Системы менеджмента качества – Основные положения и словарь

Системы менеджмента качества – Основные положения и словарь

Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire

Логотип ISO

Номер для ссылки ISO 9000:2015

 

© ISO 2015

 

 

 

Содержание Страница

Предисловие....................................................................................................................................................... iv

Введение.............................................................................................................................................................. v

1 Область применения........................................................................................................................................ 1

2 Основные понятия и принципы менеджмента качества..................................................................................... 1

2.1 Общие положения....................................................................................................................................... 1

2.2 Основные понятия....................................................................................................................................... 1

2.2.1 Качество................................................................................................................................................ 1

2.2.2 Система менеджмента качества............................................................................................................. 2

2.2.3 Контекст организации............................................................................................................................ 2

2.2.4 Заинтересованные стороны................................................................................................................... 2

2.2.5 Поддержка............................................................................................................................................ 2

2.3 Принципы менеджмента качества................................................................................................................. 3

2.3.1 Ориентация на потребителя.................................................................................................................. 3

2.3.2 Лидерство............................................................................................................................................. 4

2.3.3 Вовлечение персонала.......................................................................................................................... 5

2.3.4 Процессный подход.............................................................................................................................. 5

2.3.5 Улучшение............................................................................................................................................. 6

2.3.6 Принятие решений на основе фактических данных................................................................................ 7

2.3.7 Управления взаимоотношениями........................................................................................................... 7

2.4 Разработка основ СМК................................................................................................................................ 8

2.4.1 Модель СМК.......................................................................................................................................... 8

2.4.2 Разработка СМК.................................................................................................................................... 9

2.4.3 Стандарты на СМК, другие системы менеджмента и модели превосходства........................................ 9

3 Термины и определения................................................................................................................................. 10

3.1 Термины, относящиеся к человеку или людям........................................................................................ 10

3.2 Термины, относящиеся к организации...................................................................................................... 11

3.3 Термины, относящиеся к деятельности................................................................................................... 13

3.4 Термины, относящиеся к процессу.......................................................................................................... 15

3.5 Термины, относящиеся к системе............................................................................................................ 17

3.6 Термины, относящиеся к требованиям.................................................................................................... 19

3.7 Термины, относящиеся к результатам..................................................................................................... 22

3.8 Термины, относящиеся к данным, информации и документам................................................................. 25

3.9 Термины, относящиеся к потребителю.................................................................................................... 28

3.10 Термины, относящиеся к характеристикам............................................................................................. 29

3.11 Термины, относящиеся к определению.................................................................................................. 30

3.12 Термины, относящиеся к действиям....................................................................................................... 32

3.13 Термины, относящиеся к аудиту............................................................................................................ 34

Приложение A..................................................................................................................................................... 37

Библиография...................................................................................................................................................... 51

Алфавитный указатель....................................................................................................................................... 53

Предисловие

ISO (International Organization for Standardization – Международная Организация по Стандартизации) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ISO). Работа над подготовкой Международных Стандартов выполняется, как правило, техническим комитетом ISO. Каждый орган-член ISO, заинтересованный в цели, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, поддерживающие связь с ISO, также принимают участие в работе. ISO также тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (IEC), ведется совместная работа по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Процедуры, использованные при разработке этого документа и предназначенные для дальнейшей поддержки, описаны в Директивах ISO/IEC, Часть 1. В частности, должны быть указаны различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ISO. Настоящий документ был разработан в соответствии с правилами, изложенными в Директивах ISO/IEC, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Особое внимание уделено тому, что некоторые элементы данного документа могут являться предметом патентных прав. ISO не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех подобных патентных прав. Детали, касающиеся любых патентных прав, установленные в ходе разработки документа, должны быть указаны в разделе Введение и/или в листе патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).

Все торговые марки, упомянутые в настоящем документе, приведены для удобства пользователей и не означают рекомендации.

