История развития и особенности международных стандартов ISO серии 9000.

Соответствие с отечественными стандартами ГОСТ Р ИСО.

ISO серии 9000 – международные стандарты на требования к системам менеджмента качества (СМК), принципиально отличающиеся от предшественников (см. ниже) своей универсальностью: они применимы для любой организации вне зависимости от численности персонала, формы собственности, занимаемых рынков, характера выпускаемой продукции или оказываемых услуг. Кроме того, стандарты ISO 9000 применимы и для государственных административных органов и их департаментов, а также общественных организаций. Эти стандарты служат одновременно и гарантией потребителю в смысле качества получаемой продукции, и методическими указаниями компаниям-производителям по улучшению своей деятельности.

Эволюция стандартов по менеджменту и обеспечению качества тесно связана с процессом индустриализации в ХХ веке, которая повлекла за собой разработку и внедрение национальных промышленных стандартов, выполнявших роль технического и технологического контроля качества в наиболее развитых странах Европы и Америки: UNI – в Италии, DIN – в Германии, BS – в Великобритании, AFNOR – во Франции, ASME – в США. В дальнейшем, потребность в единой нормативной базе для сертификации национальной продукции, а также развитие международной торговли и необходимость снижения таможенных барьеров привели к пересмотру национальных стандартов в области качества и их гармонизации с международными стандартами.

 

15 декабря 2000 г стандарты 9000:94 официально заменила новая, третья по счету и радикально обновленная версия: ISO 9000:2000. Главное отличие стандартов 9000:2000 от ранее действовавших заключалось в их направленности не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов по ее созданию (процессный подход). Вместо обилия рекомендательных стандартов остались лишь несколько, из которых самыми важными являлись 5:

 

- ISO 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2001; представляет собой введение в СМК и словарь терминов.)

 

- ISO 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Это базовый стандарт в структуре ИСО. Содержит философию СМК и основывается на понятии «результативность» (способность достигать цель). Устанавливает минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации – именно по этому стандарту проводится первый аудит компаний, решивших получить сертификат.)

 

- ISO 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Содержит более широкие, чем 9001, методические указания и рекомендации по постоянному улучшению деятельности организации, ее эффективности и результативности. Рекомендуется для тех организаций, которые, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желают выйти за рамки требований 9001. Не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.)

 

- ISO 19011:2000. Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды. (В России в настоящее время действует как ГОСТ Р ИСО 19011:2003. Содержит руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и экологического менеджмента, управлению программами аудитов, квалификационные критерии для экспертов-аудиторов.)

 

- ISO 10012. Обеспечение качества измерительного оборудования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 10612. Содержит требования к измерительному оборудованию.)

 

 

ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ

Документация по процессам

В соответствии с СТБ ИСО 9001, раздел 4.1, не регламентируется перечень обязательных процессов, которые должны быть документированы. Каждая организация самостоятельно определяет, какие процессы должны быть документированы, руководствуясь требованиями потребителей, нормативных актов, областью деятельности, своей корпоративной стратегией.

Объем документирования в системе менеджмента качества определяет руководство организации, исходя из следующих требований:

· обеспечить воспроизводимость любого процесса и выполнение требований СТБ ИСО 9000 персоналом предприятия;

· обеспечить возможность доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям СТБ ИСО 9001 при проведении аудитов;

· выполнить требования СТБ ИСО 9001 к документированию процедур.

 

Тем не менее, в документе приведен ряд требований, соответствие которым в рамках системы менеджмента качества организация может демонстрировать посредством разработки ряда документов. Среди них следует выделить описания процессов, которые могут включать:

· карты процессов;

· блок-схемы процессов;

· описания процессов в любой приемлемой форме.

При этом могут использоваться различные методы: графические, вербальные, визуальные, электронные.

Степень детализации описаний процессов должна определяться исходя из необходимости и достаточности обеспечения эффективности руководства процессами. В соответствии с СТБ ИСО 9001 документированию в рамках процесса подлежат: планирование и обеспечение, управление ходом процесса, ресурсы, процессы контроля.

