Биомедицинское исследование и его этическое обеспечение: Нюрнбергский кодекс (1947г.), Хельсинская декларация (1964г.).

ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ БИОМЕДИЦИНСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Медицина является экспериментальной наукой, что означает: что даже самые распространенные методы лечения должны проходить проверку и оцениваться с точки зрения их эффективности (как для конкретных пациентов, так и для пациентов в целом).

БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ это исследование с участием человека, проводимое с целью изучения новых диагностических, лечебных и (или) профилактических средств и методов получения новых знаний по физиологии и психологии человека в условиях нормы, патологии и экстремальных ситуаций.

Биомедицинские исследования необходимы для:

1. выяснения причин заболеваний

2. поиска наилучших способов лечения и предотвращения заболеваний

3. исследования функционирования человеческого тела, психики, исследования влияния на здоровье человека различных факторов (эпидемиология), исследования организации системы здравоохранения, исследования социальной и культурной составляющей здоровья (медицинская социология и антропология) и.т.д.

ЗАДАЧИ биомедицинского исследования:

1) определение эффективности имеющихся (старых) методов лечения

2) развитие новых методов лечения, новых лекарственных средств, нового медицинского оборудования.

Биомедицинские исследования разнообразны. Самый распространенный вид исследования для практикующий врачей – клинические испытания.

КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ – это проверка на безопасность и эффективность новых медикаментов.

БМИ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА: В Хельсинской декларации ВМА (1964 г.) в пункте 6-ом записано: «Цель медицинского исследования с участием человека — это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества».

Процесс клинического испытания включает в себя:

 

1. лабораторное исследование препарата

2. тестирование на животных

3. клинические исследования на человеке.

Клиническое исследование на человеке состоит из следующих фаз:

1. Исследование на небольшой группе людей, которые выразили свое согласие добровольно, они здоровы, и они получают вознаграждение за участие в эксперименте. (Исследование призвано определить, какая доза препарата необходима для воздействия на организм человека, как организм переносит медикамент и не наносит ли он вред здоровью)

2. – на небольшой группе пациентов, страдающих заболеванием, которое и должен вылечить препарат. (Цель эксперимента – проверить в состоянии ли препарат бороться с болезнью и нет ли у него побочных эффектов)

3. – на большом количестве пациентов, когда новый препарат сравнивается с другим препаратом, эффективность которого проблематична, либо с плацебо. Часто, если есть возможность, такие испытания проводятся «вслепую», то есть ни испытуемые, ни их врачи не знают, кто получает медикамент, а кто – плацебо.

4. – исследование проводится после лицензирования препарата и его поступления на рынок. Первые несколько лет препарат проверяют на наличие побочных эффектов, которые на проявились на ранних стадиях. Фармацевтические компании обычно интересуются, как новый препарат был принят прописывающими его врачами, а также принимающими его пациентами.

 

Главные проблемы клинического исследования (со стороны врача):

 

1. конфликт целей: ЗДОРОВЬЕ - ЗНАНИЕ

Роль врача в отношениях врач–пациент отличается от роли исследователя в отношениях исследователь – испытуемый. Главная забота врача – здоровье пациента. Главная забота исследователя – получение знания, которое может подействовать или не подействовать на здоровье или благополучие пациента. Возможен, следовательно, конфликт ролей внутри одного человека (если врач выступает в роли исследователя): ВРАЧ – ИССЛЕДОВАТЕЛЬ. Если подобное происходит, роль врача должна превалировать над ролью исследователя. См. Хельсинская декларация ВМА п. 5.: «В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества».

 

 

2. конфликт интересов: ЗДОРОВЬЕ – ДЕНЬГИ.

Медицинское исследование - это хорошо финансируемое предприятие, и врачи иногда получают значительное вознаграждение за участие в них. Вознаграждение может быть выражено в наличной оплате, подарка технических средств для исследования (например, современных компьютеров), приглашения на конференции, и иных формах вознаграждения. Стремление к вознаграждению может вступать в конфликт с врачебным долгом обеспечить наилучшее лечение пациенту. Здесь конфликт ролей внутри одного человека (врача) можно представить в виде: ВРАЧ – КОММЕРСАНТ.

Конфликты не являются непримиримыми, поскольку этические достоинства врача (сострадание, независимость, профессиональная компетентность) также относятся и к исследователям, а часто эти две роли соединяются в одном человеке. Если врачи следуют базовым нормам исследовательской этики (зафиксированных в Декларациях ВМА, в частности в Хельсинской) у них не будет возникать проблем с участием в экспериментах, которые становятся неотъемлемой частью их практики.

