Режим международного медицинского кластера

 

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 29.06.2015 N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" международный медицинский кластер представляет собой совокупность инфраструктуры территории международного медицинского кластера, участников проекта и механизмов взаимодействия участников проекта. Он создается на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ - города федерального значения Москвы, в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности. Согласно Постановлению Правительства Москвы от 21.09.2015 N 600-ПП "О мерах по обеспечению создания и функционирования международного медицинского кластера в городе Москве"*(412) местом расположения международного медицинского кластера определена территория инновационного центра "Сколково".

Управление международным медицинским кластером осуществляется управляющей компанией, которая представляет собой российское юридическое лицо - Фонд международного медицинского кластера, созданное в организационно-правовой форме фонда по решению высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ - города федерального значения Москвы в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им. Управляющая компания реализует следующие функции:

1) на основании решения наблюдательного совета заключает соглашение с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, отказывает в заключении такого соглашения, расторгает соглашение с участником проекта;

2) ведет реестр участников проекта, размещает реестр на официальном сайте международного медицинского кластера в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;

3) организует оказание участникам проекта услуг, необходимых для осуществления их деятельности по реализации проекта (в том числе юридических и консультационных услуг, услуг по ведению бухгалтерского учета);

4) координирует деятельность участников проекта, обеспечивает взаимодействие участников проекта;

5) организует подготовку и стажировку кадров в интересах участников проекта, а также предоставление дополнительного профессионального образования;

6) оказывает участникам проекта содействие в продвижении на рынок продуктов и услуг, а также в развитии научно-технической кооперации участников проекта, в том числе с иностранными организациями;

7) направляет в порядке, установленном Правительством РФ, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством РФ, уведомления о начале осуществления участниками проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, включая сведения о применяемых правилах, требованиях, регламентах и нормативах, об используемых лекарственных препаратах и медицинских изделиях;

8) обеспечивает оформление прав на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации, включая их государственную регистрацию в случаях, предусмотренных законодательством РФ;

9) осуществляет контроль за соответствием деятельности участников проекта целям деятельности международного медицинского кластера, а также установленным требованиям в порядке, утвержденном наблюдательным советом управляющей компании;

10) создает консультативные и совещательные органы;

11) обеспечивает деятельность экспертного совета управляющей компании;

12) организует проведение иных мероприятий в соответствии с целями деятельности международного медицинского кластера.

Органами управления управляющей компании являются наблюдательный совет, правление и генеральный директор.

Участниками проекта являются заключившие соглашение об осуществлении проекта с управляющей компанией и осуществляющие на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации проекта российские юридическое лицо, индивидуальный предприниматель либо созданные и зарегистрированные в соответствии с законодательством иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) иностранные юридическое лицо, индивидуальный предприниматель. Для заключения такого соглашения юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, претендующие на получение статуса участника проекта, представляют в управляющую компанию:

1) заявление о заключении соглашения, которое должно предусматривать, помимо иных существенных условий, страхование ответственности участника проекта и (или) медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь на территории международного медицинского кластера;

2) учредительные документы, предусматривающие осуществление деятельности, соответствующей целям деятельности международного медицинского кластера (для юридических лиц);

3) описание мероприятий, предлагаемых для реализации на территории международного медицинского кластера, с указанием:

- основных целей участия в проекте и предполагаемых результатов реализации мероприятий проекта,

- сведений о планируемых видах деятельности на территории международного медицинского кластера,

- сведений об опыте осуществления заявленных видов деятельности в течение не менее чем три года,

- сведений об актуальности, о научной и экономической обоснованности, практической реализуемости предлагаемых мероприятий,

- сведений о разработках, методиках, технологиях, в том числе инновационных, о правилах и требованиях при оказании медицинской помощи, которые применяются в иностранном государстве - члене ОЭСР, выдавшем участнику проекта разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, и которые планируется применять на территории международного медицинского кластера;

4) документы, выданные на территории РФ и подтверждающие право на осуществление заявленных видов деятельности (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо разрешительную документацию, выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР и подтверждающую право на осуществление заявленных видов деятельности (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);

5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);

6) документы об образовании и (или) о квалификации специалистов, привлекаемых к реализации проекта;

7) правила, требования, регламенты и нормативы иностранных государств - членов ОЭСР, которые предусматривается применять на территории международного медицинского кластера.

Управляющая компания в срок, не превышающий 45 рабочих дней, рассматривает заявление и иные документы, представленные юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, определяет полноту и правильность оформления таких документов. По итогам рассмотрения представленных документов, с учетом результатов проведения экспертизы, осуществляемой экспертным советом управляющей компании, и на основании решения наблюдательного совета управляющая компания заключает соглашение с юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, претендующим на получение статуса участника проекта, либо отказывает в заключении такого соглашения, о чем управляющая компания в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения уведомляет юридическое лицо, индивидуального предпринимателя.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель утрачивают статус участника проекта по истечении 10 лет со дня заключения с ними соглашения либо со дня досрочного расторжения соглашения, ликвидации или реорганизации юридического лица - участника проекта (за исключением реорганизации в форме преобразования, слияния или присоединения при наличии у каждого участвующего в таком слиянии или присоединении юридического лица статуса участника проекта на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованного юридического лица), прекращения деятельности индивидуального предпринимателя. Решение о досрочном расторжении соглашения принимается в следующих случаях:

1) отказ участника проекта от участия в проекте;

2) осуществление участником проекта деятельности, не соответствующей целям деятельности международного медицинского кластера;

3) неоднократное нарушение участником проекта соглашения;

4) несоблюдение участником проекта требований об оказании содействия управляющей компании в осуществлении контроля за выполнением соглашения, в том числе об обеспечении беспрепятственного допуска должностных лиц управляющей компании к принадлежащим ему объектам инфраструктуры территории международного медицинского кластера, представленного в письменной форме в управляющую компанию необходимой для осуществления контроля информации, включая годовые отчеты о результатах деятельности на территории международного медицинского кластера.

Информация о заключении или расторжении соглашения, включении участника проекта в реестр, об исключении его из реестра размещается управляющей компанией на официальном сайте международного медицинского кластера в сети Интернет в трехдневный срок со дня заключения или расторжения соглашения.

Льготный (преференциальный) режим осуществления деятельности по реализации проекта на территории международного медицинского кластера включает в себя:

1) признание на территории международного медицинского кластера разрешительной документации, документов об образовании и (или) о квалификации, выданных уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР;

2) особенности осуществления медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера;

3) особенности привлечения к трудовой деятельности иностранных специалистов;

4) особенности технического регулирования на территории международного медицинского кластера;

5) особенности обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории международного медицинского кластера;

6) особенности регулирования градостроительной деятельности на территории международного медицинского кластера*(413).

Кроме того, не стоит забывать, что любые организации, осуществляющие медицинскую деятельность в соответствии с законодательством РФ, вправе применять налоговую ставку 0% по налогу на прибыль организаций (п. 1.1 ст. 284 и ст. 284.1 НК РФ). Для использования на территории международного медицинского кластера лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию без учета требований, предусмотренных ч. 1-4 ст. 47, ст. 48 и 49 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"*(414), а для привлечения и использования иностранных работников, приглашенных в Российскую Федерацию в качестве медицинских, педагогических или научных работников для занятия на территории международного медицинского кластера, не требуется соответствующее разрешение*(415).

Срок функционирования международного медицинского кластера федеральным законом не определен, что позволяет говорить о бессрочном характере его действия.