Вопрос 1. История становления медицинской этики

Вопрос 1. ИСТОРИЯ СТАНОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКИ

Этика (греческое ethos – обычай, нрав), - одна из древнейших теоретических дисциплин, объектом изучения которой является мораль, нравственность.

Медицинская профессия имеет глубокий моральный смысл, поэтому одной из составляющих медицинского знания является медицинская (биомедицинская этика).

Медицинская этика – совокупность норм поведения и морали медицинских работников.

У истоков медицинской этики как в архаических, так и в более развитых обществах древнего мира мы всегда находим три элемента:

— требования этического характера, которым должен соответствовать врач,

— нравственное значение помощи больному;

— решения, которые должно принимать государство относительно общественного здравоохранения

Кодекс Хаммурапи (1750 г. до н.э.) – нормы, регламентирующие работу врачей и плату за врачебную помощь.

Древняя Индия Трактаты по медицинской этике ЧаракаСамгиты (II в. н.э.) и СушрутаСамхита (V в. н.э.)

«Можно бояться отца, матери, друзей, учителя, но не должно чувствовать страха перед врачом, последний должен поэтому быть добрее и внимательнее к больному, нежели отец, мать, друзья и наставник.

«… Речь его должна быть тихая, приятная и обнадеживающая. Он должен обладать чистым, сострадательным сердцем, строго правдивым характером, спокойным темпераментом, отличаться величайшей умеренностью и целомудрием, постоянным стремлением делать добро.

Хороший врач обязан усиленно посещать и тщательно исследовать больного и не должен быть боязлив и нерешителен. … О происшествиях в доме не следует болтать, непозволительно такие сообщать что-либо относительно угрожающей преждевременной смерти больного, где это может повредить ему или кому-либо. (Сушрута,V в. н.э.).

 

Самое богатое наследие – Древняя Греция

Гиппократов сборник – 5 сочинений:

— Клятва

— Закон

— О враче

— О благоприличном поведении

— Наставления

(Гиппократ 460—377 гг. до н.э.)

— «Я направлю режим больных к их выгоде сообразно с моими силами и разумением, воздерживаясь от причинения всякого вреда и несправедливости. Я не дам никому просимого у меня смертельного средства и не покажу пути для подобного замысла; точно так же я не вручу никакой женщине абортивного кессария. Чисто и непорочно буду я проводить свою жизнь и свое искусство…

— В какой бы дом я ни вошел, я войду туда для пользы больного, будучи далек от всего намеренного, неправедного и пагубного…»

— Что бы при лечении - а также и без лечения - я ни увидел или ни услышал касательно жизни людской из того, что не следует когда-либо разглашать, я умолчу о том, считая подобные вещи тайной. Мне, нерушимо выполняющему клятву, да будет дано счастье в жизни и в искусстве и славе у всех людей на вечные времена, преступающему же и дающему ложную клятву да будет обратное этому". (Клятва)

Маймонид (между 1138 и 1204), средневековый врач и ученый -- «Учитель заблудших [«Путеводитель растерянных»]» -- большое внимание врачебной этике

Молитва врача

«Воодушеви меня любовью к искусству и к Твоим созданиям.

Не допусти, чтобы жажда наживы, погоня за славой и почестями примешивалась к моему призванию...

Укрепи силу сердца моего, чтобы оно всегда было одинаково готово служить бедному и богатому, другу и врагу, доброму и злому...

Сделай так, чтобы при страданиях я видел только человека».

Томас Персиваль ( 1740-1804 ), английский врач из Манчестера– первым сформулировал этический кодекс для врачей и хирургов (1794), ввел в оборот термины «профессиональная этика» и «медицинская этика» (1803).

Т. Персиваль: «Медики любого благотворительного учреждения являются в какой-то степени... хранителями чести друг друга. Поэтому ни один врач или хирург не должен открыто говорить о происшествиях в больнице, что может нанести вред репутации кого-нибудь из его коллег... Нельзя вести себя эгоистично, стараясь прямо или косвенно уронить доверие пациента к врачу или хирургу.

