Эталон ответа по фармакогнозии

1. При проведении анализаполыни горькой травы с 01.01.2016 г. в РФ руководствуются включённой в Государственную фармакопею Российской Федерации XIII издания (ГФ XIII)фармакопейной статьёй (ФС) «Полыни горькой трава. Artemisiaeabsinthiiherba» (ФС.2.5.0033.15, ГФ XIII, т. 3). Кроме того, при проведении анализа лекарственного растительного сырья (ЛРС)руководствуются включёнными в ГФ XIIIсоответствующими общими фармакопейными статьями (ОФС) по разделам «Подлинность»:«Внешние признаки» и «Микроскопические признаки»; по разделам «Испытания» для ЛРС:«Влажность», «Зола общая»,«Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте», «Измельченность сырья», «Примеси», и ОФС, указанными в ФС по отдельным разделам «Тяжелые металлы», «Радионуклиды», «Остаточные количества пестицидов», «Микробиологическая чистота»; по разделам «Количественное определение»:«Определение содержания экстрактивных веществ»,«Определение содержания эфирного масла».

2. При анализе травы полыни горькой выявлены основные диагностические микроскопические признаки, которые соответствует требованиям раздела подлинности ФС, однако определено низкое содержание эфирного масла в траве полыни горькой (0,1 %, а нормируемый нижний предел количественного содержания эфирного масла - не менее 0,2 %,), кроме того, для получения полыни настойки требуется определение экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом 70 %.

Заключение: данное лекарственное растительное сырьё «Полыни горькой трава» по микроскопическим диагностическим признакам соответствует требованиям раздела «Подлинность» ФС«Полыни горькой трава. Artemisiaeabsinthiiherba» ГФ XIII издания, но не соответствует - по количественному содержанию ведущей группы биологически активных веществ (эфирного масла) и поэтому не может быть использовано для получения лекарственного препарата «Настойка».Возможно дальнейшее использование данного ЛРС в производстве для получения других лекарственных растительных препаратов (пачки, фильтр-пакеты), при условии, что все другие показатели (в том числе сумма флавоноидов в пересчете на рутин, за исключением содержания эфирного масла и экстрактивных веществ) будут соответствовать требованиям данной ФС.

3. Близкородственные виды полыни горькой семейства астровых - Asteraceae – это полынь обыкновенная (чернобыльник) Artemisiavulgaris L., полынь эстрагон Artemisiadracunculus L.Для полыни горькой характерны отличительные морфологические признаки: стебли заканчиваются облиственной раскидистой сложной метелкой с мелкимипоникающими шаровидными корзинками цветков диаметром 2,5 - 4 мм. Листья густо опушены короткими волосками с обеих сторон. Цвет стеблей –серо-зеленоватый, листьев сверху — серовато-зеленый, снизу - серебристо-серый, цветков - желтый. Запах сильный ароматный, своеобразный. Вкус водного извлечения пряно­горький.

4. Сырьевая растительная база: Полынь горькая – широко распространённое сорное растение, произрастает почти по всей Европейской территории России и стран СНГ. Основные районы заготовок – степные и лесостепные районы России и стран СНГ.

5. Лекарственные средства полыни горькой (настой, настойка, сбор аппетитный, сложная горькая настойка) рефлекторно проявляют фармакотерапевтические свойства: стимулируют функцию желез желудочно-кишечного тракта, противовоспалительное, антимикробное и противогрибковое действие и применяются как классические горько-пряные желудочные средства, возбуждающие аппетит, также при заболеваниях печени и желчного пузыря.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 86 [K002241]

Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

В испытательную лабораторию Центра контроля качества лекарственных средств поступило на анализ сырье «Лапчатки прямостоячей корневища». Для подтверждения его подлинности провизором-аналитиком проведены макро- и микроскопический анализы сырья, а также качественные химические реакции.

Вопросы:

1. Дайте краткую ботаническую характеристику растения, укажите сырьевую базу.

2. Что понимается под подлинностью лекарственного растительного сырья? Каковы методы ее определения?

3. Какой нормативной документацией руководствуются при проведении анализа корневищ лапчатки прямостоячей?