В СТБ ИСО 9001, раздел 4.2.1, упоминаются следующие категории документов по процессам в рамках системы менеджмента качества:

· описания процессов;

· процедуры.

Примечания

1. Так как описания процессов используются в различных документах системы менеджмента качества, а в основе СТБ ИСО 9000 лежит принцип системного подхода к менеджменту качества, то создание описаний процессов предшествует созданию остальных документов в системе менеджмента качества. Следовательно, создание описаний процессов является основой для создания документации в системе менеджмента качества. В этом контексте описание процесса является основой для создания процедуры.

2. Документы, в которых содержится косвенная информация о процессах (ссылки на процессы), например руководство по качеству, планы качества, должностные инструкции здесь не учитываются.

3. Описания процессов в отличие от шести обязательных процедур не являются обязательными документами (не являются обязательным элементом системы документов) системы менеджмента качества в соответствии с СТБ ИСО 9001.

В системе менеджмента качества следует различать назначение описания процесса и процедуры.

Описание процесса определяет сущность процесса и его структуру. Назначение описания – это эффективное планирование, обеспечение, управление и улучшение процесса.

Процедура определяет последовательность действий в рамках процесса, которая в заданных условиях (т.е. «здесь и сейчас») обеспечивает заданное качество процесса. Суть процедуры– это алгоритм исполнения процесса в конкретных условиях.

Примечание – Распространенный способ представления алгоритмов блок-схемы, которые могут быть использованы в качестве способа представления процедур процессов в системе менеджмента качества.

Описание процесса первично по отношению к процедуре и является основой для разработки последней, но не наоборот. Следует отметить, что для одного и того же процесса может иметь место несколько процедур, отличающихся, например, условиями их выполнения, последовательностью действий и т.п.

Примечание – Блок-схемы не позволяют отразить структуру процессов и, следовательно, не являются адекватным способом описания процессов. Для описания процессов, которое отвечает требованиям менеджмента качества, используются другие способы. В данном документе предлагается способ, основанный на методологии функционального моделирования IDEF0.

Состав и структура документации по процессам

Документация по процессам, используемая для последующего эффективного планирования, обеспечения, управления и улучшения, включает перечень процессов и описание процесса.

Перечень процессов

Перечень процессов содержит следующее:

· записи, позволяющие идентифицировать описания процессов;

· информацию, которая идентифицирует место документа «Перечень процессов» в документации более высокого уровня, например руководства по качеству;

· информацию, позволяющую идентифицировать состояние документа «Перечень процессов»: статус (рабочая версия, утвержден и т.д.), дату создания, автора, дату утверждения, лицо, утвердившее документ, дату изменения, сдачи в архив и т.д.

Примечание – Элементы, из которых состоит документ «Перечень процессов» регламентируются соответствующими процессами и процедурами управления документацией, принятыми в организации.

Описание процесса

Описание процесса включает следующее:

· информацию, описывающую процесс, включая наименование процесса, внутреннюю структуру процесса, т.е. элементов, из которых состоит процесс, и взаимосвязей между ними, описание взаимосвязей процесса с другими процессами в организации, описание владельцев процесса, потребителей результатов процесса, поставщиков входов и ресурсов, необходимых для исполнения процесса.

Примечание – Степень детализации (глубины) описания процесса определяется исходя из сложности процесса, размеров организации и потребностей менеджмента организации;

· глоссарий процесса.

Примечание – В тех случаях, когда в описании процесса используются уже существующие в организации термины (определение которых имеется в других документах организации), вместо определения термина используется ссылка на документ, где это определение уже имеется;

· информацию, которая идентифицирует место документа «Описание процесса» в системе документации более высокого уровня, например руководства по качеству или документированной процедуры;

· информацию, позволяющую идентифицировать состояние документа «Описание процесса»: статус (рабочая версия, утвержден и т.д.), дату создания, автора, дату утверждения, лицо, утвердившее документ, дату изменения и дату сдачи в архив и т.д.

