Протокол о результатах проведения внутреннего аудита №

Протокол о результатах проведения внутреннего аудита №

(первичный)

Чек- лист внутреннего аудита

аптеки ИП(ООО) ___________________, расположенного по адресу ул. ________________________________

телефон аптеки ______________________________

Проверка/ аудит  проводилась экспертом ______________.

Дата ________2017 года

Лицензия на фармацевтическую деятельность___________________

Виды деятельности, указанные в лицензии:

1. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

2. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

3. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

 

 

№№

Просессы

Соответствие

примечание     да нет  

Оформление вывески:

НАП 22а Наличие вида аптечной организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";                 1. ПП РФ №55 п 10 2. Продавец обязан довести до сведения покупателя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации       22б Наличие освещенной вывески с информацией о работе в ночное время (при необходимости)       Ч.1 ст.9 от 7.02.92 г. N 2300-1 «О защите прав потребителе» Наличие местонахождения (в соответствии с учредительными документами)       П.22в. НАП Наличие режима работы организации      

Инфраструктура

П.20. НАП Соответствие расположения помещений субъекта розничной торговли (функционально объединены, изолированы от других организаций)       П.20. НАП Соблюдение требования несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения       П.26. НАП Наличие систем отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии),       П.21. НАП Обустройство беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями.         П.21. НАП Организация возможности вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями.       П.24а. НАП Наличие зоны торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения.       П.24а. НАП Наличие зоны торговли товарами аптечного ассортимента по рецепту.       П.24б. НАП Наличие зоны приемки товаров аптечного ассортимента.       П.24б. НАП П.30 НПХиП Наличие зоны карантинного хранения лекарственных препаратов.       П.66.НАП П.30 НПХиП Наличие зоны изолированного хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, с испекшим сроком годности         П.53.НАП   Наличие зоны для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию.         Наличие санузла       П.24в. НАП Наличие зоны раздельного хранения одежды работников.       П 25 НПХиП Соответствие и наличие зоны раздельного хранения (в отдельных зонах (шкафах)) оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств.       П.30. НАП Наличие оборудования позволяющего обеспечить хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.         П.31. НАП Соответствие установки оборудования от стен или другого оборудования.       П.33. НАП Наличие технических паспортов  на оборудование, используемое субъектом розничной торговли.       П.33. НАП Наличие первичной поверки и периодической поверки и (или) калибровке оборудования, используемого субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений,       П.34. НАП Наличие достаточного количества оборудования (витрины, стеллажи (гондолы).       П.35. НАП Наличие ценников с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности       П.36. НАП Соответствие размещения лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, (отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шка).       № 646 НПХиП Соответствие расположения административно-бытовых помещений раздельно от зон хранения лекарственных препаратов.      

Информация в торговом зале:

          ПП РФ №55 п 10 НАП.55а. Наличие копии лицензии на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством РФ       ПП № 55 п.10 Наличие информации о государственной регистрации и органе ее осуществившей (для ИП)       ПП РФ №55 п 10 Наличие информации об адресах и телефонах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью вышестоящей организации       ПП № 55 п.10 Наличие информации о сотрудниках, обслуживающих население       Фз-61 Статья 63 Ч 3 Наличие в торговом зале информации в удобном для населения виде по предельным зарегистрированным ценам на ЖНВЛП (с указанием цен реестра с обновлением)          Актуальность информации. (указать дату)       №5 «О ветеранах», № 181-ФЗ «О социальных гарантиях инвалидам в РФ» Наличие информации о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание в соответствии с действующим законодательством РФ         Наличие информации о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов ВОВ и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)       П.55в НАП ПП55 п26 Наличие информации о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества        П.58 НАП Наличие книги отзывов и предложений (с Инструкцией по ведению Книги) (проанализировать записи за последний период).                   Наличие информации о наименованиях отделов и зон отпуска соответствующих групп товаров       № 2300-1 Наличие копии или выписки из Федерального закона «О защите прав потребителей»       №55 Наличие копии или выписки из Правил продажи отдельных групп товаров (Постановление 55)      