Для разъяснения значений, используемых ISO специфических терминов и выражений, связанных с оценкой соответствия, равно как и информации о соблюдении ISO принципов соглашения Всемирной Торговой Организации (ВТО) по техническим барьерам в торговле (ТБТ) см. по следующей ссылке: www.iso.org/iso/foreword.html.

За настоящий документ отвечает Технический Комитет ISO/TC 176, Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитет SC 1, Концепции и терминология.

Эта четвертая редакция отменяет и заменяет третью редакцию (ISO 9000:2005), которая была подвергнута техническому пересмотру.

 

Введение

Настоящий Международный Стандарт содержит основные понятия, принципы и терминологию для систем менеджмента качества (СМК), а также основные положения для других стандартов на СМК. Настоящий Международный Стандарт предназначен помочь пользователю понять основные понятия, принципы и терминологию менеджмента качества с тем, чтобы дать возможность результативно и эффективно внедрить СМК и реализовать потенциал других стандартов на СМК.

Настоящий Международный Стандарт представляет четко определенную СМК, основанную на структуре, которая объединяет принятые основополагающие понятия, принципы, процессы и ресурсы, связанные с качеством, для того, чтобы помочь организациям достичь их целей. Он применим для всех организацией, вне зависимости от их размера, сложности или бизнес-модели. Его цель состоит в том, чтобы улучшить понимание организациями своих обязанностей и обязательств в удовлетворении потребностей и ожиданий их потребителей и заинтересованных сторон, а также достижении удовлетворенности их продуктами и услугами.

Настоящий Международный Стандарт определяет семь принципов менеджмента качества, реализующие основополагающие понятия, описанные в разделе 2.2. В разделе 2.3 для каждого принципа менеджмента качества дан раздел «Описание», описывающий этот принцип, раздел «Пояснения», объясняющий, почему организация должна применять этот принцип, раздел, который указывает на основные преимущества, получаемые от применения этого принципа, и раздел с указанием возможных действий, которые организация может предпринять для применения этого принципа.

Настоящий Международный Стандарт содержит термины и определения, которые применимы на момент публикации ко всем стандартам по менеджменту качества и на СМК, разработанные ИСО/ТК 176, а также к стандартам на СМК для конкретных отраслей, основанных на этих стандартах, на момент публикации. Термины и определения расположены в порядке, определяемом концепцией, их список в алфавитном порядке приведен в конце документа. Приложение A содержит набор диаграмм, связанных с системой понятий, которая диктует порядок следования терминов.

ПРИМЕЧАНИЕ. Рекомендации по некоторым часто используемым словам в стандартах на СМК, разработанные ИСО/ТК 176, имеющих установленное словарем значение, приведены в глоссарии, доступном по ссылке: http://www.iso.org/iso/03_terminology_used_in_iso_9000_family.pdf

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9000:2015

Системы менеджмента качества – Основные положения и словарь 1 Область применения

Настоящий Международный стандарт описывает основополагающие понятия, принципы менеджмента качества, которые имеют универсальный характер и могут применяться:

- организациями, стремящимся к устойчивому успеху посредством внедрения системы менеджмента качества;

- потребителями, желающими получить уверенность в способности организации поставлять требуемые продукты и услуги, удовлетворяющие их требованиям;

- организациями, желающими получить уверенность в том, что в их цепочках поставки требования к продуктам и услугам будут выполнены;

- организациями и заинтересованными сторонами, стремящимися к улучшению взаимопонимания посредством применения единой терминологии в менеджменте качества;

- организациями, осуществляющими оценку соответствия требованиям стандарта ISO 9001;

- теми, кто проводит обучение, оценку или консультирует в области менеджмента качества;

- разработчиками родственных стандартов.

Основные понятия и принципы менеджмента качества

Общие положения

Основные понятия и принципы менеджмента качества, описанные в настоящем Международном Стандарте, дают организациям возможность справиться с вызовами, предъявляемыми средой, которая в корне отличается от того, что было всего несколько десятилетий назад. Условия, в которых работает организация сегодня, характеризуются ускоренными изменениями, глобализацией рынков и превращением знаний в основные ресурсы. Влияние качества выходит за рамки удовлетворения потребителя: оно также оказывает непосредственное воздействие на репутацию организации.