Однако... бывают случаи, когда энергичное вмешательство не только оправданно, но и необходимо. Когда ловкое невежество злоупотребляет доверием больного; когда пренебрежительное отношение к больному приводит к опасности для его жизни или спешка приводит к еще большей опасности...»

Во второй половине XIX века в медицинской литературе начал применяться термин «деонтология» (учение о должном) -- как учение о должном поведении врача. Термин ввел в обиход Иеремия Бентам (1748-1832) английский философ, социолог, юрист. М едицинская деонтология может быть определена как выполнение этических норм медработниками при исполнении своих профессиональных обязанностей.

В России большое внимание медицинской этике (медицинской деонтологии) уделяли, в частности:

· терапевт Матвей Яковлевич Мудров (1776-1831),

«Плененный мудростью Гиппократа... я решился проводить ночи с Гиппократом»; «Сию главу стоило бы читать на коленях»

«Обещать исцеление в болезни неизлечимой есть знак или незнающего или бесчестного врача».

О врачебной тайне: «Молчание при болезнях предосудительных... о слышанных и виденных семейных беспорядках».

· Федор Петрович Гааз (1780 -- 1853) -- русский врач немецкого происхождения, филантроп, известный под именем «святой доктор» («Спешите делать добро»)

· Вячеслав АвксентьевичМанассеин (1841--1901), врач-терапевт. Современники называли его «рыцарь медицинской этики»

· Викентий Викентьевич Вересаев (1867-1945) -- Книга «Записки врача» (1902 г.) – вывел обсуждение проблем медицинской этики за рамки медицинского сообщества.

От времени Гиппократа до середины ХХ в. медицинская этика концентрировалась на морально-этической регламентации деятельности врача и представляла собой юридически незакрепленный кодекс профессионального поведения.

 

ХХ век

 

ПРОБЛЕМЫ

Медицинская тайна.

Право на смерть. Эвтаназия.

Моральные проблемы СПИДа.

ПРИНЦИПЫ БИОЭТИКИ

УВАЖЕНИЕ АВТОНОМИИ ЛИЧНОСТИ

СПРАВЕДЛИВОСТЬ

ПРАВИЛА БИОЭТИКИ

ПРАВДИВОСТЬ

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

ФУНДАМЕНТАЛЬНЫМ ТРЕБОВАНИЕМ БИОЭТИКИ ЯВЛЯЕТСЯ НЕОБХОДИМОСТЬ ОТНОСИТЬСЯ К ПАЦИЕНТУ КАК К ЛИЧНОСТИ.

Принцип уважения автономии личности – право самостоятельно принимать решения, касающиеся здоровья.

Этим значительно ограничивается патерналистский подход в медицине (врачи – «родители», пациенты «дети»).

Закон также гарантирует

— право пациента на информацию о состоянии своего здоровья;

— право на выбор врача, лечебно-профилактического учреждения;

— право на согласие и отказ от медицинского вмешательства;

— право на конфиденциальность;

— право на допуск священнослужителя для отправления культовых обрядов в стационаре;

— право на проведение независимой медицинской экспертизы и др.

Патерналистская модель не только полностью оправдана, но и наиболее, если не единственно, приемлема в критических ситуациях, когда на достижение информированного согласия попросту не остается времени т. к. речь идет о жизни человека.

АНТИПАТЕРНАЛИСТСКИЕ МОДЕЛИ

В новых моделях взаимоотношений:

• пациенту предоставляется возможность реализовать свои автономные ценности;

• пациент принимает участие в выработке конкретных решений относительно своего здоровья;

• он разделяет с врачом ответственность за исход заболевания.

Примером такого взаимодействия может служить КОЛЛЕГИАЛЬНАЯ модель, где больной является полноправным участником, как бы «коллегой» врача в принятии решения о применении специальных методов исследования, вариантов лечения.

• Условием действительного осуществления пациентом своих прав является предоставление ему врачом достаточной и правдивой информации о состоянии здоровья, вариантах лечения его заболевания, рисках, связанных с каждым из них, возможных осложнениях, прогнозе и т.д.

