Тема 16. Таблетки как лекарственная форма, методы получения и оценки качества

Введение

Литературный обзор.

1.1. Характеристика таблеток как лекарственной формы. Классификация в соответствии с действующей государственной фармакопеей.

1.2. Физико-химические и технологические свойства таблетируемых материалов и их влияние на процесс таблетирования.

1.3. Теоретические основы прессования: механическая теория, капиллярно-коллоидная теория, электростатическая теория, теория плавления..

1.4. Технологические схемы производства таблеток.

1.5. Прямое прессование, характеристика метода, направления прямого прессования.

1.6. Прессование с предварительной грануляцией таблетируемого материала, характеристика метода.

1.7. Методы гранулирования, их сравнительная характеристика.

1.8. Аппаратура используемая в процессе гранулирования, ее устройство и принцип работы.

1.9.Прессование, типы таблеточных машин, их устройство, принцип работы, сравнительная характеристика.

1.11. Совершенствование таблеток, как лекарственной формы. Таблетки с модифицированным освобождением: многослойные таблетки, каркасные таблетки, таблетки с ионитами и др.

1.12. Современные методы испытания таблеток в соответствии ГФ XIII.

Практическая часть.

2.1.Составьте номенклатурный список таблеток на основании реестра лекарственных средств.

2.2.Приведите типы, марки, фирмы-производители современных таблеточных прессов, их отличительные особенности, преимущества.

2.3.Приведите типы, марки, фирмы-производители современных грануляторов, их отличительные особенности, преимущества.

2.4. Современные тестеры контроля качества таблеток.

2.5. Составьте фрагменты регламента производства таблеток: разделы «Технологическая схема производства» и «Изложение технологического процесса».

 

Выводы и предложения.

Список литературы.

Литература:

1. Абизов Е.А. Таблетированная форма сухих экстрактов листьев / Е.А. Абизов, А.И. Бардаков, В.С. Бабаскин // Фармация.- 2012.- №2.- С. 42-45.

2. Арзамасцев А.П. Количественная оценка результатов испытаний «Растворение» / А.П. Арзамасцев, Н.П. Садчикова, Т.Ю. Лутцева // Фармация.- 2003.- №1.- С. 7-10

3. Бекчанов Х.К. Оптимизация состава и разработка технологии таблеток «Мумифер» с применением метода математического планирования эксперимента / Х.К. Бекчанов, А.М. Усуббаев, М.У. Усуббаев // Хим. - фарм. журн.-2005.- Т.39, №5.- С. 46-49.

4. Гаврилов А.С. Разработка состава и технология получения таблеток дротаверина гидрохлорида методом влажной грануляции / А.С. Гаврилов, Е.В, Гусельникова, А.Ю. Петров // Хим. - фарм. журн.-2005.- Т.39, №5.- С. 49-53.

5. Гаврилов А.С. Технология получения таблеток активированного угля / А.С. Гаврилов, Е.В. Гусельникова, А.Ю. Петров // Хим. - фарм. журн.-2004.- Т.38, №1.- С. 41-45.

6. Государственная фармакопея XII РФ ч.1 / «Издательство «Науч. эксп. средств мед. применения», 2008.- 704с.

7. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 1. - 1470 с.

8. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 2. - 1004 с.

9. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 3. - 1294 с.

10. Гранулирование и микрогранулирование в фармацевтической технологии: учебно-методическое пособие / сост.:- Н.Г. Селезенев, С.Г. Шестопалова; ГОУ ВПО РязГМУ Минздравсоцразвития России.- Рязань.: РИО РязГМУ, 2011 – 63 с.

11. Гранулы резано-прессованные - новая лекарственная форма / О.Б. Трифонова [и др.] // Вопросы обеспечения качества лекарственных средств.- 2015.- №5.- С. 11-14.

12. Демина Н.Б. Разработка рецептуры и технологии таблеток с экстрактом босвеллии / Н.Б. Демина, М.Н. Анурова, Т. Асфура // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2013.- №3.- С. 12-22.

13. Емшанова С.В. Оптимизация состава и технологии препарата бисакодил таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг / С.В. Емшанова, С.А. Битная // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2013.- №2.- С. 36-44.

14. Жуйкова Н.Н. Влияние влажности на прессование фармацевтических порошков / Н.Н. Жуйкова, О.С. Саблина, А.С. Гаврилов // Хим. - фарм. журн.- 2009.- Т.43, №1.- С. 44-46.

15. Исмаилова М.Г. Технология получения таблеток активированного угля АУЛ и определение их адсорбционной активности / М.Г. Исмаилова // Хим. - фарм. журн.- 2007.-Т.41, №5.- С. 49-52.