Примечание – Элементы, из которых состоит документ «Описание процесса», регламентируются соответствующими процессами и процедурами управления документацией, принятыми в организации.

Определение процессов, необходимых для системы, их последовательности и взаимодействия является одной из важнейших и достаточно сложных задач при разработке системы.

Всю определенную сеть процессов необходимо описать в руководстве по качеству организации или представить в виде схемы (карты) процессов организации, входящей в руководство по качеству или оформленной отдельным документом (не считая случая, когда описание процессов осуществляется на базе методологии IDEF0).

Процесс может состоять (и, как правило, состоит) из подпроцессов, а те тоже в свою очередь могут состоять из подпроцессов. Эти процессы можно называть по иному– процесс 1-, 2-, 3-го уровня и т. д. Степень (глубина) декомпозиции процессов определяется самой организацией. В семействе стандартов ИСО 9000 версии 2000 нет упоминания о процессах различных уровней и о применении различных названий (процесс, подпроцесс, декомпозиция и т. п.). Там применяется одно название– процесс. В принципе процесс может состоять вообще из одного вида деятельности.

При определении процессов надо начинать с определения процессов самого высокого уровня, т.е. процессов, которые обеспечивают реализацию бизнес-стратегии организации и потребителями которых является внешний потребитель. Но, как правило, эти процессы состоят из ряда входящих в них процессов более низких уровней, потребителями которых уже являются внутренние потребители. В свою очередь каждый процесс (любого уровня) требует создания определенных условий, обеспечивающих его осуществление, и, кроме того, они все подлежат управлению.

Таким образом, с учетом декомпозиции, начиная от процессов, потребителем которых являются внешние потребители, а также определения обеспечивающих процессов и процессов менеджмента, их может быть несколько десятков. При этом все взаимосвязи процессов должны быть четко описаны или видны на схеме (карте) процессов организации.

Остановить декомпозицию на очень высоких уровнях нецелесообразно, так как вряд ли в этом случае удастся обеспечить эффективное планирование, осуществление и управление процессами.

Проводить декомпозицию до такого состояния, когда процесс состоит из одного вида деятельности, также не имеет смысла. И в целом уровень декомпозиции должен быть оптимальным, в противном случае теряется суть процессного подхода и роль владельца процесса.

Надо отметить, что все процессы можно отнести к одному из 4 блоков, которые выделены в СТБ ИСО 9001-2001:

- ответственность руководства;

- менеджмент ресурсов;

- процессы жизненного цикла продукции;

- измерение, анализ и улучшение.

Эту привязку можно использовать и для идентификации процессов.

После определения процессов необходимо определить руководителя каждого процесса (владельца, ответственного и т.д.), возложив на него ответственность за функционирование и улучшение этого процесса и наделив его определенными полномочиями, позволяющими управлять процессом.

Учитывая, что процесс, как правило, включает в себя несколько видов деятельности и охватывает несколько подразделений, руководителем процесса целесообразно определять ответственного за ключевой участок процесса (вид деятельности, процесс).

При определении процессов, их руководителей и схемы взаимодействия может возникнуть необходимость и целесообразность изменения организационной структуры организации.

Каждый процесс должен иметь вход и выход, которые должны быть определены. Каждый процесс должен давать какой-то ожидаемый от него результат и достижение этого результата должно оцениваться как при осуществлении, так и при управлении процессом. Эти результаты должны быть определены и именно они подлежат мониторингу и, где это целесообразно, измерениям.

Примечание. Принятие решений на основе этих критериев осуществляется с учетом результатов мониторинга процессов, обработанных по методике, разработанной организацией.

После определения сети процессов и ожидаемых от них результатов, а также проведения при необходимости изменений организационной структуры, можно провести работу по развертыванию целей организации в области качества на цели для соответствующих подразделений и на соответствующих уровнях организации.

