находящееся на последнем месте. Например: 2;

6. Вычитают из 10 полученное число. Полученная разность и есть контрольное число, которое должно совпадать с тем, что указано в штриховом коде. Например: 10 — 2 = 8.

Код EAN-8 представлен на рис. 11.27.

Рис. 11.27. Расшифровка штрих-кода EAN-8:

§ код страны;

§ код изготовителя;

§ контрольное число.

При нанесении штрихового кода на упаковку товара необ­ходимо соблюдать ряд требований, установленных междуна­родными правилами:

· отдельные точки должны быть диаметром не менее 0,3 мм

· тонкие линии должны быть толщиной не менее 0,25 мм

· замкнутая рамка в виде тонкой линии должна иметь толщину в 2-3 раза превышающую минимальную для уменьшения абразивного износа линии, печатаемой поперек направления печати.

· в композиции следует избегать сочетания крупных плашечных полей и мелких элементов изображения одного цвета, текста, напечатанного вывороткой шрифтом менее 3 мм.

· при печати мелкого шрифта целесообразно использование моноширинных шрифтов;

· расстояние между началом печатных элементов и краем печатного материала (пленки, пакета) должно быть не меньше 10 мм, т.е. печать с полями на вылет не допускается.

· Код производителя должен быть зарегистрирован в системе EAN.

· Место на упаковке, выделенное под штрих-код EAN-13 должно быть достаточного размера: не менее 25 мм высота и 35 мм ширина. Если размеры продукта не позволяют выделить достаточно места, следует использовать кодировку EAN-8 (это необходимо указать при регистрации кода производителя).

· При производстве крупногабаритного товара, желательно увеличить размер штрих-кода, тогда его удобно будет читать бесконтактными сканерами. Желательно нанести штрих-кодовую маркировку на все боковые стороны коробки, в этом случае ее не придется переставлять на складах в поисках штрих-кода.

· Цвета, используемые для печати штрих-кода должны обеспечивать необходимую контрастность. Предпочтительно печатать черные штрихи на белом фоне. Справа и слева от штрих-кода следует оставить небольшие поля цвета фона.

· Если несколько единиц товара, промаркированные штрих-кодом, объединены в общую упаковку, на эту упаковку следует нанести уникальный штрих-код, отличный от кода единицы товара.

· В состав маркировки могут быть включены дополнительные штрих-коды, несущие информацию об изделии (серийный номер, тип (артикул) изделия, дату производства, номер партии и т.д.). Если упаковка содержит несколько изделий с разными серийными номерами, целесообразно нанести на нее штрих-коды с информацией о серийных номерах всех изделий, находящихся в упаковке. Если упакованы однотипные изделия, то указывается артикул и количество этих изделий.

· каждая упаковка товара должна иметь только один штри­ховой код EAN;

· нанесение штрихового кода на упаковку может осуществ­ляться различными способами (офсетным, флексографским, литографским). Это предполагает учет возмож­ности нанесения на поверхность упаковки типографским иным способом маркировки, что требует дополнительной подготовки поверхности;

· перед массовым кодированием продукции необходимо про­вести опытные проверки качества нанесения штрихового кода на поверхность упаковки;

· оригинальная пленка с изображением штрихового кода должна четко воспроизводить пробелы и штрихи и не иметь искажений при увеличении изображения;

· размер кода, наносимого на упаковку, должен составлять от 80 до 200% первоначального — базового изображе­ния;

· расположение штрихового кода на упаковке не должно снижать общей привлекательности упаковки для поку­пателя и ухудшать качества внешнего вида товара;

· по возможности надо размещать код на самом видном месте (но обычно его наносят в правом нижнем углу упа­ковки);

· расстояние штрихового кода от краев упаковки должно быть не менее 20мм. Обычно расстояние от нижнего края принимается равным 32 мм, а первый и последний штрих кода не должны располагаться ближе, чем на 19мм от боковой кромки;

· штриховой код должен иметь четкие границы;

· код размещается на задней стороне упаковки, если лице­вой стороной считать сторону с названием продукта;

· если размещение на задней стороне невозможно, то код располагается на правой стороне в нижнем углу, считая от лицевой стороны;

· если упомянутые выше два пункта соблюсти невозможно вследствие необычности формы упаковки товара, то код можно размещать и на любой другой стороне, не снижая привлекательности упаковки;

· при выборе места для нанесения кода на упаковке со слож­ной конфигурацией следует учитывать, что максималь­ное расстояние между кодом и устройством для оптиче­ского считывания должно составлять 12 мм;

· на пластмассовых упаковках и пакетиках код размеща­ется на наиболее ровной поверхности;

· на упаковках типа «Тетрапак» и «Пюрпак» код распола­гают на нижнем крае правой стороны упаковки;

· на мешочках и товарах, завернутых в целлофан, код раз­мещается на боковой стороне. Если он наносится на про­зрачный целлофан, то этикетка с ним должна быть свет­лой и прозрачной;

· если код размещается на изогнутой поверхности, то следует убедиться в том, что штрихи кода параллельны днищу упаковки и угол между поверхностью кодовой маркиров­ки и тангенсом, проведенным через ее наружную точку, не превышает30 градусов;

· на жестяных и стеклянных банках код размещается та­ким образом, чтобы его штрихи были параллельны дну банки. Если же поверхность волнистая, то штрихи долж­ны быть в вертикальном положении;

· код может наноситься на упаковку при ее изготовлении с помощью печати или на этикетку, наклеиваемую на уже готовую упаковку;

· фон штрихового кода не должен иметь рисунков, текста, линий резки и перфорации;

· если групповая упаковка товара имеет несколько инди­видуальных потребительских упаковок, то код следует наносить таким образом, чтобы считывающее устройство могло считать только код групповой упаковки.

· штрихи кода можно наносить черным, синим, темно-зе­леным или темно-коричневым цветом. Красный, желтый цвет и цвета, содержащие красный (например, светло-коричневый), применять при штриховом кодировании нельзя! Это обусловлено тем, что сканер не различает гам­му цветов красного цвета, так как они лишены отраже­ния голубого цвета;

· в качестве фона штрихов более предпочтителен белый, но он может быть желтым, оранжевым и светло-коричневым. При считывании штрихового кода сканер реагирует на чередование темных и светлых полей, поэтому контраст между штрихами и пробелами должен быть достаточным для его работы. Поскольку лазерный луч сканера красного цвета, то "видит" он цвета так, как человек, носящий красные очки.