Тема 23. Организация промышленного производства инъекционных лекарственных форм

Введение.

1. Литературный обзор.

1.1. Производство стерильных лекарственных средств. принцип, общие требования.

1.2. Характеристика лекарственных форм для парентерального применения.

1.3. Требования к инъекционным лекарственным формам и их обоснование.

1.4. Требования к условиям производства стерильных лекарственных средств. Категории технологических операций при производстве стерильных лекарственных средств.

1.5. Требования к чистоте производственных помещений. Классы чистоты.

1.6. Требования к чистоте воздушной среды, реализация этих требований. Мониторинг чистых помещений и чистых зон.

1.7. Требования к работе технологического оборудования, вентиляции.

1.8. Требования к подготовке основных и вспомогательных материалов.

1.9. Требования к персоналу и спецодежде.

1.10. Классы чистоты производственных помещений.

1.11. Медицинское стекло.

1.12. Состав медицинского стекла.

1.5.2. Требования к медицинскому стеклу для ампул.

1.13. Показатели качества медицинского стекла, их определение.

1.5.4. Влияние стекла на качество растворов и их стабильность.

1.14. Ампулы как вместилища растворов для инъекций.

1.15. Выделка ампул, используемое оборудование.

1.16. Способы мойки ампул.

1.17. Сушка и стерилизация ампул.

1.18. Растворители для инъекционных растворов.

1.19. Получение воды для инъекций в промышленных условиях. Современные установки.

1.20. Неводные растворители и сорастворители, их назначение и перспективность применения.

1.21. Пирогены, методы их обнаружения, способы удаления пирогенов.

2. Практическая часть.

2.1. Составьте номенклатурный список растворов для инъекций на основании реестра лекарственных средств.

2.2. Характеристика производственных помещений ампульного цеха.

2.3. Оборудование ампульного цеха, его характеристика, последовательность технологических стадий.

2.4. Растворители и сорастворители, используемые в производстве растворов для инъекций на данном предприятии.

2.5. Получение воды для инъекций в условиях современного фармацевтического предприятия. Характеристика и принцип работы используемых дистилляторов.

Выводы и предложения.

Список литературы

Литература

1. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 1. - 1470 с.

2. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 2. - 1004 с.

3. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 3. - 1294 с.

4. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства / Н.В. Меньшутина [и др.]. – Т.2. – М.: Издательство БИНОМ, 2013. – С. 225-326

5. Машковский М.Д. Лекарственные средства.- 15-е изд. / М.Д. Машковский. - М.: Новая Волна, 2006.- 1206 с.

6. Определение доминирующей модели фильтрации на примере лекарственного средства "Лесфаль, раствор для инъекций" / Г. И. Борщевский [и др.] // Вестник фармации. - 2014. - № 1 (63). - С. 39-44.

7. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». – М., 2013.

 

 

Тема 24. ПРОИЗВОДСТВО РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРОМЫШЛЕННЫХ УСЛОВИЯХ

Введение.

1. Литературный обзор.

1.1. Технологическая схема растворов для инъекций.

1.2. Растворение, характеристика стадии, используемое оборудование

1.3. Общие принципы стабилизации растворов для инъекций.

1.4. Фильтрация воздуха, используемые фильтры и фильтровальный материал.

1.5. Фильтрование растворов для инъекций.

1.5. Характеристика стадии фильтрования.

1.6. Фильтрующие материалы для фильтрации растворов, номенклатура, требования к ним.

1.7. Фильтры, их устройство и принцип работы.

1.8. Современные фильтровальные материалы и фильтры, перспективность их применения.

1.9. Контроль качества фильтрования.

1.10. Наполнение ампул раствором, методы наполнения, их сравнительная характеристика и используемые аппараты.

1.11. Запайка ампул. Контроль герметичности запайки ампул.

1.11. Стерилизация ампулированных растворов.

1.12. Термическая стерилизация, характеристика используемого оборудования, контроль режимов стерилизации.

1.13. Стерилизация фильтрованием, характеристика фильтров.

1.14. Испытания ампулированных растворов, используемые методы и оборудование.

1.15. Маркировка и упаковка растворов для инъекций.

1.16. Технология «выдувание-наполнение-герметизация» в производстве стерильных лекарственных средств в полимерной упаковке. Принцип, стадии процесса.

1.17. Основная номенклатура стерильных лекарственных препаратов в полимерной упаковке

2. Практическая часть.

2.1. Составьте номенклатурный список растворов для инъекций на основании реестра лекарственных средств.

2.2. Перечислите современное оборудование, используемое для получения инъекционного раствора, опишите принцип его работы.

2.3. Перечислите современное оборудование, применяемое для озлива инъекционных растворов, опишите принцип его работы.

2.4. Стандартизация инъекционных растворов в соответствии современной нормативной документацией.

2.5. Оформите фрагмент регламента получения инъекционного раствора.

Выводы и предложения.

Список литературы

Литература

1. Валевко С.А. Исследование резиновых пробок новых марок для укупорки инъекционных растворов / С.А. Валевко, В.В. Карчевская, Л.З. Шенфель // Фармация на современном этапе - проблемы и достижения: науч. тр. НИИФ. - 2000. - Т.39. - ч.1. - С. 182-185.

2. Государственная фармакопея XII РФ ч.1 / «Издательство «Науч. эксп. средств мед. применения», 2008.- 704с.

3. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 1. - 1470 с.

4. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 2. - 1004 с.

5. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 3. - 1294 с.

6. Гусева Л.Н. Технологический контроль качества и продолжительность хранения стерильных растворов, содержащих манит / Л.Н. Гусева, Л.Ф. Соколова, В.В. Карчевская // Фармация на современном этапе - проблемы и достижения: науч. тр. НИИФ. - 2000. - Т.39. - ч.1. - С. 197-200.

7. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства / Н.В. Меньшутина [и др.]. – Т.2. – М.: Издательство БИНОМ, 2013. – С. 123-186.

8. Машковский М.Д. Лекарственные средства.- 15-е изд. / М.Д. Машковский. - М.: Новая Волна, 2006.- 1206 с.

9. Моисеева Е.В. Влияние технологического процесса на качество инфузионных растворов / Е.В. Моисеева // Фармация.- 2005.- №2.- С. 20-25.

10. Моисеева Е.В. Проблема загрязнения включениями лекарственных средств для парентерального применения / Е.В. Моисеева, С.А. Валевко, С.В. Шилова // Фармация.- 2002.- №4.- С. 44-47..

11. Оценка методов определения пирогенности в воде для инъекций / Н.В. Глазова [и др.] // Фармация.- 2005.-№4.- С. 9-11

12. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». – М., 2013.

13. Проблема совместимости и безопасности вспомогательных веществ и субстанций в парентеральных (инъекционных) лекарственных формах / С.Я. Скачилова [и др.] // Фармация.- 2015.- №8.- С. 33-38.

14. Снегирева Н.С. Сопоставление характеристик фильтрования растворов и скорости впитывания их в мембранные фильтры / Н.С. Снегирева [и др.] // Фармация на современном этапе - проблемы и достижения: сб. научн. тр. НИИФ. - 2000. - Т.39. - ч.1. - С. 294-299.

Список литературы

1. ГОСТы РФ.

2. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 1. - 1470 с.

3. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 2. - 1004 с.

4. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 3. - 1294 с.

5. Журн. Вестник фармации (Электронный журнал).- Режим доступа: http://www.elib.vsmu.by

6. Журн. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств (Электронный журнал).- Режим доступа: http://www.humanhealth.ru

7. Журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» (Электронный журнал).- Режим доступа: http://www.pharmjournal.ru

8. Журнал «Фармация» (Электронный журнал).- Режим доступа: http://www.pharm.rusvrach.ru

9. Журнал «Хим. - фарм. журн» (Электронный журнал).- Режим доступа: http://www.chem.folium.ru

10. Машковский М.Д. Лекарственные средства.- 15-е изд. / М.Д. Машковский. - М.: Новая Волна, 2006.- 1206 с.

11. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». – М., 2013.

12. Программа по фармацевтической технологии для студентов фармацевтических вузов (факультетов) / МЗ РФ.- М., 2002.-49с.

13. Производственные регламенты.

14. Регистр лекарственных средств России.- М., 2000.-1375с.

Содержание.

 

Тема 1. РАСТВОРЫ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА------ 10

Тема 2. СИРОПЫ--------------------------------------------------------------- 13

Тема 3. ЭКСТРАКТЫ ГУСТЫЕ И СУХИЕ.------------------------------ 16

Тема 4. ЖИДКИЕ ЭКСТРАКТЫ-------------------------------------------- 19

Тема 5. НАСТОЙКИ----------------------------------------------------------- 23

Тема 6. МАЗИ В ПРОМЫШЛЕННОМ ПРОИЗВОДСТВЕ------------ 27

Тема 7. СУСПЕНЗИИ И ЭМУЛЬСИИ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА 33

Тема 8. ПОРОШКИ В ПРОМЫШЛЕННОМ ПРОИЗВОДСТВЕ----- 35

Тема 9. ТАРА И УПАКОВКА ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 38

Тема 10. АЭРОЗОЛИ И СПРЕИ------------------------------------------- 41

Тема 11. ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА----------------------------------------------------------------------- 43

Тема 12. СУППОЗИТОРИИ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА 47

Тема 13. КАПСУЛЫ И МИКРОКАПСУЛЫ------------------------------ 52

Тема 14. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ СОЗДАНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ------------------------------------------ 55

Тема 15. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА В ПРОИЗВОДСТВЕ ТАБЛЕТОК-------------------------------------------------------------------------------------- 63

Тема 16. ТАБЛЕТКИ КАК ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, МЕТОДЫ ПОЛУЧЕНИЯ И ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА----------------------------------------------- 67

Тема 17. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ------------------------------------------------------- 74

Тема 18 ЗНАЧЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ В СОЗДАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ------------------------------------------ 81

Тема 19. ТЕПЛОВЫЕ ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ В УСЛОВИЯХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА------------------------------------------- 86

Тема 20. ИЗМЕЛЬЧЕНИЕ И ПРОСЕИВАНИЕ ТВЕРДЫХ МАТЕРИАЛОВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ----------------------------- 89

Тема 21. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ---------------------------- 91

Тема 22. ПЕРЕМЕШИВАНИЕ РАЗЛИЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ---------------------------------------------- 93

Тема 23. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ-------------------------------------- 95

Тема 24. ПРОИЗВОДСТВО РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРОМЫШЛЕННЫХ УСЛОВИЯХ------------------------------------------------------------- 98