Существенным вопросом при создании документации является: когда надо писать процедуру, а можно обойтись другим документом, например, рабочей инструкцией или планом? Можно использовать следующие признаки, когда рекомендуется писать процедуры:

- является ли деятельность процессом: требуется ли указывать вход, выход, используемые ресурсы;

- сформулированы ли для данной деятельности цели в области качества;

- необходимо ли оценивать достижимость и результативность деятельности;

- вообще, влияет эта деятельность на качество или нет.

Для точности приведем определение: ”Процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса. Процедуры могут быть документированными или недокументированными”.

Поэтому можно рекомендовать: если есть выделенный процесс, влияющий на качество, лучше его описать посредством документированной процедуры.

Еще одним из вариантов организации работ является следующий:

- все имеющиеся в рамках действующей системы документированные процедуры “раскладываются” по уже определенным процессам. Сделать это можно в виде таблиц или матриц;

- выявляются пустые места (в таблице) или незаполненные позиции (в матрице);

- составляется перечень отсутствующих процедур;

- анализируется соответствие имеющихся процедур требованиям СТБ ИСО 9001-2001 и целям в области качества для соответствующих подразделений и на соответствующих уровнях с целью принятия решения о необходимости переработки имеющихся процедур;

- составляется перечень процедур, подлежащих разработке;

- отрабатываются другие приемлемые для организации способы (кроме документирования в качестве документа системы) доведения процедур до работников организации (исполнителей).

По мере разработки документированных процедур или других способов доведения процедур до исполнителей, они могут передаваться на опытное внедрение. Необходимость и целесообразность опытного внедрения определяется организацией самостоятельно.

Обеспечить реализацию новых документированных процедур или других способов доведения отработанных процедур системы до исполнителей невозможно без обучения исполнителей всех уровней. Именно поэтому в организации до и в процессе опытного внедрения процедур должно быть организовано многоуровневое обучение всех работников организации.

Исходя из цели и задач документирования, создаваемая на предприятии документация системы качества должна отвечать целому ряду строгих требований. К числу основных из них относятся:

1. Документация должна быть системной, т.е. определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между элементами системы качества.

2. Документация должна быть комплексной, т.е. охватывать все аспекты деятельности в системе качества, в том числе организационные, экономические, технические, правовые, социально-психологические, методические.

3. Документация должна быть полной, т.е. содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей.

4. Документация должна быть адекватной рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000. С этой целью целесообразно во вводной части каждого стандарта давать точную ссылку на конкретный раздел или пункт стандарта, в соответствии с которым разработан данный документ.

5. Документация должна содержать только практически выполняемые требования. В ней нельзя устанавливать нереальные положения.

6. Документация должна быть легко идентифицируемой. Это предполагает, что каждый документ системы качества должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий установить его принадлежность к определенной части системы.

7. Документация должна быть адресной, т.е. каждый документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.

8. Документация должна быть актуализированной. Это означает, что документация в целом, и каждый отдельный ее документ должны своевременно отражать изменения, происходящие в стандартах семейства ИСО 9000 и изменения условий обеспечения качества на предприятии.

9. Документация должна быть понятной всем ее пользователям - руководителям, специалистам и исполнителям. Текст документа должен быть кратким, точным, не допускающим различных толкований, логически последовательным, включающим самое необходимое и достаточное для его использования.

10. Документация должна иметь санкционированный статус, т.е. каждый документ системы качества и вся документация в целом должны быть утверждены или подписаны полномочными должностными лицами.

Система качества должна предусматривать правильное обозначение, распространение сбор и ведение всех документов по управлению качеством.

Состав и содержание документированной процедуры

Состав разделов документированной процедуры в общем случае может содержать:

- цель и/или назначение процедуры;

- область применения;

- нормативные ссылки;

- термины, определения, аббревиатуры и сокращения;

- ответственность и полномочия;

- описание деятельности в соответствии с назначением процедуры;

-регистрируемые данные;

- приложения.

Следует также указывать сведения о согласовании, утверждении, пересмотре документированной процедуры.

Цель и/или назначение документированной процедуры может быть определена с учетом направления той деятельности, которая описана в процедуре.