Общество стало более образованными и более требовательными, что делает заинтересованные стороны все более и более влиятельными. Предлагая основополагающие понятия и принципы, которые должны быть применены при разработке системы менеджмента качества (СМК), настоящий Международный Стандарт дает более широкое представление об организации.

Все основные понятия, принципы и их взаимосвязи должны рассматриваться в целом, а не изолированно друг от друга. Ни одно основополагающее положение или принцип не важнее другого. В то же самое время, нахождение правильного баланса при применении является критически важным.

Основные понятия

Качество

Организации, ориентированные на качество, развивают культуру, которая находит свое выражение в поведении, стиле мышления, действиях и процессах, нацеленных на создание ценности через удовлетворение требований заинтересованных сторон.

 

Качество продуктов и услуг, производимых организацией, определяется способностью удовлетворить потребителей, а также ожидаемым или непредусмотренным влиянием на другие заинтересованные стороны.

Качество продуктов и услуг включает в себя не только заложенные в них функции и параметры, но также восприятие их ценности и пользы потребителем.

2.2.2 Система менеджмента качества

СМК включает в себя деятельность, посредством которой организация устанавливает свои цели и определяет процессы и ресурсы, требуемые для достижения желаемых результатов.

СМК управляет взаимодействующими процессами и ресурсами, требуемыми для создания ценности и производства продукции для соответствующих заинтересованных сторон.

СМК позволяет высшему руководству оптимизировать использование ресурсов с учетом краткосрочных и долгосрочных последствий принимаемых решений.

СМК обеспечивает средства определения действий для принятия мер в отношении ожидаемых и незапланированных ситуаций при поставке продуктов и услуг.

Контекст организации

Понимание контекста организации – это процесс. Этот процесс определяет факторы, которые влияют на намерения организации, ее цели и устойчивость. Он учитывает внутренние факторы, такие как ценности, культуру, знания и производственные характеристики организации. Он также принимает во внимание внешние факторы, которые связаны с юридической, технологической, культурной, социальной и экономической областями, сферой конкуренции и рынка.

Примерами того, как может быть выражено предназначение организации являются ее видение, миссия, политики и цели.

Заинтересованные стороны

Концепция заинтересованных сторон расширяет фокус организации, выводя его за пределы только потребителей. Важно учесть все заинтересованные стороны.

Часть процесса понимания контекста организации служит определению заинтересованных сторон. Значимые заинтересованные стороны – это те, с которыми связан существенный риск для устойчивости организации, если их потребности и ожидания не будут удовлетворены. Организации определяют, какие результаты необходимо поставить этим значимым заинтересованным сторонам для снижения этого риска.

 

Организации изучают информацию от соответствующих заинтересованных сторон с тем, чтобы лучше понимать свою цель и, тем самым, определять, какую продукцию или результаты они должны поставлять этим заинтересованным сторонам и обществу в целом.

Организации стараются заинтересовать, сотрудничать и сохранять сотрудничество с заинтересованными сторонами, от которых зависит их успех.

Поддержка

Общие положения

Поддержка СМК высшим руководством и вовлеченность персонала позволяют:

- обеспечивать соответствующие человеческие и иные ресурсы;

- вести мониторинг процессов и результатов;

- выявлять и оценивать риски и возможности;

- предпринимать соответствующие действия.

Ответственное приобретение, развертывание, обслуживание и утилизация ресурсов способствует достижению

 

целей организации.

Персонал

Люди - один из самых важных ресурсов организации. Результат деятельности организации зависит от того, как люди действуют в рамках системы, в которой они работают.

В рамках организации персонал становится вовлеченным и действует согласованно в случае общегопонимания политики в области качества и результатов, которых хочет добиться организация.

