Основные этапы сертификационных испытаний в лаборатории

 

 

Порядок обращения с испытываемыми образцами изделий, иногда этот процесс называют менеджмент образцов, включает правильную подготовку и проведение отбора образцов, их маркировку, соблюдение условий транспортирования и хранения. Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы и сопровождаться протоколом отбора.

На всех стадиях предпринимают необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделий в результате загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок, отрицательно влияющих на результаты испытаний. Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий. Правильный менеджмент образцов — один из важнейших этапов в обеспечении качества испытаний. Испытательная лаборатория не должна принимать на сертификационные испытания образцы, происхождение которых неизвестно.

Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе. Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:

n наименование, адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес;

n обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы, а также общее количество страниц;

n фамилию и адрес заказчика;

n характеристику и обозначение испытуемого образца;

n даты получения образца и проведения испытания;

n обозначение технического задания на проведение испытания, описание метода и процедуры;

n описание процедуры отбора образцов (выборки);

n любые изменения, вносимые в техническое задание на проведение испытаний или другую информацию, относящуюся к определенному испытанию;

n данные, касающиеся проведения нестандартных методов испытаний или процедур;

n измерения, наблюдения и полученные результаты, подтверждаемые таблицами, графиками, чертежами и фотографиями;

n подпись должностного лица, ответственного за подготовку протокола испытаний, и дату его составления;

n заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию;

n заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.

Протоколы по каждому виду проводимых испытаний могут отличаться по содержанию, но должны быть стандартизированы. Исправления или дополнения в протоколе испытаний после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа. B протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания. Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, в соответствии с инструкциями, разработанными на применяемый метод испытания.

Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдением конфиденциальности, если законом не устанавливаются другие требования.

В соответствии с договором (контрактом) испытательные лаборатории должны проводить испытания самостоятельно. Однако в исключительных случаях испытательная лаборатория может передать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой аналогичной лаборатории, отвечающей настоящим требованиям.

Необходимым элементом, подтверждающим техническую компетентность испытательной лаборатории, является обеспеченность нормативными документами в области проводимых испытаний. Перечень документов, которыми должна располагать лаборатория, претендующая на аккредитацию, согласно рекомендациям Госстандарта можно разделить на 10 групп.

1. Правовая документация

2. Организационно-методическая документация

3. Нормативная документация на испытываемую продукцию

4. Документация на систему обеспечения качества

5. Документация на испытательное и измерительное оборудование

6. Документация по делопроизводству

7. Документация на испытываемые образцы изделий

8. Документация на порядок проведения испытаний и регистрации данных

9. Документация по поддержанию условий в помещениях

10. Документация по архиву

 

В обязательном порядке испытательная лаборатория должна иметь внутреннюю систему обеспечения качества, соответствующую области ее аккредитации. Элементы этой системы включают в «Руководство по качеству», предоставляемое для пользования персоналу лаборатории. Допускается также разработка сокращенного варианта этого документа для представления заказчикам.

Если испытательная лаборатория удовлетворяет всем перечисленным выше требованиям в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2000 или EN 45001, то она подает заявку на аккредитацию. Одновременно с заявкой в орган по аккредитации направляются все необходимые документы, подтверждающие беспристрастность, независимость, неприкосновенность и техническую компетентность лаборатории. Порядок аккредитации в целом одинаков как для органа по сертификации, так и для испытательной лаборатории.

 

Лекция 9

Сертификация по отраслям

 

В последние годы широкое распространение получила добровольная сертификация систем менеджмента качества предприятий и организаций. Российский ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ISO 9001:2008) Руководство по качеству.

Сертификат ISO 9000 – это международный стандарт, определяющий требования к деятельности предприятия, обеспечивающий производство высококачественной продукции. Стандарты серии ИСО 9000 появилась в 1987 г. Вторая редакция серии вышла в 1994 г. третья версия международных стандартов по менеджменту качества серии ISO 9000:2000 утверждена в декабре 2000 г. (Рис.)

 

 

Сертификация систем менеджмента качества включает следующие этапы:

n Организация работ.

n Анализ документов системы менеджмента качества организации-заявителя.

n Подготовка к аудиту (проверке) «на месте».

n Проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита.

n Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата.

n Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества.

