Менеджмента процессов жизненного цикла продукции

Менеджмента процессов жизненного цикла продукции

Планирование процессов жизненного цикла продукции

Планированию процессов ЖЦП предшествует планирование качества продукции, которым и определяются основные характеристики продукции в наибольшей степени удовлетворяющие требованиям потребителей. Кроме того, планирование процессов ЖЦП должно быть согласовано со вспомогательными процессами и с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества. Основным документом планирования процессов ЖЦП является оперативный план, включающий:

– политику и цели в области качества и требования к продукции;

– требования к входу и выходу (например, спецификации и ресурсы);

– виды деятельности внутри процессов;

– анализ процесса, в том числе его надежность;

– верификацию и валидацию и изменение процессов и продукции;

– определение, оценку и уменьшение рисков;

– корректирующие и предупреждающие действия;

– возможности и действия по улучшению процессов;

– управление изменениями, относящимися к процессам и продукции.

Дадим краткую характеристику основным положениям планирования процессов ЖЦП.

1. По каждому процессу необходимо определить и зарегистрировать входы для процесса с целью обеспечения основы формулирования требований, которые будут применяться при верификации и валидации выходов. По отношению к организации входы могут быть внутренними и внешними. Организации рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного управления и мониторинга деятельности в ходе процессов.

       Выходы процессав целях верификации следует документировать и проводить оценку относительно требований к входу и критериям приемки. На основе такой оценки устанавливаются необходимые корректирующие и предупреждающие мероприятия или потенциальные возможности повышения результативности и эффективности процесса.

Пример выхода процессов проектирования и разработки:

– спецификации на продукцию, в том числе и критерии приемки;

– спецификации на процессы;

– спецификации на материалы;

– спецификации на испытания;

– требования к подготовке кадров и др.

 Анализ характеристик процесса проводится для того, чтобы убедиться, что процесс ведется согласно регламенту и носит периодический характер. Примеры тем для такого анализа:

– безотказность и повторяемость процесса;

– идентификация и предупреждение потенциального несоответствия;

– согласованность входов и выходов с запланированными целями и др.

2. Процессы и продукция должны периодически подвергаться проверки для их валидации (подтверждения из соотвествия) или для установления изменений. Валидация продукции должна демонстрировать её способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон, а относительно процессов она должна подтверждать их способность достигать запланированных результатов. Этот вид доказательности основывается на использовании информации, получаемой при моделировании и тестировании процессов, при проведении натурных экспериментов. Для валидации процессов организация должна разработать ряд конкретных решений, например таких как:

– определение критериев для анализа и утверждения процессов;

– утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

– применение конкретных методов и процедур;

– требования к информации и ее достоверности;

– повторную валидацию.

3. Процессы способны случайным образом изменять свое состояние, например, происходит случайный «отказ», а продукция – свойства, последствия которых вызывает существенные несоответствия (дефекты) продукции требованиям. Случайные события, которые приводят к снижению качества функционирования процессов и качества продукции рассматривают как риски. Осуществлением валидации процессов и качества продукции создается информационная основа или база данных для определения и оценки рисков как вероятности возникновения несоответствий.

Примеры средств оценки рисков:

– анализ характера и последствий отказа;

– анализ дерева отказов;

– диаграммы зависимости;

– методы моделирования, прогноз безотказности.

Согласно определению функции обеспечение качества этот вид деятельности предусматривает выполнение превентивных, или предупреждающих, проверочных мероприятий по процессам ЖЦП и мероприятий по устранению дефектов или несоответствия в характеристиках продукции. Назначение мероприятий состоит в следующем.

1. Предупредительные (превентивные) мероприятия – это действие, предпринятое для того, чтобы исключить причины потенциального несоответствия, дефектов или другого нежелательного явления и таким образом предотвратить эти явления.. Они направлены на то, чтобы с самого начала все делалось правильно – это качество проектирования и разработки продукции, качество входных ресурсов, качество управления и др. (табл. 6.2).

2. Проверочные мероприятия – это действия, направленные на проверку, что все делается по правилам, т.е. осуществляется соответствующий контроль по процессам ЖЦП (входной, операционный и приемочный контроль) и элементам СМК,  аудит качества процессов, продукции и СМК, периодическая оценка качества продукции и труда для мотивации к улучшению качества.

3. Мероприятия по устранение дефектов («того, что получилось плохо») внутри организации и вне организации. К первой группе мероприятий относят утилизацию некондиционной продукции, исправление дефектов и переделка работы, повторная проверка и др. Ко второй группе– мероприятияпо восстановлению или замене некачественной продукции, разбор жалоб и рекламаций, повторная работа с возвращенной продукцией и др.

Мероприятия предупреждающего и проверочного характера являются основой для выполнения задач или рекомендаций для обеспечения качества продукции. Согласно ISO 9000 процессы ЖЦП сгруппированы в комплексы по следующим признакам (табл. 9.2):

– процессы, связанные с потребителями (процессы 1 и 8 ЖЦП)

 – разработка задания на новую продукцию, проектирование и разработка новой продукции (процессы 2 и 3 ЖЦП)

 – закупка материальных ресурсов (процесс 5 ЖЦП)

– производство продукции, послепроизводственное и послепродажное обслуживание (процессы 4,.6, 7, 9, 10,11,12 ЖЦП).

Таблица 6.2.

Требования для обеспечения качества продукции по комплексам процессов ЖЦП

 

Отношения с заинтересованными сторонам	Проектирование и разработка	Закупка материальных ресурсов	Производство и  Обслуживание
а) определение потребности и рыночного спроса; б) определение требований, относящихся к продукции и к упаковке; б) анализ и информированность организации о требованиях, относящихся к продукции; в) разработка эффективных мер по поддержанию связей с потребителями	а) планирование, проектирование и разработка; б) определение входных данных для проектирования и разработки;  в) установление выходных данных проектирования и разработки; г) анализ проекта и разработки; д) верификация проекта и разработки; е) валидация проекта и разработки; ж) управление изменениями проекта	а) достижение соответствия закупленной продукции требованиям; б) использование критериев отбора и оценки поставщиков; в) осведомление полной информацией по закупкам продукции; г) верификация закупленной продукции на основе контроля.	а) планирование и обеспечение процессов производства; б) валидация процессов производства и обслуживания; в) идентификация и прослеживаемость продукции на всех стадиях жизненного цикла продукции; в) сохранение соответствия продукции при хранении и упаковке, погрузочно-разгрузочных работах, доставке продукции потребителю

 

Верификация –подтверждение на основе представленных объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования предназначенные для конкретного использования или применения выполнены. Объективные свидетельства – данные, подтверждающие наличие или истинность измеряемой характеристики.

         

Менеджмента процессов жизненного цикла продукции