Правовые основы защиты экспериментальных животных

животное этика экспериментальный вивисекция

1. Работу с экспериментальными животными имеют право вести только лица, имеющие высшее образование (биологическое, ветеринарное, медицинское, зоотехническое, фармацевтическое), допущенные к этой работе с разрешения руководства учреждения с возложением на них ответственности за соблюдение Правил.

2. Учебновспомогательный персонал и студенты, принимающие участие в проведении научных исследований, обязаны знать настоящие Правила и допускаются к работе с экспериментальными животными контролем преподавателя и научного сотрудника, ответственного за работу.

3. 3а подготовку экспериментатора к работе с животными и за соблюдение настоящих Правил по использованию животных ответственность в целом несет руководитель подразделения (отдела, лаборатории кафедры), в котором работает лицо, допущенное к работе с животными.

4. Контроль за соблюдением норм гуманного обращения с животными, условиями их содержания и проведения с ними работы осуществляют специальные комиссии при учреждениях, а общий контроль за выполнением Правил осуществляют специальные комиссии при соответствующем ведомстве (министерстве). Учреждения и экспериментаторы обязаны предоставлять таким комиссиям по их требованию необходимые сведения для контроля за работой с использованием животных.

5. При представлении в печать результатов научных исследований на экспериментальных животных и защите диссертационных работ учреждения и отдельные лица обязаны указывать сведения об использованных животных (вид, количество, тип применявшегося обезболивания, способ эвтаназии и т.п.).

6. Все процедуры на животных, которые могут вызвать у него боль и иного рода мучительные состояния, проводятся при достаточном обезболивании под местной анестезией или наркозом.

7. Опыты с применением обездвиживающих средств (миорелаксантов) во всех случаях проводятся при полном обезболивании.

8. Запрещается использование животного в болезненном эксперименте более одного раза. Повторное использование разрешается только в необходимых случаях при разрешении комиссии.

9. При проведении экспериментов и других процедур в условиях повышенного риска нанесения животному болезненных раздражений строго обязательно присутствие лица, ответственного за использование животного, и контроль с его стороны за сохранением адекватного обезболивания.

10. В послеоперационный период животное должно получать квалифицированный уход и адекватное обездвиживание. Животное, оставшееся после эксперимента искалеченным и нежизнеспособным, должно быть своевременно умерщвлено с соблюдением всех мер гуманности.

Эвтаназия (безболезненное умерщвление животного) проводится ответственным лицом или под его наблюдением разрешенным способом.

11. Ответственность за нарушение Правил несут лица, допущенные к такого рода исследованиям, и руководители учреждений,где проводятся такие эксперименты.

12.Нарушение правил гуманного обращения с животными и проведение экспериментов в условиях, ставящих научную достоверность полученных данных под сомнение, может повлечь за собой в установленном порядке применение к виновным лицам мер дисциплинарного воздействия, а также запрещения научных публикаций, защиты диссертационных работ и запрещения дальнейшего использования экспериментальных животных.

Правила определяют также подготовку животного к эксперименту, процедуру обезболивания, уход за животными в послеоперационный период, порядок проведения эвтаназии.

13.Терапевтически эквивалентные лекарственные препараты - препараты, которые содержат одинаковую активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладают одинаковой эффективностью и безопасностью. При определении терапевтической эквивалентности изучаемый препарат сравнивается с препаратом, чья эффективность и безопасность уже установлены и общепризнаны.

Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны. В таком случае можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковую безопасность при их назначении пациентам.

Терапевтическая замена - замена лекарства, выписанного врачом, на другое, отличное по химическому составу. При этом замененное лекарство хоть и принадлежит к тому же фармакологическому и / или фармако-терапевтическому классу, однако по химическому составу отличается от прописанного, а поэтому может вызвать у пациента иной эффект. Примером терапевтической замены может служить замена антагониста Н2-рецепторов антацидным препаратом (препаратом для снижения кислотности желудка) при лечении больных с пептической язвой. Однако терапевтическая замена рассматривается как нарушение взаимоотношений врача и больного. Поэтому полная терапевтическая замена запрещена во всех странах.