4. Какая группа биологически активных соединений обусловливает терапевтический эффект данного вида сырья?

5. Приведите примеры качественных реакций и методику количественного определения действующих веществ в сырье лапчатки прямостоячей.

Ответы:

1.Лапчатка прямостоячая – многолетнее травянистое растение семейства розоцветных. Стеблевые листья сидячие, тройчатые, с крупными листовидными прилистниками. Прикорневые листья 3-5 пальчатосложные на длинных черешках, ко времени цветения отмирают. Цветки на длинных тонких цветоножках. большей частью одиночные или в соцветиях, желтые с 4 лепестками. Четырехлепестковыми цветками лапчатка прямостоячая легко отличается от других видов лапчаток, имеющих 5 лепестков. Цветет с мая по сентябрь.

Растет в Европейской части РФ, на Урале и в прилегающих районах Западной Сибири. Основными местообитаниями являются светлые леса, лесные поляны, опушки, вырубки, окраины болот. Основные районы заготовок находятся в лесной зоне средней полосы РФ.

 

2. Подлинность лекарственного растительного сырья – это соответствие тому наименованию, под которым оно поступило на анализ. Подлинность сырья устанавливают по внешним признакам, анатомо-диагностическим признакам при микроскопическом исследовании и качественным реакциям, хроматографическим и спектральным характеристикам и иными методами в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на лекарственное растительное сырье.

 

3. ГФ РФ XIII – ФС.2.5.0023.15 Лапчатки прямостоячей корневища

4. Дубильные вещества. преимущественно конденсированной группы.

5. Согласно ФС.2.5.0023.15 наличие дубильных веществ в корневищах лапчатки прямостоячей доказывают методом ТСХ проявляя их хлоридом трехвалентного железа, а также качественной реакцией с железоаммонийными квасцами (черно-зеленое окрашивание, переходящее в черно-синее).

Количественное определение суммы дубильных веществ в пересчете на танин проводят перманганатометрическим методом, титрую разбавленную аликвоту водного извлечения перманганатом калия в присутствии индикатора индигокармина до перехода синей окраски раствора в золотисто-желтую.

 

СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ (часть 1) для первичной аккредитации выпускников, завершающих в 2017 году подготовку по образовательной программе высшего медицинского образования в соответствии с федеральным государственным образовательным стандартом по специальности «Фармация»

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 86 [K002241]

Инструкция:

ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

В испытательную лабораторию Центра контроля качества лекарственных средств поступило на анализ сырье «Лапчатки прямостоячей корневища».

Для подтверждения его подлинности провизором-аналитиком проведены макро- и микроскопический анализы сырья, а также качественные химические реакции.

Вопросы:

1. Дайте краткую ботаническую характеристику растения, укажите сырьевую базу.

2. Что понимается под подлинностью лекарственного растительного сырья? Каковы методы ее определения?

3. Какой нормативной документацией руководствуются при проведении анализа корневищ лапчатки прямостоячей?

4. Какая группа биологически активных соединений обусловливает терапевтический эффект данного вида сырья?

5. Приведите примеры качественных реакций и методику количественного определения действующих веществ в сырье лапчатки прямостоячей.

Эталон ответа.

1. Лапчатка прямостоячая (калган) Potentilla erecta (L.) Raeusch. - (syn. Potentilla tormentilla Stokes.),, семейство Розоцветные – Rosaceae – многолетнее травянистое растение, высотой 10-50 см с многоглавым горизонтальным красновато-бурым корневищем. Стебли тонкие, прямостоячие, вверху ветвистые. Прикорневые листья длинночерешковые, 3-5-пальчатосложные. Стеблевые листья сидячие, тройчатые, с 2 крупными прилистниками. Цветки одиночные, на длинных тонких цветоножках, венчик из 4-х золотисто-жёлтых лепестков (у других видов лапчатки - 5 лепестков), при основании с красными пятнышками. Лапчатка прямостоячая широко распространена на северо-западе европейской части России, на Урале, в Западной Сибири. Заготовки лекарственного растительного сырья (ЛРС) корневищ лапчатки прямостоячей проводят в фазу цветения в лесной зоне средней полосы России.