16. Камбаров Х. Ж.. Разработка состава и технологии таблеток "Целитель Востока" / Х. Ж. Камбаров, А. М. Усуббаев // Вестник фармации. - 2012. - № 2 (56). - С. 45-49.

17. Ковшель А.Ю. Разработка состава и режимы нанесения пленочного покрытия для таблеток бетагистина пролонгированного высвобождения / А.Ю. Ковшель, Е.В. Флисюк // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2015.- №2.- С. 84-88.

18. Ковшель А.Ю. Таблетки бетагистина пролонгированного высвобождения: разработка состава и технологии / А.Ю. Ковшель, Е.В. Флисюк, С.В. Оковитный // Фармация.- 2014.- №6.- С. 40-44.

19. Кутовая О. В. К вопросу о производительности роторных таблеточных машин / О. В. Кутовая, И. В. Ковалевская, А. В. Шаповалов // Вестник фармации. - 2015. - № 3 (69). - С. 6-11.

20. Машковский М.Д. Лекарственные средства.- 15-е изд. / М.Д. Машковский. - М.: Новая Волна, 2006.- 1206 с.

21. Меньшутина Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства / Н.В. Меньшутина, Ю.В. Мишина, С.В. Алвес. – Т.1. – М.: Издательство БИНОМ, 2012. – С. 55-181.

22. Михеева А.С. Применение математической модели Хеккеля для подбора оптимального диапазона давления прессования / А.С. Михеева, К.В. Алексеев, Е.В. Блынская // Фармация.- 2015.- №8.- С. 18-20.

23. Молдавер Б.Л. Разработка условий высвобождения диуманкала из таблеток / Б.Л. Молдавер, И.Е. Смехова, А.С. Абышев // Фармация на современном этапе - проблемы и достижения: науч. тр. НИИФ.- 2000.- Т.39; ч.1. - С. 243-246.

24. Назарова Е.С. Разработка методики проведения теста «Растворение» для таблеток с орнидазолом / Е.С. Назарова, Л.А. Бобрицкая, Е.А. Рубан // Фармация.- 2013.- №4.- С. 3-5.

25. Назарова Е.С. Таблетки с валацикловиром: разработка и валидация методики теста «Растворение» / Е.С. Назарова, Л.А. Бобрицкая, Е.А. Рубан // Фармация.- 2013.- №3.- С. 16-19.

26. Одуладжа Дж. О. Разработка таблеток экстракта сабельника болотного / Дж. О. Одуладжа, Д.В. Чижиков // Фармация.- 2007.- №6.- С. 30-32.

27. Осипов В.М. Вероятностные критерии обнаружения металлических включений в таблетированных лекарственных препаратах / В.М. Осипов // Хим. - фарм. журн. - 2000. – Т.34, N2. - С. 38-41.

28. Пленочное покрытие пероральных лекарственных форм / М.В. Чернобаева [и др.] // Фармация.- 2010.- №8.- С. 45-52.

29. Получение и изучение таблетированных лекарственных форм из твердой дисперсии рутина / И.И. Краснюк (мл.) [и др.] // Хим. - фарм. журн.- 2015.-Т.49, №7.- С. 47-51.

30. Получение таблеток медиборола: разработка состава и технологии / Е.А.Краснов [и др.] // Фармация.- 2011.- №5.- С. 36-38.

31. Получение таблеток с пролонгированным высвобождением активного вещества методом прямого прессования / С.В. Емшанова [и др.] // Хим. - фарм. журн.- 2006.-Т.40, №8.- С. 41-44.

32. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». – М., 2013.

33. Применение компактирования в производстве таблеток с рибофлавином / В. В. Кугач [и др.] // Вестник фармации. - 2007. - № 3 (37). - С. 60-68.

34. Применение метода прямого прессования при разработке технологии таблетированной формы золпидема / С.В. Емшанов [и др.] // Хим. - фарм. журн.- 2007.- Т.41, №12.- С. 37-39.

35. Пучнина С.В. Разработка состава таблеток теоритина / С.В. Пучнина, А.В. Сульдин, В.И. Решетников // Фармация.- 2013.- №3.- С. 45-48.

36. Разработка состава и технологии таблеток фацифлогина / Циклаури Ц.П. [и др.] // Фармация.- 2004.- №4.- С. 36-40.

37. Разработка состава и технологии таблеток-ядер тинидазола / С.В. Емшанова [и др.] // Хим. - фарм. журн.-2004.- Т.38, №11.- С. 42-46.

