Основные этапы развития эпидемиологии (Э), видные ученые.

Отличие эпидемиологии от клинической медицины.

	Клиническая медицина	Эпидемиология
Объект изучения	Больной	Общество
Уровень Цель	Организменный, суборганизменный   Определить клинический диагноз, назначить лечение.	Надорганизменном (популяционном)   Определить причину заболевания, способы его распространения, с целью предотвратить возникновение и распространение заболевания в обществе.
Методы	Клинический метод (опрос, осмотр больного, физикальные, лабораторные и инструментальные исследования).	Эпидемиологический метод (таблицы, диаграммы)
	Пациент приходит к врачу	Эпидемиолог идет в общество

Эпидемиологические революции.

Внешним проявлением эпидемиологических революций служит снижение уровня смертности.

Первая эпидемиологическая революция (в 30-х г.)-снижение смертности населения в детских и молодых возрастах. В результате обязательной вакцинации и проведении санитарно-гигиенических мероприятий, заболевания, которые возникали при воздействии инфекционных агентов и поражали человека в течении вей его жизни, особенно в детские и молодые годы, удалось ликвидировать в их массовом проявлении. Была ликвидирована натуральная оспа, исчез возвратный тиф, почти полностью исчезла холера; к отдельным спорадическим случаям свелась заболеваемость сыпным тифом, малярией и туляремий, реже стал появляться брюшной тиф.

Вторая эпидемиологическая революция (в 70-х г.)-снижение смертности населения в средних и старших возрастах, особенно у мужчин. Вторая эпидемиологическая революция связанна с разработкой и реализацией в развитых странах национальных профилактических программ, направленных на предотвращение сердечно- сосудистых, онкологических заболеваний, возникающих в средних и старших возрастных группах и занимающих первые места в структуре смертности населения.

Санитарная статистика

— количественное и качественное изучение массовых явлений, связанных с оценкой показателей здоровья и организацией медицинской помощи.

Являясь основным методом исследования общественного здоровья и здравоохранения, медицинская статистика в то же время представляет одну из отраслей статистики как науки о количественных изменениях в развитии общества и экономики.

В здравоохранении статистические методы исследования используют для:

1) Изучения здоровья населения и факторов его определяющих;

2) Анализа, оценки и планирования медицинской помощи;

3) Специальных научных исследований.

Таким образом, можно выделить следующие разделы медицинской статистики:

· общетеоретические и методологические основы статистики;

· статистика здоровья населения;

6. Эпидемиологический метод: определение, задачи.

Эпидемиологический метод — это совокупность методических приемов, позволяющих оценить структуру заболеваемости по группам населения и нозологическим формам, а в отношении отдельных болезней — по территории, среди разных групп населения — и во времени, а также вскрыть конкретные элементы социальных и природных условий, определяющих причинно-следственные связи в развитии и проявлении заболеваемости. Эпидемиологический метод включает как специфические, свойственные только эпидемиологии, способы исследования (например, эпидемиологическое обследование эпидемического очага, эпидемиологический эксперимент), так и разработанные и применяемые в других отраслях знаний методические приемы (например, данные по иммуноструктуре населения, энтомологические, эпизоотологические, историко-географические, статистические и др.), привлекаемые для эпидемиологических целей и в связи с этим приобретающие специфическую направленность.

В настоящее время эпидемиологический метод широко используют не только для анализа проявлений эпидемического процесса инфекционных болезней, но и для

• оценки состояния здоровья населения в целом и отдельных его групп в данное время на определенной территории с выделением превалирующей социально значимой патологии;

• оценки распространенности массовых заболеваний неинфекционной природы (например, сердечно-сосудистые, онкологические, психические, эндокринные

и др.);

• выявления факторов окружающей среды, представляющих наибольшую опасность для здоровья населения и для возникновения массовых заболеваний неинфекционной природы;

• оценки эффективности управленческих решений в целях их коррекции;

• разработки прогноза состояния здоровья населения с учетом постоянно меняющихся условий среды обитания.

Составляющими компонентами эпидемиологического методаявляются эпидемиологический анализ и синтез рассматриваемыхданных. Таким образом, эпидемиологический метод включает различные методические подходы, приемы и способы.

Совокупность методических приемов, позаимствованных из статистики, социологии, географии, клинической медицины, социальной гигиены, микробиологии, иммунологии и других смежных наук, способствует более углубленному изучению проявлений эпидемического процесса. Такое методическое заимствование широко используется в медицине, что способствует прогрессу развития не только эпидемиологии, отражая характерные черты и этапы современных научных исследований.

