Основные правила изготовления жидких лекарственных форм

2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных препаратов

При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.

Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и НСПВ, а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.

Для повышения растворимости веществ умеренно, мало или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления их растворы нагревают с учетом физико-химических свойств и перемешивают.

При изготовлении растворов очень мало растворимых или практически нерастворимых веществ, кроме вышеперечисленных операций используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной документацией.

Изготовленный раствор фильтруют через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико-химических свойств веществ и назначения раствора.

Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора (Приложения 4-7).

Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:

- водные нелетучие и непахучие жидкости,

- иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой,

- водные летучие жидкости,

- жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации

- летучие и пахучие жидкости.

При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой.

При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают).

При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ.

При растворении в спирте или хлороформе -нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности.

Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40-45^оС.

Жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом не нагревают.

Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением.

2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении в массо-объемной или объемной концентрации

2.2.1. При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта.

Если в состав лекарственной формы входит жидкость, выписанная по массе (М), ее объем (V) определяют с учетом плотности (ро).

В прописи присутствует жидкость, выписанная по массе -глицерин. Для определения объема глицерина используют среднее значение его плотности. Объем 10 г глицерина равен 8 мл.

2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе

При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись. Общая масса может быть указана в прописи (например, "ad 200,0"; "5% -200,0", "1:20 -200,0").

Если в прописи присутствует жидкость, выписанная по объему, ее массу определяют с учетом плотности (ро)

                        (М = Vῥ).

2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов

Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения.

Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С мах.), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле:

                                 N

                    С мах (%) = ----,

                                КУО

где: N -норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %,

КУО -коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20 град.С, мл/

При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ, изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3% и более.