НЮРНБЕРГСКИЙ КОДЕКС (1947 г.)

(был принят Нюрнбергским трибуналом после завершения Нюрнбергского процесса над нацистскими врачами)

Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы,

удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона.

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте. Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица,

которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории

развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые

результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или

инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы,

на решение которой направлен данный эксперимент.

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех,

кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое

или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВМА

«ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ ИСПЫТУЕМОГО»

(Принята 182й сессией Генеральной Ассамблеи ВМА, Хельсинки, Финляндия, 1964)

А. Введение

1. Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию как кодекс этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований, проводимых на человеке. Медицинские исследования с участиемлюдей включают исследования на идентифицируемом человеческом материале или идентифицируемых данных.

2. Обязанность врача — укреплять и охранять здоровье людей. Знания и совесть врача посвящаются исполнению этого долга.

3. Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации(1948) накладывает на врача обязательство: «заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента»; Международный кодекс медицинской этики провозглашает: «врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента».

4. Медицинский прогресс основывается на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично осуществляться путем экспериментирования с участием человека.

5. В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества.

6. Первичная цель медицинского исследования с участием человека — это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества.

7. В обычной медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур несет в себе риск и тяготы.

8. Медицинские исследования подчиняются этическим стандартам, обеспечивающим уважение каждого человеческого существа, защиту его здоровья и прав. Некоторые группы людей, привлекаемые к участию в исследованиях, уязвимы и нуждаются

в специальной защите. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в тяжелом экономическом и медицинском состоянии. Специального внимания заслуживают также те, кто не может самостоятельно дать согласие или отказать в нем, наряду с теми, кто может быть принужден к даче согласия, как и теми, кто лично не получает какой-либо пользы от участия в исследовании или для кого исследование совмещается с медицинской помощью.

9. Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и законодательных требованиях, предъявляемых к исследованию с участием человека в их собственных странах, а также о применяемых международных требованиях. Никакие национальные этические, правовые или законодательные требования не могут ослаблять или отменять любые меры защиты испытуемых, установленные данной Декларацией.

В. Основные принципы для всех медицинских исследований

10. Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании — защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого.

11. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы, других релевантных источников информации, на результатах соответствующих лабораторных исследований и там, где необходимо, экспериментов на животных.

12. Соответствующая предосторожность необходима при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду; необходимо заботиться и о благополучии животных, используемых для исследований.

13. План и способ выполнения любой экспериментальной процедуры с участием человека в качестве объекта должны быть четко сформулированы в протоколе эксперимента. Этот протокол должен подаваться для рассмотрения, внесения поправок и замечаний, а где это принято, и для одобрения, в специально назначенный этический комитет, который должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неуместного влияния.

Деятельность этого независимого комитета должна осуществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследовательский эксперимент. Комитет имеет право надзора за проводимыми испытаниями. Исследователь обязан

предоставлять в комитет информацию, необходимую для такого надзора, особенно информацию о любых серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также обязан передавать для экспертизы в комитет информацию о финансировании, спонсорах, своем месте работы, других потенциальных конфликтах интересов и стимулах, значимых для испытуемых.

14. Исследовательский протокол всегда должен содержать заявление о том, что этические соображения приняты во внимание, а также указание на приверженность принципам, сформулированным в данной Декларации.

15. Медицинское исследование с участием человека должно проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию, и под наблюдением клинически компетентного медицинского работника. Ответственность за испытуемого должна всегда возлагаться на лицо с соответствующей медицинской квалификацией и никогда — на испытуемого, даже несмотря на то, что испытуемый дал согласие.

16. Каждому медицинскому исследовательскому проекту, предполагающему участие человека, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и тягот в сравнении с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Это не исключает участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Должен быть обеспечен публичный доступ к планам всех исследований.

17. Врачи должны воздерживаться от участия в исследованиях с участием людей до тех пор, пока они не будут уверены в том, что связанный с исследованием риск адекватно оценивается и контролируется. Врачи должны прекратить любое исследование,

когда обнаруживается, что риск превышает ожидаемые выгоды или когда убедительно доказано, что результаты будут положительными и полезными.

18. Медицинское исследование с участием человека может проводиться только в том случае, если важность цели исследования перевешивает связанные с ним риск и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, когда испытуемыми являются здоровые

добровольцы.

19. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов.

20. Испытуемые должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.

21. Всегда должно уважаться право испытуемого на защиту его целостности. Должны быть приняты все меры предосторожности для обеспечения неприкосновенности частной жизни испытуемого, конфиденциальности информации о пациенте и минимизации

воздействия исследования на физическую и психическую целостность испытуемого и на его личность.

22. В любом исследовании на человеке каждый потенциальный испытуемый должен быть адекватно информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и возможном риске от участия в исследовании, а также о тех неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть проинформирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или без каких-либо санкций в любое время отозвать свое согласие на участие. Убедившись, что испытуемый понял предоставленную информацию, врач должен получить от испытуемого информированное согласие, данное без принуждения, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть получено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть соответствующим образом документировано в присутствии свидетелей.

23. При получении информированного согласия для участия в исследовательском проекте врачу следует быть особенно осторожным, если испытуемый находится в зависимых отношениях от врача или если согласие может быть получено под принуждением. В подобном случае информированное согласие должен получать хорошо информированный врач, который не участвует в исследовании и который не связан такими отношениями с испытуемым.

24. Если испытуемый по закону признан недееспособным, физически или умственно не способен дать согласие или по закону является недееспособным несовершеннолетним, исследователь должен получить информированное согласие от юридически

уполномоченного представителя в соответствии с действующим законодательством. Эти группы не следует вовлекать в исследования, если исследование не является необходимым для улучшения здоровья лиц, принадлежащих именно к данной группе, и когда данное исследование не может быть проведено на юридически дееспособных лицах.

25. Если испытуемый, считающийся юридически недееспособным, как например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен получить такое одобрение в дополнение к согласию юридически

уполномоченного представителя.

26. Исследование на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может проводиться только, если физическое и(или) душевное состояние, которое не позволяет получить информированного согласия, является необходимой характеристикой для данной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследованию лиц, состояние

которых не позволяет им дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе экспериментов для рассмотрения и одобрения проводящим экспертизу комитетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продолжать участие в исследовании при первой же возможности будет получено от самого испытуемого или от его законного представителя.

27. Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. При публикации результатов исследования исследователи обязаны сохранять точность результатов. Отрицательные, также как и положительные результаты, должны публиковаться или делаться доступными каким-либо иным образом. В публикации должны быть отражены источники финансирования, место работы исследователя и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экспериментах, проведенных с нарушением принципов, изложенных в данной Декларации, не должны приниматься к публикации.

С. Дополнительные принципы для медицинских исследований, сочетающихся с оказанием медицинской помощи

28. Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи только в той мере, в какой исследование оправдано своей потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью. Когда медицинское исследование сочетается с медицинской помощью, для защиты пациентов, которые являются испытуемыми, применяются дополнительные стандарты.

29. Выгоды, риск, тяготы и эффективность нового метода должны проверяться в сопоставлении с наилучшими из имеющихся профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в исследованиях в тех случаях, когда не существует профилактического, диагностического или терапевтического метода с подтвержденной эффективностью*.

30. По окончании исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть гарантирован доступ к наилучшим из проверенных диагностических, профилактических

или терапевтических методов, выявленных в данном исследовании.

31. Врач должен в полной мере информировать пациента о том, какие аспекты медицинской помощи связаны с данным исследованием. Отказ пациента принять участие в медицинском исследовании не должен мешать отношениям пациента и врача.

32. При лечении пациента, когда проверенных профилактических, диагностических и терапевтических методов не существует или они неэффективны, врач, получив информированное согласие пациента, должен быть свободен в использовании неапробированных или новых профилактических, диагностических и терапевтических средств, если, по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По возможности эти средства должны стать объектом исследования, направленного на оценку их безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна записываться и, если необходимо, публиковаться. При этом необходимо следовать и другим относящимся к делу положениям данной Декларации.

* Разъяснение к параграфу 29 Хельсинкской Декларации ВМА.

Настоящим ВМА подтверждает свою позицию, что плацебо-контролируемые испытания должны проводиться с особой осторожностью и что в общем эта методология должна использоваться только при отсутствии терапии с установленной эффективностью. Однако плацебо-контролируемое испытание может быть этически приемлемыми — даже при наличии эффективной терапии — при следующих обстоятельствах:

— если в силу неустранимых и научно оправданных методологическим причинам его проведение необходимо для определения эффективности или безопасности какого-либо метода профилактики, диагностики или терапии, или где изучается какой-либо метод профилактики, диагностики или

терапии для незначительного заболевания и пациенты, получающие плацебо, не будут подвергаться любому дополнительному риску серьезного или необратимого вреда.