Компетентность

Система менеджмента качества наиболее результативна, когда все сотрудники имеют представление о и применяют свои навыки, умения, знания и опыт, необходимые для выполнения порученных им ролей и обязанностей. Ответственность высшего руководства состоит в том, чтобы давать возможность персоналу развивать свои необходимые компетенции.

Осведомленность

Осведомленность присутствует, когда люди понимают, свои обязанности и как их деятельность способствует достижению целей организации.

Коммуникации

Спланированные и результативные внутренние (т.е. в пределах организации) и внешние (т.е. со значимыми заинтересованными сторонами) коммуникации расширяют вовлеченность людей и улучшают понимание:

- контекста организации;

- потребностей и ожиданий потребителей и иных значимых заинтересованных сторон;

- СМК.

Ориентация на потребителя

Описание

Основной фокус в менеджменте качества делается на выполнение требований потребителей и стремление превысить ожидания потребителя.

Пояснение

Устойчивый успех достигается, когда организация завоевывает и сохраняет доверие потребителей и других заинтересованных сторон. Каждый аспект взаимодействия с потребителем дает возможность повысить создаваемую для него ценность. Понимание текущих и будущих потребностей потребителей и других заинтересованных сторон способствует устойчивому успеху организации.

Основные преимущества

Некоторые основные преимущества:

- возросшая ценность для потребителей;

- возросшая удовлетворенность потребителя;

- возросшая лояльность потребителей;

- возросшее число повторных сделок;

- улучшенная репутация организации;

- увеличенная клиентская база;

- возросший доход и доля рынка.

 

Возможные действия

Возможные действия включают:

- определение непосредственных и косвенных потребителей как тех, для кого организация создает ценность;

- определение текущих и будущих потребностей и ожиданий потребителей;

- связывание целей организации с потребностями и ожиданиями потребителей;

- доведение до сведения всех в организации потребностей и ожиданий потребителей;

- планирование, проектирование, разработка, производство, поставка и последующая поддержка продуктов и услуг с целью удовлетворить потребности и ожиданий потребителей;

- мониторинг и измерение удовлетворенности потребителя и выполнение соответствующих действий;

- определение и выполнение действия в отношении потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, которые могут оказывать влияние на удовлетворенность потребителя;

- активное управление отношениями с клиентами для достижения устойчивого успеха.

Лидерство

Описание

Лидеры на всех уровнях обеспечивают единство цели и направления развития и создают условия, при которых люди вовлечены в достижение целей организации в области качества.

Пояснение

Обеспечение единства цели и направления развития, а также вовлеченности персонала позволяет организации согласовать свои стратегии, политики, процессы и ресурсы для достижения целей.

Основные преимущества

Некоторые основные преимущества:

- возросшая результативность и эффективность в достижении целей организации в области качества;

- лучшая координация процессов организации;

- улучшенные коммуникации между уровнями и функциями организации;

- развитие и совершенствование способности организации и ее персонала производить необходимые результаты.

Возможные действия

Возможные действия включают:

- доведение до всех в организации ее миссии, видения, стратегии, политик и процессов;

- создание и поддержание общих ценностей, справедливость и следование этическим принципам на всех уровнях организации;

- создание атмосферы доверия и единения;

- поощрение во всей организации приверженности качеству;

- обеспечение того, что лидеры на всех уровнях являют собой положительные примеры для сотрудников организации;

- предоставление сотрудникам необходимых ресурсов, подготовки и полномочий для действий в рамках установленной ответственности;

- признание и поощрение вклада персонала.

 

Вовлечение персонала

Описание

Компетентные, полномочные и вовлеченные люди на всех уровнях организации являются существенным условием повышения способности организации создавать и ценность.

2.3.3.2 Пояснение

Для результативного и эффективного управления организацией важно вовлечь всех людей на всех уровнях, уважая при этом их индивидуальность. Признание, облечение полномочиями и расширение компетенций облегчают вовлечение людей в достижение целей организации в области качества.