Владея такой информацией, пациент, или его родственники, могут дать осознанное информированное согласие на предлагаемые методы обследования и лечения или отказаться от них.

Однако такие гармоничные отношения, основанные на равенстве сторон, на практике редко достижимы.

• Отношения врача и больного действительно могут носить коллегиальный характер, когда пациентом является хронический больной с большой длительностью своей болезни, особенно когда врач молодой, а пациент за годы своего страдания приобрел объем знаний по поводу своего заболевания.

• Достоинство -- активность больного в своем оздоровлении.

• Недостаток – возможная некомпетентность больного, который не может принять адекватного решения, кроме того, мнение врача и больного на болезнь и ее лечение могут не совпадать, врач и пациент могут придерживаться разных моральных и религиозных воззрений, социальных и материальных ориентиров.

По мнению американского ученого R.Veatch, коллегиальная модель представляет собой неосуществимую мечту

 

Близки к коллегиальной СОВЕЩАТЕЛЬНАЯ и ИНТЕРПРЕТАЦИОННАЯ модели. В них автономия пациента достаточно выражена и он принимает участие в выборе метода лечения.

Работая по совещательной модели, врач действует как друг и учитель, хорошо знающий больного, вовлекая его в доверительный диалог для выявления лучшего способа действия.

• Больной на основе детального рассмотрения с врачом всех альтернативных вариантов обследования и лечения и определения оптимального выбирает лучший метод.

• При интерпретационной модели врач действует как консультант и советчик, который должен помочь больному сделать правильный выбор, терпеливо объясняя (интерпретируя) состояние его здоровья, пользу возможных методов лечения и т. д.

 

 

Более приемлема в современных условиях модель, которая носит название КОНТРАКТНОЙ, или ДОГОВОРНОЙ.

В рамках этой модели обе стороны принимают на себя определенные обязательства и таким образом реализуют свои интересы.

• С одной стороны, моральные ценности и автономия личности пациента соблюдены,

• С другой, поскольку полноценно выполнить роль коллеги врача пациент не может, он добровольно устанавливает такие отношения с врачом, которые считает для себя приемлемыми и выгодными.

• В то же время, он может передать врачу полномочия для того, чтобы последний действовал на благо пациента в соответствии со своими профессиональными знаниями. В случае же несоблюдения врачом условий договора, последний признается недействительным, а врач лишается предоставленных полномочий.

Во второй половине XX века в связи с увеличением клинических, инструментальных и лабораторных исследований, а также с механистическим подходом к больному возникает еще один тип взаимоотношений врача и пациента, так называемая ИНЖЕНЕРНАЯ модель.

Врач ориентируется на результаты всех методов обследования, не учитывая личность больного, его предпочтений, объясняя это тем, что больной не обладает знаниями, чтобы оценить собственное состояние.

• Пациент, по мнению врача, некомпетентен в вопросах своего здоровья по сравнению со знаниями профессионала, поэтому мнение его учитывать нет смысла, а иногда это может быть даже вредно. Такой врач весь лечебный процесс сводит к манипулированию с телом пациента, воздействует различными методами, чтобы восстановить физиологическое равновесие и превращает это процесс в техническую процедуру.

• Своей задачей врач считает исправление произошедшей в организме в силу различных причин “поломки”, определяя ее как отклонение физиологического механизма от положения равновесия.

Самое опасное - это сведение представлений о медицинской деятельности только к сфере прикладного применения объективного научного знания о природных механизмах жизнедеятельности человеческого организма.

Основные проблемы:

конфиденциальность генетической информации, добровольность при проведении генетического тестирова­ния индивидов и массовых обследований -- скринингов,

Последние десятилетия XX века отмечены быстрым развитием фундаментальных медико-биологических наук и активным внедрением их достижений в клиническую медицину. Новые возможности медицины связаны не столько с лечением, сколько с управлением человеческой жизнью.