Санитарное состояние помещений

 

  Необходимость в капитальном/косметическом ремонте       П.3,2 № 309 Наличие устройств, предохраняющих работников от прямой капельной инфекции на рабочих местах персонала аптеки в зале обслуживания населения.       П.5,4 №309 Наличие достаточного количества промаркированного уборочного инвентаря.       П.5,4 №309 Наличие достаточного количества разрешенных к использованию в аптечных учреждениях моющих средств.        П.5,6 №309 Наличие достаточного количества разрешенных к использованию в аптечных учреждениях дез.средств.       П.5,6 №309 Наличие графика проведения санитарных дней с проведением генеральной уборки не реже 1 раза в месяц.       П.5.4 №309 Наличие соответствующей маркировки уборочного инвентаря.       -//- Соответствие хранения уборочного инвентаря в чистом виде в специальных шкафах или помещениях.       -//- Наличие сигнальной маркировки на инвентаре и ветоши, используемой для уборки санитарных узлов.       П.5,6 №309 Наличие инструкции по разведению дез.средства.       П.5.1 №309 Возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования.       П. 6.4.3 №309 Наличие спецодежды.       П.6.9 №309 Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней Одежды.      

Организация фармаконадзора

Фз №61 гл 13 ст.64 Организация проверки знаний сотрудниками законодательства по фармаконадзору (в т.ч. проведение занятий по данной теме)           Наличие в организации внутренних документов (приказы, инструкции), регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях           Наличие фактической передачи сведений о информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в Росздравнадзор.         Наличие документов, регламентирующих порядок действий при выявлении нежелательных реакций, связанных с качеством препаратов.         Наличие в организации специалистов, ответственных за сбор и направление в региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств сведений о выявленных нежелательных реакциях          Наличие приказа ответственного за организацию работы по фармаконадзору. Ф.И.О.      

Проверка ценообразования на ЖНВЛП

  Проверка наличия в реализации ЖНВЛП с незарегистрированными предельными отпускными ценами (аптека проверяет сама)         Проверка соблюдения порядка ценообразования на ЖНВЛП (аптека проверяет сама)         Превышение предельных надбавок на ЖНВЛП (зафиксировано/не зафиксировано) (аптека проверяет сама)         Соответствие формы Протоколов согласования цен, правильность оформления  Выявленные замечания (аптека проверяет сама)       П. 35НАП Оформление ценников (соответствие требованиям) с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности         Соблюдение СОП по ценообразованию. Выявленные нарушения, замечания:       

Персонал

  Наличие штатного расписания        П.5б НАП Наличие правил внутреннего трудового распорядка с отметкой об ознакомлении сотрудниками                

 

Наличие приказов об ответственных, проведение инструктажей, ведение необходимых журналов регистрации инструктажей: по охране труда       по пожарной безопасности       по электробезопасности         Оформление трудовых отношений в соответствии с ТК РФ         Соблюдение сроков прохождения медосмотров       П.5г. НАП Наличие должностных инструкций с отметками об ознакомлении на весь персонал       №323-ФЗ №61 –ФЗ П.17 НАП Соблюдение ограничений, налагаемых на фарм. работников при осуществлении фармацевтической деятельности.         Исполнение требований, прописанных в СОП, иных нормативных актах организации сотрудниками (проверяется выборочно) Наличие Выявленных несоответствий                                                                  

 

Закон от 12.01.1995 г. № 5 «О ветеранах»,

Федеральным Законом от 24.11.1995 г. № 181-ФЗ «О социальных гарантиях инвалидам в РФ»,

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 "Правил продажи отдельных видов товаров" п.10

Закон «О защите прав потребителей» РФ от 07.02.1992 N 2300-1 в новой редакции с изменениями по состоянию на 2017 год

Приказ N 785 от 14 декабря 2005 "О порядке отпуска лекарственных средств"

Протокол о результатах проведения внутреннего аудита №

(первичный)