Деятельности по сертификации систем менеджмента качества приведена на рис..

Этап 1

Заявка на сертификацию СМК.

Оплата регистрационного взноса заказчиком.

Решение по заявке.

Договор на сертификацию.

Представление сведений о СМК в орган по сертификации.

Формирование комиссии по сертификации

Этап 2

Анализ документации СМК заказчика в орган по сертификации.

Заключение по результатам анализа.

Решение об аудите СМК «на месте»

Этап 3

Предворительное взаимодействие с заказчиком

Разработка плана аудита СМК.

Распределение обязанностей в комиссии экспертов.

Подготовка рабочих документов для аудита

Этап 4

Проведение предварительного совещания.

Обследование СМК «на месте».

Подготовка акта по результатам аудита.

Заключительное совещание.

Этап 5

Рассмотрение акта и результатов корректирующих действий.

Решение по акту.

Оформление сертификата соответствия СМК или отказ в этом.

Представление в ТЦР решения органа по сертификации.

Выдача сертификата заказчику.

Оформление договора на инспекционный контроль СМК.

Этап 6

Инспекционный контроль СМК.

 

Базовые принципы СМК, которые сформулированы в стандарте ГОСТ Р ИСО 9000-2001.

1. Ориентация на потребителя. Организации зависят от своих потребителей и других заинтересованных сторон. Мы должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и соответствовать их ожиданиям.

2. Лидерство руководителя. Руководство обеспечивает единство цели и направления деятельности организации. Ему следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой сотрудники могут быть полностью вовлечены в достижение поставленных целей и решение задач организации в области качества.

3. Вовлечение работников. Сотрудники всех уровней составляют основу организации. Их положительная мотивация, полное вовлечение в улучшение деятельности и рациональное использование их потенциала дает возможность с выгодой использовать их способности и приносит пользу организации.

4. Процессный подход. Желаемый результат достигается эффективнее, если различными видами деятельности и соответствующими ресурсами управляют как процессом. Это приводит к необходимости инвентаризации всех жизненно важных процессов организации, определению ответственных за эти процессы и документальной регламентации этих процессов.

5. Системный подход к менеджменту. Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

6. Постоянное улучшение. Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

7. Принятие решений, основанное на фактах. Эффективные решения основываются на анализе фактов, данных и информации. Это предполагает построение действенной системы сбора и анализа информации обо всех аспектах деятельности вуза и его взаимоотношениях с внешней средой. Такая информация должна включать все определенные и «измеряемые» показатели качества всех рабочих процессов и результатов деятельности и ориентированных на степень достижения целей, указанных в стратегическом плане его развития.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Организация и ее партнеры взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Сертификация производства

В мировой практике многие фирмы осуществляют взаимоотношения со своими поставщиками на основе систем качества на базе сертификации производства.

Сертификация производства представляет собой действие независимой компетентной организации (третьей стороны), доказывающее необходимую уверенность в том, что соответствующим образом идентифицированное производство и его условия обеспечивают стабильность определенных качественных характеристик производимой продукции, работ или услуг, установленных нормативными документами.

 

В качестве основных стимулов, побуждающих предприятия к сертификации

своих производств, можно назвать следующие:

- выполнение основного этапа сертификации системы качества. Сертификацию производства можно считать либо самостоятельной процедурой, либо составной частью системы обеспечения качества (как и схемы сертификации продукции);

- повышение конкурентоспособности продукции и облегчение ее выхода на мировой рынок;

- сокращение затрат на испытания на этапе инспекционного контроля за сертифицируемой продукцией, так как сертификация продукции по схеме 5 (с сертификацией производства) предусматривает возможность уменьшения частоты или даже полного исключения инспекционных испытаний.

 

При сертификации производства оценке подвергаются следующие объекты:

· продукция предприятия (оценка качества продукции в сфере реализации и потребления, анализ обнаруженных дефектов);

· технология производства (технологические процессы, транспортировка, хранение, упаковка);

· технический контроль и испытания (входной, операционный, приемочный контроль, все виды испытаний);

· техническое обслуживание и ремонт оборудования, оснастки, проверка контрольно-измерительных приборов.

