Законы, Постановления, Распоряжения, приказы и другие нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность

                                                                                                                                                        Организация приемочного контроля       П.40 НАП Наличие утвержденного порядка отбора и оценки поставщиков (Закупка товара ведется у утвержденных в соответствии с СОП поставщиков).         П. 41 НАП Наличие договоров поставки/ при поставках ЛП - действующей лицензии. Выявленные нарушения, замечания отразить в примечании       П. 41 НАП Наличие в договорах поставки пункта предусматривающего сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции и возможность возврата нестандартной продукции.                 П.49 НАП Наличие приказа о создании комиссии по приемке         Ответственный за организацию приемочного контроля (в приложении указать Ф.И.О. должность)       П.13 НАП Наличие у специалистов, осуществляющих приемку товара, достаточной квалификации. (в приложении отразить как проводилась проверка)         Наличие Журнала приемочного контроля (в примечании отразить замечания по его ведению)       П.46 НАП Наличие штампа приемки (Принято по количеству и качеству)       П. 44 НАП Соответствие оформления, комплектности товарно - сопроводительных документов (замечания отразить в примечании)                   8.    Организация хранения ЛП и МИ      

 

Обеспечение необходимых условий хранения ЛП: шкафы       холодильники (фармацевтические)        холодильник для иммунобиологических ЛП       стеллажи       витрины       поддоны,       подтоварники       П.10 №706 идентификация стеллажей, шкафов, полок, предназначенных для хранения лекарственных препаратов       П.10 №706 наличие стеллажных карт        П.10 №706 соответствие стеллажных карт требованиям приказа МЗСР от 23.08.2010г. № 706н содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). (примечание: При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств).       П. 33 НАП Наличие документов, подтверждающих законность права пользования/собственности на оборудование       П.7 №706 П.37 НПХиПЛС Наличие приборов контроля за параметрами микроклимата (термометры, психрометры, гигрометры)       П.7 №706 Соблюдение сроков использования термометров (либо поверки термометров)       НАП, НПХиПЛС №706, ОФС Знание сотрудниками правил измерения климат – контроля              -//- Наличие ответственного за климат - контроль       -//- Правильность ведения журнала (карты) регистрации температурного режима и влажности воздуха в помещениях       -//- Ведение журнала периодической регистрации температуры в холодильниках (указать замечания)       -//- Способы систематизации, используемые при хранении ЛП (указать нормативный локальный акт) систематизация по фармакологическим группам систематизация по способу применения с учетом физико-химических свойств         -//- Хранение светочувствительных ЛП (обеспечение защиты лекарственных средств в торговом зале, местах хранения от воздействия прямых солнечных лучей, иного яркого направленного света- жалюзи, шторы, шкафы, светозащитная пленка)       П.59-64 НАП №706 Организация хранения взрывоопасных готовых ЛП: хранение Калия перманганата - хранение Нитроглицерина _       -//- Организация хранение термолабильных ЛП         Организация хранения в холодильнике (+2 - +8°С)       -//- Соответствие хранения ЛП, требующих холодных или прохладных условий (+8 - +15°С)       -//- Соответствие хранения ЛП, требующих более низкого температурного режима(-15°С)       -//- соблюдение параметров «комнатной» температуры при организации хранения(+ 15 +25°С)       -//- соблюдение режима относительной влажности при организации хранения (не более 50%)       -//- соблюдение требования «Хранить в сухом месте» при наличии указания производителя на упаковке /в Инструкции       -//- Соответствие организации хранения иммунобиологических ЛП       -//- наличие Плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях (СОП??)       -//- наличие необходимого количества хладоэлементов, термосумки       СП 3.3.2.3332-16 для ИЛП наличие журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании для хранения ИЛП       П.70 Приказа 706н Перечень ПКУ-см. в приказе МЗ РФ № 183н   Соблюдение правил хранения сильнодействующих веществ       П.10 НАП Соблюдение требования об ограничении доступа в помещения хранения, в т.ч. ЛП ПКУ       №706 Наличие журналов   учета ЛП, подлежащих ПКУ       №706 Соответствие форм журналов учета ЛП, подлежащих ПКУ        №706 Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных ЛП (аптека проводит самостоятельн)         Соответствие помещений для хранения медицинских изделий         №377 Соответствие порядка хранения резиновых медицинских изделий (осуществляется при температуре _ _, влажности воздуха____)       №377 Соответствие порядка хранения прочих медицинских изделий (осуществляется при температуре _____________, влажности воздуха___________)         Соответствие условий хранения МИ (отметить нарушения)         Соответствие порядка хранения парафармацевтической продукции (отдельно от ЛП, соблюдение режима хранения, указанного производителем)