Допустимые нормы отклонений в объеме жидких лекарственных форм

 

Прописанный объем, мл	Отклонения (N), %
До 10	±10
Свыше 10 до 20	±8
Свыше 20 до 50	±4
Свыше 50 до 150	±3
Свыше 150 до 200	±2
Свыше 200	±1

 

Задача: Рассчитать пределы отклонений в объеме раствора, изготовленного по рецепту № 2 и сравнить их с допустимыми пределами отклонений..

1. V_общ = 200 мл + 5 мл + 10 мл = 215 мл

2. Для объема 215 мл допустимое отклонение ±1%

215 мл – 100%

Х мл – 1%, Х = 2,15 мл,

т.е. допустимое отклонение составляет 215 ±2,15 мл или [212,85 ÷217,15]

Это означает, какие бы погрешности в работе нами ни были допущены, качественно изготовленным будет тот препарат, объем которого будет не менее 212,8 мл и не более 217, 1 мл.

Изменение объема при растворении сухих веществ всегда следует принимать во внимание.

Если мы растворяем только одно сухое вещество, изменение общего объема можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения. Для этого необходимо рассчитывать максимальную концентрацию (С_max) растворяемого вещества: С_max = , где

С_max – максимальная концентрация вещества в растворе в процентах, при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения;

N – норма допустимого отклонения для данного объема раствора, %;

КУО – коэффициент увеличения объема для данного вещества.

Рецепт № 4. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% - 200,0

D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Для раствора натрия бензоата С_max = 2:0,6 = 3,33%. Это означает, что если концентрация раствора натрия бензоата выше 3,33%, надо учитывать объем, занимаемый натрия бензоатом, т.к. изменение объема будет превышать нормы допустимых отклонений. Но так как по рецепту выписанная концентрация (С _вып) составляет 2%, изменение объема раствора при растворении 4 г натрия бензоата не учитываем и воды для изготовления раствора берем 200 мл.

Рецепт № 5. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 4% - 200,0

D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

С_max = 3,33%. Концентрация по рецепту (4%) превышает С_max, значит изменение объема при растворении натрия бензоата будет превышать нормы допустимых отклонений, и чтобы сохранить требуемый объем раствора уменьшаем объем растворителя с учетом КУО натрия бензоата (КУО = 0,6):

Натрия бензоата для изготовления раствора берем 8 грамм, так как 4% это

4,0 натрия бензоата в 100 мл раствора

Х натрия бензоата в 200 мл Х = 8,0

V_воды = 200 – (8 х 0,6) = 195,2 мл

При растворении одного вещества в воде необходимо рассчитать Сmax. Если Сmax > С выписанной в рецепте, объем растворителя соответствует выписанному объему по рецепту. Если Сmax< С выписанной в рецепте, объем растворителя уменьшаем на объем, занимаемый сухими веществами (с учетом КУО растворенного вещества).

Если мы растворяем два сухих вещества, нельзя ориентироваться на С_max для каждого из этих веществ, так как изменение объема раствора при растворении каждого ингредиента может укладываться в допустимые нормы отклонений с учетом С_max, но суммарное изменение объема при растворении всех веществ превысит нормы допустимых отклонений. В этом случае рассчитывают суммарную концентрацию растворяемых веществ.

 

Если суммарная концентрация выписанных в рецепте твердых веществ менее 3%, растворитель берется в количестве, выписанном в рецепте. Если суммарная концентрация составляет 3 и более процента, объем растворителя уменьшаем на объем, занимаемый сухими веществами (с учетом КУО растворенного вещества)

 

Рецепт № 6. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% - 200,0

Natrii hydrocarbonatis 1,0

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

При растворении двух сухих веществ объем раствора увеличится. Будет ли это увеличение укладываться в нормы допустимых отклонений? Рассчитаем суммарную концентрацию натрия гидрокарбоната и натрия бензоата:

1. Определим концентрацию натрия гидрокарбоната в растворе

1,0 натрия гидрокарбоната – 200 мл

Х - 100 мл Х = 0,5, т.е. раствор 0,5%

2. Находим суммарную концентрацию сухих веществ

С _сум = 2% + 0,5% = 2,5%

Расчет можно сделать и следующим образом:

1. Найдем количество натрия бензоата, необходимое для изготовления раствора

2%, следовательно 2,0 натрия бензоата содержится в 100 мл

Х натрия бензоата в 200 мл Х = 4,0

2. Рассчитаем суммарное количество сухих веществ: 4,0 + 1,0 = 5,0

3. Рассчитаем С_сум:

5,0 – 200 мл

Х - 100 мл Х = 2,5%

Мы получили одинаковые результаты, что подтверждает правильность расчетов. С _сум меньше 3%, это означает, что изменение объема при растворении веществ будет незначительным и уложится в нормы допустимых отклонений. Следовательно, воды очищенной для изготовления раствора берем 200 мл.

Разберем другой пример.

Рецепт № 7: Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% - 200,0

Natrii hydrocarbonatis 2,0

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Находим суммарную концентрацию сухих веществ (С _сум).

 

1. 2,0 натрия гидрокарбоната содержится в 200 мл

Х натрия гидрокарбоната - 100 мл Х = 1%

2. С _сум = 2% + 1% = 3%

Так как С _сум = 3%, увеличение объема при растворении веществ превысит нормы допустимых отклонений.

Чтобы приготовить раствор требуемого объема (200 мл), необходимо воды взять меньше с учетом КУО растворяемых веществ (КУО_{натрия бензоата}= 0,6, а КУО_{натрия гидрокарбоната}= 0,3).

V_воды = 200,0 – (4х0,6 + 2х0,3) = 197 мл.