При этом должны соблюдаться все другие положения Хельсинкской Декларации, особенно — необходимость соответствующей этической и научной экспертизы.

28. Этические комитеты: цели, задачи, полномочия.

ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ – орган, призванный контролировать ход биомедицинского исследования.

Главная функция этических комитетов – осуществление беспристрастного экспертного контроля над проведением медицинского исследования. Этот контроль осуществляется ПЕРЕД проведением, ВО ВРЕМЯ проведения, и ПОСЛЕ проведения медицинского исследования (то есть, всегда есть возможность приостановки эксперимента).

Перед проведением медицинского исследования в этический комитет предоставляются следующие данные:

- цели и методы исследования;

- информациия об испытуемых;

- методы получения согласия на участие в эксперименте;

- способы соблюдения конфиденциальности;

- возможности защиты интересов испытуемых;

- источники финансирования эксперимента;

- способы исключения конфликта интересов.

29. Трансплантация: история и проблемы этико-правового характера.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ (от лат.transplantare – пересаживать) пересадка органов или тканей живым существам. Трансплантология – наука о трансплантации. Трансплантология – это отрасль биологии и медицины, изучающая проблемы трансплантации, разрабатывающая методы консервирования органов и тканей, создания и применения искусственных органов.

В настоящее время наблюдается огромная потребность в донорских органах. В конце 90-х годов только в США в листе ожидания стояло около 55 000 человек.

Почему люди отказываются соглашаться на пересадку органов:

- иллюзия все длящейся жизни (кажется, что умерший все еще является живым человеком)

- несогласие на донорство, как способ выразить уважение к умершему, тому, кто когда-то был живым

- недоверие к официальной медицине и к биомедицинским достижениям, таким как критерий полной смерти мозга, и ощущение собственной беспомощности

- ощущение того, что трансплантация противоестественна, в том числе дискомфорт при мысли о том, что собственные органы продолжают жить в теле другого человека, или страх обидеть Бога или Природу.

Виды трансплантации:

АУТОТРАНСПЛАНТАЦИЯ – пересадка органов и тканей от самого себя.

ИЗОТРАНСПЛАНТАЦИЯ – это пересадка от близнеца к близнецу.

КСЕНОТРАНСПЛАНТАЦИЯ – пересадка органов от донора другого вида (от животных).

ГОМОТРАНСПЛАНТАЦИЯ - трансплантация от человека/донора-родственника, или трансплантация клонированного органа самого реципиента.

АЛЛОТРАНСПЛАНТАЦИЯ, ИЛИ ГЕТЕРОЛОГИЧНАЯ трансплантация — трансплантация, при которой донором трансплантата является генетически и иммунологически другой человеческий организм.

На сегодняшний день аллотрансплантация — преобладающий вид выполняемых трансплантаций почек, печени, сердца и лёгких, и более половины выполняемых трансплантаций костного мозга. Объясняется это тем, что далеко не у всех пациентов, являющихся кандидатами на трансплантацию, имеются однояйцевые близнецы, согласные на эксплантацию почки или на донорство костного мозга, а техника терапевтического клонирования органов и тканей находится пока в зачаточном состоянии.

Современное состояние технологий аллотрансплантации органов не позволяет осуществлять пересадку органов от произвольного донора произвольному реципиенту. И маловероятно, что это станет возможным когда-либо в будущем, в связи с тем, что так устроена иммунная система человека. Надежды трансплантологов мира сегодня связаны не с усовершенствованием технологий аллотрансплантации, а с развитием техники терапевтического клонирования органов, что в перспективе должно позволить производить 100 % гомологичные трансплантации всем пациентам.

Для успешной аллотрансплантации органа, для того, чтобы орган прижился и был функционален в организме реципиента, необходимо совпадение реципиента и донора по так называемым антигенам главного комплекса тканевой совместимости, или, по крайней мере, совпадение хотя бы по пяти из шести основных антигенов MHC. Несовпадение по двум антигенам MHC не исключает возможность трансплантации в принципе, но сильно повышает вероятность отторжения трансплантата. Несовпадение по трём и более антигенам MHC исключает саму возможность трансплантации от данного донора данному реципиенту.

Для аллотрансплантации, даже при наличии идеально совместимого (совпали шесть из шести антигенов MHC) и близкородственного донора, также требуется высокая степень иммуносупрессии (угнетения иммунной системы) организма реципиента, с тем, чтобы подавить возможное отторжение трансплантата и обеспечить его приживаемость. При неполном совпадении по МНС или при неродственной трансплантации требования к уровню обеспечиваемой иммуносупрессии ещё выше.

КСЕНОТРАНСПЛАНТАЦИЯ – пересадка органов человеку от донора другого вида животных (чаще всего свиньи).

1963- почка шимпанзе.

УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ:

- совместимость донора и реципиента

- длительность ожидания

- экстренность ситуации (неотложность)

- предпочтение корпоративных или научных интересов интересам науки или одного человека перед другим

- существование двух возможных подходов к забору органов: «презумпция согласия» и «презумпция несогласия»

- в России принцип неотложности (медицинские показания для трансплантации) часто вступает в противоречие с принципом регионального эгоизма (больной, проживающий в регионе, где расположен центр трансплантации, имеет преимущества в получении трансплантата перед более нуждающимся, но проживающим в другом регионе).

В России в 1992 году принят закон о трансплантологии, юридически регулирующий отношения в данной сфере. В частности, законодательно утверждался критерий мозговой смерти, а врачам делегировалось право забора органов для трансплантации от лиц, находящихся в этом состоянии. Закон также установил правило презумпции согласия потенциальных доноров и их родственников, что в целом аналогично правовым нормам большинства европейских стран. Был введён запрет на куплю-продажу органов для трансплантации. Вместе с тем закон регламентирует лишь самые общие правила взаимоотношений врачей, реципиентов, доноров и их родственников. Остается значительно число проблемных ситуаций, которые требуют более тонкой и детальной этической квалификации и правового регулирования.

КОНВЕНЦИЯ О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ

(Совет Европы, Овьедо, 4 апреля 1997 года)

Глава VI. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ У ЖИВЫХ ДОНОРОВ В ЦЕЛЯХ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Статья 19

(Общее правило)

1. Изъятие у живого донора органов и тканей для их трансплантации может производиться исключительно с целью лечения реципиента и при условии отсутствия пригодного органа или ткани, полученных от трупа, и невозможности проведения альтернативного лечения с сопоставимой эффективностью.

2. Должно быть получено явно выраженное и конкретное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие должно даваться либо в письменной форме, либо в соответствующей официальной инстанции.

Статья 20

(Защита лиц, не способных дать согласие

на изъятие органа)

1. Нельзя изымать никакие органы или ткани у человека, не способного дать на это согласие, предусмотренное статьей 5.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, изъятие регенеративных тканей у человека, который не способен дать на это согласие, может быть разрешено при соблюдении следующих условий:

I. отсутствует совместимый донор, способный дать соответствующее согласие;

II. реципиент является братом или сестрой донора;

III. трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента;

IV. в соответствии с законом и с одобрения соответствующего органа на это получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное пунктами 2 и 3 статьи 6;

V. потенциальный донор не возражает против операции.

Глава VII. ЗАПРЕТ НА ИЗВЛЕЧЕНИЕ ФИНАНСОВОЙ ВЫГОДЫ

И ВОЗМОЖНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ ТЕЛА ЧЕЛОВЕКА

Статья 21

(Запрет на извлечение финансовой выгоды)

Тело человека и его части не должны в качестве таковых являться источником получения финансовой выгоды.

Статья 22

(Возможное использование изъятых частей тела человека)

Любая часть тела человека, изъятая в ходе медицинского вмешательства, может храниться и использоваться в целях, отличных от тех, ради которых она была изъята, только при условии соблюдения надлежащих процедур информирования и получения согласия.

Федеральный закон

ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

21 ноября 2011 года N 323-ФЗ

Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)

 

1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.

2. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред.

3. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или признанного в установленном законом порядке недееспособным.

4. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) допускается у живого донора при наличии его информированного добровольного согласия.

5. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

7. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).

8. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей.

9. Информация о наличии волеизъявления гражданина, указанного в части 6 настоящей статьи, иных лиц в случаях, предусмотренных частями 7 и 8 настоящей статьи, выраженного в устной или письменной форме, заверенной в порядке, предусмотренном частью 6 настоящей статьи, вносится в медицинскую документацию гражданина.

10. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки).

11. Органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 настоящего Федерального закона.

12. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

13. Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки).

14. В Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и тканей, а такж