Системы менеджмента качества.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ       ISO

СТАНДАРТ                        9000

 

Второе издание

2000-12-15

 

Системы менеджмента качества.

Основные положения и словарь

Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

Systemes de management de la qualite — Principes essentiels et vocabulaire

 

Номер ссылки ISO 9000:2000(R) © ISO 2000

 

 

 

Отказ от ответственности при работе в PDF

Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. 8 соответствии с условиями лицензирования, принятыми фирмой Adobe, этот файл может быть отпечатан или просмотрен на экране, однако он не должен быть изменен, пока не будет получена лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ИСО не несет никакой ответственности в этом отношении.

Adobe является торговым знаком фирмы Adobe Systems Incorporated.

Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, могут быть найдены в рубрике General Info файла; параметры для создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами ИСО. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный секретариат по адресу, приведенному ниже.

 

 

 

 

© ISO 2000

Все права сохраняются. Если не указано иначе, никакая часть настоящей публикации не может быть копирована или использована в какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного согласия ИСО, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по адресу, проведенному ниже или в комитет-член ИСО в стране заявителя.

ISO copyright office

Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20

Tel. +41 2274901 11

Fax + 41 22 749 09 47

E-mail copyright @iso.ch

Web www.iso.ch

Отпечатано в Швейцарии

Содержание

                                                                                                                            стр.

1 Область применения..........................................................................................................…6

2 Основные положения систем менеджмента качества …….....................................…..6

2.1  Обоснование необходимости систем менеджмента качества.........................…..6

2.2  Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции...…6

2.3  Подход к системам менеджмента качества.........................................................……6

2.4  Процессный подход.......................................................................................................…. 7

2.5  Политика и цели в области качества........................................................................... 7

2.6  Роль высшего руководства в системе менеджмента качества...........................…   7

2.7 Документация..............................................................................................................….   8

2.8  Оценивание систем менеджмента качества  ..........................................................…  8

2.9  Постоянное улучшение.............................................................................................….   9

2.10 Роль статистических методов..................................................................................….  9

Предисловие

 

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете.

Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

 

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.

 

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

 

Обращается внимание на то, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

 

Международный стандарт ИСО 9000 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК176, Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитет ПК 1, Понятия и терминология.

 

Настоящее второе издание аннулирует и заменяет ИСО 8402:1994.

Приложение А настоящего международного стандарта дается только для информации. Оно включает концептуальные диаграммы, на которых графически представлены связи между понятиями в области систем менеджмента качества.

 

Введение

 

Общие положения

 

Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных ниже, было разработано для того, чтобы помочь организациям, всех видов и размеров, внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента качества.

 

– ИСО 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

– ИСО 9001 определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и применимым обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей.

– ИСО 9004 содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

– ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле.

Е) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

Область применения

 

Настоящий международный стандарт описывает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины.

Настоящий международный стандарт может использоваться:

 

а) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

б) организациями, стремящимися получить уверенность в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;

в) пользователями продукции;

г) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);

д) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ИСО 9001 (например, аудиторы, органы по сертификации/регистрации);

е) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системам менеджмента качества, соответствующим данной организации;

ж) разработчиками соответствующих стандартов.

Процессный подход

Любая деятельность, или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, и особенно взаимодействия таких процессов, могут считаться "процессным подходом".

Предназначение настоящего международного стандарта — побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации.

Рис. 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ИСО 9000. Он показывает, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рис.1, не показывает процессы на детальном уровне.

Документация

Значение документации

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:

а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

б) обеспечению соответствующей подготовки кадров;

в) повторяемости и прослеживаемое™;

г) обеспечению объективных свидетельств; и

д) оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества. Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.

Самооценка

Самооценка организации является всесторонним и систематическим анализом деятельности организации и результатов по отношению к системе менеджмента качества или модели совершенства.

Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и степени развития системы менеджмента качества. Она может также помочь определить области, нуждающиеся в улучшении в организации, и приоритеты.

Постоянное улучшение

Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают:

а) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;

б) установление целей улучшения;

в) поиск возможных решений для достижения целей;

г) оценивание и выбор решений;

д) выполнение выбранных решений;

е) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для установления того, достигнуты ли цели;

ж) оформление изменений.

Результаты анализируются с целью установления дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом улучшение является постоянным действием. Обратная связь от потребителей и других заинтересованных сторон, аудиты (проверки) и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.

Роль статистических методов

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организациям в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся в наличии данных для оказания помощи в принятии решений.

Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации.

Статистические методы могут помочь при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчивости, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя, таким образом, решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.

Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ИСОЯО 10017.

Термины, относящиеся к качеству

3.1.1

Качество

степень, с которой совокупность собственных характеристик (3.5.1) выполняет требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин "качество" может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Термин "собственный", в противоположность термину "запланированный", означает существование в чем-то, особенно если это касается постоянной характеристики.

