Утилизация несоответствующей продукции

действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования

ПРИМЕРЫ. Переработка, уничтожение.

ПРИМЕЧАНИЕ. В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.

 

3.6.11

Разрешение на отклонение

разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

3.6.12

Разрешение на отступление

разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства

ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.

3.6.13

Выпуск

разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1)

ПРИМЕЧАНИЕ. В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином "release" часто называют версию самих программных средств.

3.7 Термины, относящиеся к документации

3.7.1

Информация

значимые данные

3.7.2

Документ

информация (3.7.1) и соответствующий носитель

ПРИМЕРЫ. Записи (3.7.6), нормативно-техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Комплект документов, например, технических условий и записей, часто называется "документацией".

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).

3.7.3

Нормативно-техническая документация

документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ. Нормативные документы могут относиться к деятельности (например, документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).

3.7.4

Руководство по качеству

документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1)

ПРИМЕЧАНИЕ. Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.

3.7.5

план качества

документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или документированные процедуры.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).

3.7.6

Запись

документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Записи могут использоваться, например, для документирования Прослеживаемость (3.5.4) и свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.

Термины, относящиеся к оценке

3.8.1

Объективное свидетельство

данные, подтверждающие наличие или правдивость чего-либо

ПРИМЕЧАНИЕ. Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.

3.8.2

Контроль

процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой [Руководство ИСО/МЭК 2]

3.8.3

 испытание

определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) согласно установленной процедуре (3.4.5)

3.8.4

 верификация

подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин "верифицировано" используется для обозначения соответствующего статуса.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Деятельность по подтверждению может включать такую деятельность, как:

— осуществление альтернативных расчетов,

— сравнение научно-технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту,

— проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций, и

— анализ документов до их выпуска.

3.8.5

Валидация

подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин "подтверждено" используется для обозначения соответствующего статуса. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

3.8.6

Процесс квалификации

процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин "квалифицирован" используется для обозначения соответствующего статуса.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).

ПРИМЕР. Квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.

3.8.7

Анализ

деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей

ПРИМЕЧАНИЕ. Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).

ПРИМЕРЫ. Анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий.

3.9

Термины, относящиеся к аудиту (проверке)

ПРИМЕЧАНИЕ. Термины и определения, данные в подразделе 3.9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011. Возможно, они будут модифицированы в настоящем стандарте.

3.9.1

аудит (проверка)

систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (проверки) (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (3.9.3)

ПРИМЕЧАНИЕ. Внутренние аудиты (проверки), иногда называемые аудиты (проверки) первой стороной, проводятся обычно самой организацией (3.3.1), или от ее имени, для внутренних целей и могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1).

Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, обычно называемые "аудиты (проверки) второй стороной" или "аудиты (проверки) третьей стороной".

Аудиты (проверки) второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени.

Аудиты (проверки) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствия требованиям, например, требованиям ИСО 9001 и ИСО 14001.

Если системы менеджмента (3.2.2) качества и охраны окружающей среды подвергаются вместе аудиту (проверке), это называется "комплексным аудитом".

Если две или несколько организаций проводят совместно аудит (проверку) проверяемой организации (3.9.8), это называется "совместным аудитом".

3.9.2

Программа аудита (проверки)

совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели

3.9.3

Критерии аудита (проверки)

совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяются в виде ссылок

3.9.4