В.       Лабораторная и смежная работа

Национальные центры по гриппу:

1. осуществлять сбор или обработку в соответствующих случаях клинических образцов, взятых у пациентов с подозрением на заражение вирусом H5N1 или другими вирусами гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящий принцип 7);

2. служить центром сбора вирусных изолятов при подозрении на пандемический грипп из лабораторий, расположенных в данной стране;

3. проводить тестирование клинических образцов на вирусы гриппа и выявлять вирусы гриппа, которые невозможно легко идентифицировать с помощью диагностических реагентов, полученных через ГСЭГО ВОЗ;

* Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандартное соглашение о передаче материалов 1».

4. направлять в течение одной недели клинические образцы и/или вирусы, которые невозможно легко идентифицировать с помощью диагностических реагентов, полученных через ГСЭГО ВОЗ, сотрудничающему центру ВОЗ или референс-лаборатории по H5 по своему выбору и включать дату отбора образца и соответствующую географическую, эпидемиологическую и клиническую информацию (Руководящие принципы 2, 3, 5, 7, 8);

5. посещать курсы подготовки кадров для лабораторий, организуемые сотрудничающими центрами ВОЗ, с целью создания и поддержания потенциала в области распознавания вирусов гриппа, которые невозможно легко идентифицировать (Руководящий принцип 4);

6. проводить обзор, поддерживать и укреплять систему эпиднадзора за гриппом в стране (Руководящий принцип 2);

7. предоставлять технические консультации и оказывать поддержку другим лабораториям по гриппу в стране в вопросах сбора и организации пересылки образцов, биобезопасности лабораторий и других функциональных процедур, связанных с эпиднадзором за гриппом (Руководящие принципы 2, 7).

C. Информация и связь

Национальные центры по гриппу:

1. незамедлительно предупреждать ВОЗ в случае выявления вирусов гриппа, которые невозможно легко идентифицировать с помощью диагностических реагентов, полученных через ГСЭГО ВОЗ, или при необычных вспышках несезонного гриппа или болезни с симптомами гриппа;

2. своевременно информировать национальные органы и население в целом о вирусе H5N1 и других вирусах гриппа с пандемическим потенциалом, которые циркулируют в стране.

D. Исследования и представление и публикация научных материалов Национальные центры по гриппу:

1. активно добиваться участия ученых из лабораторий/стран происхождения в научных проектах, связанных с изучением клинических образцов и/или вирусов гриппа из их стран, и активно вовлекать их в подготовку рукописей для представления и публикации (Руководящий принцип 6);

2. должным образом указывать в представляемых материалах и публикациях вклад сотрудников, в том числе лабораторий/стран, предоставивших клинические образцы или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом или реагенты, пользуясь, например, методическими указаниями, которые изложены Международным комитетом редакторов медицинских журналов^[14] (Руководящий принцип 6).

Референс-Лаборатории воз по H5 круги ведения, касающиеся работы с биологическими материалами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу

Справочная информация

Глобальная система ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) служит механизмом глобального предупреждения о возникновении вирусов гриппа с важными свойствами, в том числе свойствами c пандемическим потенциалом. Для осуществления деятельности, имеющей отношение к пандемическому гриппу, ГСЭГО ВОЗ включает четыре взаимодополняющие категории учреждений и лабораторий: национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и головные контрольные лаборатории. ГСЭГО ВОЗ координируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. В рамках каждой категории все учреждения и лаборатории исполняют функции, определенные в основном круге ведения. Основной круг ведения референс-лабораторий ВОЗ по H5 представляет собой минимальные требования, которые должны выполняться каждой референс-лабораторией ВОЗ по H5, и способность их выполнять является необходимым условием для назначения в качестве референс-лаборатории ВОЗ по H5. Каждая лаборатория или учреждение, официально признанное или назначенное ВОЗ в качестве участника ГСЭГО ВОЗ, выражает согласие быть связанной/связанным основным кругом ведения, относящимся к ее/его категории. Ниже следует основной круг ведения, относящийся к референс-лабораториям по H5.

Референс-лаборатории ВОЗ по H5 – это лаборатории, которые были назначены ВОЗ на разовой основе начиная с 2005 г. с целью оказывать ГСЭГО ВОЗ поддержку в ответ на появление и распространение высокопатогенного птичьео гриппа H5N1. Эти лаборатории проводят оценку рисков гриппа и ответные меры, обеспечивая надежный лабораторный диагноз инфекции гриппа у людей, особенно у лиц с подозрением на наличие связи с птичьим гриппом A(H5) или другими вирусами гриппа с пандемическим потенциалом. Эффективные оценка рисков пандемического гриппа и реагирование на риски опираются на коллективные усилия всех членов ГСЭГО ВОЗ, состоящие в оперативном обмене биологическими материалами, референсреагентами, эпидемиологическими данными и иной информацией.

