Анализы, проводимые руководством

4.15.1В соответствии с предписанным графиком и процедурой административное руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы менеджмента лаборатории и ее испытательной и (или) калибровочной деятельности с целью обеспечения их постоянной пригодности, результативности и введения любых необходимых изменений или усовершенствований. В процессе этого анализа должны приниматься во внимание:

- пригодность политики и процедур;

- отчеты руководящего и контролирующего персонала;

- результаты последних внутренних аудитов;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- аудиты, проводимые внешними органами;

- результаты межлабораторных сличений или проверок качества проведения испытаний;

- изменения объема и вида работ;

- информация от заказчиков;

- претензии;

- рекомендации по улучшению;

- другие относящиеся к делу показатели, такие как деятельность по контролю качества, ресурсы и обучение персонала.

Примечания

Обычная периодичность проведения анализа руководством - 1 раз в год.

Результаты этого анализа следует учитывать в системе планирования лаборатории, и они должны включать цели, задачи и планы действий на будущий год.

К анализу, проводимому руководством, относится рассмотрение сопутствующих вопросов на регулярных совещаниях руководства.

4.15.2Результаты анализов, проводимых руководством, и вытекающие из них действия должны регистрироваться. Руководство должно обеспечить, чтобы эти действия были реализованы в приемлемом и согласованном масштабе времени.

5 Технические требования

Общие положения

5.1.1Правильность и достоверность испытаний и (или) калибровок, проводимых лабораторией, определяются многими факторами. Составляющими этих факторов являются:

- персонал (см. 5.2);

- производственные условия и условия окружающей среды (5.3);

- методы испытаний и калибровок и валидация методов (5.4);

- оборудование (5.5);

- прослеживаемость измерений (5.6);

- отбор образцов (5.7);

- погрузочно-разгрузочные операции и транспортирование испытываемых и калибруемых образцов (5.8).

5.1.2Влияние этих факторов на суммарную неопределенность измерений существенно отличается для различных (видов) испытаний и различных (видов) калибровок. Лаборатория должна учитывать эти факторы при разработке методов и методик испытаний и калибровок при обучении и оценке квалификации персонала, при выборе и калибровке используемого ею оборудования.

Персонал

5.2.1Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания и (или) калибровки, оценивают результаты, подписывают протоколы испытаний и свидетельства о калибровке. Когда в этих работах заняты стажеры, должен быть обеспечен соответствующий надзор за их работой. Должна быть проведена оценка квалификации персонала, выполняющего специальные задачи (учитывается образование, подготовка, опыт работы и (или) продемонстрированное мастерство).

Примечания

В некоторых технических областях (например, неразрушающие испытания) может требоваться, чтобы персонал, выполняющий некоторые задачи, проходил аттестацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к аттестации персонала. Требования к аттестации персонала могут быть нормативного характера, могут быть включены в стандарты для специальной технической области или могут требоваться заказчиком.

Персонал, ответственный за заключения специалистов и разъяснения результатов, включенные в протоколы испытаний, кроме соответствующих квалификации, подготовки, опыта работы и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям должен также обладать:

- необходимыми знаниями технологии, применяемой для изготовления испытываемых изделий, материалов, продукции и т. П., или способа их применения (предполагаемого применения) и знаниями о дефектах или ухудшении характеристик, которые могут возникать во время или в процессе эксплуатации;

- знаниями общих требований, выраженных в законодательных актах и стандартах;

- пониманием значимости обнаруженных несоответствий требованиям, установленным для изделий, материалов, продукции и т. П., о которых идет речь.

5.2.2 Руководство лаборатории должно сформулировать цели в отношении образования, обучения и квалификации персонала лаборатории. Лабораторией должна быть выработана политика, и разработаны процедуры для выявления потребностей в обучении персонала и обеспечения его обучения. Программа обучения должна соответствовать текущим и прогнозируемым задачам лаборатории. Эффективность обучения должна оцениваться.

5.2.2 Лаборатория должна располагать постоянным персоналом или персоналом, нанятым по договору. В случае использования персонала, нанятого по договору, дополнительного технического и вспомогательного персонала, лаборатория должна гарантировать, что за работой такого персонала установлен контроль, что работники являются компетентными и работают в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

5.2.3 Лаборатория должна поддерживать в актуализированном состоянии должностные инструкции для руководящего, технического персонала и ведущих вспомогательных специалистов, занятых в испытаниях и (или) калибровках.

Примечание – Должностные инструкции могут быть составлены по-разному. Как минимум, в них должно быть определено следующее:

- ответственность за проведение испытаний и (или) калибровок;

- ответственность за планирование испытаний и (или) калибровок и оценивание результатов;

- ответственность за представление заключений специалистов и толкований результатов;

- ответственность за разработку и изменение методов и валидация новых методов;

- требуемые специальные знания и опыт работы;

- квалификация и программы обучения;

- обязанности руководящего персонала.

5.2.5Руководство должно уполномочить конкретных сотрудников для выполнения определенных видов отбора образцов, испытаний и (или) калибровок, издание протоколов испытаний и выдачи свидетельств о калибровках, заключений специалистов и толкований результатов, для работы на определенных видах оборудования. Лаборатория должна вести документы по учету необходимого(ых) полномочия(й), компетенции, профессиональной подготовки, обучения, квалификации и опыта работы всего технического персонала, в том числе персонала, работающего по договору. Эти сведения должны быть легкодоступными и должны содержать дату предоставления полномочий и (или) подтверждения компетенции.