Сертификация производства осуществляется в шесть этапов:

· представление заявки на сертификацию, предварительная оценка исходных материалов,

· составление программы сертификации,

· проверка производства,

· оформление сертификата соответствия

· инспекционный контроль за сертифицированным производством.

Сертификация услуг (работ)

Услуга — это результат непосредственного взаимодействия исполнителя и потребителя, а также собственной деятельности исполнителя по удовлетворению запросов потребителя. Услуги бывают материальные, нематериальные (или социально-культурные) и производственные услуги (работы).

Подматериальной услугой понимают деятельность ее исполнителя по удовлетворению материальных нужд потребителя. Ее результатом является, как правило, преобразованная продукция, например отремонтированная машина (услуги по ремонту), проданный товар (услуги торговли), телефонная связь (услуга связи)и др.

Нематериальная услуга — это деятельность исполнителя услуги по удовлетворению социально-культурных нужд потребителя. Объектом такой услуги является собственно потребитель, например заказчик (полиграфические услуги), пациент клиники (медицинские услуги), турист (туристические услуги), посетитель ресторана (услуги предприятия общественного питания), и др.

Производственная услуга — это услуга по удовлетворению нужд предприятий и организаций. Понятие этой услуги выражается термином «работа», например научно-исследовательская, опытно-конструкторская и технологическая работа; эксплуатационные работы и др. Соответствующие процессы называют выполнением работ, оказанием услуг. Они стали объектами сертификации, и вошли в Перечень работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации.

Отечественная классификация услуг (работ), оказываемых населению и производству и подлежащих сертификации.

1. Сертифицируемые услуги, оказываемые населению бытовые, пассажирского транспорта, связи, жилищно-коммунальные, учреждений культуры, туристические и экскурсионные, физической культуры и спорта, медицинские, ветеринарные, банков, в системе образования, торговли, общественного питания и др.

2. Сертифицируемые услуги, оказываемые производству в сельском хозяйстве, на транспорте, в материально-техническом снабжении, в торговле, в промышленности, в строительстве, аудиторские, информационные, финансовые и др.

Приведенная классификация еще не гармонизирована с международной классификацией, но она постоянно совершенствуется и регулярно дополняется новыми видами услуг.

Состав и функции участников процесса сертификации имеют ряд специфических особенностей. В структуре системы сертификации услуг можно выделить:

• руководящий орган системы сертификации услуг;

• центральные органы системы сертификации услуг;

• научно-методический центр стандартизации и сертификации услуг;

• методические центры системы;

• аккредитованные органы по сертификации и испытательные лаборатории;

• социологические центры (лаборатории, группы специалистов);

• аккредитованные органы по сертификации систем качества услуг.

Обязанности руководящего органа системы сертификации услуг в настоящее время возложены на Ростехрегулирование. Руководящий орган системы;

• создает сеть органов по сертификации и испытательных лабораторий, уполномочивая их на право проведения работ;

• осуществляет инспекционный контроль и управляет деятельностью органов по сертификации и испытательных лабораторий;

• определяет центральные органы систем сертификации однородных услуг и контролирует их деятельность;

• утверждает организационно-методическую документацию системы, создает и утверждает системы и правила сертификации услуг;

• рассматривает апелляции по вопросам сертификации услуг;

• взаимодействует по вопросам сертификации услуг с отечественными и международными организациями.

Центральные органы по сертификации выполняют следующие функции:

• формируют системы сертификации однородных услуг, координируют деятельность органов по сертификации;

• устанавливают порядок и процедуры проведения сертификации услуг;

• ведут учет органов по сертификации услуг, выданных (отмененных) сертификатов соответствия и лицензий на применение знака соответствия;

• участвуют в работах по совершенствованию нормативной документации по сертификации услуг;

• обеспечивают публикацию информации о правилах и работах системы.

Методические центры: разрабатывают организационно-методические документы по сертификации услуг; формируют совместно с техническими комитетами по стандартизации фонд нормативных документов; обеспечивают документами участников системы.

Методические центры в основном работают при центральных органах по сертификации услуг. В качестве методических центров, как правило, утверждаются НИИ.

Функции аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий, схемы сертификации услуг и работ аналогичны функциям структур систем сертификации продукции.