Этический комитет должен удостовериться, что

- исследование не подвергает опасности права и благополучие объектов исследования

- риск для субъектов не превышает ожидаемую пользу и научную ценность результатов

- отбор участников является честным и справедливым

- содержание и доступность изложения информированного согласия пациентов отвечает правилам

- будет сохранена врачебная тайна.

-- исследование будет проходить в соответствии с принятыми стандартами

-- защищены права пациентов, особенно в случае если они относятся к социально уязвимым группам.

Важнейшую роль играет правило информированного согласия. Предоставляется следующая информация:

Положение о том, что предполагается проведение научного исследования;

- Положение о добровольности участия в КИ;

- Цели КИ;

- Ожидаемая польза;

- Предсказуемый риск, возможные неудобства;

- Виды лечения (включая плацебо) и вероятность случайного распределения пациентов;

- Альтернативные методы лечения (преимущества и недостатки);

- Описание процедур исследования;

- Обязанности пациентов, участвующих в испытании;

- Возможные расходы в ходе исследования;

- Возможность отказа от участия в КИ в любое время без неблагоприятных последствий;

- Конфиденциальность информации и гарантия того, что имена участников исследования не будут указаны при публикации результатов;

- Возможность проведения проверок;

Ожидаемая продолжительность участия в исследовании;

- Планируемое количество участников;

- Компенсации за ущерб здоровью;

- Условия оплаты за участие в КИ (если предусмотрено);

- Предупреждение о том, является ли участие в КИ препятствием для участия в других программах;

- Имена и телефоны контактных лиц.

 

ВОПРОС 23. ПРОБЛЕМА ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ В МЕДИЦИНЕ.

См. ВОПРОС 15 – Правило конфиденциальности. В дополнение:

«Этическое требование, запрещающее медицинским работникам разглашать сведения о болезни и частной жизни их пациентов, может иногда приходить в противоречие с другими социальными ценностями и правами других людей. В таких случаях мы опять сталкиваемся с моральными дилеммами, анализом которых и занимается биомедицинская этика. Например: Водитель трамвая, 40 лет, подвержен приступам эпилепсии, о которых знает лечащий врач, но не знает работодатель. Согласно Закону, врач вправе считать себы свободным от обязательства хранить сведения о болезни этого пациента в тайне (допустим, сам пациент не дает согласие на передачу их третьим лицам)ю Эксперты Всемирной организации здравоохранения в отношении этого случая считают: «Лечащий врач обязан безоговорочно хранить профессиональную тайну. … Даже назначаемый работодателем врач предприятия должен соблюдать профессиональную тайну…» Значит, неукоснительно следуя современным этическим стандартам, врач обязан разрешить данную труднейшую этическую коллизию, убеждая пациента самого отказаться от профессиональной деятельности, представляющей опасность как для его здоровья и жизни, так и для здоровья и жизни других людей». (Иванюшкин А.Я. Биомедицинская этика)

ВОПРОС 24. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НА УЯЗВИМЫХ ГРУППАХ ПАЦИЕНТОВ

Современные требования к проведению клинических испытаний

Клинические исследования в всех развитых странах регламентируются Качественной клинической практикой (GoodClinicalPractice). GCP - это свод требований по организации клинических исследований, разработанный для того, чтобы предупредить ошибки и подлог в процессе испытания и защитить права субъекта испытания.

GCP гарантирует:

· Обоснованность исследования

· Достоверность результатов, полученных по ходу исследования

· Защиту прав субъекта испытания.

Гарантом соблюдения прав пациента является независимый этический комитет, который рассматривает документы клинического исследования с точки зрения оценки риска для пациентов, соблюдения и гарантии их прав, и одобрение которого должны получить до своего начала все исследования.

В соответствии с правилами GCP, ни одно исследование не может быть начато без предварительного одобрения этического комитета (ЭК).

Важнейшими целями ЭК при экспертизе биомедицинских исследований с участием уязвимых контингентов являются:

 

• защита здоровья и прав участников исследования;

• оценка научной и клинической обоснованности проведения исследования именно в данной популяции;

• важность предполагаемых результатов.

 

«Уязвимость» означает значительную неспособность защитить собственные интересы из-за таких причин, как неспособность дать согласие, основанное на полученной информации или из-за отсутствия альтернативных средств получения медицинской помощи или других дорогих необходимых вещей, а также из-за того, что он является младшим или подчиненным членом в какой-то иерархии. Соответственно, должны быть предприняты особые меры для защиты прав и благополучия уязвимых лиц.

Уязвимыми, согласно «Правилам проведения качественных клинических испытаний в РФ» (МЗ РФ 1997 г.) признаны лица, чье добровольное согласие на участие в клиническом испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании или с санкциями со стороны руководства в случае отказа.

Уязвимые группы пациентов

· Дети

· Пожилые

· Особо уязвимые по медицинским показаниям (больные с нарушениями психики и когнитивных функций, онкологические больные, так называемые "неперспективные больные").

· Пациенты в бессознательном состоянии

· Женщины репродуктивного возраста

· Заключенные

· Военнослужащие

· Наемные работники и студенты,

· Эмбрионы и не родившиеся младенцы,

· Группы особо уязвимые в культурном отношении, а также меньшинства, и экономически обездоленные граждане.

СогласноФедеральному закону Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Обращении лекарственных средств», Ст. 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения,« запрещается проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения с участием:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц».

Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.