Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата

 

		Первичное			Дополнительная информация к сообщению
					N ______ от _______________

 

Данные пациента
Инициалы пациента (код пациента)* _______________						Пол	M  Ж	Вес ___ кг
Возраст _________ Беременность , срок _________ недель
Аллергия  Нет  Есть, на __________________________________
Лечение  амбулаторное  стационарное  самолечение
Лекарственные средства, предположительно вызвавшие НР
	Наименование ЛС (торговое)*	Производитель	Номер серии	Доза, путь введения	Дата начала терапии		Дата окончания терапии	Показание
1
2
3
Нежелательная реакция							Дата начала НР ____
Описание реакции* (укажите все детали, включая данные лабораторных исследований)							Критерии серьезности НР:
							Смерть
Дата разрешения НР _________________							Угроза жизни
							Госпитализация или ее продление
							Инвалидность
							Врожденные аномалии
							Клинически значимое событие
							Не применимо
Предпринятые меры
Без лечения  Отмена подозреваемого ЛС  Снижение дозы ЛС
Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)
Лекарственная терапия ___________________________________________________
Исход
Выздоровление без последствий  Улучшение состояние  Состояние без изменений
Выздоровление с последствиями (указать) ____________________________________
Смерть  Неизвестно  Не применимо

 

Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР?				Нет  Да  ЛС не отменялось  Не применимо
Назначалось ли лекарство повторно?  Нет  Да				Результат ___________  Не применимо
Другие лекарственные средства, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному желанию)
	Наименование ЛС (торговое)	Производитель	Номер серии	Доза, путь введения	Дата начала терапии	Дата окончания терапии	Показание
1
2
3
4
5
Данные сообщающего лица
Врач  Другой специалист системы здравоохранения  Пациент  Иной
Контактный телефон/e-mail:* __________________________________________________
Ф.И.О. ____________________________________________________________________
Должность и место работы ___________________________________________________
Дата сообщения ____________________________________________________________

 

______________________________

* поле обязательно к заполнению

 

Приложение N 10

 

АКТ
расследования побочного проявления после вакцинации против COVID-19

 

Ф.И.О. ______________________________ Препарат __________________________

Год рождения, месяц, число ______________________________________________

Диагноз: ________________________________________________________________

Пол: __ М, __ Ж

Место работы:

_________________________________________________________________________

Домашний адрес

_________________________________________________________________________

ФИО сообщающего лица:

Учреждение/должность/адрес:

Телефон и e-mail:

Дата уведомления:

 

Клиническое течение

 

Дата и место проведения вакцинации ______________________________________

_________________________________________________________________________

Дата начала заболевания (при заболевании в первые 24 часа после прививки

указывают интервал между последней и появлением симптомов), жалобы

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Дата обращения

_________________________________________________________________________

Объективно: симптомы местной и общей реакции, диагноз

_________________________________________________________________________

Дата и место госпитализации              Дата выписки

Течение заболевания (кратко) ____________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Результаты микробиологических, серологических и других лабораторных

исследований ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Заключительный диагноз

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Сопутствующие заболевания _______________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Остаточные явления ______________________________________________________

_________________________________________________________________________

Сведения о состоянии здоровья привитого

Проведение осмотра перед прививкой (врач (фельдшер)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Температура перед вакцинацией ___________________________________________

Индивидуальные особенности: _____________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Перенесенные заболевания, дата и продолжительность последнего заболевания

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Аллергические заболевания, в том числе аллергические реакции на

лекарственные препараты и пищевые продукты ______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Наличие в анамнезе фебрильных и афебрильных судорог (при заболеваниях с

судорожным синдромом) ___________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Проведенные прививки с указанием дат вакцинации (в течение последних

12 месяцев):

_________________________________________________________________________

Наблюдались ли у привитого или близких родственников необычные реакции на

прививки (какие, характер реакций) ______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Дополнительные данные (контакт с инфекционным больным в семье,

учреждении, переохлаждение и др.) _______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Информация о препарате

Наименование препарата __________________________________________________

Предприятие-изготовитель ________________________________________________

Серия ___________________________________________________________________

Дата выпуска _______________________ Срок годности _____________________

Растворитель серия ___________ срок годности __________ Время подготовки

раствора ______________

Препарат получен в количестве ________ доз. Дата получения ______________

Условия и температурный режим хранения на разных уровнях холодовой

цепи ____________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Нарушения процедуры вакцинации (метода введения, дозировки, условия

хранения вскрытой ампулы и т.п.) ________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Число лиц, привитых указанной серией в данном медицинском учреждении,

или число использованных доз препарата __________________________________

_________________________________________________________________________

Наличие у привитых необычных реакций на вакцинацию

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(материалы о реактогенности рекламированной серии на всей

административной территории допускается представлять как дополнение

к акту)

Заключение комиссии о причинах осложнения

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 

Должности и подписи членов комиссии

Дата "__" _________ 20__ г.

 

Приложение N 11

 

Регистрация ПППИ, включая случаи заболевания COVID-19
(после 42 дня до 6 месяцев (включительно) после вакцинации)

 

	Регистрируются в ЕГИСЗ	Регистрируются в АИС Росздравнадзора
Что регистрировать	Случаи заболевания коронавирусной инфекцией в легкой форме и средней степени тяжести	Случаи заболевания коронавирусной инфекцией в тяжелой и крайне тяжелой форме
	Не серьезные ПППИ: Разрешаются в течение 3-х дней: общие - гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные реакции (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность). Тошнота, диспепсия, снижение аппетита, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.	Серьезные ПППИ: Проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая, но не ограничиваясь: тяжелые реакции гиперчувствительности, острая хирургическая патология, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмония, неврологические нарушения, нарушения свёртываемости крови и т.д.), летальный случай.
		Случаи особого наблюдения: - Энцефалическая реакция (энцефалопатия); - Синдром Гийена-Барре; - Судороги/судорожный синдром; - Острый миокардит, - Острый нефрит, - Обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани; - Нарушение свёртываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром и др.).
	Медицинские организации, наблюдающие беременных, зафиксировавшие наступление беременности в течение полугода после иммунопрофилактики должны сообщать в АИС Росздравнадзора в течение 5 рабочих дней информацию о факте наступления такой беременности, а также дополнительно сообщать об исходах такой беременности в АИС Росздравнадзора.
Куда вносить информацию	Занести в медицинскую документацию: карту амбулаторного больного (ф. 025-87), сертификат вакцинации, журнал учета профилактических прививок (ф. 064у).
		Сведения заносятся в журнал учета инфекционных заболеваний (ф. 060у), при госпитализации больного - в карту вызова скорой помощи (ф. 110/у) и медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у).