2. Под подлинностью лекарственного растительного сырья (ЛРС) в Государственной фармакопее РФ XIII издания (ГФ РФ XIII), (т. 2), по ОФС.1.5.3.0004.15 «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»,понимается соответствие сырья тому наименованию, под которым оно поступило на анализ. Подлинность сырья устанавливают по внешним признакам, анатомо-диагностическим признакам при микроскопическом исследовании и качественным реакциям, хроматографическим и спектральным характеристикам и иными методами в соответствии с требованиями фармакопейной статьи (ФС) или нормативной документации на ЛРС и соответствующих ОФС на ЛРС различных морфологических групп («Листья», «Травы» и др.).

3. При проведении анализа корневищ лапчатки прямостоячей руководствуются ФС «Лапчатки прямостоячей корневища» (ФС.2.5.0023.15, ГФ XIII, т. 3). Кроме того, при проведении анализа лекарственного растительного сырья (ЛРС) руководствуются включёнными в ГФ XIII соответствующими общими фармакопейными статьями (ОФС) по разделам «Подлинность»: «Внешние признаки» и «Микроскопические признаки»; по разделам «Испытания» для ЛРС: «Влажность», «Зола общая», «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте», «Измельченность сырья», «Примеси», и ОФС, указанными в ФС по отдельным разделам «Тяжелые металлы», «Радионуклиды», «Остаточные количества пестицидов», «Микробиологическая чистота»; по разделам «Количественное определение»: «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» (ОФС.1.5.3.0008.15 (метод 1).

4. Дубильные вещества (полимерные фенольные соединения, преимущественно конденсированной природы) обуславливают вяжущий и противовоспалительный терапевтический эффект данного вида сырья «Лапчатки прямостоячей корневища», применяемого в форме отвара и настойки лапчатки, как вяжущее и противовоспалительное средство внутрь при воспалительных процессах в полости рта (стоматиты, гингивиты), при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (энтериты, энтероколиты, диспепсии), а также наружно при ожогах и мокнущих экземах. ЛРС лапчатки прямостоячей входит в состав вяжущих сборов.

5. Определение основных групп биологически активных веществ проводят в соответствии с требованиями соответствующих ФС и ОФС методом тонкослойной хроматографии с использованием СО галловой кислоты на пластинках с силикагелем, хроматограмму обрабатывают железа (Ш) хлорида раствором 1 % в спирте 96 %. На хроматограмме СО галловой кислоты должна обнаруживаться зона темно-синего цвета. На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться не менее двух зон коричневого или сине-коричневого цвета; допускается обнаружение других зон. Кроме того, проводят качественную реакцию на дубильные вещества (К 2 - 3 мл отвара корневищ лапчатки (1:10) прибавляют 4-5 капель железа (Ш) аммония сульфата 1 % раствора, должно наблюдаться зеленовато-черное окрашивание, постепенно переходящее в черно-синее).

Количественное определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» (ОФС.1.5.3.0008.15), метод 1. Определение содержания суммы дубильных веществ в пересчете на танин проводят методом титриметрии (перманганатометрия - один из методов окислительно-восстановительного титрования) с использованием индикатора индигосульфокислоты; точку титрования определяют по изменению синей окраски раствора на золотисто-желтую. (Методика. Около 2 г (точная навеска) измельченного лекарственного растительного сырья, просеянного сквозь сито с отверстиями размером 3 мм, помещают в коническую колбу вместимостью 500 мл, заливают 250 мл нагретой до кипения воды и кипятят с обратным холодильником на электрической плитке с закрытой спиралью в течение 30 мин при периодическом перемешивании. Полученное извлечение охлаждают до комнатной температуры и фильтруют через вату в мерную колбу вместимостью 250 мл так, чтобы частицы сырья не попали в колбу, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 25,0 мл полученного водного извлечения помещают в коническую колбу вместимостью 1000 мл, прибавляют 500 мл воды, 25 мл раствора индигосульфокислоты и титруют при постоянном перемешивании калия перманганата раствором 0,02 М до золотисто-желтого окрашивания. Параллельно проводят контрольный опыт: в коническую колбу вместимостью 1000 мл помещают 525 мл воды, 25 мл раствора индигосульфокислоты и титруют при постоянном перемешивании калия перманганата раствором 0,02 М до золотисто-желтого окрашивания. 1 мл калия перманганата раствора 0,02 М соответствует 0,004157 г дубильных веществ в пересчете на танин. Содержание суммы дубильных веществ в пересчете на танин в абсолютно сухом сырье в процентах (X) вычисляют по соответствующей формуле.).

