Лекарственных средств и организации их хранения

 

1. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

2. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

3. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

· физико-химических свойств лекарственных средств;

· фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

· способа применения (внутреннее, наружное);

· агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

4. При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

5. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192), хранятся:

· наркотические и психотропные лекарственные средства;

· сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

6. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

7. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н).

8. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

9. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

10. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Особенности организации хранения лекарственных средств

В складских помещениях

 

1. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

2. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

3. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

4. При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

5. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

зону приемки лекарственных средств;

зону для основного хранения лекарственных средств;

зону экспедиции;

помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.(п. 23.1 введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н).

Организация размещения товаров в помещениях хранения. Раз­мещение товаров относится к наиболее значимым факторам, определяющим условия хранения. При этом должны соблюдаться как общие, так и отраслевые принципы и методы хранения. Основные принципы и методы организации хранения любых то­варов представлены на рис. 1.

 

Рис. 1. Общие принципы и методы хранения товаров

Помещения хранения должны содержаться в чистоте, а их убор­ка проводиться в соответствии с Инструкцией по санитарному режиму. В помещениях хранения, а также на территории склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.

При размещении на местах хранения (стеллажах, полках, шкафах) готовых лекарственных препаратов предъявляются следующие требования:

ЛС укладывают и устанавливают в оригинальной упаковке эти­кеткой (маркировкой) наружу;

рядом с ЛС прикрепляется стеллажная карта, в которой указы­вается наименование ЛС, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге. Она заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией.

Рациональное использование складских помещений предпола­гает установление определенных требований к оснащению и обо­рудованию помещений хранения в соответствии с НД и их опти­мальную загрузку.

Правило товарного соседства устанавливает требования к сов­местному хранению товаров с одинаковым режимом хранения, атакже с приемлемыми друг для друга сорбционными свой­ствами.

В складских помещениях большой площади необходимо исполь­зовать механизацию погрузочно-разгрузочных работ.

Существуют тарный и бестарный методы размещения товаров на складе.

Бестарные методы размещения товаров следующие:

навальный — размещение товаров на полу без оборудования и приспособлений;

напольный — размещение товаров без тары на полу или подто­варниках в строго определенном горизонтальном или вертикаль­ном положении;

подвесной — размещение товаров путем подвешивания на крю­ках, штангах, вешалках и других приспособлениях;

стеллажный — укладка товаров на вертикальных стеллажах.

В отделах хранения ведется картотека по срокам годности. Пре­параты с истекшим сроком годности хранятся отдельно от про­чих ЛС.

Помимо общих принципов хранения, при организации хране­ния ЛС и других товаров аптечного ассортимента используется ряд специфических принципов, отражающих особенности данно­го класса товаров. Принципы, по которым организуется хране­ние различных групп фармацевтических товаров, представлены в табл. 1.

Различные факторы внешней среды оказывают существенное влияние на качество товаров аптечного ассортимента, особенно на их физико-химические свойства. Поэтому при организации хра­нения в первую очередь необходимо учитывать воздействие имен­но этих факторов. В табл. 2. обобщены условия хранения различ­ных ЛС, регламентированные Инструкцией по организации хра­нения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМИ.

В соответствии с Инструкцией хранение готовых ЛС должно отвечать всем требованиям нормативно-технической документации, учитывать лекарственные формы и свойства ингредиентов, входящих в их состав (табл. 3).

Таблица 1.

Основные принципы хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения

 

Принцип	Содержание
Токсикологическая группа	Список А, Список Б, списки ПККН
Фармакологическая группа	Средства действующие на ЦНС, химнотсрапевтические. противо­вирусные и др.
Способ применения	Внутреннее и наружное
Агрегатное состояние (для ЛС ангро)	Жидкие, сыпучие, газообразные
Сроки годности	Для ЛС с ограниченным сроком годности
Характер лекарственных форм	Таблетки и драже, ЛС для инъек­ций, жидкие ЛС, экстракты и др.
Физико-химические свойства и влияние факторов внешней среды	Требующие зашиты от света, вла­ги, улетучивания, высыхания и др.

 

 

Таблица 2.