Р екламации и отзыв продуктов с рынка

Общие положения

1. Все рекламации и другая информация относительно некачественных лекарственных веществ и готовых лекарственных средств (продукт) должны тщательно рассматриваться в соответствии с письменными инструкциями.

2. На фармацевтическом предприятии должна быть разработана система быстрого и эффективного отзыва с рынка лекарственных веществ и готовых лекарственных средств с предполагаемыми или доказанными дефектами качества.

Рекламации

9.2.1. На фармацевтическом предприятии должен быть определен сотрудник, ответственный за рассмотрение рекламаций и принимающий решение о подлежащих осуществлению мероприятиях.

Он должен иметь возможность привлекать к работе необходимое количество сотрудников. Если этот сотрудник не является руководящим сотрудником или ответственным специалистом (п.3.2.1.), то он должен довести до сведения последних каждую рекламацию, ход ее расследования или отзыв с рынка лекарственных веществ или готовых лекарственных средств.

1. На предприятии должны иметься письменные инструкции с указанием мер, которые следует предпринять в случае получения рекламаций, включая, при необходимости, отзыв продукта с рынка.

1. каждая рекламация относительно некачественного продукта должна быть подробно зафиксирована и тщательно изучена с участием руководителя отдела контроля качества.

2. При обнаружении серии некачественных лекарственных веществ или готовых лекарственных средств необходимо рассмотреть вопрос о проведении контроля качества других серий этого же продукта.

3. Все решения и меры, принятые как результат рекламации, должны быть зафиксированы и отражены в соответствующих производственных регистрационных записях и в досье на препарат.

4. Записи о рекламациях регулярно должны анализироваться относительно возможности брака в связи с неустраненными проблемами производства.

Отзыв продуктов с рынка

1. На фармацевтическом предприятии должен быть определен сотрудник, ответственный за сбор и учет отзывов с рынка лекарственных веществ и готовых лекарственных средств. Он должен иметь возможность привлекать к работе необходимое количество сотрудников для безотлагательного рассмотрения всех аспектов отзыва продуктов с рынка. Этот сотрудник, как правило, должен быть независим от руководителя по реализации продукции. Если этот сотрудник не является руководящим сотрудником или ответственным специалистом (п.3.2.1.), то он должен довести до сведения последних информацию о каждом случае отзыва продукта с рынка.

2. На предприятии должны иметься письменные, регулярно проверяемые и пересматриваемые инструкции для того, чтобы быть готовыми к возможному отзыву продукта с рынка.

3. Отзыв лекарственных веществ и готовых лекарственных средств должен осуществляться как можно быстрее, по крайней мере на уровне больниц и аптек.

4. Протоколы реализации продукции должны храниться у сотрудника, ответственного за отзыв продукта с рынка, и должны содержать достаточную информацию о реализации лекарственных веществ и готовых лекарственных средств потребителю.

5. Отозванные продукты должны быть промаркированы и храниться в отдельном помещении, исключающем возможность их хищения или использования до принятия компетентного решения.

6. Осуществление отзыва продукта с рынка должно быть зафиксировано и отражено в соответствующих производственных регистрационных записях. Кроме того, должен быть составлен отчет, содержащий баланс между поставленными для реализации и полученными обратно количествами продукта. Отчет и производственные регистрационные записи должны быть включены в досье на препарат.

С амоинспекция

Общие положения

Целью самоинспекции является оценка производителем соответствия его фармацевтического производства всем аспектам “Правил...”. Программа проведения самоинспекции должна быть поставлена таким образом, чтобы выявить любые недостатки в выполнении “Правил...” и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. Самоинспекция должна проводиться по плану и, кроме того, может быть проведена дополнительно, например, в случае отзыва продукта с рынка. Проведение самоинспекции должно быть запротоколировано.

Проведение самоинспекции

1. На фармацевтическом предприятии должна быть сформирована группа по проведению самоинспекции. Членами группы могут быть как сотрудники предприятия, являющиеся высококвалифицированными специалистами в свой области и хорошо знающие “Правила...”, так и независимые эксперты.

2. На предприятии должны иметься письменные инструкции по проведению самоинспекции. Они должны включать следующие основные вопросы:

-персонал;

-помещения, включая помещения для подготовки персонала;

-эксплуатация зданий и оборудования;

-хранение сырья и готовых продуктов;

-контроль производства и постадийный контроль;

-контроль поступления, хранения и использования упаковочных и маркировочных материалов;

-контроль качества;

-документация;

-санитария и гигиена;

-программы по проведению валидации и ревалидации;

-калибровка инструментов и измерительных приборов;

-процедура отзыва продуктов с рынка;

-порядок рассмотрения рекламаций;

-результаты проведения предыдущих самоинспекций и принятые меры.

1. Частота проведения самоинспекций должна определяться самим фармацевтическим предприятием.

1. После окончания проведения самоинспекции должен быть составлен отчет, включающий результаты проведения самоинспекции, их оценку, заключение и рекомендации. Выполнение рекомендаций должно быть зафиксировано в производственных регистрационных записях. Отчет и производственные регистрационные записи должны быть включены в досье на препарат.

Приложение А 1

Классификация помещений производства лекарственных средств

Класс чистоты	Максимально допустимое количество частиц в 1 м3 воздуха размером, мкм								Макс.допустимое кол. жизнеспособных
Помещений или зон	³ 0,5	³ 5	³ 0,5	³ 5					микроорганизмов в 1 м3 воздуха
	Оснащенное	состояние2)

Функционирующее

 

состояние А 3500 0 3500

0

менее 1

В ¹⁾ 3500 0 350000

2000

10

С ¹⁾ 350000 2000 3500000

20000

100 ⁴⁾

D ¹⁾ 3500000 20000 не определено³⁾

 

200-500 ^{4), 5)}

                     

Примечания:

1. Для зон или помещений классов чистоты А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.

2. Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 Е, стандартов ISO, ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом:

А и В - класс 100; М 3,5 ISO 5; Р5 (100); 1 (в РД 64-125-91 класс В отсутствовал)

С - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2

D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8(100000); 3

3. Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.

4. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты C и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.

5. В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м³ воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500.