Медицинских специальностей,

Ø нарастание технической оснащенности

БИОЭТИКА – ЭТО ДИСЦИПЛИНА, ИМЕЮЩАЯ ДЕЛО С ЭТИЧЕСКИМИ ПРОБЛЕМАМИ, ВОЗНИКАЮЩИМИ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРОГРЕССА МЕДИЦИНЫ И БИОЛОГИИ (Оксфордский словарь, 1989 г.)

Биомедицинская этика - междисциплинарная область знаний, она изучает моральные, философские, теологические, правовые и социальные проблемы, рождающиеся по мере развития биологии и медицины.

Цель биоэтики

Ø рациональный анализ нравственных проблем биомедицины и их связи со сферами права и гуманитарных наук;

Ø выработка этических ориентиров, основанных на ценности человеческой личности и прав человека при уважении всех религиозных исповеданий, опирающихся на рациональную основу и научно адекватную методологию.

Биомедицинская этика является комплексом взаимосвязанных факторов:

Ø состояние биологического и медицинского знания и темпы их развития;

Ø преобладающая в данном обществе этическая теория и практика;

Ø социально-экономические условия каждого общества, его историческое и культурное развитие.

ВОПРОС 9. Швейцер А. «Этика благоговения перед жизнью» Из книги «Культура и этика» -- см. лекции и методичку по философии.

 

ВОПРОС 10. МОРАЛЬНЫЕ ОТНОШЕНИЯ. ОСОБЕННОСТИ МОРАЛЬНЫХ ОТНОШЕНИЙ В МЕДИЦИНЕ

Здесь рассказать об основных принципах и правилах, уважении автономии личности, милосердии; главная ценность – человеческая жизнь.

ВОПРОС 11. ПРИНЦИП «НЕ НАВРЕДИ».

ФУНДАМЕНТАЛЬНЫМ ТРЕБОВАНИЕМ БИОЭТИКИ ЯВЛЯЕТСЯ НЕОБХОДИМОСТЬ ОТНОСИТЬСЯ К ПАЦИЕНТУ КАК К ЛИЧНОСТИ.

Принцип уважения автономии личности – право самостоятельно принимать решения, касающиеся здоровья.

Этим значительно ограничивается патерналистский подход в медицине (врачи – «родители», пациенты «дети»).

Цели применения правила ИС

1. Обеспечить уважительное отношение к пациенту или «испытуемому в биомедицинском исследовании как к автономной личности, которая вправе осуществлять свободный выбор и контролировать все процедуры или действия, осуществляемые в процессе лечения или научного исследования с его телом.

2. Минимизировать возможность морального или материального ущерба, который может быть причинен пациенту вследствие недобросовестного лечения или экспериментирования.

3. Создать условия, способствующие повышению чувства ответственности медицинских работников и исследователей за моральное и физическое благополучие пациентов и испытуемых.

При обсуждении вопроса об информированном согласии большое внимание обращается на компетентность больного, дающего согласие, и на способы оценки компетентности.

Компетентным признается лицо, способное понимать существо и последствия избранного им способа поведения, относительно больных – это способность сознательно понять и выбрать способ лечения.

Некомпетентны – дети, не достигшие 15 лет (16 лет для наркозависимых и подростков-алкоголиков), лица в коматозном состоянии, пациенты, страдающие психическими заболеваниями, признанные недееспособными и имеющие законных представителей.

Частично (при определенных условиях) некомпетентны – некоторые пациенты в результате болезни, действия лекарств, волнения и др.

С формальных, правовых позиций врач может согласиться с решением больного, но с этических позиций врач должен употребить все возможные пути убеждения больного с учетом его интеллектуального, культурного и социального уровня.

В России понятие «информированное согласие» закреплено в Федеральном законе Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства.

Если больной дает осознанное согласие на лечение, то он становится союзником врача, более ответственно относится к выполнению всех назначений, что способствует успешному выздоровлению.

Закон также предусматривает отказ пациента от медицинского вмешательства (Статья 20.Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства)

Аргументы против эвтаназии

— Обесценивание человеческой жизни

— Что скрывается за просьбой об эвтаназии? О чем на самом деле в большинстве случаев просит человек?