3.1.2

требование

потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным

ПРИМЕЧАНИЕ 1. "Обычно предполагается" означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Установленным требованием является такое требование, которое определено, например, в документе (3.7.2).

ПРИМЕЧАНИЕ 4. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

3.1.3

Градация

класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным требованиям (3.1.2) к качеству продукции (3.4.2), процессов (3.4.1) или систем (3.2.1), имеющих то же самое функциональное применение

ПРИМЕР.        Класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц.

ПРИМЕЧАНИЕ. При определении требования к качеству градация обычно устанавливается.

3.1.4

3.1.5

Возможности

способность организации (3^3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет отвечать требованиям (3.1.2) к этой продукции

ПРИМЕЧАНИЕ. Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в ИСО 3534-2.

Термины, относящиеся к менеджменту

3.2.1                                                                                                                                                                                                          
система

совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов

 

3.2.2

Система менеджмента

система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей

ПРИМЕЧАНИЕ. Система менеджмента организации (3.3.1) может включать различные системы менеджмента, такие, как система менеджмента качества (3.2.3), система менеджмента финансовой деятельности или система менеджмента охраны окружающей среды.                                                                                         

3.2.3

3.2.4

Политика в области качества

общие намерения и направление деятельности организации (3.3.1) в области качества (3.1.1), официально сформулированные высшим руководством (3.2.7)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества (3.2.5).

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем международном стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества (см. 0.2).

3.2.5

Цели в области качества

то, чего добиваются, или к чему стремятся в области качества (3.1.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества (3.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации (3.3.1).

 

3.2.6

Менеджмент

скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1)

 

ПРИМЕЧАНИЕ. В английском языке термин “management” иногда относится к людям, т.е. лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда "management" используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами с целью избежания путаницы с понятием "management", определенным выше. Например, не одобряется выражение "руководство должно...", в то время как " высшее руководство (3.2.7) должно..." — приемлемо.

3.2.7

Высшее руководство

лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне

3.2.8

Менеджмент качества

скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1)

ПРИМЕЧАНИЕ. Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества (3.2.4) и целей в области качества (3.2.5), планирование качества (3.2.9), управление качеством (3.2.10), обеспечение качества (3.2.11) и улучшение качества (3.2.12).

3.2.9

планирование качества

часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и

определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) жизненного цикла продукции и

соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества

ПРИМЕЧАНИЕ. Разработка планов качества (3.7.5) может быть частью планирования качества.

3.2.10

Управление качеством

часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на выполнение требований (3.1.2) к качеству

3.2.11

Обеспечение качества

часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования (3.1.2) к

качеству будут выполнены

3.2.12

Улучшение качества

часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования (3.1.2) к качеству

ПРИМЕЧАНИЕ. Требования могут относиться к любым аспектам, таким, как результативность (3.2.14), эффективность (3.2.15) или прослеживаемость (3.5.4).

 

3.2.13

Постоянное улучшение

повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ. Процесс (3.4.1) установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим наблюдения аудита (проверки) (3.9.6), и заключения по результатам аудита (проверки) (3.9.7), анализ данных, анализ (3.8.7) со стороны руководства или другие средства и обычно ведущим к корректирующим действиям (3.6.5) или предупреждающим действиям (3.6.4).

3.2.14

Результативность

степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов

3.2.15

Эффективность

связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами

Термины, относящиеся к организации

3.3.1

Организация

группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений

ПРИМЕРЫ. Компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Распределение обычно бывает упорядоченным.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Организация может быть государственной или частной.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества (3.2.3). Термин "организация" определен иначе в Руководстве ИСО/МЭК 2.

 

3.3.2

Организационная структура

распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Распределение обычно бывает упорядоченным.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству (3.7.4) или в плане качества (3.7.5) проекта (3.4.3).

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Область применения организационной структуры может включать соответствующие взаимодействия с внешними организациями (3.3.1).

3.3.3

Инфраструктура

(организация) совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3.3.1)

 

3.3.4

Производственная среда

совокупность условий, в которых выполняется работа

ПРИМЕЧАНИЕ. Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие, как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).

3.3.5

Потребитель

организация (3.3.1) или лицо, получающие продукцию (3.4.2)

ПРИМЕРЫ.  Клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.

ПРИМЕЧАНИЕ. Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

3.3.6

Поставщик

организация (3.3.1) или лицо, предоставляющие продукцию (3.4.2)

ПРИМЕРЫ.  Производитель, оптовик, предприятие розничный торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. В контрактной ситуации поставщика иногда называют "подрядчиком".

