Учитывать статус / этикетку EUA теста

 

В условиях чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения тесты на Covid-19 могут продаваться в рамках разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), а не через обычные процессы FDA. FDA сохраняеттекущий трекертестов с EUA. Этот трекер включает информацию о том, требуется ли рецепт или сертификат CLIA (отказ, лаборатория средней сложности, лаборатория высокой сложности; см. Раздел Получение отказа от CLIA), а также ссылки на информацию о тестах и ​​их использовании. Университет штата АризонаТестирование Commons В базе данных содержится подробная информация о производителях тестов, методах и цели диагностики.

 

 

Важно отметить, что, хотя многие тесты не разрешены для использования у детей или людей, у которых нет симптомов, CDC и FDA действительно позволяют практикующим в определенных случаях рассматривать использование не по назначению. ВCDC рекомендует использовать вирусные тесты (молекулярные или антигенные) «для диагностики острой инфекции как у лиц с симптомами, так и у бессимптомных лиц, для отслеживания контактов, вариантов лечения и требований к изоляции». Кроме того,директор Управления диагностики in vitro и радиологического здоровья в Центре устройств и радиологического здоровья FDA заявило в декабре 2020 года, что агентство разрешает использование антигенных и молекулярных диагностических тестов не по назначению при тестировании бессимптомных пациентов в соответствии с указаниями Лицо, выписывающее рецепт на тесты.

 

Чтобы добиться максимальной точности тестов, обычно рекомендуется использовать высокочувствительные тесты при скрининге бессимптомных людей, когда это возможно. ОднакоFDA заявляет что «если высокочувствительные тесты невозможны или если время обработки продлено, поставщики медицинских услуг могут рассмотреть возможность использования менее чувствительных тестов на месте оказания помощи, даже если они не имеют специального разрешения для этого показания».

 

Выбор типа теста

 

Лучшие тесты - это те тесты, к которым школьные округа могут получить надежный доступ, и которые дают очень точные результаты с очень быстрым временем выполнения.

 

 

КОНСТРУКЦИЯ ИСПЫТАНИЯ	22
2 ПРОГРАММА

 

Таблица 6 Обобщены некоторые ключевые факторы, которые следует учитывать при определении подходящего типа теста и метода обработки для скринингового тестирования в школьных условиях. Они предназначены для помощи в принятии решения.

 

 

Однако конкретная точность, требования к ресурсам и время выполнения будут варьироваться в зависимости от поставщика тестов, частоты тестирования и размера популяции, а также других факторов.

 

 

ТАБЛИЦА 6  Сводка соображений относительно типа теста

 

ТИП ИСПЫТАНИЯ

                                               

ПЦР

     

 

 

АНТИГЕН

                                     

 

 

 

 

ФАКТОР

ИНДИВИДУАЛЬНАЯ ОБРАБОТКА

ОБЪЕДИНЕННАЯ ОБРАБОТКА

 

ИНДИВИДУАЛЬНАЯ ОБРАБОТКА

           

 

 

 

 

Тип образца

Мазок из носа, слюна

Мазок из носа, слюна

 

Мазок из носа, слюна

                                                                                                                                             

 

Точность           Обычно высокий (но может варьироваться в зависимости от теста *)

 

Немного менее чувствителен, чем индивидуальная ПЦР, для определения низкой вирусной нагрузки, в зависимости от размера пула *

 

Менее способны выявлять низкие вирусные нагрузки *

 

Персонал           Умеренный, если администратор, col-Умеренный, если администратор      

 

Нужный              прочитал; меньше, если собирать самостоятельно. Меньше, если самоцвет          

 

сдан, но деконволюция пула

 

или матричное тестирование, необходимое для

 

положительные результаты

 

Умеренный, если собрал администратор. Меньше, если собирать самостоятельно. Дополнительные могут потребоваться для загрузки инструментов, чтения и отчета о результатах.

 

Расходы             Самый высокий

 

От $ 25 до $ 100 + *** на человека

 

(плата за лабораторию), плюс от 15 до 20 долларов за

 

лицо для проведения теста

 

Ниже

 

От 10 до 25 долларов на человека (плата за лабораторию), плюс от 15 до 20 долларов на человека за проведение теста

 

Тесты на деконволюцию / рефлекс могут потребовать дополнительных затрат.