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 87 [K002242]

Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

На фармацевтическое предприятие поступило сырьѐ «Мяты перечной листья» (цельные). Требовалось провести аналитический контроль и дать заключение о качестве сырья. Для подтверждения качества сырья были отобраны пробы и проведѐн их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье было определено содержание эфирного масла – 0,8%, содержание золы общей – 12%, органических примесей – 2%.

Вопросы:

1. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев мяты перечной. Каковы возможности их дальнейшего использования в производстве?

2. Какая группа биологически активных соединений обусловливает терапевтический эффект сырья мяты перечной?

3. Дайте краткую ботаническую характеристику растения, укажите сырьевую базу.

4. Каковы особенности сбора и хранения данного вида сырья?

5. Как используется данное сырье в медицине?

Ответы:

1. Согласно требованиямГФ РФ XIII – ФС.2.5.0029.15 Мяты перечной листья для цельного сырья установлены следующие показатели качества: эфирного масла не менее 1%; золы общей не более 14%; органической примеси не более 3%. Данный образец не соответствует требованиям фармакопейной статьи по содержанию эфирного масла. Поскольку при любом использовании листьев мяты перечной они должны содержать установленные количества эфирного масла, данное сырье дальнейшему использованию не подлежит.

2. Терапевтические эффекты листьев мяты перечной обусловлены двумя группами биологически активных веществ – эфирным маслом (основной компонент ментол) и флавоноидами. По этим группам соединений предусмотрена количественная стандартизация сырьяГФ РФ XIII – ФС.2.5.0029.15 Мяты перечной листья.

3. Мята перечная – многолетнее травянистое растение семейства Яснотковых. Стебли ветвистые, четырехгранные высотой до 100 см. Листья супротивные, продолговато-яйцевидные, с неравномерно-пильчатым краем. цветки мелкие, красно-фиолетовые собраны в соцветия – колосовидные тирсы. Все растение обладает характерным сильным ароматом. цветет с конца июня до сентября.

Мята перечная в диком виде неизвестна. В РФ культивируется, основные районы возделывания – Краснодарский край, Воронежская область.

 

4. Заготовку листьев мяты перечной проводят в фазу начала цветения. Траву скашивают, подвяливают в валках и досушивают в сушилках при температуре не выше 40 ^оС или в тени под навесами. высушенную траву обмолачивают, отделяют и отбрасывают стебли.

Хранят листья мяты перечной как эфиромасличное в хорошо укупоренной таре отдельно от других видов сырья.

 

5. Листья мяты перечной в форме настоя используются как спазмолитическое, желчегонное, улучшающее пищеварение средство. Из листьев мяты перечной получают настойку, которая используется как средство против тошноты и болеутоляющее средство. Также листья мяты перечной служат для получения эфирного масла, которое является составной частью многочисленных препаратов успокаивающего, спазмолитического и противотошнотного действия.

 

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 87 [K002242]

Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

 

Основная часть

На фармацевтическое предприятие поступило сырьё «Мяты перечной листья» (цельные). Требовалось провести аналитический контроль и дать заключение о качестве сырья. Для подтверждения качества сырья были отобраны пробы и проведён их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье было определено содержание эфирного масла – 0,8%, содержание золы общей – 12%, органических примесей – 2%.

 

Вопросы:

1. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев мяты перечной. Каковы возможности их дальнейшего использования в производстве?

2. Какая группа биологически активных соединений обусловливает терапевтический эффект сырья мяты перечной?

3. Дайте краткую ботаническую характеристику растения, укажите сырьевую базу.

4. Каковы особенности сбора и хранения данного вида сырья?

5. Как используется данное сырье в медицине?

