Историки об Елизавете Петровне: Елизавета попала между двумя встречными культурными течениями, воспитывалась среди новых европейских веяний и преданий...
Эмиссия газов от очистных сооружений канализации: В последние годы внимание мирового сообщества сосредоточено на экологических проблемах...
Топ:
Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов...
Определение места расположения распределительного центра: Фирма реализует продукцию на рынках сбыта и имеет постоянных поставщиков в разных регионах. Увеличение объема продаж...
Характеристика АТП и сварочно-жестяницкого участка: Транспорт в настоящее время является одной из важнейших отраслей народного...
Интересное:
Отражение на счетах бухгалтерского учета процесса приобретения: Процесс заготовления представляет систему экономических событий, включающих приобретение организацией у поставщиков сырья...
Распространение рака на другие отдаленные от желудка органы: Характерных симптомов рака желудка не существует. Выраженные симптомы появляются, когда опухоль...
Искусственное повышение поверхности территории: Варианты искусственного повышения поверхности территории необходимо выбирать на основе анализа следующих характеристик защищаемой территории...
Дисциплины:
2017-10-21 | 289 |
5.00
из
|
Заказать работу |
Для полученной любым из описанных способов совокупности значений х i рассчитывают величины среднего арифметического () и стандартного отклонения (s).
Соответственно найденной величине выбирают эталонное значение дозы (М) и рассчитывают значения первого (АV) и при необходимости второго (½ M - x i½max) показателей приемлемости результатов испытания на «однородность дозирования».
Cведения, необходимые для проведения расчетов, выбора эталонного значения дозы и нормирования первого и второго показателей приемлемости, приведены в табл. 2.
Таблица 2 – Порядок обработки экспериментальных данных
Обозначение | Определение | Пояснения (условия) | Формула или значение |
n | Число единиц препарата, участвующих в испытании (объем выборки) | Первый этап | |
Второй этап | |||
i | Номер единицы препарата по порядку анализа или взвешивания | от 1 до n | |
x i | Содержание действующего вещества в единице испытуемого препарата, % | Результаты рассчитывают в % от номинального значения содержания действующего вещества | Определяют экспериментально (по способу 1 или 2), как указано в фармакопейной статье или нормативной документации |
Среднее арифметическое значений x i, % | Вычисляют при n = 10 или n = 30 | ||
k | Константа приемлемости для f степеней свободы (f = n – 1) при до-верительной вероятности P, равной 95 % | При n = 10 | 2,4 |
При n = 30 | 2,0 | ||
s | Стандартное отклонение | Вычисляется соответственно объему выборки при n = 10 или 30 | |
М | Эталонное значение дозы, % от ее номинального значения | При 98,5 % ≤ ≤ 101,5 % | |
При < 98,5 % | 98,5 | ||
При > 101,5 % | 101,5 | ||
АV | Первый показатель приемлемости, % | Вычисляется соответственно значению M | |
L1 | Максимально допустимое значение АV, % | Должно выполняться условие АV ≤ L1 при n = 10 или 30 | 15,0 |
L2 | Опорное значение второго показателя приемлемости, % | 25,0 | |
Второй показатель приемлемости, % | Для величин xi должно выполняться условие ê М – x i ê≤ 0,01· L2 · М | 0,01· L2 · М |
Примечания
1. Указаны значения М для препаратов, в которых не предусмотрено превышение дозировки действующего вещества по отношению к номинальному значению.
2. Если предусмотрен избыток в содержании действующего вещества, то эту величину выражают в процентах (Т) от номинального значения (Т > 101,5 %). Допускается также, если это предусмотрено в фармакопейной статье или нормативной документации, рассчитывать Т как процентное отношение среднего арифметического верхнего и нижнего пределов содержания действующего вещества в одной дозе препарата от номинального значения.
Величина М выбирается соответственно найденному значению :
- при 98,5 % ≤ ≤ T принимают M = ;
- при < 98,5 % принимают M = 98,5 %,
- при > T принимают M = T.
С использованием принятого значения М рассчитывают первый и второй показатели приемлемости, как это указано в табл. 2.
Интерпретация результатов
Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, то результат испытания признается удовлетворительным, если при n = 10 первый показатель приемлемости AV £ L1.
Если это условие не выполняется, испытание продолжают на оставшихся 20 ранее отобранных единицах испытуемого препарата. Окончательный результат испытания признается удовлетворительным, если при n = 30 первый показатель приемлемости AV ≤ L1 и все значения х i удовлетворяют неравенству .
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Адаптации растений и животных к жизни в горах: Большое значение для жизни организмов в горах имеют степень расчленения, крутизна и экспозиционные различия склонов...
Состав сооружений: решетки и песколовки: Решетки – это первое устройство в схеме очистных сооружений. Они представляют...
Опора деревянной одностоечной и способы укрепление угловых опор: Опоры ВЛ - конструкции, предназначенные для поддерживания проводов на необходимой высоте над землей, водой...
Своеобразие русской архитектуры: Основной материал – дерево – быстрота постройки, но недолговечность и необходимость деления...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!