Рекомбинантная вакцина для профилактики вирусного гепатита B по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит мертиолят.

Рекомбинантная вакцина для профилактики вирусного гепатита B, содержащая эффективное количество поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), адъювант и физиологически приемлемый разбавитель, отличающаяся тем, что в качестве антигена вируса гепатита B рекомбинантная вакцина содержит HBsAg/ayw, полученный путем культивирования штамма дрожжей Pichia angusta VKM Y-2924D.

Рекомбинантная вакцина для профилактики вирусного гепатита B по п. 3, отличающаяся тем, что дополнительно содержит мертиолят.

Рекомбинантная вакцина для профилактики вирусного гепатита B, содержащая эффективное количество поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), адъювант и физиологически приемлемый разбавитель, отличающаяся тем, что в качестве антигена вируса гепатита B рекомбинантная вакцина содержит в равных долях смесь антигенов - HBsAg/adw, полученного путем культивирования штамма дрожжей Pichia angusta VKPM Y-2412, и HBsAg/ayw, полученного путем культивирования штамма дрожжей Pichia angusta VKM Y-2924D.

Рекомбинантная вакцина для профилактики вирусного гепатита B по п. 5, отличающаяся тем, что дополнительно содержит мертиолят.

Итак, вернемся к тексту Определения Высшего Арбитражного Суда:

Коллегия судей Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации рассмотрела в судебном заседании заявление компании "Серум Инститьют оф Индия Лтд." (ответчик), Индия, от 10.08.2011 о пересмотре в порядке надзора Постановления Девятого арбитражного апелляционного суда от 11.01.2011 и Постановления Федерального арбитражного суда Московского округа от 19.05.2011 по делу N А40-66073/09-51-579 Арбитражного суда г. Москвы по иску закрытого акционерного общества "Научно-производственная компания "КОМБИОТЕХ" (далее - компания "КОМБИОТЕХ") к компании "Серум Инститьют оф Индия Лтд." (далее - компания "Серум Инститьют оф Индия"), имеющей представительство на территории Российской Федерации в г. Москве, о признании незаконным использования ответчиком без согласия патентообладателя изобретения, охраняемого патентом на изобретение Российской Федерации N 2238105, осуществляемого в форме ввоза в Российскую Федерацию, предложения к продаже, продажи и хранения в Российской Федерации вакцины гепатита B рекомбинантной (рДНК), производимой ответчиком и имеющей признаки, указанные в инструкции по применению названной вакцины, утвержденной Главным санитарным врачом Российской Федерации 17.01.2006 N 01-11.2-06; об обязании ответчика прекратить нарушение исключительных прав истца на указанное изобретение и запрещении использовать любым способом изобретение без согласия патентообладателя (с учетом уточнения исковых требований в порядке, предусмотренном ст. 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Суд установил, что решением от 28.06.2010 Арбитражного суда г. Москвы в удовлетворении исковых требований отказано в полном объеме. Постановлением от 11.01.2011 Девятого арбитражного апелляционного суда решение суда первой инстанции отменено, исковые требования компании "КОМБИОТЕХ" удовлетворены.

Федеральный арбитражный суд Московского округа Постановлением от 19.05.2011 оставил без изменения Постановление суда апелляционной инстанции.

В заявлении, поданном в Высший Арбитражный Суд Российской Федерации, о пересмотре в порядке надзора судебных актов заявитель просит отменить Постановления судов апелляционной и кассационной инстанций, ссылаясь на нарушение единообразия в применении и толковании норм материального права, несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам дела. Заявитель полагает, что он не использует изобретение истца, поскольку при производстве вакцины рекомбинантной против гепатита B использует по лицензионному договору патенты США и Германии 1994, 1995, 1999, 2001 и 2002 гг., принадлежащие компании Rhein Biotech GmBH (Германия). Заявитель полагает, что в вакцине, производимой его компанией, не используются признаки изобретения компании "КОМБИОТЕХ", приведенные в независимых пунктах формулы изобретения, относящиеся к штаммам дрожжей. Кроме того, по мнению заявителя, он не совершал действий, которые согласно российскому законодательству могут свидетельствовать об использовании изобретения истца.

Рассмотрев доводы заявителя, представленные документы и изучив материалы дела, коллегия судей пришла к выводу, что дело подлежит передаче в Президиум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации по следующим основаниям.

Как усматривается из материалов дела, компания "КОМБИОТЕХ" является обладателем исключительных имущественных прав на изобретение - рекомбинантная вакцина для профилактики вирусного гепатита B, охраняемое по патенту Российской Федерации RU 2238105 с датой приоритета изобретения от 14.03.2003.

В качестве изобретения охраняется техническое решение, относящееся к рекомбинантной вакцине для профилактики вирусного гепатита B, содержащей эффективное количество поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), адъювант и физиологически приемлемый разбавитель, отличающееся тем, что в качестве антигена вируса гепатита B рекомбинантная вакцина содержит HBsAg/adw, полученный путем культивирования штамма дрожжей Pichia angusta VKPM Y-2412, или HBsAg/ayw, полученный путем культивирования штамма дрожжей Pichia angusta VKPM Y-2924D.

Компания "Серум Инститьют оф Индия Лтд." с 2000 г. производит на территории Индии вакцину вирусного гепатита B рекомбинантную (рДНК) на основании лицензионного договора от 08.09.1999, заключенного между правопредшественником компании "Серум Инститьют оф Индия Лтд." (лицензиат) и немецкой компанией Rhein Biotech GmBH (лицензиар). Согласно этому договору лицензиат производит поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) подтипа adw из штамма Hansenula Polimorpha с использованием ноу-хау и принадлежащих лицензиару патентов (европейский патент EP 0299108 В1 от 18.05.1995, аналог - патент США US 5389525 от 14.02.1995; патент ФРГ DE 19918619 от 23.04.1999, аналоги - европейский патент EP 1088076 (А1) от 04.04.2001 с приоритетом от 23.04.1999 и патент США US 6428984 от 06.08.2002 с приоритетом от 23.04.1999).

Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК) (суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл) компании "Серум Инститьют оф Индия Лтд." зарегистрирована 19.01.2006 Федеральной службой в сфере здравоохранения и социального развития в Государственном реестре лекарственных средств за номером ЛС-001140 в соответствии с федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Согласно инструкции по применению, утвержденной Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17.01.2006 N 01-11.2-06, вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), производимая компанией "Серум Инститьют оф Индия Лтд.", содержит очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный путем культивирования генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha, в которые встроен ген антигена (HBsAg). Продуцируемый клетками дрожжей поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) очищается физико-химическими методами в несколько этапов и адсорбируется на алюминия гидроксиде, консервант - тиомерсал. Вакцина представляет собой гомогенную суспензию белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отслаивании разделяющуюся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

На основании договоров, заключенных с российскими компаниями, в частности контракта N EXP/EPID/01-2007 от 15.03.2007, подписанного между компанией "Серум Инститьют оф Индия Лтд." и ООО "ЭПИДБИОМЕД-ИМПЕКС", ответчик поставлял указанную вакцину покупателю, что не отрицается им.

Компания "КОМБИОТЕХ", полагая, что ее исключительные права на изобретение по патенту N 2238105 нарушены действиями компании "Серум Инститьют оф Индия Лтд." по введению названной вакцины в гражданский оборот на территории Российской Федерации, предложению ее к продаже, продаже и хранению, обратилась в суд с иском о защите исключительных прав.

Судом первой инстанции в рамках рассматриваемого дела определением от 19.10.2009 была назначена комплексная патентно-техническая экспертиза. Перед экспертами судом был поставлен вопрос о наличии в вакцине ответчика каждого признака изобретения, приведенного в независимом пункте содержащейся в патенте N 2238105 формулы изобретения, либо признака, эквивалентного ему, ставшего известным в области техники до 19.01.2006. Для проведения экспертизы в распоряжение экспертов были предоставлены: патент и описание изобретения к патенту Российской Федерации N 2238105 "Рекомбинантная вакцина для профилактики вирусного гепатита B (варианты); вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК) производства компании ответчика с сопутствующей документацией; вакцина для профилактики гепатита B рекомбинантная (рДНК) производства компании "КОМБИОТЕХ", изготовленная по патенту N 2238105.

Согласно тексту экспертного заключения от 23.11.2009 сведения, изложенные в инструкции по применению вакцины ответчика, позволили экспертам без дополнительного химического анализа установить состав компонентов лекарственного средства, способ его действия и провести сопоставительный анализ вакцин. Эксперты сравнили каждый признак, приведенный в формуле изобретения истца, и признаки, описывающие вакцину ответчика, изложенные в инструкции по ее применению, и пришли к выводу об использовании в вакцине ответчика каждого признака изобретения, приведенного в независимых пунктах 1, 3 и 5 формулы изобретения истца.

Суд первой инстанции, руководствуясь положениями ст. 86 АПК РФ, исследовал экспертное заключение наряду с другими представленными доказательствами, но не согласился с выводами, изложенными в нем. При этом повторная или дополнительная экспертиза не назначались.

Суд первой инстанции на основании представленного ответчиком нормативного документа НД 42-13956-05, одобренного решением фармацевтической экспертной группы ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора от 16.12.2005 (протокол N 35), в котором указано, что производимая ответчиком вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК) получена путем культивирования генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula Polymorpha K-3/8-1, в которые встроен поверхностный ген антигена вируса гепатита B (HbsAg), то есть другого, отличного от указанного в патенте истца штамма, признал, что один из признаков формулы изобретения истца не используется ответчиком при производстве вакцины.

Суд исходил также из того, что новизна и изобретательский уровень изобретения по патенту истца согласно действующему в Российской Федерации законодательству определяются именно использованием ранее неизвестного штамма, и правовая охрана по данному патенту не распространяется на иные вакцины, полученные с использованием других штаммов, относящихся к таксономическому виду Pichia angusta (Hansenula Polymorpha) <163> (выделено мной. - В.Д.).

--------------------------------

<163> Здесь и далее в тексте Определения выделены положения, которые квалифицируются в зарубежном правоприменении как доктрина эстоппель.

 

Кроме того, суд также признал, что введение спорной вакцины в гражданский оборот на территории Российской Федерации осуществлялось российскими компаниями, а не ответчиком. Доказательства того, что ввоз, предложение к продаже, продажа и хранение указанной продукции на территории Российской Федерации осуществлены ответчиком, по мнению суда, истцом не представлены.