— Вероятность неправильной диагностики, серьезных диагностических ошибок или случаев «самопроизвольного излечения» ( например, случаи снятия онкологического диагноза в хосписе ).

— Трудно дать точный медицинский прогноз.

— Возможность злоупотреблений эвтаназией со стороны врачей и других медработников (искушение прервать жизнь человека, например, за денежное вознаграждение, из желания скрыть медицинскую халатность и др.).

— Ограниченные финансовые ресурсы могут способствовать злоупотреблениям эвтаназией со стороны руководителей медицинских учреждений.

— Отсутствие развития в таких важных для современного общества направлениях медицины, как геронтология и паллиативная медицина.

— Возможность злоупотреблений со стороны родственников, При этом вовсе необязательно родственниками руководят корыстные цели – они могут испытывать сильный эмоциональный стресс ("Я не могу видеть его (ее) в таком состоянии.Неужели вы не можете – не хотите – сделать что-то, чтобы прекратить страдания").Пожилые люди, опасающиеся стать бременем для детей и других родственников могут обратиться с просьбой об эвтаназии.

— Эффект наклонной плоскости, когда из двух возможных вариантов выбирается самый простой. "Право на смерть" может превратиться в "обязанность умереть". «Легче», «дешевле».

— Страх за свою жизнь у пожилых и инвалидов и вследствие этого – нарушение отношений между врачами и пациентами.

—

— Психологические последствия для самих врачей. Психологические последствия для родных.

В борьбе со смертью по сути дела заключается нравственная сверхзадача медицинской науки и врачевания. Постоянное стремление решить эту сверхзадачу, несмотря на ее неразрешимость, и последовательное сопротивление неизбежности смерти всегда вызывало в обществе, уважение и доверие к врачу.

Все религии – против.

Закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21 ноября 2011 г.

Статья 45. Запрет эвтаназии

— Медицинским работникам запрещается осуществление эвтаназии, то есть ускорение по просьбе пациента его смерти какими-либо действиями (бездействием) или средствами, в том числе прекращение искусственных мероприятий по поддержанию жизни пациента.

Лицо, которое сознательно побуждает больного к эвтаназии и (или) осуществляет эвтаназию, несет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (имеется в виду статья 105 УК РФ "Убийство ")

Пути решения проблемы

— Развитие медико-социальной сферы.

— Развитие и пропаганда паллиативной медицины и гериатрии и включение в медицинские образовательные программы соответствующих циклов.

— Обучение навыкам общения с пациентами и членами их семей.

— Обучение родственников уходу за пациентами, оказание им психологической поддержки

— Развитие новых научных подходов к обезболиванию и облегчению других симптомов и синдромов.

ВОПРОС 15. ПРАВИЛО КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ. МЕДИЦИНСКАЯ ТАЙНА И ЗАЩИТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

См. Вопрос 4.

Суррогатное материнство

Биологические родители - доноры половых клеток, - лица, давшие согласие на имплантацию своего эмбриона другой женщине с целью его вынашивания.

Суррогатная мать - женщина, давшая согласие на имплантацию и вынашивание эмбриона биологических родителей, обязавшаяся отдать ребенка после рождения биологическим родителям.

При этой технологии оплодотворенная яйцеклетка (от биологической матери) вносится в матку другой женщины - суррогатной, которая вынашивает и рождает ребенка, а потом передает его биологической матери.

Таким образом, становится очевидной манипуляция телесной природой ребенка, получающего генетическое наследие от двух определенных лиц и вместе с тем, кровь, питание и жизненное внутриматочное обеспечение (что в будущем может иметь последствия и на психическом уровне) от третьего лица.

См. Вопрос 14.