38. Разработка технологии комплексного препарата «Аданол» / А.Ю. Петров [и др.] // Фармация.- 2002.- №3.- С. 27.

39. Регистр лекарственных средств России.- М., 2000.-1375с.

40. Ржеусский С. Э. Разработка нового лабораторного метода влажного гранулирования / С. Э. Ржеусский, Н. Е. Оробей, М. Ю. Шацева // Вестник фармации. - 2014. - № 1 (63). - С. 21-26.

41. Ржеусский С. Э. Разработка состава и технологии таблеток натрия алендроната / С. Э. Ржеусский, В. В. Кугач, А. И. Хоменко // Вестник фармации. - 2008. - № 4 (42). - С. 58-63.

42. Слипченко Г. Д. Изучение кинетики сушки таблеточной массы "Скутекс" / Г. Д. Слипченко, Е. А. Рубан // Вестник фармации. - 2016. - № 2 (72). - С. 30-35.

43. Смирнов В.В. Сравнительная фармакокинетика и биэквивалентность двух препаратов иматинибина 400мг в лекарственной форма таблетки, покрыты оболочкой / В.В. Смирнов, О.А. Таширова, М.Р. Хаитов // Хим. - фарм. журн.- 2012.- Т.46, №10.- С. 45-48.

44. Создание таблеток триметазидина методом прямого прессования / А.Г. Дитковская [и др.] // Фармация.- 2007.- №3.- С. 22-25

45. Сон А. В. Разработка состава и технологии таблеток лорноксикама с регулируемым высвобождением / А.В. Сон, В.А. Вайнштейн // Хим. - фарм. журн.- 2014.- Т.48, №1.- С. 35-41.

46. Стандартизация лекарственной формы «Таблетки» / Е.Л. Ковалева [и др.] // Фармация.- 2010.- №7.- С. 3-8.

47. Стандартизация препарата «Женьшеня таблетки» / В.А. Куркин [и др.] // Фармация.- 2013.- №4.- С. 5-8.

48. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов (обзор) / И.Е. Смехова [и др.] // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2013.- №1.- С. 50-62.

49. Технологические аспекты влагоактивизированного гранулирования / М.В. Ходжава [и др.] // Фармация.- 2013.- №1.- С. 34-36.

50. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система): Вып.1.-М.: ГЕОТАР Медицина, 2000.- 975 с.

51. Флисюк Е.В. Исследование нанесения пленочных покрытий на таблетки в аппаратах барабанного типа – «COATER» / Е.В. Флисюк // Химико – фармац. журн.-2004.- Т.38, №11.- С. 46-49.

52. Флисюк Е.В. Исследование процесса нанесения кишечно-растворимых покрытий на основе полиакрилатов на таблетки в псевдоожиженном слое / Е.В. Флисюк // Хим. - фарм. журн.-2004.- Т.38, №9.- С. 34-37.

53. Флисюк Е.В. Исследование процесса нанесения покрытий на таблетки / Е.В. Флисюк // // Хим. - фарм. журн.- 2010.- Т.44, №6.- С. 38-42.

54. Флисюк Е.В. Сравнительное исследование кинетики уноса материала покрытия при нанесении оболочек на таблетки в аппаратах различных конструкций / Е.В. Флисюк, Ю.В. Карбовская // // Хим. - фарм. журн.- 2010.- Т.44, №5.- С. 36-38.

55. Флисюк Е.В. Сравнительный анализ аппаратуры для нанесения покрытий на таблетки / Е.В. Флисюк // Хим. - фарм. журн.-2004.- Т.44,№10.- С. 35-39.

56. Хишова О. М. Технологические свойства тонко измельченных растительных субстанций и научные основы их таблетирования / О. М. Хишова // Вестник фармации. - 2014. - № 3 (65). - С. 68-76.

57. Черкасов А.В. Получение таблеток-ядер индапамида с пролонгированным высвобождением / А.В. Черкасов, Е.В. Флисюк, С.В. Оковитный // Фармация.- 2014.- №6.- С. 44-49.

58. Шевченко А.М. Технологические особенности разработки состава и способов производства ородисперсных лекарственных форм / А.М. Шевченко, Е.Г. Ковалевская // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2014.- №1.- С. 30-36.

59. Шилова И.В. Разработка состава, технологии и стандартизация таблеток с экстрактом лабазника вязолистного сухим / И.В. Шилова, Т.Г. Хоружия, И.А. Самылина // Хим. - фарм. журн.- 2013.- Т.47,№10.- С. 41-44.