A. Общие условия и деятельность

Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу:

1. вести работу, координируемую Глобальной программой ВОЗ по гриппу, и оказывать поддержку ВОЗ (Руководящие принципы 2, 7);

2. соблюдать основной круг ведения и конкретный круг ведения, пользуясь финансовой поддержкой, оказываемой лишь из государственных и/или других некоммерческих источников;

3. использовать Механизм ВОЗ по отслеживанию вируса гриппа для регистрации получения и передачи биологических материалов для ГПГ (Руководящий принцип 8);

4. соблюдать Стандартное соглашение о передаче материалов* Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам (Руководящий принцип 1);

5. поддерживать потенциал для регулярного и своевременного обмена материалами и информацией с другими сотрудничающими центрами ВОЗ (Руководящие принципы 3, 8);

6. обладать полным и неограниченным доступом к лабораториям 3-го уровня биобезопасности, отвечающих признанным международным и национальным стандартам. Поставщик несет полную ответственность за соблюдение их соответствующих национальных положений о биозащите и биобезопасности при

* Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандартное соглашение о передаче материалов 1».

том понимании, что такие положения и правила, как минимум, отвечают соответствующим и текущим стандартам ВОЗ;

7. служить техническим ресурсом для ВОЗ по любым другим неотложным вопросам, имеющим отношение к пандемическому гриппу или вспышкам гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 5);

8. должным образом признавать лаборатории происхождения, предоставившие клинические образцы и/или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 8, 10);

9. поддерживать и укреплять активную передачу информации и сотрудничество с национальными центрами по гриппу^[12] и ВОЗ для обеспечения быстрого обмена новейшей информацией и важными для общественного здравоохранения заключениями (Руководящие принципы 3, 4, 7, 8);

10. предупреждать ВОЗ и страну, из которой поступили клинические образцы и/ или вирусы с пандемическим потенциалом, о необычных выводах, относящихся к оценке риска пандемического гриппа (Руководящие принципы 3, 7);

11. представлять по запросам ВОЗ заключения экспертов и оказывать лабораторную поддержку в порядке оказания помощи странам, и особенно развивающимся странам, в реагировании на вспышки вирусов гриппа с пандемическим потенциалом и в оценке рисков (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7);

12. обеспечивать подготовку кадров и лабораторную поддержку национальным центрам по гриппу, особенно тем из них, которые расположены в развивающихся странах, в части лабораторных методов и навыков, включая диагностику, анализ данных, оценку риска и другие важнейшие направления работы (Руководящий принцип 4);

13. оказывать ВОЗ содействие в совершенствовании глобального эпиднадзора за вирусами гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 7), в том числе в разработке стандартов, рекомендаций и мер политики, а также в улучшении реагирования на вспышки и в повышении готовности к пандемиям (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7);

14. регулярно и своевременно предоставлять данные эпиднадзора и результаты характеризации вирусов лабораториям происхождения и ВОЗ (Руководящие принципы 3, 7);

15. консультировать ГСЭГО ВОЗ по лабораторным методам диагностики вирусов гриппа с пандемическим потенциалом, в том числе по внедрению новых диагностических подходов, совершенствованию лабораторных методов и другим оперативным потребностям (Руководящие принципы 2, 3, 5).

B. Лабораторные анализы и другие смежные виды работы Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу:

1. осуществлять точный лабораторный анализ, типирование и субтипирование и подтверждение вируса гриппа A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом из полученных образцов (Руководящие принципы 2, 3, 7);

2. осуществлять изоляцию вирусов гриппа с пандемическим потенциалом в яйцах с эмбрионами и в клеточной культуре;

3. проводить подробный антигенный и генетический анализ вирусов гриппа с пандемическим потенциалом и своевременно представлять результаты ВОЗ и лабораториям происхождения (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7);

4. незамедлительно предоставлять имеющиеся последовательности гемагглютининовых, нейраминидазных и других генов вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом с лабораторией происхождения, сотрудничающими центрами ВОЗ и референс-лабораториями по H5 (Руководящий принцип 3);

5. своевременно, но не позднее чем через три месяца после секвенирования загружать в общедоступные базы данных имеющиеся последовательности гемагглютининовых, нейраминидазных и других генов вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом, если только не были получены иные инструкции от лаборатории или страны, предоставивших клинические образцы и/или вирусы (Руководящий принцип 9);

6. изготовлять и распространять иммунно-профилактическую сыворотку против вирусов гриппа с пандемическим потенциалом среди лабораторий ВОЗ, участвующих в отборе и разработке вирусов для противогриппозной вакцины (Руководящий принцип 5);

7. проводить анализ, предоставлять данные и рекомендации для ВОЗ и участвовать в совещаниях и телеконференциях по отбору, разработке и своевременному обеспечению доступности вирусов-кандидатов для создания вакцин против вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 5, 7);

8. участвовать в создании вирусов-кандидатов для изготовления противогриппозной вакцины в целях обеспечения готовности к пандемическому гриппу и реагирования на него (Руководящие принципы 5,7).

