III . Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

  Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (ИДС) - это документальное подтверждение необходимой процедуры - информирования пациента, подтверждающая согласие пациента или его законного представителя на конкретное медицинское вмешательство.

Перед подписанием ИДС медицинский работник предоставляет в доступной форме информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанных с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Подписание Информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или написание отказа от медицинского вмешательства регулируется ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ).Информированное добровольное согласие обязательно должно быть оформлено в письменной форме, подписано гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Информированное добровольное согласие оформляется при:

 - получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора;

 - на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время данный перечень определен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 апреля 2012 г. N 390н "Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи".

ИДС может действовать в течение всего срока действия договора на оказание медицинских услуг и распространяется на того медицинского работника, чья поспись отражена в бланке ИДС.

ч.2 ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ, установлено ограничение, при котором информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель пациента, а именно:

- в отношении лиц, не достигших 15 лет;

- в отношении лиц, признанных в недееспособными;

- в отношении несовершеннолетних лиц, больных наркоманией.

Законными представителями гражданина помимо родителей, являются усыновители, опекуны и попечители.

За отсутствие ИДС предусмотрена ответственность в соответствии с законодательством РФ. Отсутствие оформленного ИДС может рассматриваться:

- как нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (пункт 5 а., в. Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»), что повлечет наступление административной ответственности в соответствии с ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

- как нарушение п. 28 Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», что повлечет наступление административной ответственности в соответствии со ст. 14.8 КоАП РФ.

- как нарушение Гражданского кодекса РФ и Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Вследствие недостоверной или недостаточной информации о медицинской услуге не зависимо от вины медицинской организации.

Однако, Гражданин или его законный представитель, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. При отказе от медицинского вмешательства пациенту или его законному представителю, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

В соответствии с п. 8 ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма ИДС на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства и формы ИДС Минздравом не установлен.

Некоторые формы ИДС на медицинское вмешательство, в том числе для различных отраслей оказания медицинской помощи, утверждены приказами Министерства здравоохранения РФ.

Для каждой медицинской организации (не входящей в перечень представленных на сайте приказов об ИДС) целесообразно разработать внутренние бланки ИДС на каждое определенное медицинское вмешательство, с учетом всех необходимых критериев надлежащего информирования пациента о предстоящем медицинском вмешательстве.

На сегодняшний день введен в действие Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», которым утверждены формы согласия и отказа от медицинского вмешательства, обязательные к использованию медицинскими организациями только при реализации программы государственных гарантий.                                     

Оформление бланка ИДС необходимо:

1) при оказании всех видов медицинской помощи:

- первичная медико-санитарная помощь;

- специализированная и высокотехнологичная медицинская помощь;

- скорая медицинская помощь;

- паллиативная медицинская помощь.

2) при различных условиях оказания медицинской помощи:

- вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в транспортном средстве при медицинской эвакуации);

-амбулаторно, в том числе при вызове врача на дом;

- в дневном стационаре;

- стационарно.

3) при всех формах оказания медицинской помощи:

- экстренная медицинская помощь (при внезапных острых заболеваниях и состояниях, представляющих угрозу жизни пациента);

- неотложная медицинская помощь (при внезапных острых заболеваниях и состояниях без явных признаков угрозы жизни пациента);

- плановая медицинская помощь (при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента).

В бланке ИДС или отказа от медицинского вмешательства указывается следующая информация:

Наименование медицинской организации, Ф.И.О. медицинского работника

Ф.И.О. пациента и законного представителя пациента;

Правовое обоснование ИДС;

Особенности правового регулирования медицинского вмешательства;

Наименование медицинского вмешательства;

Цель медицинского вмешательства;

Методы оказания медицинской помощи;

Возможных вариантах медицинского вмешательства;

Последствия медицинского вмешательства;

Риски медицинского вмешательства;

Предполагаемые результаты оказания медицинской помощи;

Право и последствие отказа от медицинского вмешательства;

Дополнительная специализированная информация (указываемая, в соответствии с требованиями законодательства РФ при различных видах медицинских услуг).

Медицинское вмешательство без согласия необходимо:

- если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;

- в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

- в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

- в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

- при проведении судебно-медицинской экспертизы и судебно-психиатрической экспертизы.

Решение принимается консилиумом врачей.

Если собрать консилиум невозможно, решение принимается непосредственно лечащим врачом с последующим уведомлением руководителя медицинской организации.

 Бланк ИДС, сохраняющийся в амбулаторной карте или истории болезни при своевременном проведении самой процедуры информирования, а не заочном подлоге является действенным механизмом защиты врача и лечебного учреждения от необоснованных претензий со стороны пациента.

Сложность, связанная с оформлением ИДС, заключается в том, что законодательством предусмотрен необходимый минимум процедур для оформления ИДС. В то же время, количество медицинских услуг и вмешательств растет с каждым годом. И на каждое или почти на каждое из них желательно для соблюдения законодательства оформление ИДС.

Многие ли из пациентов понимают суть и значение медицинских терминов, многие ли понимают как и в каких условиях производятся манипуляции, о чем будут идти разговоры, кто будет присутствовать при осмотре или манипуляции?

Оформление бланка ИДС или разработка внутренних бланков ИДС на отдельные манипуляции должны производиться на основании рекомендаций, изложенных в соответствующих нормативных актах. Неправильно оформленный бланк ИДС, содержащий неполную информацию не сможет являться инструментом защиты медицинских работников и лечебного учреждения. Разработка внутренних бланков ИДС - ответственное дело, которым в том числе занимается наша компания. В то же время заполнение бланка и его оформление входе приема или иногда у сотрудников регистратуры (администраторов) не менее ответственный процесс.

Зачастую в практической медицинской деятельности встает вопрос - можно ли проводить медицинскую процедуру или услугу без оформления ИДС, при нежелании пациента или его родственников подписывать документ.

В законодательстве, как всегда, указаны поводы для оказания помощи без ИДС в интересах пациента (при экстренных показаниях) или в интересах общества (опасные инфекции, общественно опасные деяния или судебная экспертиза), но нет единого заключения по данному вопросу.

Однак, отсутствие оформленного бланка ИДС при оказанной услуге является нарушением лицензионных требований, нарушением правил оказания платных медицинских услуг и нарушением прав потребителя услуги.

Отказ от подписания бланка ИДС пациентом, без четких обоснований причин, но желание получить услугу приводит к конфликту интересов. Медицинская организация и врач могут быть заинтересованы в оказании услуги, но без оформления бланка ИДС и врач и лечебное учреждение остаются незащищенными даже от необоснованных претензий.

Решение - оформлять случаи отказа от подписания ИДС проведением, пусть и краткой, но все же очной врачебной комиссии с фиксацией членами ВК обстоятельств отказа пациентом оформления бланка ИДС, при проведении информирования. Получить, таким образом, защиту от необоснованных претензий и выполнить услугу. Или отказать пациенту в оказании услуги, возможно лишившись расположения пациента и точно лишиться стоимости оказанной услуги (по ОМС, ДМС или платно).