ВОПРОС 20. ПАЛЛИАТИВНАЯ МЕДИЦИНА: МОРАЛЬНЫЙ СМЫСЛ И ОРГАНИЗАЦИОННОЕ ОФОРМЛЕНИЕ

В определении ПМ, данном Всемирной организацией здравоохранения содержится философия и этика отношения к неизлечимым больным с жизнеукорачивающими заболеваниями:

— Паллиативная медицина есть эффективная комплексная медицинская помощь пациенту, когда болезнь больше не поддается излечению и срок жизни предположительно ограничен.

— Помощь осуществляется специалистами разного профиля и направлена на облегчение физических, психосоциальных и духовных страданий пациента и членов его семьи.

— Цель паллиативной медицины – обеспечить максимально высокое качество жизни на каждом этапе болезни с учетом ее прогрессирования.

— Паллиативная медицина признает неповторимую ценность каждого человека и рассматривает умирание как естественный этап жизни.

— Паллиативная медицина не ускоряет и не отдаляет наступление естественной смерти [искусственными травмирующими методами].

Этика ПМ

• Уважение личности пациента

• Не навреди/делай благо

• Справедливость

• Информирование – получение согласия

• Правдивость

• Конфиденциальность

• УВАЖЕНИЕ ЖИЗНИ И ПРИЗНАНИЕ НЕОТВРАТИМОСТИ СМЕРТИ

ПМ осуществляется в хосписах. Слово «хоспис» пришло в английский язык из старофранцузского («hospice»). Там оно, в свою очередь, образовалось от латинских слов hospes и hospitium («гостеприимство»). Этим термином с VI века н. э. обозначали места отдыха пилигримов. Первые хосписы обычно располагались вдоль дорог, по которым шли основные маршруты христианских паломников. Это были, в определённом смысле, дома призрения для уставших, истощённых или заболевших странников. Однако хосписы помогали также и местным жителям. Из английского языка слово попало в другие европейские языки в XIX веке.

Аргументы «за»

— возможность для бесплодных пар, в том числе, для гомосексуальных семейных пар, иметь генетически родственного ребёнка, возможность внешнего сходства;

— потенциальная возможность создать человека, идеально похожего на другого (положительность этого фактора наиболее спорна).

Научное направление исследования стволовых клеток (терапевтическое клонирование) -- одно их 3 величайших открытий в биологии ХХ в., наряду с описанием двойной спирали ДНК и генома человека. Стволовые клетки – это неспециализированные клетки, которые делятся, размножаются, не дифференцируясь. В определенных физиологических условиях они начинают дифференцироваться, превращаясь в клетки различных тканей – мышечной, нервной, печеночной и т.д.

Существует 2 вида стволовых клеток:

1. эмбриональные

2. клетки зрелого организма.

Взрослые СК в основном находятсяв костном мозге, являясь источником кроветворения. В других тканях, например в жировой, их гораздо меньше.

Эмбриональные СК – примерно 30 клеток, представляющих собой внутренний слой бластоциты, т.е. пятидневного эмбриона. Со временем из них будут формироваться ткани и органы растущего эмбриона.

При обсуждении этических аспектов манипуляций со стволовыми клетками центральной проблемой является проблема морального и правового статуса эмбриона. При извлечении эмбриональных СК эмбрион погибает. Перед нами та же проблема, что и при оправдании аборта или использовании «лишних» эмбрионов, когда применяются вспомогательные репродуктивные технологии.

Консервативная точка зрения. Технологии получения эмбриональных СК аморальны. Единственно приемлемо – получение СК из эмбрионов и плодов, погибших в результате естественного аборта.

Умеренная точка зрения. Допустимо получение СК из невостребованных «лишних» эмбрионов и абортированных плодов, погибших как в результате естественного, так и искусственного аборта.

Либеральная точка зрения. Для получения эмбриональных СК допустимо целенаправленное создание эмбрионов как методом зачатия invitro, так и путем клонирования эмбриона человека.

Особая проблема – коммерциализация использования СК в клинической медицине, что толкает некоторых исследователей к созданию дорогих клеточных препаратов с нарушением принятых стандартов научных исследований и этических требований.