9. проводить тестирование на чувствительность к противовирусным препаратам вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом и своевременно представлять отчеты лабораториям происхождения и ВОЗ (Руководящий принцип 3);

10. отбирать, сохранять и обновлять группу контрольных вирусов гриппа с пандемическим потенциалом, включая H5N1, и соответствующие иммунные сыворотки, при их наличии, и обновлять сведения для ВОЗ о наличии вирусовкандидатов для создания противогриппозной вакцины и соответствующих иммунных сывороток, при их наличии (Руководящие принципы 2, 3, 5, 7);

11. разрабатывать, обновлять и изготовлять лабораторные реагенты для диагностики вируса гриппа H5N1 и других вирусов с пандемическим потенциалом непосредственно или через привлеченных по контрактам субъектов и распространять их среди национальных центров по гриппу при наличии ресурсов (Руководящий принцип 5);

12. в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов* своевременно обмениваться клиническими образцами и вирусами гриппа с пандемическим потенциалом с лабораториями, ведущими работу в координации и сотрудничестве с Глобальной программой ВОЗ по гриппу, включая:

(i) другие сотрудничающие центры ВОЗ (Руководящие принципы 1, 8);

(ii) головные контрольные лаборатории, участвующие по линии ВОЗ в процессе отбора и создания вирусов-кандидатов для изготовления противогриппозной вакцины, а также в разработке реагентов для проверки эффективности вакцин (Руководящие принципы 1, 8);

(iii) другие лаборатории, участвующие в специализированной работе, координируемой ВОЗ (например, в проекте ВОЗ по внешней оценке качества с целью выявления подтипов вируса гриппа А методом полимеразной цепной реакции; обновлении ВОЗ праймеров вируса гриппа с использованием полимеразной цепной реакции), и в других мероприятиях, цель которых заключается в укреплении глобального эпиднадзора за гриппом и оценки других рисков и реагирования на риски, а также в наращивании потенциала (Руководящие принципы 1, 4, 8);

13. отбирать вирусы-кандидаты для противогриппозных вакцин в координации с ВОЗ с целью разработки и производства вакцин против вирусов гриппа с пандемическим потенциалом. В зависимости от процесса производства вакцин вирусыкандидаты на изготовление противогриппозной вакцины могут включать дикие вирусы и быстро размножающиеся реассортантные вирусы, включая вирусы, выращенные методом обратной генетики. Распределять по заявкам вирусыкандидаты на изготовление противогриппозной вакцины среди надлежащих получателей, способных обеспечить надлежащий уровень биобезопасности, в том числе среди производителей противогриппозной вакцины, диагностических компаний, исследовательских институтов и других сторон, заинтересованных в получении вирусов для противогриппозной вакцины (Руководящие принципы 5, 8);

14. отбирать, сохранять и обновлять контрольные A(H5N1) и другие вирусы гриппа с пандемическим потенциалом в качестве типичных по антигенным и генетическим свойствам для важных групп вирусов. При наличии ресурсов распределять по заявкам как контрольные вирусы, так и соответствующие иммунные сыворотки среди национальных центров по гриппу и других институтов для некоммерческой деятельности, включая эпиднадзор и справочную деятельность и научные исследования (Руководящий принцип 10);

* Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандартное соглашение о передаче материалов 1».

C. Исследования и представление и публикация научных материалов Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу:

1. активно добиваться участия ученых из лабораторий/стран происхождения в научных проектах, связанных с изучением клинических образцов и/или вирусов гриппа из их стран, и активно вовлекать их в подготовку рукописей для представления и публикации (Руководящий принцип 6);

2. должным образом указывать в представляемых материалах и публикациях вклад сотрудников, в том числе лабораторий/стран, предоставивших клинические образцы или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом или реагенты, пользуясь, например, методическими указаниями, которые изложены Международным комитетом редакторов медицинских журналов^[13] (Руководящий принцип 6).

Конкретный круг ведения

Он включает дополнительные функции, которые закрепляются за индивидуальным сотрудничающим центром воз с учетом его конкретной компетентности в области гриппа.