При этом происходит процесс сложного взаимодействия: с одной стороны, использование нового метода позволяет более углубленно познать какое-либо ранее неизвестное или плохо изученное явление (предмет исследования), а с другой — сами методы в процессе развития знаний об этом предмете видоизменяются и специализируются. Аналогичное явление происходит и с методами эпидемиологических исследований, сформированных в процессе их длительного взаимодействия с предметом исследования, что привело к формированию целой системы взаимосвязанных приемов и способов, направленных на познание эпидемиологических закономерностей эпидемического процесса.

Использование эпидемиологического метода, в основе которого лежат те или иные варианты эпидемиологических исследований, позволяет выявлять конкретные условия и механизмы развития болезней в конкретной обстановке, т. е. проводить эпидемиологическую диагностику.

Если клиническая диагностика — это распознавание болезни и состояния больного, то эпидемиологическая диагностика — это распознавание заболеваемости и состояния здоровья населения. Постановка эпидемиологического диагноза позволяет определить адекватный объем профилактических, противоэпидемических мероприятий в сложившейся эпидемиологической ситуации.

В процессе развития эпидемиологического метода накапливались и совершенствовались различные приёмы исследования. К настоящему времени произошла их систематизация и выделение 4 основных групп эпидемиологических приёмов:

· описательно – оценочные (дескриптивные) исследования;

· аналитические исследования;

· экспериментальные исследования;

· математическое моделирование.

Описательно – оценочные и аналитические исследования, которые часто именуют наблюдательными, составляют основу эпидемиологического диагноза.

Классификация

1) - первичные (курение, злоупотребление алкоголем);

- вторичные (нарушение толерантности к углеводам, артериальная гипертензия, липидемия)

2) - внешние (являются элементами социальной и природной среды)

- внутренние, (связанные с особенностями поведения человека или состояния внутренних систем его организма)

3) - субъективные (зависящие от поведения и состояния человека)

- объективные (которые от человека не зависят)

4) - облигатные (которые провоцируют развитие патологии более чем у 50% лиц, подвергшихся их воздействию)

- факультативные (провоцирующие развитие патологии менее чем у 50% лиц, подвергшихся их воздействию)

5) - корригируемые (управляемые)- воздействие на которые возможно в результате профилактических программ индивидуальной или общественной профилактики;

- некорригируемые (неуправляемые)- воздействие на которые невозможно.

 

Активная иммунизация

Активная иммунизация, или вакцинация, представляет собой введение вакцины или анатоксина для формирования длительной защиты организма. Живые вакцины обычно противопоказаны больным, получающим иммуносупрессоры, на фоне лихорадки или в период беременности. Для активной иммунизации с целью выработки активного иммунитета используют специально приготовленные препараты — вакцины и анатоксины. Иммунитет, вызываемый этими препаратами, возникает через 2—4 недели и сохраняется долго (годами). Обычно для закрепления активного иммунитета требуется ревакцинация (повторная прививка). Поскольку раздельная иммунизация против ряда инфекций затруднительна, введены комплексные (ассоциированные) препараты, содержащие несколько вакцин и анатоксинов. Применение живых вакцин позволяет снизить кратность прививок. Активную иммунизацию проводят по эпидемическим показаниям (повышенная заболеваемость) и в плановом порядке. Плановые прививки проводят, например, против натуральной оспы, дифтерии, туберкулеза, всему населению в детском и юношеском возрасте; против брюшного тифа и паратифов — некоторым группам населения; против туляремии, чумы, энцефалитов — в природных очагах инфекции и т. Д.

Противопоказаниями для активной иммунизации являются острые инфекционные заболевания, активные формы туберкулеза и ревматизм, заболевания сердечно-сосудистой системы (пороки сердца, гипертоническая болезнь и др.), печени, почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, бронхиальная астма, диабет, беременность во второй половине и т. Д. Для прививок против бешенства практически нет противопоказаний.

Общие правила вакцинации:

• опытные врачи

• Опрос,осмтор, термометрия,

• Проверка физических св-в вакцинного препарата

 

Требования к медицинским иммунобиологическим препаратам. Государственный контроль медицинских иммунобиологических препаратов.

I. Область применения

1.1. Настоящие Санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 N 14, ст.1650), "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000 N 31, ст.3295).

1.2. Санитарные правила устанавливают общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества медицинских иммунобиологических препаратов (лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний).

1.3. Санитарные правила устанавливают порядок транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов от момента их изготовления до использования в организациях здравоохранения.

1.4. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов.

1.5. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов ("холодовая цепь"), проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

 

II. Общие требования

 

2.1. Для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), безопасности и эффективности их применения создают систему "холодовой цепи".