Например, целью, устанавливаемой в процедуре корректирующих действий, может быть устранение причин выявленных несоответствий и предупреждение их повторного появления, назначением процедуры– установление порядка разработки и осуществления корректирующих действий.

Построение разделов документированной процедуры, включающих область ее применения, нормативные ссылки, термины и определения, рекомендуется выполнять в соответствии с СТБ 1.5.

В разделе "Ответственность и полномочия" определяют ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, связанные с деятельностью и/или процессами, описанными в процедуре.

Ответственность и полномочия персонала по выполняемым функциям могут быть представлены в текстовой форме, в виде таблиц и/или указаны в блок-схемах, приводимых в документированной процедуре.

Описание деятельности в соответствии с назначением процедуры организация может выполнять с различной степенью детализации, в зависимости от сложности конкретного вида деятельности и подготовки персонала.

При описании деятельности рекомендуется установить:

- входные данные;

- ресурсы для осуществления деятельности (персонал, документация, оборудование, материалы);

- алгоритм выполняемой деятельности, последовательность выполняемых действий в соответствии с установленной целью и назначением процедуры;

- способы и средства мониторинга;

- анализируемые данные о результатах деятельности, выходные данные.

При описании деятельности могут использоваться блок-схемы с применением символов, приведенных в приложении А.

При описании деятельности целесообразно соблюдать методологию цикла Деминга: планирование – выполнение – проверка – воздействие.

Регистрируемые данные (или записи) устанавливают с определением формы их регистрации с последующим применением к ним процедуры управления записями.

В соответствии с рекомендуемым содержанием документированной процедуры, на основании анализа данных о результатах деятельности устанавливают необходимость в совершенствовании и пересмотре процедуры. Сведения о пересмотре и/или внесении изменений в документированную процедуру отражают в порядке, определяемом предприятием. Рекомендуемый порядок– в соответствии с СТБ 1.5.

Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, определяющие способ осуществления деятельности. Структура рабочих инструкций может отличаться от структуры документированных процедур.

Документированные процедуры могут описывать деятельность, включающую взаимосвязанные различные функции, тогда как рабочие инструкции обычно применяются при описании одной функции в определенной деятельности.

Документированные процедуры могут быть разработаны и представлены на бумажном носителе и/или в электронном виде.

Представление и ведение документов в электронном виде имеет следующие преимущества:

- постоянный доступ к информации соответствующего персонала;

- легко осуществляемые актуализация и контроль документации;

- быстрое распространение информации, возможность распечатки бумажных идентифицированных копий, например по дате;

- простая и эффективная отмена устаревших документов.

При построении документированной процедуры по управлению документацией рекомендуется описать основные выполняемые в этой процедуре функции:

- определение потребности в документации;

- планирование разработки или приобретения документов;

- разработку, согласование, утверждение, введение в действие;

- пересмотр, повторное утверждение документов;

- учет, идентификацию, рассылку, хранение;

- обеспечение актуализированными документами подразделений;

- внесение изменений;

- отмену, изъятие документов, предотвращение использования устаревших документов.

Управлению подлежат следующие документы системы менеджмента качества:

- документы системы менеджмента качества (политика в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры, документы, необходимые для обеспечения осуществления процессов, рабочие инструкции и т. д.);

- нормативные документы (ГОСТ, СТБ, ТУ и др.);

- техническая документация (КД, ТД);

- положения о подразделениях, должностные инструкции.

В документированной процедуре по управлению записями по качеству рекомендуется установить:

- состав регистрируемых данных о качестве и формы их регистрации;

- ответственность за оформление записей;

- порядок учета зарегистрированных данных и их использования;

- порядок хранения, защиты и восстановления записей (при необходимости);

- адреса, каналы передачи и вид передаваемой информации (маршруты движения информации);

- взаимодействие подразделений при передаче и получении зарегистрированных данных;

- сроки хранения, порядок изъятия записей о качестве.

В документированной процедуре по внутренним проверкам рекомендуется установить порядок планирования, проведения и регистрации результатов внутренних проверок, определения последующих действий, ответственность при выполнении работ.