 

Ответ

1. Не соответствует требованиям Государственной Фармакопеи Российской Федерации XIII издания ФС.2.5.0029.15 для измельченного сырья по содержанию эфирного масла. Данный показатель составляет 1,0%. Поэтому сырье бракуется.

 

2. Ведущей группой биологически активных соединений листьев мяты перечной является эфирное масло. Доминируют в нем монотерпен ментол, который обуславливает спазмолитическую, успокаивающую и обезболивающую активность препаратов. Кроме того, листья мяты перечной содержат флавоноиды, который обладают желчегонной активностью.

 

3. Мята перечная Menthapiperita L., семейство- Губоцветные Lamiaceae, мяты перечной листья - Menthaepiperitaefolia. Мята перечная представляет собой многолетнее травянистое растение с приятным запахом. Стебель четырехгранный, листья супротивные. Цветки мелкие розового цвета в густых кистях на концах ветвей. В природе в диком виде не встречается. Под микроскопом можно обнаружить простые и головчатые волоски, а также многочисленные эфирно-масличные железки. Для медицинских целей культивируется в Краснодарском крае и других южных регионах Российской Федерации.

 

4. Заготовку листьев проводят в начале цветения. При промышленных заготовках собирают цветущие стебли растения, и обмолачивают их после сушки, удаляя стебли и другие части растения, не относящиеся к листьям. Сушат без доступа прямых солнечных лучей под навесами, при сушке раскладывают тонким слоем и сильно не ворошат, чтобы сохранить в сырье эфирное масло. При сушке в сушилках температура не должна превышать 40 ⁰С. Хранят сырье как эфирномасличное отдельно от других видов.

 

5. Возможно применять внутрь при лечении заболеваний желудочно-кишечного трактаи печени в виде настоя, настойки и сборов, заболеваний сердечно-сосудистой системы (капли Зеленина, Корвалол и др.). Также применятся масло мяты перечной в составе ингаляций (Ингалипт) и мазей и таблеток при ЛОР-заболеваниях (Пектусин). Мятное масло и ментол оказывает обезболивающее действие при нанесении на кожу и слизистые оболочки, снимает тошноту (мятные таблетки).

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 88 [K002243]

Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

Растительные препараты иммуностимулирующего действия широко используются в современной научной медицине, например, препарат «Иммунал» и многие другие.

Вопросы:

1. Какое ЛРС используется в составе препаратов иммуностимулирующего действия, реализуемых в России?

2. Какое лекарственное растение используют для получения препарата «Иммунал»? Укажите латинские названия вида и семейства.

3. Какой нормативной документацией руководствуются при проведении фармакогностического анализа травы эхинацеи пурпурной?

4. Дайте характеристику сырьевой базы.

5. Каков химический состав данного вида сырья, основные биологически активные соединения?

Ответы:

1. В составе препаратов иммуностимулирующего действия, разрешенных к применению в России, используется трава двух видов эхинацеи – пурпурной («Иммунал», «Иммунорм», «Эстифан», «Эхинацеи настойка», «Эхинацеи пурпурной экстракт жидкий», «Эхинацея ВИЛАР» и др.) и узколистной («Эхинацея», «Доктор Тайсс эхинацеи настойка»).

2. Echinacea purpurea, сем. Asteraceae

3. ГФ РФ XIII – ФС.2.5.0055.15 Эхинацеи пурпурной трава

4. Родина эхинацеи пурпурной – Северная Америка. Промышленное культивирование в России осуществляется в Самарской области и Краснодарском крае.

5. Основные биологически активные вещества эхинацеи пурпурной относятся к классу фенилпропаноидов, это прежде всего цикориевая и кафтаровая кислоты. Именно по содержанию этих соединений осуществляется стандартизация травы эхинацеи пурпурной Российской и Европейской фармакопеями. Также признается вклад в иммуностимулирующую активность полисахаридов и алкиламидов эхинацеи пурпурной.

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 89 [K002244]

Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

Повышенным спросом при сердечных заболеваниях и повышенной нервной возбудимости пользуются лекарственные средства растительного происхождения, содержащие сырье валерианы лекарственной.