Основные преимущества

Некоторые основные преимущества:

- лучшее понимание людьми целей организации в области качества и возросшая мотивация их достижения;

- более широкая вовлеченность людей в деятельность по совершенствованию;

- расширение возможностей для личного развития, инициатив и творчества;

- рост удовлетворенности персонала;

- рост доверия и сотрудничества в организации;

- рост внимания к общим ценностям и корпоративной культуре в организации.

Возможные действия

Некоторые возможные действия:

· общение с людьми для формирования у них понимания важности их личного вклада;

· способствование сотрудничеству во всей организации;

· способствование открытому обсуждению и обмену знаниями и опытом;

· наделение людей полномочиями выявлять проблемы в работе и брать на себя инициативу без страха;

· признание и вознаграждение вклада людей, накопления ими опыта и совершенствования;

· обеспечение возможности проводить самооценку работы с точки зрения достижения личных целей;

· проведение опросов для оценки удовлетворенности людей, информирование их о результатах и осуществление соответствующих действий.

Процессный подход

Описание

Соответствующие и предсказуемые результаты получаются результативнее и эффективнее, когда деятельность представляется и управляется как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как целостная система.

Пояснение

Система менеджмента качества состоит из взаимосвязанных процессов. Понимание, каким образом эта система формирует результаты, позволяет организации оптимизировать систему и ее работу.

Основные преимущества

Некоторые основные преимущества:

- повышение возможности сосредоточить усилия на ключевых процессах и возможностях для улучшения;

- соответствующие и предсказуемых результаты, производимые системой согласованных процессов;

- оптимизированное функционирование за счет результативного управления процессами, эффективного использования ресурсов и снижения межфункциональных барьеров;

 

- возможность организации убедить заинтересованные стороны в ее надежности, результативности и эффективности.

Возможные действия

Некоторые возможные действия:

- определение целей системы и процессов, необходимым для их достижения;

- установление полномочий, ответственности и подотчетности для управления процессами;

- понимание возможностей организации и определение ограничений по ресурсам до принятия действий;

- выявление взаимозависимости процессов и анализ влияния изменения отдельного процесса на систему в целом;

- управление процессами и их взаимосвязями как системой для результативного и эффективного достижения целей организации в области качества;

- обеспечение доступности информации, необходимой для управления и улучшения процессов, для мониторинга, анализа и оценки результатов функционирования всей системы;

- управление рисками, которые могут повлиять на результаты процессов и на результаты СМК в целом.

Улучшение

Описание

Успешные организации уделяют постоянное внимание улучшению.

Пояснение

Улучшение важно для организации с точки зрения поддержания текущего уровня функционирования, реакции на изменения во внутренних и внешних условиях и создания новых возможностей.

Основные преимущества

Некоторые основные преимущества:

- улучшение функционирования процессов, повышение возможностей организации и удовлетворенности потребителя;

- усиленное внимание поиску и определению корневых причин с последующими предупреждающими и корректирующими действиями;

- улучшенная способность выявлять и реагировать на внутренние и внешние риски и возможности;

- более широкий учет возможностей как постепенного совершенствования, так и прорывного улучшения;

- более широкое изучение накопленного опыта для улучшения;

- возрастающее стремление к инновациям.

Возможные действия

Некоторые возможные действия:

- стимулирование установления целей по улучшению на всех уровнях организации;

- проведение обучения людей на всех уровнях и формирования у них навыков, как применять основные инструменты и методики для реализации целей по улучшению;

- обеспечение компетентности сотрудников для успешного продвижения и завершения проекта по улучшению;

- развитие и развертывание процессов для осуществления проектов усовершенствования во всей организации;

- отслеживание, анализ и аудит планирования, выполнения, завершения проектов по улучшению, а также их результатов;

 

- включение учета улучшений в разработку новых или изменяемых продуктов и услуг и процессов;

- выражение признательности и вознаграждение за улучшения.

Описание

Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью приведут к желаемым результатам.