Подразумевается, что Руководящие принципы, согласованные Межправительственным совещанием и воспроизводимые ниже, будут определять всю деятельность, конкретный круг ведения или соответствующие функции лабораторий ГСЭГО ВОЗ, когда они действуют в своем качестве лаборатории ГСЭГО ВОЗ. Круг ведения всех лабораторий ГСЭГО ВОЗ был разработан в соответствии со следующими общими руководящими принципами:

Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных будущих лабораторий Глобальной системы ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека

1. Вся деятельность, проводимая лабораториями ГСЭГО ВОЗ в соответствии с их кругом ведения ВОЗ, будет соответствовать Механизму и Стандартному соглашению о передаче материалов*.

2. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут координироваться ВОЗ и оказывать ей поддержку.

3. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и по запросам любую другую имеющуюся информацию о проведенных тестах, результатах тестов и оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения.

4. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ при необходимости будут обмениваться опытом и оказывать государствам-членам ВОЗ поддержку в укреплении потенциала в пределах имеющихся у них ресурсов.

5. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут оказывать поддержку, как указано в их круге ведения, в разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемической вакцины, материалов для диагностических тестов и фармацевтических препаратов.

6. Если лаборатории ГСЭГО ВОЗ проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохранения, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал национального центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе в процессе публикации.

7. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут поддерживать обеспечение готовности и реагирование глобальной системы общественного здравоохранения, особенно в отношении неотложных ситуаций, включая международные вспышки и эпидемии.

8. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут быстро, систематически и своевременно обмениваться биологическими материалами, имеющими отношение к обеспечению готовности к пандемическому гриппу, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим имеющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследованиям в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*.

9. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно предоставлять данные о генетических последовательностях ГИСАИД и «Генбанку» или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*.

* Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандартное соглашение о передаче материалов 1».

10. Лаборатории происхождения, поставляющие биологические материалы для ГПГ, полученные лабораториями ГСЭГО ВОЗ, будут должным образом указываться и признаваться.

Основной круг ведения

Референс-лаборатории ВОЗ по H5 – это лаборатории, которые назначаются в установленном ВОЗ порядке на специальной основе и соблюдают основной круг ведения, который приводится ниже.

А. Общие условия и деятельность Референс-лаборатории ВОЗ по H5:

1. вести работу, координируемую Глобальной программой ВОЗ по гриппу, и оказывать поддержку ВОЗ (Руководящий принцип 2);

2. удовлетворять критериям ВОЗ в отношении признания положительных результатов проверки инфицирования людей вирусом^[15];

3. использовать Механизм ВОЗ по отслеживанию вируса гриппа для регистрации получения и передачи биологических материалов для ГПГ (Руководящий принцип 8);

4. соблюдать Стандартное соглашение о передаче материалов Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам. (Руководящий принцип 1);

5. оказывать лабораторные услуги собственной стране и другим странам, когда это необходимо для диагноза вируса гриппа A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 3, 7);

6. предупреждать ВОЗ и страну, предоставившую клинические образцы и/или вирусы с пандемическим потенциалом, о необычных фактах, полученных в связи с оценкой риска пандемического гриппа (Руководящие принципы 3, 7);

7. предоставлять ВОЗ, в порядке обратной связи, информацию об использовании рекомендованных ВОЗ протоколов диагностики и праймеров в целях оказания ВОЗ помощи в обновлении рекомендаций по лабораторной диагностике (Руководящие принципы 2, 3, 4, 5).

В. Лабораторная и другая работа Референс-лаборатории ВОЗ по H5:

1. предоставлять консультации клиникам, больницам и иным учреждениям, производящим сбор образцов, по вопросам безопасного и надлежащего порядка сбора, хранения, упаковки и перевозки клинических образцов (Руководящий принцип 7);

2. проводить точную лабораторную диагностику, типирование и субтипирование и подтверждение вируса гриппа A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом из полученных образцов и своевременно предоставлять результаты сотрудничающим центрам ВОЗ и лабораториям происхождения (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7);

3. оказывать экспертную и лабораторную поддержку в ответ на вспышки гриппа, вызванного вирусом A(H5) и другими вирусами с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 3, 4, 5, 7);