3.3.7

Заинтересованная сторона

лицо, или группа, заинтересованные в деятельности или успехе организации (3.3.1)

ПРИМЕРЫ.  Потребители (3.3.5), владельцы, работники организации, поставщики (3.3.6), банкиры, ассоциации, партнеры или общество.

ПРИМЕЧАНИЕ. Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.

Термины, относящиеся к процессам и продукции

3.4.1

Процесс

совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

 

3.4.2

Продукция

результат процесса (3.4.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1.        Имеются четыре общие категории продукции:

—      услуги (например, перевозки);

—      программные средства (например, компьютерная программа, словарь);

—      технические средства (например, узел двигателя);

—      перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным средствам, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента. Например, поставляемая продукция "автомобиль" состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Услуга является результатом по меньшей мере одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:

— деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, автомобиль, нуждающийся в ремонте);

— деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, заявление о доходах, необходимое для определения размера налога);

— предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);

— создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.4.5).

Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Обеспечение качества (3.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.

3.4.3

Проект

уникальный процесс (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельности с

начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным

требованиям (3.1.2), включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам

ПРИМЕЧАНИЕ!. Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики (3.5.1) продукции определяются соответственно по мере развития проекта.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции (3.4.2). ПРИМЕЧАНИЕ 4. Адаптировано из ИСО 10006:1997.

 

3.4.4

Проектирование и разработка

совокупность процессов (3.4.1), переводящих требования (3.1.2) в установленные характеристики (3.5.1) или нормативно-техническую документацию (3.7.3) на продукцию (3.4.2), процесс (3.4.1) или систему (3.2.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термины "проектирование" и "разработка" иногда используются как синонимы, а иногда —для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например, проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).

Процедура

установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если процедура документирована, часто используется термин "письменная процедура" или "документированная процедура". Документ (3.7.2), содержащий процедуру, может называться "документированная процедура".

Термины, относящиеся к характеристикам

3.5.1

Характеристика

отличительное свойство

ПРИМЕЧАНИЕ 1.        Характеристика может быть собственной или присвоенной.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Характеристика может быть качественной или количественной.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Существуют различные классы характеристик, такие, как:

— физические (например, механические, электрические; химические или биологические характеристики);

— органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

— этические (например, вежливость, честность, правдивость);

— временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);

— эргономические (например, физиологические характеристики, или связанные с безопасностью человека);

— функциональные (например, максимальная скорость самолета).

3.5.2

Характеристика качества

собственная характеристика (3.5.1) продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или системы (3.2.1), вытекающая из требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. "Собственная" означает существование в чем-то, особенно если это касается постоянной характеристики.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

Надежность

собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на Него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта

ПРИМЕЧАНИЕ. Надежность применяется только для общего неколичественного описания свойства. [МЭК 60050-191:1990]

 

 

3.5.4

Прослеживаемость

возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается

ПРИМЕЧАНИЕ 1. При рассмотрении продукции (3.4.2) прослеживаемость может относиться к:

— происхождению материалов и комплектующих,

— истории обработки,

— распределению и местонахождению продукции после поставки.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. В области метрологии определение, приведенное в VIM: 1993, 6.10, является принятым определением.

Термины, относящиеся к соответствию

3.6.1

Соответствие

выполнение требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. В английском языке термин "conformance" является синонимом, но он вызывает возражения.

3.6.2

Несоответствие

невыполнение требования (3.1.2)

3.6.3

Дефект

невыполнение требования (3.1.2), связанного с предполагаемым или установленным использованием

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Различие между понятиями дефект и несоответствие (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, особенно связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин "дефект" надо использовать чрезвычайно осторожно.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Предполагаемое использование, как его предполагает потребитель (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой, как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.3.6).

3.6.4

Предупреждающее действие

действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации

ПРИМЕЧАНИЕ 1.У потенциального несоответствия может быть несколько причин.

ПРИМЕЧАНИЕ 2.Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) — для предотвращения повторного возникновения события.

3.6.5

Корректирующее действие

действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации

ПРИМЕЧАНИЕ 1.У несоответствия может быть несколько причин.

ПРИМЕЧАНИЕ 2.Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) —для предотвращения возникновения события.

ПРИМЕЧАНИЕ 3.Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.

 

3.6.6

Коррекция

действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5). ПРИМЕЧАНИЕ 2. Коррекция может включать, например, переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).

3.6.7

 переделка

действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ. В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.

3.6.8

Снижение градации

изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), с тем чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных

3.6.9

Ремонт

действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например, как часть технического обслуживания.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.

3.6.10

3.6.11

Разрешение на отклонение

разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

3.6.12

Разрешение на отступление

разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства

ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.

3.6.13

Выпуск

разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1)

ПРИМЕЧАНИЕ. В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином "release" часто называют версию самих программных средств.

3.7 Термины, относящиеся к документации

3.7.1