Тема: Изучение нормативных документов, методической литературы и форм ведения отчетности ознакомление с существующей системой контроля качества ЛС в испытательной лаборатории.

На второй день производственной практики мы ознакомились с нормативными документами ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм). На производстве используются такие нормативные документы, как: Государственная Фармакопея РК, аналитические нормативные документы (АНД), приказы и инструкции МЗ РК, правила и нормы санитарно - гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления лекарственных средств. Одним из важных нормативных документов является Международный сертификат GMP.

 

Сертификат GMP

(Good Manufacturing Practice)

 

Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) – свод стандартов и положений для производства медикаментов и некоторых видов продуктов питания. GMP имеет силу закона и контролирует все сферы процесса производства. Соблюдение требований GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных продуктов высочайшего качества. Правила GMP предусматривают особенно тщательный подход к производству продукции во избежание любых ошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. Несоблюдение стандартов GMP может вызвать серьезные последствия для производителя, включая штрафы, потерю лицензии и даже уголовную ответственность.

 

31 марта 2015 года компания стала обладателем сертификата GMP. Это является подтверждением того, что на заводе ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун - Казфарм) построена система обеспечения качества, соответствующая международным требованиям. А это дает серьезное конкурентное преимущество продукции предприятия на отечественном рынке, возможность производства лекарств по контрактам с ведущими зарубежными компаниями, а также открывает перспективу государственной регистрации препаратов в станах с развитой системой регулирования качества лекарственных средств. Кроме того, в рамках интеграции Казахстана в Таможенный союз для предприятий, соответствующих стандартам GMP, планируется введение взаимного признания регистрационных удостоверений, что означает свободный выход на рынки Беларуси и России. Но самое важное, что в итоге выигрывает казахстанский потребитель: он получает возможность лечиться отечественными препаратами гарантированного стабильно высокого качества по более доступной цене.

 

Год

Тема:Выполнение обязанностей фармацевта-аналитика по контролю качества и сертификации ЛС в испытательной лаборатории.

В этот день мы ознакомились с лабораторией производства и с обязанностями фармацевта-аналитика.

Лаборатория

Фармацевтический завод ТОО «Kelun – Kazpharm» (Келун – Казфарм)

Завод имеет собственную лабораторию, площадь которой составляет 1109,1 м2, количество сотрудников - 20 человек. Предприятие заключило договор с Медицинским Университетом имени С.Д. Асфендиярова, дипломированные выпускники которого, проходят стажировки по повышению квалификацию в Китае, и став высококлассными специалистами работают на благо нашего государства.

Атомно-абсорбционная спектрометрия – это метод определения содержания химического элемента в испытуемом образце посредством измерения абсорбции излучения атомным паром определяемого элемента. Определение проводят при длине волны, соответствующей выбранной абсорбционной линии.

Газовая хроматография (ГХ) – это метод хроматографического разделения, основанный на разности распределения веществ между двумя несмешивающимися фазами, в котором газ-носитель, являющийся подвижной фазой, проходит через неподвижную фазу, находящуюся в колонке. Метод применяют к летучим при нагревании веществам или их производным.

Фармацевт-аналитик должен иметь высшее фармацевтическое образование. В своей деятельности он руководствуется методическими указаниями контрольно-аналитической лаборатории. Его основная работа — проведение химического и физико-химического контроля качества лекарств, изготовляемых на производстве, и медикаментов, используемых для приготовления лекарств.

 

На фармацевта-аналитика возложены следующие обязанности:

а) владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа;

б) осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов;

в) в необходимых случаях давать консультации по вопросам хранения, технологии приготовления и контроля лекарств, санитарного режима и др.;

г) проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение;

д) проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов;

е) производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль;

ж) руководить работой подведомственного фармацевтического персонала;

з) о всех случаях ошибок докладывать руководителю и принимать меры к их устранению.

Работа фармацевта-аналитика требует систематического повышения уровня фармацевтических знаний, использования современных достижений в области проведения анализов, внедрения передового опыта и научной организации труда.

На рабочем месте необходимо иметь современную аппаратуру для быстрого проведения анализов: рефрактометр, фотоэлектроколориметр, аппарат для флюоресцентного анализа растворов, титровальную установку с микробюретками, прибор для просмотра инъекционных растворов и глазных капель на чистоту и другие приборы и приспособления.