В одну из аптек обратился посетитель с жалобами на бессонницу и раздражительность и приобрел валерианы настойку. Он задал ряд вопросов о данном препарате.

Вопросы:

1. Укажите латинские названия соответствующего сырья, растения, семейства.

2. Какими методами получают эфирное масло из растительного сырья?

3. Каковы особенности сбора и хранения данного вида сырья?

4. Какие препараты на основе данного сырья реализуются в аптеках?

5. Каковы возможные побочные эффекты при использовании лекарственных средств на основе указанного вида сырья?

Эталон ответа:

1.Валериана лекарственная – Valerianaofficinalis L.

Семейство – Valerianaceae

Валерианы корневища с корнями – Valerianaerhizomatacumradicibus

Валерианы лекарственной трава – Valerianaofficinalisherba

2.Эфирное масло в зависимости от особенностей лекарственного растительного сырья (ЛРС) можно получать следующими методами: перегонка с водой, перегонка с водяным паром, экстракционным методом, анфлераж и прессования.

3.Сбор корневищ с корнями валерианы лекарственной следует проводить ранней весной или поздней осенью, когда завершится прирост корневой массы. Сырье сушат естественной сушкой (в тени под навесом при хорошем проветривании) и в сушилках при 35-40 градусах.

4. В аптеках на основе данного ЛРС реализуются такие препаратыкак валерианы корневища с корнями в пачках и фильтр-пакетах, валерианы настойка, капли «Зеленина», «Валосердин», «Валокормид», «Кардиовален», сборы успокоительные №1,№2,№3, «Персен», «Новопассит», «Валеран», «Нервофлукс» и др.

5. В качестве побочных действий валерианы лекарственной могут проявлятьсяподавленное состояние, сонливость, ухудшение работоспособности, аллергические реакции.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 90 [K002245]

Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

Повышенным спросом у населения пользуется лекарственное растительное сырье «Ромашки аптечной цветки».

В одну из аптек обратился посетитель для приобретения данного вида сырья. Он задал ряд вопросов об особенностях сбора и применения цветков ромашки аптечной.

Вопросы:

1. Какие морфологические признаки цветков ромашки позволяют отличить данный вид сырья от возможных примесей, не разрешенных к применению?

2. Каковы особенности сбора и хранения данного вида сырья?

3. Укажите химический состав цветков ромашки аптечной.

4. Какие действующие вещества нормируются в сырье ромашки аптечной?

5. Каковы фармакотерапевтические свойства данного вида сырья?

Эталон ответа:

1. При идентификации Ромашки аптечной от примесных видов нужно обратить внимание на ряд признаков. У ромашки аптечной листья очередные, сидячие, дважды или триждыперисторассеченные на линейные шиловидно-заостренные дольки (сегменты).Цветки многочисленные, корзинки полушаровидные (без краевых цветков корзинки диаметром 4-8 мм) с белыми краевыми ложноязычковыми и желтыми внутренними трубчатыми цветками. Ложе соцветия коническое, полое, голое, к концу цветения удлиняющееся.

2. Сбор ромашки аптечной проводят в начале цветения, когда краевые цветки расположены горизонтально или направлены несколько вверх. Сушат сырье в тени под навесами с хорошей вентиляцией или в сушилках при температуре не выше 40 градусов.

3. К основным действующим веществам цветков ромашки аптечной необходимо отнести эфирное масло содержащее ароматический сесквитерпенхамазулен, а также такие сесквитерпены, как фарнезен, бисаболол,кадинен и др. Второй группой БАС представлены флавоноиды, такие какапигенин,космосиин, лютеолин,(цинарозид) и кверцетин.

4. Сумма флавоноидов в пересчете на рутин не менее 1,2 %.

К фармакотерапевтическим свойствам ромашки аптечной относятся: спазмолитическое, противовоспалительное, успокаивающее, ветрогонное

 

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 91 [K002246]

Инструкция:

ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

В испытательную лабораторию Центра контроля качества лекарственных средств поступило на анализ сырье «Пустырника трава», заготовленное для производства настойки.