2.2. На всех уровнях "холодовой цепи" должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы.

2.3. Настоящие санитарные правила устанавливают общие требования ко всем группам медицинских иммунобиологических препаратов. Особенности транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов определяются также в документах на данные препараты.

 

III. Уровни "холодовой цепи"

 

Система "холодовой цепи" состоит из 4-х уровней:

3.1. 1-ый уровень организуется от организаций-изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов до аптечных складов в субъектах Российской Федерации.

3.2. 2-ой уровень организуется от аптечных складов в субъектах Российской Федерации до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;

3.3. 3-й уровень организуется от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско-акушерских пунктов и др.);

3.4. 4-й уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.).

 

IV. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения
медицинских иммунобиологических препаратов

 

4.1. При транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов соблюдаются условия, обеспечивающие сохранность их исходного качества; обеспечивается защита препарата от воздействия температуры окружающей среды, от повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

4.2. Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" осуществляют при следующих температурных условиях:

Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов - при температуре (в пределах от 2 до 8°С);

Хранение живой вакцины против полиомиелита - при температуре минус 20°С и ниже, при транспортировании указанной вакцины в температурном режиме (в пределах от 2 до 8°С) допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20°С;

Хранение вакцины желтой лихорадки - при температуре минус 20°С и ниже, транспортирование производят при температуре (в пределах от 2 до 8°С).

4.3. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцины против гепатита А, вакцины против гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакцины и др.), а также растворителей вакцин при транспортировании и хранении.

4.4. При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются документами на данный препарат.

4.5. На первом уровне "холодовой цепи" допускается хранение коревой, краснушной, паротитной вакцины и соответствующих ассоциированных вакцин, выпускаемых отдельно от растворителя, при температуре минус 20°С.

 

V. Требования к оборудованию для "холодовой цепи"

 

5.1. Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должно обеспечивать:

Установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;

Достаточный объем для размещения максимального запаса медицинских иммунобиологических препаратов, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи";

Замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.

5.2. В системе "холодовой цепи" используют следующее оборудование:

Холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху);

Морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры);

Морозильники;

Бытовые холодильники;

Термоконтейнеры;

Медицинские сумки-холодильники;

Хладоэлементы;

Термоиндикаторы;

Терморегистраторы;

Термографы;

Термометры;

Специальные авторефрижераторы

И другое.

5.3. Холодильные комнаты (камеры) используют на всех уровнях "холодовой цепи" для хранения и упаковки медицинских иммунобиологических препаратов. Холодильные комнаты (камеры) оборудуют стеллажами, маркированными для каждого вида медицинских иммунобиологических препаратов. Загрузка холодильных камер должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха по всему объему. Контроль температурного режима холодильных комнат (камер) осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов.

5.4. Морозильные камеры используют для медицинских иммунобиологических препаратов, хранение которых согласно инструкции по их применению, должно быть в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Непрерывный контроль температурного режима морозильных камер осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов.

5.5. Морозильники используют для замораживания хладоэлементов в соответствии с инструкцией по применению термоконтейнеров и хладоэлементов.

5.6. Бытовые холодильники используют для хранения медицинских иммунобиологических препаратов и для замораживания хладоэлементов преимущественно на 3-ем и 4-ом уровнях "холодовой цепи".

5.7. Термоконтейнеры, являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять для хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов после проведения государственной регистрации в установленном порядке.

Термоконтейнеры емкостью свыше 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С и от +8°С до +2°С не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30°С.

Термоконтейнеры емкостью менее 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов от +2°С до +8°С не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С и от +8°С до +2°С не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20°С.

Внутренние поверхности термоконтейнеров должны быть покрыты материалами, позволяющими перед повторным использованием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

Термоконтейнеры должны быть укомплектованы паспортом, инструкцией по применению и необходимым количеством хладоэлементов.

5.8. Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим (в пределах от 2 до 8°С) при температуре окружающей среды 43°С не менее 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию.

5.9. Использование хладоэлементов осуществляют в соответствии с требованиями, изложенными в прилагаемом паспорте.

5.10. Термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы), являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять в медицинских целях после проведения государственной регистрации в установленном порядке.

Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.

К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки индикатора (ККИ), заполняемые с момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.

5.11. Специальные авторефрижераторы используют для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на всех уровнях "холодовой цепи", а также они могут использоваться в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефрижераторы оборудуют приборами (термографы и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефрижераторы и контрольно-измерительные (регистрационные) приборы, используемые для измерения температурного режима, подлежат контролю в установленном порядке. Дезинфекционную обработку кузовов специальных авторефрижераторов проводят организацией в соответствии с инструкцией.