Последующие действия, как правило, включают корректирующие действия, предпринятые для устранения выявленных несоответствий и их причин, сведения о сроках и ответственность за выполнение.

В состав последующих действий входит также:

- проверка выполнения;

- оценка своевременности и эффективности корректирующих действий;

- оценка эффективности внутренних проверок.

В документированной процедуре по управлению несоответствующей продукцией рекомендуется установить порядок:

- выявления, идентификации, регистрации несоответствующей продукции;

- изоляции несоответствующей продукции, позволяющей избежать ее смешивания с годной продукцией;

- определения возможности доработки и дальнейшего использования несоответствующей продукции и принятия соответствующего решения компетентным персоналом;

- утилизации несоответствующей продукции;

- анализа причин изготовления несоответствующей продукции.

Уровень ответственности и полномочий лиц, принимающих решения по несоответствующей продукции, должен соответствовать значимости и возможным последствиям выявленного несоответствия. Полномочия по принятию решений рекомендуется устанавливать документально.

В документированной процедуре по корректирующим действиям рекомендуется установить:

- источники информации;

- порядок сбора информации о существующих несоответствиях;

- ответственность и порядок установления причин появления несоответствий;

- планирование и порядок осуществления корректирующих действий;

- порядок оценки эффективности корректирующих мероприятий;

- взаимодействие подразделений и персонала при осуществлении этих действий.

В качестве источников для корректирующих действий могут быть:

- жалобы потребителей;

- выходные данные анализа со стороны руководства;

- соответствующие записи о функционировании системы менеджмента качества;

- выходные данные по оценке степени удовлетворенности потребителя;

- данные о квалификации и подготовке персонала;

- результаты мониторинга и измерения процессов;

- данные по несоответствующей продукции;

- результаты внешних и внутренних аудитов.

В документированной процедуре по предупреждающим действиям рекомендуется отразить:

- установление потенциальных несоответствий на основе анализа данных;

- анализ причин потенциальных несоответствий;

- оценку необходимости осуществления предупреждающих действий;

- определение, планирование и разработку предупреждающих действий;

- порядок осуществления и регистрации предупреждающих действий;

- оценку эффективности предупреждающих действий.

Документация по качеству не создается раз и на все времена – она постоянно корректируется. Поэтому управление документацией является критическим элементом в системе менеджмента качества.

Причинами создания новых или изменения существующих документов СМК являются:

- формирование требований и процедур СМК;

- появление новых направлений в деятельности организации;

- результаты внутренних и внешних проверок;

- изменение (совершенствование) Политики организации в области качества;

- появление новых версий международных стандартов ISO серии 9000;

- условия контрактных ситуаций в части СМК.

38.

7.5.2.1 Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только, после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированные результаты.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методов и процедур;

г) требования к записям (4.2.4);

д) повторную валидацию.

7.5.2 2 По результатам аттестации спецпроцессов и особо ответственных техпроцессов должны вестись записи.

Если спецпроцессы выполняются поставщиками или изготовителями составных частей и комплектующих изделий, то организация должна располагать необходимыми документами о наличии у поставщиков необходимого оборудования, процедур и обученного персонала.

7.5.2.3 Как уже отмечалось, специальные процессы - процессы, результаты которых невозможно или нецелесообразно в полной степени проверить последующим контролем и испытаниями продукции и недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Для каждого из специальных процессов осуществляются следующие меры:

· определение критериев для анализа и утверждения процессов;

· утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

· применение конкретных методов и процедур;

· определение и ведение записей;

· повторная валидация.

Выполнение специальных процессов производится наиболее квалифицированным персоналом. Ежегодно производится переаттестация персонала.

В документации специальных процессов должны быть идентифицированы конкретные процедуры, оказывающие наибольшее влияние на качество продукции, конкретные контролируемые параметры процессов и частота их проверки, требования к записям в журнале регистрации спецпроцессов.

Для гарантирования способности специальных процессов к достижению на выходе запланированных результатов производится их предварительное утверждение (квалификация) и периодическое повторное утверждение (валидация).