 

Вопросы:

Эталон ответа:

1. Какой нормативной документацией руководствуются при проведении анализа данных видов сырья? 2. Приведите латинские названия производящих растений, сырья, семейств.   3. Охарактеризуйте химический состав сырья. Какие группы биологически активных соединений оказывают фармакологическое действие?     4. Охарактеризуйте особенности заготовки сырья пустырника.     5. Как используется сырье пустырника в медицине?

1. При проведении анализа сырья руководствуются ФС «Пустырника трава» (ФС.2.5.0034.15) ГФ РФ XIII издания.   2. Латинские названия: производящего растения - пустырника пятилопастного - Leonurus quinquelobatus Gilib., и пустырника сердечного (пустырника обыкновенного) - Leonurus cardiaca L. сырья - Leonuri herba, семейства – Яснотковые (Губоцветные) – Lamiaceae (Labiatae) 3. Трава пустырника содержит две группы биологически активных соединений оказывающих основной фармакологический эффект: иридоиды (гарпагид, ацетилгарпагид, аюгол и др.); флавоноиды производные кверцетина (рутин, изокверцитрин, гиперозид) и апигенина (космосиин). К сопутствующим веществам относятся кофейная кислота, дубильные вещества, витамин С, следы эфирного масла, сапонины и дитерпены. 4. Сбор травы пустырника осуществляют в фазу начала цветения и бутонизации. Длина стеблей от верхушки около 40 см, не вырывая с корнем, а срезая секатором или серпом. Сушат сырье на чердаках или под навесами, в сушилках с хорошей вентиляцией, разложив тонким слоем и периодически перемешивая. Искусственную сушку проводят в огневых сушилках при температуре до 50-60°С. 5. Препараты пустырника оказывают седативное, гипотензивное, кардиотоническое, а также регулирующее ритм сердца действие. В медицине применяют настой, настойку на 70% спирте, экстракт сухой в таблетках, сборы успокоительные №2 и №3 – в качестве успокаивающих нервную систему средств при сердечно-сосудистых неврозах, стенокардии и гипертонической болезни. Трава пустырника входит также в состав сбора желчегонного №3, сбора М.Н. Здренко (противоопухолевое средство).

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 92 [K002247]

Инструкция:

ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

Предприятием закуплена партия сырья «Чабреца трава» массой 2160 кг (нетто), упакованного в тюки из ткани массой 40 кг (нетто).

При приемке сырья на трех тюках обнаружили следы подтеков. Для подтверждения качества сырья из неповрежденных тюков были отобраны пробы и проведен их анализ.

В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье также было определено содержание золы общей, золы, нерастворимой в 10% кислоте хлористоводородной, органической и минеральной примесей как соответствующее стандарту.

Содержание действующих веществ составило 0,95%, влажность — 14%.

 

Вопросы:

Эталон ответа:

1. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве сырья.   2. Какой нормативной документацией руководствуются при проведении отбора проб для анализа доброкачественности сырья? 3. Рассчитайте объем выборки для данного вида сырья.   4. Приведите латинские названия производящего растения, сырья, семейства.   5. Какой методикой было определено содержание действующих веществ в исследуемом сырье?

1. Подлинность сырья и содержание действующих веществ соответствует требованиям ФС «Чабреца трава» ГФ РФ XIII (ФС.2.5.0047.15), влажность превышает допустимую по ФС (не более 13%). Заключение: В случае несоответствия качества сырья по показателю «Влажность» после повторного анализа, данная партия сырья бракуется. 2. ГФ XIII издания, в которую включена ОФС.1.1.0005.15 «Правила отбора проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». 3. Объем выборки составляет 10% транспортных единиц от партии - 5 упаковок (тюков). 4. Латинские названия: производящего растения - Thymus serpyllum L., сырья - Thymi serpylli herba (Serpylli herba), семейства - Яснотковые (Губоцветные) – Lamiaceae (Labiatae). 5. Количественное определение суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин-7-О-глюкозид проведено методом дифференци-альной спектрофотометрии с добавлением комплексообразователя алюминия хлорида. Пересчет осуществляют на СО лютеолина, используя удельный показатель поглощения лютеолин-7-О-глюкозида с алюминия хлоридом в спирте 70 % при длине волны 396 нм.

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 93 [K002248]