Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰)...
История создания датчика движения: Первый прибор для обнаружения движения был изобретен немецким физиком Генрихом Герцем...
Топ:
Характеристика АТП и сварочно-жестяницкого участка: Транспорт в настоящее время является одной из важнейших отраслей народного хозяйства...
Теоретическая значимость работы: Описание теоретической значимости (ценности) результатов исследования должно присутствовать во введении...
Отражение на счетах бухгалтерского учета процесса приобретения: Процесс заготовления представляет систему экономических событий, включающих приобретение организацией у поставщиков сырья...
Интересное:
Искусственное повышение поверхности территории: Варианты искусственного повышения поверхности территории необходимо выбирать на основе анализа следующих характеристик защищаемой территории...
Инженерная защита территорий, зданий и сооружений от опасных геологических процессов: Изучение оползневых явлений, оценка устойчивости склонов и проектирование противооползневых сооружений — актуальнейшие задачи, стоящие перед отечественными...
Национальное богатство страны и его составляющие: для оценки элементов национального богатства используются...
Дисциплины:
2021-04-18 | 68 |
5.00
из
|
Заказать работу |
Ввоз на территорию ТС и таможенное оформление зарегистрированных в ТС лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется на основании лицензий, выдаваемых Министерства промышленности и торговли.
Перечень лекарственных средств, подлежащих лицензированию и предназначенных для медицинского применения, содержится в Приложении к Правилам ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Эти Правила утверждены Положением Правительства РФ «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» №438 от 16 июля 2005 г.
На основании разрешения Госздравнадзора может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации и таможенное оформление:
1) конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;
2) незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации;
3) лекарственных средств (зарегистрированных и не зарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями.
Без лицензии Министерства промышленности и торговли России и разрешения Росздравнадзора разрешается ввозить на территорию РФ лекарственные средства (в том числе не зарегистрированные в РФ):
- для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ;
- для работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в РФ;
- для лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию РФ.
Право ввоза в РФ и таможенного оформления лекарственных средств имеют следующие юридические лица:
1) организации - производители лекарственных средств (для собственного производства лекарственных средств);
2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств);
4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами (при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ).
При таможенном оформлении лекарственных средств, кроме разрешительных документов (лицензии Министерства промышленности и торговли или разрешения Росздравнадзора) в таможенный орган представляются:
- контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
- сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
- данные об отправителе лекарственных средств;
- данные о получателе лекарственных средств;
- данные о лице, перемещающем лекарственные средства.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, которые являются подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств (пункт 3 Правил №438).
Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, и их таможенное оформление осуществляется на основании лицензий Министерства промышленности и торговли России, а также сертификата качества.
Ввозимые лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. При наличии разрешения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) допускается ввоз конкретной партии лекарственных средств, применяемых в ветеринарии:
- для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации (в том числе незарегистрированных);
- для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями (в том числе незарегистрированных);
- зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
Без лицензии Министерства промышленности и торговли России или разрешения Россельхознадзора разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (в том числе незарегистрированных), если они предназначены для лечения животных в зоопарках.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.
Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение).
Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:
1) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
2) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
3) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
4) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;
5) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов.
В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.
На основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для:
- проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
- разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.
Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для:
1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
История развития пистолетов-пулеметов: Предпосылкой для возникновения пистолетов-пулеметов послужила давняя тенденция тяготения винтовок...
История создания датчика движения: Первый прибор для обнаружения движения был изобретен немецким физиком Генрихом Герцем...
Таксономические единицы (категории) растений: Каждая система классификации состоит из определённых соподчиненных друг другу...
Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰)...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!