14. Генерический лекарственный препарат, или препарат-генерик - это лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на активное вещество которого закончился, и он (вернее активное вещество), таким образом, не является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его реализацию.

Генерический лекарственный препарат может быть под оригинальным (брэндовым) или под общепринятым названием. Общепринятое, или международное непатентованое название, в отличие от оригинального (торгового) названия, может использовать любой производитель после истечения срока действия патента на активное вещество. В США общепринятые (официальные) названия содержатся в перечне «Принятых названий лекарственных препаратов в США». Однако следует обратить внимание на то, что перечень генерических названий может отличаться от перечня международных непатентованных названий лекарственных препаратов. Таким образом, генерические лекарственные препараты могут быть брэндами - лекарственными препаратами с названием торговой марки, запатентованной производителем.

В последние годы генерическим препаратам уделяется все большее внимание со стороны как провизоров, так и врачей. Интерес в первую очередь вызван стремлением правительств всех промышленно развитых стран снижать быстро растущие расходы на здравоохранение, сохраняя при этом высокий уровень качества лечения.

Одно из достоинств широкого использования генеричес - ких препаратов, позволяющее получать немедленную экономическую выгоду, - возможность обеспечения широких слоев населения лекарствами, равноценными по эффективности лечения оригинальным, но с существенно более низкой стоимостью. Применение генериков позволяет также направить сэкономленные средства на финансирование других насущных потребностей здравоохранения. Кроме того, наличие на рынке конкурентоспособных генерических препаратов побуждает фармацевтические компании повышать качество своих лекарственных препаратов, стимулирует поиск новых, более эффективных лекарственных средств.

Препарат-генерик содержит активное лекарственное вещество, идентичное соответствующему активному веществу оригинального препарата, но вспомогательные вещества (красители, вкусовые добавки и др.), форма таблеток, технология производства препаратов-генериков могут отличаться от оригинальных.

Генерическая замена - отпуск лекарства, коммерческое название которого отличается от выписанного врачом, а химический состав и дозировка действующего вещества идентичны.

Существуют три основные системы проведения генерической замены.

Система тотальной венерической замены - по каждому рецепту, выписанному на оригинальный лекарственный препарат (который может быть заменен генерическим), отпускают генерический лекарственный препарат. При использовании тотальной генерической замены может возникнуть ряд проблем, сущность которых сводится к проблеме ответственности при возникновении побочных эффектов, связанных с заменой оригинального препарата генерическим. Особенно часто нежелательные эффекты, обострение заболевания могут возникнуть при замене оригинального препарата генерическим из таких клинико-фармакологических групп, как противоэпилептические средства, Р-адреноблокаторы, противосудорожные препараты, антагонисты кальция. Полная обязательная генерическая замена может вызвать множество проблем в отношениях всех заинтересованных лиц, в том числе нанести существенный ущерб системе здравоохранения. Поэтому полная обязательная генерическая замена не получила широкого распространения.

Система запрещающих пометок в рецепте - врач должен сделать пометку в рецепте, если он возражает против замены любого указанного им в рецепте лекарственного препарата. В этом случае заменить препарат можно при отсутствии пометки, но врачу предоставляется возможность воспрепятствовать замене.

Система разрешающих пометок в рецепте - врач должен сделать специальную пометку, если он не возражает против замены указанного в рецепте лекарственного препарата. В этом случае замена другим препаратом не обязательна, а врачу предоставляется возможность решать, допустима ли такая замена.

ФБ. определение задачи

Фармацевтическая биоэтика (ФБ) изучает моральные, правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, производстве, доведении до потребителя и использовании лекарственных препаратов, других фармацевтических и парафармацевтических товаров, а также при оказании фармацевтических научно-консультативных услуг с целью сохранения здоровья людей, их физической и психической неприкосновенности, защиты человеческого достоинства и повышения качества жизни.

 Этические правила должны соблюдать и при создании фармакологических средств и при клинических испытаниях, работниками контрольно-разрешительных и надзорных систем, при производстве фармацевтических и парафармацевтических товаров, контроля качества и доведении этих товаров до потребителей, особенно это касается пропаганды и реализации ПБО.