 

VI. Общие требования к организации транспортирования и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов на всех уровнях "холодовой цепи"

 

6.1. На всех уровнях "холодовой цепи" проводят регистрацию поступления и отправления медицинских иммунобиологических препаратов в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термоиндикаторы и терморегистраторы).

При регистрации поступления препарата указывают поставщика и условия транспортирования.

Ежедневно 2 раза в день в специальном журнале отмечают показания термоиндикаторов или терморегистраторов холодильных (морозильных) камер, в которых хранят медицинские иммунобиологические препараты.

6.2. В организациях 1-го, 2-го и 3-го уровней "холодовой цепи" определяют порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне.

6.3. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляют в медицинских термоконтейнерах, имеющих свидетельства о государственной регистрации установленного образца. Каждую партию медицинских иммунобиологических препаратов, отправляемых в один адрес, обеспечивают термоиндикаторами допустимых верхних и нижних границ температурного диапазона или терморегистратором.

6.4. При транспортировании медицинских иммунобиологических препаратов авторефрижераторным транспортом допускается в качестве транспортной тары использовать коробки из фанеры, гофра-картона, полистирола и других материалов. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность медицинских иммунобиологических препаратов. Для контроля температурного режима используют показания устройства для непрерывного контроля параметров температурного режима в изотермическом кузове специального авторефрижератора.

6.5. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию соблюдения требований "холодовой цепи" на всех уровнях, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе получения медицинских иммунобиологических препаратов и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации.

6.6. Требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 1-ом уровне "холодовой цепи".

6.6.1. На 1-ом уровне контроль качества произведенных медицинских иммунобиологических препаратов осуществляют отделы биологического и технологического контроля (ОБТК) организаций-изготовителей и (или) национальный орган контроля. Медицинские иммунобиологические препараты на 1-ом уровне хранят согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах. Упаковку медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры осуществляют в холодильных комнатах (камерах).

6.6.2. Перед отправлением медицинских иммунобиологических препаратов потребителям в термоконтейнеры закладывают хладоэлементы, паспорт и инструкцию по применению термоконтейнера. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы. Термоконтейнер, в котором находятся сопроводительные документы, отмечают.

6.6.3. В один из термоконтейнеров партии медицинских иммунобиологических препаратов, транспортируемой в адрес получателя, помещают в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор, позволяющие обеспечить контроль соблюдения и продолжительность нарушения температурного режима.

6.6.4. Организация - изготовитель медицинских иммунобиологических препаратов должна иметь достаточный запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и хладоэлементов для выполнения мероприятий в чрезвычайных ситуациях.

6.6.5. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов до аэропортов и железнодорожных станций осуществляют специальными авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранпортом.

6.6.6. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с медицинскими иммунобиологическими препаратами не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов используют специальные авторефрижераторы.

6.6.7. Транспортирование осуществляют в соответствии с сопроводительными документами, требованиями упаковки и маркировки грузов.

6.7. Требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 2-ом уровне "холодовой цепи".

6.7.1. При получении медицинских иммунобиологических препаратов из аэропорта (железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом, груз немедленно помещают в холодильную комнату (камеру). При этом проверяют показатели термоиндикаторов (терморегистраторов) и расписываются в приеме медицинских иммунобиологических препаратов.

6.7.2. Освободившиеся термоконтейнеры многоразового использования, по согласованию с поставщиком медицинских иммунобиологических препаратов возвращают обратно или после проведения санитарной обработки, в соответствии с прилагаемой технической документацией на термоконтейнер, используют на 2-3-4 уровнях.

6.7.3. На 2-ом уровне "холодовой цепи" медицинские иммунобиологические препараты хранят в холодильных камерах при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на этом уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки медицинских иммунобиологических препаратов со сроком годности менее 1 месяца.

Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, 2-ой уровень должен иметь достаточный запас резервных термоконтейнеров, термоиндикаторов и замороженных хладоэлементов.

6.7.4. Укладку медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры, которые направляются на 3-й уровень, осуществляют в холодильной комнате (камере). В исключительных случаях, укладка медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры может производиться при комнатной температуре в срок до 10 минут.

6.7.5. Лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 2-ом уровне, осуществляет контроль за условиями отпуска для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й, 4-й уровни при соблюдении температурного режима.

6.8. Требования к организации хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 3-ем уровне "холодовой цепи".

6.8.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне хранят при температуре (в пределах от 2 до 8°С) в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3-м уровне должно быть достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.