 

Ниже

 

От 5 до 25 долларов США на человека (стоимость теста), плюс от 15 до 20 долларов США на человека за проведение теста

 

Некоторые тесты требуют покупки инструмента.

 

Подтверждающие тесты на положительный результат, если они необходимы, оплачиваются дополнительно.

 

Повернись	Обычно от 24 до 48 часов **	От 24 до 48 часов (начальный тест);	От 15 до 30 минут
Время		возможно от 24 до 48 дополнительных
		часов (рефлекторная проба)
Подтверждающий	Обычно не требуется	Деконволюция или рефлекторный тест-	Подтверждающий тест рекомендуется
Тестовое задание		требуется для положительных пулов	отремонтирован на положительные тесты

 

 

* Попросите увидеть реальные данные о производительности для конкретного используемого теста

 

** Срок выполнения заказа может меняться в зависимости от спроса и возможностей. Школы должны знать об этом и соответствующим образом контролировать. Цены различаются и будут меняться по мере развития рынка.

 

*** Оценка затрат на основе данных экспертов Health Catalyst.

 

КОНСТРУКЦИЯ ИСПЫТАНИЯ	23
2 ПРОГРАММА

 

РИСУНОК 4 Отчет RAND: выбор школ и округов для тестирования

 

 

Рисунок 4 перечисляет варианты программ тестирования, выбранные школами, округами и штатами вRANDотчет.

 

КУДА

КУДА

ВЫБРАТЬ В

ТЕСТИРОВАНИЕ

ОБРАЗЕЦ

ОБРАЗЕЦ

КАК

ИЛИ

КТО

ТИП

ОБРАЗЕЦ

ЯВЛЯЕТСЯ

ЯВЛЯЕТСЯ

ОБРАЗЕЦ

РАЙОНОВ

ТРЕБУЕТСЯ

ПРОВЕРЕНО

(ЧАСТОТА)

ТИП

СОБИРАЕТСЯ

АНАЛИЗИРОВАННЫЙ

АНАЛИЗИРОВАННЫЙ

La Grange

Скрининг

Дом или

102 (Иллинойс)

Выбрать в

Оба

(Дважды в неделю)

Слюна

школа

Вне сайта

РТ-ЛАМПА

Маршалл

Сообщество

Единичная школа

Носовой

Быстрый антиген

Район (Иллинойс)

Выбрать в

Оба

Диагностический

тампон

Школа

На месте

анализ обнаружения

Prairie-Hills

Школа

Скрининг

Носовой

Быстрый антиген

Район (Иллинойс)

Выбрать в

Оба

(Прерывистый)

тампон

Школа

На месте

анализ обнаружения

Омаха

Школа

Район - 3

Необходимый

Пилотные школы

(Сотрудники); Выбрать в

Скрининг

(NE)

(Студенты)

Оба

(Дважды в месяц)

Слюна

Школа

Вне сайта

ОТ-ПЦР

Вестминстер

Школа,

Школа

Скрининг

Носовой

клиника,

Район (CO)

Выбрать в

Оба

(Дважды в месяц)

тампон

сайт тестирования

Вне сайта

ОТ-ПЦР

Медфорд

Носовой

Общественные

Скрининг

тампон-

Школы (MA)

Выбрать в

Оба

(Еженедельно)

объединенный

Школа

Вне сайта

ОТ-ПЦР

Сан Диего

Унифицированный

Скрининг

Школа

(Дважды

Носовой

Район (Калифорния)

Выбрать в

Оба

ежемесячно)

тампон

Школа

Вне сайта

ОТ-ПЦР

Уэлсли

Школа

(Сотрудники);

Общественные

Скрининг

Слюна

Дом

Школы (MA)

Выбрать в

Оба

(Еженедельно)

объединенный

(Студенты)

Вне сайта

ОТ-ПЦР

 

КОНСТРУКЦИЯ ИСПЫТАНИЯ	24
2 ПРОГРАММА

 

2.5 Рассмотрите конкретные группы

 

 

Эффективная программа тестирования учитывает потребности особых групп населения. Особые группы населения могут включать людей с уникальными ролями, возрастом или рисками воздействия. Например, младшим школьникам может потребоваться помощь с методами самовывоза, в то время как людям старшего возраста им будет легче пользоваться. Особые группы населения с повышенным риском воздействия (например, школьная медсестра или взрослые, которые работают с детьми, которые не могут надежно маскироваться или дистанцироваться от общества) могут получить пользу от более частого тестирования.