Пояснение

Принятие решения может быть сложным процессом и оно всегда сопряжено с некоторой неопределенностью. Нередко привлекаются многообразные исходные данные, получаемые из различных источников, с интерпретацией этих данных, которая может быть субъективной. Важно понять причинно-следственные связи и возможные побочные последствия. Факты, свидетельства и анализ данных ведут к большей объективности и уверенности в принятых решениях.

Основные преимущества

Некоторые основные преимущества:

- улучшение процессов принятия решений;

- улучшенная оценка функционирования процессов и способности достигать целей;

- улучшенная операционная результативность и эффективность;

- расширенные возможности для изучения, проверки и изменения мнений и решений;

- расширенная возможность демонстрировать результативность принятых в прошлом решений.

Возможные действия

Некоторые возможные действия:

- установление, измерение и мониторинг ключевых показателей для представления результатов функционирования организации;

- обеспечение доступности всех необходимых данных соответствующим сотрудникам;

- обеспечение гарантии того, что данные и информация в достаточной степени точны, надежны и защищены;

- анализ и оценка данных и информации с использованием подходящих методов;

- обеспечение гарантии того, что сотрудники в надлежащей степени компетентны для проведения анализа и оценки данных;

- принятие решений и осуществление действий, с основой на фактах и балансом опыта и интуиции.

Описание

Для достижения устойчивого успеха организации управляют своими отношениями с заинтересованными сторонами, такими как поставщики.

Пояснение

Значимые заинтересованные стороны влияют на результат работы организации. Достижение устойчивого успеха более вероятно, когда организация будет управлять отношениями со своими заинтересованными сторонами, чтобы оптимизировать их влияние на ее деятельность. Управление отношениями с сетью поставщиков и партнеров часто имеет особую важность.

Основные преимущества

Некоторые основные преимущества:

- улучшение результатов деятельности организации и ее заинтересованных сторон за счет учета

 

возможностей и ограничений, связанных с каждой заинтересованной стороной;

- общее понимание целей и ценностей заинтересованными сторонами;

- расширенная способность создавать ценность для заинтересованных сторон за счет совместного использования ресурсов и повышения компетентности, а также управления рисками, связанными с качеством;

- хорошо управляемая цепочка поставок, которая обеспечивает устойчивый поток продуктов и услуг.

Возможные действия

Некоторые возможные действия:

- определение значимых заинтересованных сторон (таких как поставщики, партнеры, потребители, инвесторы, сотрудники и общество в целом) и их взаимоотношений с организацией;

- определение и приоритезация взаимоотношений с заинтересованными сторонами, которыми необходимо управлять;

- выстраивание взаимоотношений с учетом баланса краткосрочных и долгосрочных интересов;

- накопление и предоставление в распоряжение значимым заинтересованным сторонам информации, знаний и ресурсов;

- оценка результатов работы и обеспечение по ним обратной связи с заинтересованными сторонами, насколько это применимо, для развития инициатив по улучшению;

- проведение совместной разработки и улучшения с поставщиками, партнерами и другими заинтересованными сторонами;

- поощрение и выражение признательности поставщикам и партнерам за улучшения и успехи.

Разработка основ СМК

Модель СМК

Организации, как живые и обучающиеся социальные системы, обладают характеристиками, подобно человеку. Каждая является адаптирующейся и включает в себя взаимодействующие системы, процессы и работы. Для того, чтобы приспособиться к своей среде, каждой требуется способность к изменениям. Организации часто прибегают к инновациям, чтобы достигнуть прорывного улучшения. Модель СМК организации допускает, что не все системы, процессы и работы могут быть заранее определены; таким образом, необходима гибкость и адаптируемость к сложностям окружения организации.

Общие положения

Организации, как живой и развивающийся социальный организм, обладают многими характеристиками, подобными человеческим.

Системы

Организации стремятся понять внешний и внутренний контекст для определения потребностей и ожиданий значимых заинтересованных сторон. Эта информация используется при разработке СМК для достижения устойчивости организации. Результаты одного процесса могут быть входами других процессов, связывая в общую сеть. Несмотря на то, что нередко представление сформировано схожими процессами, тем не менее, каждая организация и ее СМК являются уникальными.