Национальные центры по гриппу круги ведения, касающиеся работы с биологическими материалами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу

Справочная информация

Глобальная система ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) служит механизмом глобального предупреждения о возникновении вирусов гриппа с важными свойствами, в том числе свойствами c пандемическим потенциалом. Для осуществления деятельности, имеющей отношение к пандемическому гриппу, ГСЭГО ВОЗ включает четыре взаимодополняющие категории учреждений и лабораторий: национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и головные контрольные лаборатории. ГСЭГО ВОЗ координируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. В рамках каждой категории все учреждения и лаборатории исполняют функции, определенные в основном круге ведения. Каждая лаборатория или учреждение, официально признанное или назначенное ВОЗ в качестве участника ГСЭГО ВОЗ, выражает согласие быть связанной/связанным основным кругом ведения, относящимся к ее/его категории. Ниже следует основной круг ведения, относящийся к национальным центрам по гриппу.

Национальные центры по гриппу выполняют ключевую роль в оценке риска пандемического гриппа, незамедлительно предупреждая ВОЗ о вспышках гриппа, вызванных вирусом H5N1 или другими вирусами гриппа с пандемическим потенциалом. Национальные центры по гриппу осуществляют сбор образцов у больных с подозрением на заражение H5N1 или другими необычными вирусами гриппа, лабораторный диагноз и анализ и своевременно направляют такие образцы или выделенные из них вирусы сотрудничающему центру ВОЗ или референс-лаборатории по H5N1 для углубленного вирологического анализа. Эффективные оценка рисков пандемического гриппа и реагирование на риски опираются на коллективные усилия всех членов ГСЭГО ВОЗ, состоящие в оперативном обмене биологическими материалами, референс- реагентами, эпидемиологическими данными и иной информацией.

Подразумевается, что Руководящие принципы, согласованные Межправительственным совещанием и воспроизводимые ниже, будут определять всю деятельность, конкретный круг ведения или соответствующие функции лабораторий ГСЭГО ВОЗ, когда они действуют в своем качестве лаборатории ГСЭГО ВОЗ. Круг ведения всех лабораторий ГСЭГО ВОЗ был разработан в соответствии со следующими общими руководящими принципами:

Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных будущих лабораторий Глобальной системы ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека

1. Вся деятельность, проводимая лабораториями ГСЭГО ВОЗ в соответствии с их кругом ведения ВОЗ, будет соответствовать Механизму и Стандартному соглашению о передаче материалов*.

2. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут координироваться ВОЗ и оказывать ей поддержку.

3. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и по запросам любую другую имеющуюся информацию о проведенных тестах, результатах тестов и оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения.

4. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ при необходимости будут обмениваться опытом и оказывать государствам-членам ВОЗ поддержку в укреплении потенциала в пределах имеющихся у них ресурсов.

5. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут оказывать поддержку, как указано в их круге ведения, в разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемической вакцины, материалов для диагностических тестов и фармацевтических препаратов.

6. Если лаборатории ГСЭГО ВОЗ проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохранения, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал национального центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе в процессе публикации.

7. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут поддерживать обеспечение готовности и реагирование глобальной системы общественного здравоохранения, особенно в отношении неотложных ситуаций, включая международные вспышки и эпидемии.

8. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут быстро, систематически и своевременно обмениваться биологическими материалами, имеющими отношение к обеспечению готовности к пандемическому гриппу, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим имеющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследованиям в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*.

9. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно предоставлять данные о генетических последовательностях ГИСАИД и «Генбанку» или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*.

10. Лаборатории происхождения, поставляющие биологические материалы для ГПГ, полученные лабораториями ГСЭГО ВОЗ, будут должным образом указываться и признаваться.

* Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандартное соглашение о передаче материалов 1».

Основной круг ведения

Национальные центры по гриппу являются лабораториями, соблюдащими круг ведения, который приводится ниже. Национальный центр по гриппу официально назначается министерством здравоохранения соответствующей страны и признается ВОЗ. На национальный центр по гриппу могут быть возложены дополнительные обязанности его министерством здравоохранения.

A. Общие условия и деятельность Национальные центры по гриппу:

1. вести работу, координируемую Глобальной программой ВОЗ по гриппу, и оказывать поддержку ВОЗ (Руководящие принципы 2, 7);

2. использовать Механизм ВОЗ по отслеживанию вируса гриппа для регистрации получения и передачи биологических материалов для ГПГ (Руководящий принцип 8);

3. соблюдать Стандартное соглашение о передаче материалов* Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам (Руководящий принцип 1);

4. служить основным контактным пунктом между ВОЗ и страной национального центра по гриппу во вопросам эпиднадзора, лабораторной диагностики и обмену клиническими образцами и/или вирусами гриппа с пандемическим потенциалом, а также обмену важной сопутствующей клинической или эпидемиологической информацией, когда она имеется, с ВОЗ (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7, 8);

5. принимать активное участие в деятельности ВОЗ в области эпиднадзора за пандемическим гриппом и поддерживать активный обмен информацией и сотрудничество с другими членами ГСЭГО ВОЗ (Руководящие принципы 4, 7, 8).