 

ПРИМЕР В ДЕЙСТВИИ

 

RAND подробно описала программу в Медфорде, штат Массачусетс, где сотрудники школы «проводят тесты в разные дни недели для двух групп учащихся, посещающих школу в рамках гибридной учебной модели округа. Учащиеся старших и средних классов самостоятельно снимают мазки под наблюдением медсестры; однако медсестра помогает ученикам младших классов с их мазками».

 

 

КОНСТРУКЦИЯ ИСПЫТАНИЯ

25

ПРОГРАММА

     

 

РИСУНОК 5 Рекомендации группы тестирования

 

 

Рисунок 5. иллюстрирует некоторые критерии, которые следует учитывать при создании групп тестирования:

 

 

КТО                                          РИСКИ ВОЗДЕЙСТВИЯ ВИРУСА СООБРАЖЕНИЯ ПО ТЕСТИРОВАНИЮ

 

СТУДЕНТЫ КЛАССА К-5

 

 

Лица в основном в возрасте от пяти до 11 лет

 

 

Более частое неструктурированное время может увеличить аудиторию

 

Может не помнить о соблюдении дистанции и правильно использовать маски.

 

 

Может быть менее поддается тестированию из-за страха или дискомфорта

 

Может потребоваться помощь при самостоятельном проведении теста

 

Требуется согласие родителя / опекуна (может потребоваться присутствие)

 

 

СТУДЕНТЫ 6–12 КЛАССОВ

 

 

Лица в основном в возрасте от 12 до 18 лет

 

 

Учащиеся с большей вероятностью будут переходить из одного класса в другой в течение дня.

 

Согласно CDC учиться опубликовано в октябре 2020 года, заболеваемость Covid-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет примерно в два раза выше, чем у детей в возрасте от 5 до 11 лет.

 

 

Может самостоятельно сдать образец слюны или взять мазок самостоятельно, но при этом может потребоваться проверка качества образца.

 

Может потребоваться присутствие родителя / опекуна во время теста

 

 

УЧЕБНЫЙ ФАКУЛЬТЕТ

 

 

Преподавательский состав, включая учителей, которые остаются с одной когортой в течение дня / недели, и учителей-предметников с чередующимися учениками

 

 

Учителя, особенно младшие школьники, могут более тесно контактировать со студентами во время обучения в классе.

 

Учителя старших классов могут встречаться с большим количеством учеников в течение дня.

 

 

Может подвергаться более частому тестированию, чем дети

 

 

НЕУЧИТЕЛЬСКИЙ ПЕРСОНАЛ

Персонал школы включает-

Некоторый персонал (включая обслуживающий персонал) Может быть поддается большему                      

управление,

финансы, медсестры и кафетерий частое тестирование, чем                      

обслуживание, медсестры,

персонал) могут встретить больше дети                      

кафетерий и территория,

студентов, чем большинство преподавателей                        

среди других функций

персонал, рискующий более высокой степенью воздействия                                                                                                                                                        

 

КОНСТРУКЦИЯ ИСПЫТАНИЯ	26
2 ПРОГРАММА

2.6 Определите количество участвующих студентов и сотрудников

 

В идеале, ваша программа тестирования должна включать всех в кампусе школы, включая студентов, учителей, административный персонал, уборщиц и внешних продавцов. Если вы проводите тестирование только для измерения распространенности инфекции или для уверенности, вы можете решить протестировать либо всех людей, либо только выборку населения. Если вы проводите тестирование в качестве смягчающей меры, чтобы разорвать цепочки передачи, вам необходимо протестировать как можно большую часть населения, чтобы программа была эффективной.

 

Если вы решите протестировать каждого человека (или всех, кто участвует в программе, если это не требуется), отслеживайте население кампуса в любой момент времени. Если школа включена

гибридный график, например, люди будут находиться на территории кампуса в разное время, и это может затруднить отслеживание соответствия тестам. Определите лучший способ отслеживания соответствия требованиям тестирования до запуска программы тестирования, чтобы упростить отслеживание после запуска программы. Вы можете использовать записи о посещаемости или контрольные списки в кампусе.

 

ПРИМЕР В ДЕЙСТВИИ

 

Государственные школы Нью-Йорка сдерживать-

 

размер моей выборки основанный на сообществе

 

распространенность. 20% школьного обучения