Процесс

У организации есть процессы, которые могут быть выделены, измерены параметры и улучшены. Эти процессы взаимодействуют для производства результатов, соответствующих целях организации и пересекают межфункциональные барьеры. Некоторые процессы могут быть критически важные, а другие нет. Процессы включают в себя взаимосвязанные работы с входами для производства результатов.

 

Деятельность

Люди сотрудничают при работе в рамках процесса при выполнении их повседневной деятельности. Некоторые из этих действий предписаны заранее и зависят от понимания целей организации, в то время как характер и выполнение других зависят от внешних событий.

2.4.2 Разработка СМК

СМК – динамичная система, которая совершенствуется с течением времени благодаря периодическим улучшениям и инновациям. В каждой организации осуществляется деятельность по менеджменту качества, вне зависимости, была ли они формально запланирована или нет. Настоящий Международный Стандарт дает рекомендации, как разработать формализованную систему для управления этой деятельностью. Необходимо определить функции, которые уже существуют в организации и их пригодность с учетом контекста организации. Настоящий Международный Стандарт совместно с ISO 9004 и ISO 9001 может быть использован затем организацией для помощи в разработке целостной СМК.

Формализованная СМК создает основу для планирования, выполнения, мониторинга и улучшения деятельности по менеджменту качества. СМК не обязательно должна быть сложной; скорее, она должна точно отражать потребности организации. Основные понятия и принципы, содержащиеся в настоящем Международном Стандарте, могут служить ценным руководством при разработке СМК.

Планирование СМК – это не единичное событие, а постоянный процесс. Планы меняются по мере накопления опыта организацией и изменения обстоятельств. План предусматривает все мероприятия организации, связанные с менеджментом качества, и гарантирует, что он учитывает все рекомендации настоящего Международного Стандарта и требования ISO 9001. План осуществляется после одобрения.

Для организации важно регулярно проводить мониторинг и оценивать как выполнение плана, так и функционирование СМК. Тщательно выбранные показатели делают такой мониторинг и оценку более легкими.

Проведение аудитов – средство для оценки результативности СМК, чтобы выявить риски и определить выполнение требований. Для того, чтобы аудиты были результативными, должны быть собраны материальные и нематериальные свидетельства. Действия, предпринимаемые для исправления и улучшения, основываются на анализе собранных свидетельств. Полученные знания могут вести к инновациям, переводу функционирования СМК на более высокий уровень.

Термины, относящиеся к человеку или людям

3.1.1

3.1.2

3.1.3

Привлечение (involvement)

участие в работе, событии или ситуации

3.1.4

Вовлеченность (engagement)

привлечение (3.1.3) к, вклад в действия по достижению общих целей (3.7.1)

3.1.6

Термины, относящиеся к организации

3.2.1

Организация (organization)

лицо или группа лиц, обладающая своими собственными функциями с обязанностями, полномочиями и взаимосвязями для достижения своих целей (3.7.1)

Примечание 1 к определению: Понятие организации включает, но не ограничено этим - индивидуального предпринимателя, компанию, корпорацию, фирму, предприятие, орган власти, партнерство, ассоциацию (3.2.8), благотворительную организацию или учреждение, часть или комбинацию всего перечисленного, имеющих или не имеющих статус юридического лица, государственных или частных.

Примечание 2 к определению: Этим устанавливается один из общих терминов и основных определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, данные в Приложении SL дополнения Consolidated ISO Supplement к директивам ISO/IEC Directives, Part 1

3.2.2

3.2.3

3.2.4

Потребитель (customer)

лицо или организация (3.2.1), которые могли бы получать или получают продукт (3.7.6) или услугу (3.7.7), предназначенную для или затребованную этим лицом или организацией.

ПРИМЕР Заказчик, клиент, конечный пользователь, розничный продавец, получатель продукта или услуги от внутреннего процесса (3.4.1), бенефициар и покупатель.

Примечание 1 к определению: Потребитель может быть внутренним или внешним по отноше