6.8.2. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й уровень осуществляют в термоконтейнерах. Выгрузку поступивших медицинских иммунобиологических препаратов и их отгрузку на 4-й уровень осуществляют в максимально короткие сроки.

Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 3-м уровне, ведет строгий учет поступлений и отправлений медицинских иммунобиологических препаратов, регулярно контролирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляет контроль за условиями отпуска и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-й уровень при соблюдении температурного режима.

6.9. Требования к организации хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-ом уровне "холодовой цепи".

6.9.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре (в пределах от 2 до 8°С), термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника.

6.9.2. На 4-м уровне создается достаточный резерв холодильных сумок и хладоэлементов для доставки медицинских иммунобиологических препаратов к местам проведения вакцинации. Загрузку или разгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляют в срок до 10 минут.

6.9.3. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 4-м уровне, ведет учет поступления и расхода медицинских иммунобиологических препаратов, фиксирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима.

 

VII. Организация транспортирования и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов

 

7.1. Организацию комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 1-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители организаций - изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов.

7.2. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 2-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители аптечных складов субъектов Российской Федерации, а также организаций, осуществляющих хранение и транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов.

7.3. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также организаций, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов.

7.4. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители лечебно-профилактических организаций.

 

Гепатит В

Возбудитель — вирус с двунитчатой ДНК, группы Hepadna-Virus, имеющий три антигена: HBsAg, HBcAg и HBeAg.

Вирус чрезвычайно устойчив во внешней среде, термоста­ билен, не разрушается при обычных методах инактивации сы­ вороток крови и сохраняется при добавлении консервантов. При автоклавировании (температура 120 °С) он погибает через 45 мин, стерилизации сухим жаром (температура 180 °С) — Через 60 мин, а при 60 °С — в течение 10 ч, HBsAg сохраняет­ ся длительно при пониженной температуре: при 4 °С — в сы­ воротке крови до 6 мес, в замороженных препаратах крови при -20 °С — 15—20 лет, в высушенной плазме — до 25 лет.

На постельных принадлежностях, загрязненных сывороткой крови, при комнатной температуре антиген обнаруживают в течение 3 мес. Он устойчив к дезинфектантам.

Источник инфекции — больные и вирусоносители. Зарази­ тельность для окружающих появляется в инкубации за 2— 8 нед до первых признаков болезни, сохраняется в течение всей болезни при острой и хронической формах. Вирусоноси­ тели — лица, у которых при отсутствии клинических призна­ ков обнаружена антигенемия. Острые и хронические носители HBsAg особенно опасны при наличии у них HBeAg в крови. Больные хронической формой гепатита В и вирусоносители остаются источниками инфекции в течение всей жизни.

Продолжительность инкубационного периода гепатита В от 6 нед до 6 мес (обычно 2—4 мес).

Механизмы передачи естественные (контактный, верти­ кальный) и искусственный (артифициальный). Пути реализа­ ции механизмов передачи возбудителя разнообразны: поло­ вой, трансплацентарный, парентеральный (инъекционный, трансфузионный, трансплантационный).

В последнее время особое значение приобретает искусст­ венный механизм передачи вируса, который реализуется за счет внутривенного введения психоактивных препаратов, а также при проведении любых парентеральных вмешательств, сопровождающихся нарушением целостности кожного покро­ ва и слизистых оболочек, с использованием медицинского инструментария, контаминированного инфицированными биологическими субстратами (в случаях нарушения предсте­ рилизационной и стерилизационной обработки) и перелива­ ниях инфицированной крови и ее препаратов. В распростра­ нении возбудителя гепатита В важное значение имеет половой путь передачи; может реализоваться контактно-бытовой за счет контаминирования вирусом различных предметов быта (бритвы, зубные щетки, маникюрные принадлежности и др.). Установлено, что для заражения достаточно ничтожно малого количества инфицированной крови. Возможна передача возбудителя от матери плоду.

Гепатит D

Возбудитель — дельта-агент с однонитчатой молекулой РНК, внешняя оболочка которого сформирована поверхностным антигеном вируса гепатита В (HBs-антиген).

Источник инфекции. При отсутствии в организме человека вируса гепатита В заражение вирусом гепатита D не происхо­ дит, источники инфекции гепатитов D и В общие. Основное эпидемиологическое значение имеют носители HBsAg и боль­ ные хроническими формами гепатита В, инфицированные ви­ русом гепатита D. Причем заражение возможно не только при высокой, но и низкой репликативной активности вируса гепа­ тита В. Период заразительности — с момента инфицирования Дельта-антигеном кровь больного заразна.

Механизм передачи возбудителя аналогичен таковому пригепатите В.

Основные эпидемиологические проявления гепатита D таки