4. регулярно предоставлять клинические образцы и/или вирусные изоляты вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом сотрудничающим центрам ВОЗ для дальнейшей характеризации в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов* (Руководящие принципы 1, 8, 10);

5. незамедлительно предоставлять имеющиеся последовательности гемагглютининовых, нейраминидазных и других генов вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом с лабораторией происхождения, сотрудничающими центрами ВОЗ и референс-лабораториями по H5 (Руководящий принцип 3);

6. своевременно, но не позднее чем через три месяца после завершения секвенирования загружать в общедоступные базы данных имеющиеся последовательности гемагглютининовых, нейраминидазных и других генов вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом, если только не были получены иные инструкции от лаборатории или страны, предоставивших клинические образцы и/или вирусы (Руководящий принцип 9);

7. должным образом признавать лаборатории происхождения, предоставившие клинические образцы и/или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 8, 10).

C. Исследования и представление и публикация научных материалов Референс-лаборатории ВОЗ по H5:

1. активно добиваться участия ученых из лабораторий/стран происхождения в научных проектах, связанных с изучением клинических образцов и/или вирусов гриппа из их стран, и активно вовлекать их в подготовку рукописей для представления и публикации (Руководящий принцип 6);

2. должным образом указывать в представляемых материалах и публикациях вклад сотрудников, в том числе лабораторий/стран, предоставивших клинические образцы или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом или реагенты, пользуясь, например, методическими указаниями, которые изложены Международным комитетом редакторов медицинских журналов¹ (Руководящий принцип 6).

* Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандартное соглашение о передаче материалов 1». ¹ См.: http://www.icmje.org/.

Головные Kонтрольные Лаборатории Kруги ведения, касающиеся работы с биологическими материалами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу

Справочная информация

Глобальная система ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) служит механизмом глобального предупреждения о возникновении вирусов гриппа с важными свойствами, в том числе свойствами c пандемическим потенциалом. Для осуществления деятельности, имеющей отношение к пандемическому гриппу, ГСЭГО ВОЗ включает четыре взаимодополняющие категории учреждений и лабораторий: национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и головные контрольные лаборатории. ГСЭГО ВОЗ координируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. В рамках каждой категории все учреждения и лаборатории исполняют функции, определенные в основном круге ведения. Основной круг ведения головных контрольных лабораторий представляет собой минимальные требования, которые должны выполняться каждой головной контрольной лабораторией, и способность их выполнять является необходимым условием для назначения в качестве головных контрольных лабораторий. Каждая лаборатория или учреждение, официально признанное или назначенное ВОЗ в качестве участника ГСЭГО ВОЗ, выражает согласие быть связанной/связанным основным кругом ведения, относящимся к ее/его категории. Ниже следует основной круг ведения, относящийся к головным контрольным лабораториям.

Головные контрольные лаборатории официально связаны с национальными органами регулирования и играют важную роль в разработке, регулировании и стандартизации вакцин против гриппа. Они выполняют эту роль в рамках ГСЭГО ВОЗ в течение почти четырех десятилетий и вносят, таким образом, вклад в производство безопасных и эффективных противогриппозных вакцин путем отбора и разработки вирусов-кандидатов для создания вакцин. Хотя ранее они не имели официального круга ведения, определенного ВОЗ, на практике они тесно сотрудничали как с ВОЗ, так и с производителями вакцин. Сегодня существуют четыре головные контрольные лаборатории: Центр по оценке и научным исследованиям в области биопрепаратов, Соединенные Штаты Америки; Национальный институт стандартизации и контроля биопрепаратов, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии; Национальный институт по инфекционным заболеваниям, Япония, и Управления по выпуску изделий медицинского назначения, Австралия.

Основной круг ведения содержит минимальные требования, которые должны выполняться каждой головной контрольной лабораторией либо индивидуально, либо в составе группы. Конкретный круг ведения может быть рассмотрен и согласован до его признания с головной контрольной лабораторией, Глобальной программой ВОЗ по гриппу и, в некоторых случаях, с отраслью промышленности.

Подразумевается, что Руководящие принципы, согласованные Межправительственным совещанием и воспроизводимые ниже, будут определять всю деятельность, конкретный круг ведения или соответствующие функции лабораторий ГСЭГО ВОЗ, когда они действуют в своем качестве лаборатории ГСЭГО ВОЗ. Круг ведения всех лабораторий ГСЭГО ВОЗ был разработан в соответствии со следующими общими руководящими принципами: