Отличие от календаря прививок, рекомендуемого ВОЗ и календарей прививок стран Европы

Отличия от календаря ВОЗ

Вакцинация против ротавирусной инфекции не в основном календаре, а по эпидемическим показаниям

ХИБ вакцинация только для детей «групп риска», а не для всех

ВПЧ вакцинация не включена ни в один раздел приказа

Страны Западной Европы, США, Канада, Англия и др.

Не включены 5 и 6 компонентные комбинированные вакцины

Нет ревакцинаций против коклюша подростков, взрослых, беременных с использованием бесклеточных коклюшных вакцин

Нет профилактики ветряной оспы и опоясывающего герпеса, профилактика менингококковой инфекции и гепатита А – по эпидемическим показаниям.

 

 

Число случаев управляемых инфекций и заболеваемость

в России (на 100 000 населения)

(Данные Федерального центра гигиены и эпидемиологии, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека), 2013, 2014 гг.

 

Наш календарь расширяется, но это приводит к увеличению инъекций. В календаре прививок 2014 года
при рождении -2

1 мес.-1

2 мес.-1

3 мес.-2 (группы риска -3)

4,5 мес. – 3 (группы риска -4)

6 мес. – 2 (группы риска-4)

12 мес.- 3 (группы риска – 4)

15 мес. – 1

18 мес. – 1 (группы риска -3)

 

Проблемы множественных инъекций

Программные (технические) ошибки

Болевой синдром у ребенка

Отказы родителей

Результат последнего – снижение своевременности вакцинации.

 

Требования к проведению профилактических прививок

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Требования к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП)

 

 

 

 

 

Права граждан

 

 

Новая редакция п. 2 ст. 11 ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»

Профилактические прививки проводятся  при наличии информированного добровольного согласия на  медицинское вмешательство гражданина, одного из родителей либо иного законного представителя несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16 лет, законного представителя лица, признанного недееспособным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

 

Классификация вакцин

I поколение - корпускулярные вакцины

Живые вакцины (корь, краснуха, паротит, туберкулез, полиомиелит и т.д.)

Инактивированные вакцины (коклюш, брюшной тиф, грипп, гепатит А и т.д.)

II поколение 

Химические вакцины (холера)

Анатоксины (Дифтерия, столбняк, ботулизм и т.д.))

III поколение

Рекомбинантные вакцины (Гепатит В и т.д.))

Вакцины с искусственными адъювантами

IV поколение -вакцины будущего

Пептидные синтетические вакцины

ДНК-вакцины

Антиидиотипические вакцины

ГКГ (МНС) -генные вакцины

Вакцины на основе трансгенных растений

Живые вакцины

Наиболее близко имитируют естественную инфекцию

“Большой” антигенный контакт

Гарантируют длительный иммунитет.

Остаточная патогенность?

Реверсия к вирулентным штаммам/ рекомбинации с дикарем.

Инактивированные вакцины

Дикий вирус пассируется в благоприятных условиях. Очищается. инактивируется, но остается иммуногенным. … подвергается воздействию высоких температур или реагентов (ацетон, спирт, формальдегид). целом менее эффективны.Требуют многодозовых схем введения.

ХИМИЧЕСКИЕ ВАКЦИНЫ. Химические вакцины состоят из антигенов, полученных химической экстракцией из микроорганизмов

Менингококковая вакцина А+С, брюшнотифозная вакцина.

Рекомбинантные вакцины. Ген возбудителя, кодирующий образование протективного антигена встраивается в геном живых аттенуированных вирусов, бактерий, дрожжей или клеток - эукариотов

 

Вакцина - 1) модифицированный микроорганизм (векторная вакцина)- антирабическая вакцина на основе осповакцины

             -2) протективный антиген - рекомбинантная вакцина против гепатита В.

Адъюванты

Адъювант - вещество, неспецифически усиливающее иммунный ответ на антигены с целью скомпенсировать снижение иммуногенности вследствие очистки, воздействующее на физико-химические свойства антигена и/ или реактивность макроорганизма.

Классификация адъювантов (по происхождению):

минеральные, растительные, микробные, цитокины,

 синтетические (полимеры), препараты тимуса и костного мозга,

 сложные (микрокапсулы и липосомы).

Действие адъювантов: депонирование антигена, активация воспаления, изменение физико - химических свойств антигена, усиление синтеза белков, активация системы комплемента, изменение процессинга и презентации / транспорта антигена, активация всех стадий иммуногенеза, синтеза и секреции цитокинов и т.д.

Нейротоксичность гидроксида алюминия в вакцинах – это антипрививочный миф. Алюминий, гидроксид или метафосфат (редко) которого содержится в дифтерийно-столбнячно-коклюшной, гриппозных, гепатиных А и В, против гемофильной В инфекции, папилломавирусной, пневмококковой, сибиреязвенной и комбинированных с перечисленными компонентами в качестве иммуноадъюванта для депонирования антигенов и неспецифической стимуляции (благодаря местному воспалению) иммунного ответа. Оба соединения почти нерастворимы и не ионизируются в водных растворах, а их гели структурированы в частицы, которые пассивно не проникают в лимфатические и кровеносные капилляры и могут лишь постепенно резорбироваться гранулоцитами, гистиоцитами и макрофагами из места инъекции. Доза адсорбированной вакцины может содержать 0,85 – 1,25 мг гидроксида алюминия. Важнейшее обстоятельство фармакологии гидроксида или метафосфата алюминия – их ничтожная биодоступность (доля введённого алюминия, поступающая в кровоток), которая при внутримышечном введении, не более 0,0001%.

Антипрививочная пропаганда переполнена угрожающей информацией: формальдегид, содержащийся в коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцине (АКДС) канцероген. Подразумевается страшилка: «у вакцинированных АКДС, АДС и АД возможен поствакцинальный рак».

Формальдегид добавляют в растворы бактериальных экзотоксинов – дифтерийного, столбнячного и других – для их обезвреживания. Остаточный формальдегид (100 мкг на дозу вакцины) нужен для гарантии предотвращения возврата токсичности анатоксина. Присутствие формальдегида в концентрации, которая при введении человеку ниже физиологической, исключает канцерогенность вакцины.

Объём прививочной дозы 0,5 мл. Удерживаемый белками и адсорбентом антисептик медленно покидает место внутримышечной инъекции, из тканевой жидкости и лимфы попадает в кровь, откуда выводится с мочой и испражнениями.

Если бы даже все 25-50 мкг мертиолята сразу попали в кровь и распределились в тканях организма, то при весе новорожденного 3 600 г в 1мл крови, получается 0,014 мкг/мл мертиолята. Фактически атомноабсорционной спектрометрией в крови 40 доношенных детей моложе 6 мес., иммунизированных тимеросалсодержащими вакцинами«найдена» концентрация 0,003 - 0,017 мкг/мл.

Максимально переносимая концентрация мертиолята 0,05мкг/мл во много раз выше концентрации, возникающей в крови у ребёнка.

Разработка вакцины

ФАЗА I: Лабораторные испытания вакцин-кандидатов - исследование на токсичность, физические свойства, химический состав; Доклиническое изучение на лабораторных животных состоит из 4-х разделов:

исследование иммунореактивности,

 изучение аллергизирующего действия вакцины и аутоиммунных реакций организма на вакцинацию,

исследование количественных и качественных изменений на клеточном уровне,

 исследование морфологий органов иммунной системы.

ФАЗА II: Ограниченные испытания вакцин-кандидатов среди людей - исследования на иммуногенность и безопасность Изучение проходит на сотнях добровольцах. Эти исследования осуществляется только после положительного заключения национального органа контроля медико-биологических препаратов. Определяет правильную концентрацию антигена, количество компонентов вакцины, технику изготовления, эффект последующих доз и основные побочные реакции. На основе этих исследований проводится окончательный выбор типа вакцины для проведения третьей фазы.

ФАЗА III: Широкомасштабные испытания вакцин-кандидатов на здоровых пациентах - определяется эффективность вакцины и побочные реакции. Число испытуемых составляет тысячи человек. Длительность наблюдения определяется, исходя из результатов, полученных на предыдущих этапах испытаний, и обычно ограничивается 1-2 годами (но не менее 6 месяцев). Одновременно ведется наблюдение за контрольной группой, не получавшей вакцину. Производится измерение эффективности и частоты и типов побочных реакций

Пост-лицензионный контроль качества вакцин (ФАЗА IV). Так как при применении вакцины могут возникнуть редкие побочные реакции, или отсроченные побочные реакции, или специфические реакции в конкретных субпопуляциях, исследования продолжаются и после лицензирования вакцины. Продолжается исследование частоты и силы побочных реакций, эффективность.

 

Государственная система оценки безопасности вакцин
В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждое государство, даже не производящее вакцины должно иметь национальный орган контроля иммунобиологических препаратов (МИБП). Постановлением Правительства России функции Национального органа контроля, отвечающего за качество вакцин, возложены на Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

 

Система оценки безопасности вакцин включает 5 уровней контроля:
Испытание новых вакцин разработчиком и национальным органом контроля. Контроль вакцин на производстве. Предусматривает обязательный поэтапный контроль материала на безопасность на разных стадиях технологического процесса (входной контроль исходного сырья, контроль полуфабриката и готовой продукции).

Сертификация серий вакцин ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Все вакцины, применяемые на территории РФ, подлежат обязательной государственной сертификации, проверке соответствия отдельных серий вакцин требованиям нормативной документации. Инспектирование предприятий. Целью этого этапа является проверка соблюдения требований GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика), гарантирующих безопасность коммерческих препаратов.

Госконтроль соответствия качества вакцин на местах их применения. Этот этап возложен на учреждения Роспотребнадзора. Они должны следить за соблюдением правил хранения, транспортировки и реализации препаратов.

 

Зарубежные препараты.
В соответствии с национальными требованиями и рекомендациями ВОЗ разрешается ввозить и применять только те вакцины, которые зарегистрированы в Российской Федерации. Это же предусмотрено и Федеральными Законами "О лекарственных средствах» и «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний».

 

Направления мероприятий по безопасности вакцинации: Исключение из календаря реактогенных вакцин; Совершенствование состава вакцин (исключение консервантов и добавок); Применение только одноразовых шприцев, переход на шприц-дозы; Замена живых вакцин на инактивированные и генноинженерные вакцины; Строгий контроль за соблюдением холодовой цепи, повсеместное внедрение терморегистраторов и термоиндикаторов; Совершенствование мониторинга поствакцинальных реакций (осложнений).

 

Всемирная

организация здравоохранения

ШЕСТЬДЕСЯТ ЧЕТВЕРТАЯ СЕССИЯ

ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ A64/14

Пункт 13.3 предварительной повестки дня 14 апреля 2011 г.

 

Концепция и стратегия глобальной иммунизации. Доклад о ходе работы и стратегическое направление

Десятилетия вакцин

Доклад Секретариата

 

Задача 1. Отстаивать мысль о том, что иммунизация относится к числу прав человека: создание, расширение и поддержание у населения чувства

уверенности в иммунизации и понимания этого права; и концентрируясь на слоях населения, не получающих достаточного внимания, и маргинализированных

путем перенесения нынешнего акцента с понятия "Донесем иммунизацию до каждого района" до понятия "Донесем иммунизацию до всех слоев населения".

Задача 2. Достичь равноправия в использовании вакцин: донесение вакцинации до всех слоев населения, используя дополнительные методы, которые предусматривают привлечение всех соответствующих провайдеров медико-санитарного обслуживания в государственном, частном и неправительственном секторах, обеспечивая тем самым охват вакцинацией беднейших и получающих

наименьшее обслуживание слоев населения, а также всех лиц, подверженных риску.

Задача 3. Стремиться к синергетическому взаимодействию с другими

программами и восстанавливать иммунизацию в качестве основного

компонента первичной медико-санитарной помощи.

Задача 4. Разработать системы иммунизации, способные соответствовать

проблемам, возникающим в связи с новыми амбициозными целями.

Задача 5. Укреплять опору на собственные силы в национальном плане и партнерства.

 

Всемирная

организация здравоохранения

ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ EB130/21

Сто тридцатая сессия 15 декабря 2011 г.

Пункт 6.12 предварительной повестки дня. Проект глобального плана действий в отношении

вакцин: обновленная информация.

Десятилетием вакцин (2011-2020 гг.) предусматривается создать такой мир, в котором все люди и сообщества могли бы наслаждаться жизнью, избавленной от болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин. Его цель - обеспечить к 2020 г. и на последующий период всесторонние преимущества от иммунизации для всех людей, независимо от того, где они родились, кто они такие или где они живут.

Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ)
Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин был создан в 1999 г. в целях оперативного, эффективного и научно обоснованного реагирования на проблемы безопасности вакцин, имеющих потенциально важное значение на глобальном уровне.

 

Гепатит В – первая угроза ребенку

 

 

Гепатит В –
пример недостатка информации

90% родителей, посещающих муниципальные поликлиники, и 86% родителей частных клиник оценивают гепатит В как серьезное заболевание¹

88% педиатров уверены в необходимости вакцинации против гепатита В при рождении.

Заражение гепатитом В новорожденного: у 95% инфицированных развивается хронический гепатит В с исходом в цирроз и рак печени в подростковом или взрослом (18-25 лет) возрасте 2

Позиция ВОЗ по вакцинам против гепатита В (2009):         «Все дети должны получить первую дозу вакцины против гепатита В как можно раньше после рождения, предпочтительно в течение первых 24 ч».