В России пока отсутствует законодательное регулирование работ со стволовыми клетками, но принята Государственная программа исследований в этой области. (Иванюшкин А.Я. Биомедицинская этика)

 

ВОПРОС 22. БИОЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ: РЕГЛАМЕНТАЦИЯ, ЭТАПЫ, ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Клиническое испытание (КИ) — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Сочетаются с оказанием медицинской помощи.

По определению Хельсинской декларации, «терапевтическое (клиническое) исследование, которое, как и всякое исследование, преследует познавательные цели; однако наряду с этим от него ожидается, что оно принесет определенные преимущества и пациенту, т.е. даст «основание рассчитывать на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчения страдания».

КИ проводятся с соблюдением всех принципов и правил биоэтики, которые изложены в целом ряде документов.

Основные международные документы:

ü Нюрнбергский кодекс (1947г.)

ü Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации

«Рекомендации для врачей по проведению биомедицинский исследований» (1964 г.). Последняя редакция – в 2000 г.

ü Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (1948 г.)

ü Международный кодекс медицинской этики (1983 г.)

ü «Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований» (ВОЗ, 2005 г.)

ü Конвенция СЕ о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и др.

• Рекомендации Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS)

Два широко признанных в мире кодекса GCP, устанавливающие организационно-методические требования к исследованиям:

- кодекс GCP (Качественной клинической практики) ВОЗ (1995 г.)

- кодекс GCP (Качественной клинической практики) ICH (шестой документ в разделе «Эффективность» – Efficacy, 1997 г.)

Клинические исследования в всех развитых странах регламентируются Качественной клинической практикой(GoodClinicalPractice). GCP - это свод требований по организации клинических исследований, разработанный для того, чтобы предупредить ошибки и подлог в процессе испытания и защитить права субъекта испытания.

GCP гарантирует:

• Обоснованность исследования

• Достоверность результатов, полученных по ходу исследования

• Защиту прав субъекта испытания.

Гарантом соблюдения прав пациента является независимый этический комитет, который рассматривает документы клинического исследования с точки зрения оценки риска для пациентов, соблюдения и гарантии их прав, и одобрение которого должны получить до своего начала все исследования.

В соответствии с правилами GCP, ни одно исследование не может быть начато без предварительного одобрения ЭК.

Более того, нормальной практикой для большинства цивилизованных стран является обращение в ЭК в случае любого биомедицинского исследования с участием человека в качестве субъекта, а не только для клинического испытания, спонсируемого компанией. Тем самым ученые оберегают себя от обвинений в недопустимых и неэтичных экспериментах и, соответственно, от возможных судебных исков.

Этический комитет -- независимый орган, состоящий из медиков и лиц без медицинского образования, в чьи обязанности входит гарантировать соблюдение человеческих прав субъектов исследования, их безопасность и благополучие.

Нормативные документы РФ:

ü Конституция РФ раздел о свободах и правах человека

ü Этический кодекс российского врача (1994 г.)

ü Закон РФ о трансплантации органов и/или тканей человека (1992 г.)

ü Закон РФ о психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при её оказании (1992 г.)

ü Кодекс врачебной этики (1997 г.)

ü ФЗ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» (1993 г.)

ü ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.)

ü Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ (МЗ РФ 1997 г.)

Каждое лекарственное средство проходит 4 фазы клинических исследований:

 

Фаза I - первый опыт применения нового активного вещества у человека. Чаще всего исследования начинаются у добровольцев (взрослые здоровые мужчины).

Главная цель исследований - решить, стоит ли продолжать работу над новым препаратом, и, если удастся установить дозы, которые будут использованы при дальнейших испытаниях. В ходе I фазы получают предварительные данные о:

— безопасности препарата и дают первое описание его фармакокинетики и фармакодинамики у человека.

— исследуют безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику одной дозы (в т. ч. и максимально переносимой)

— то же самое множественных доз

— биодоступность

— возможности различных путей введения

— метаболизм препарата и его взаимосвязь с массой тела

— влияние возраста, пола, пищи, функции печени и почек на фармакодинамику и фармакокинетику

— лекарственные взаимодействия.

КИ фазы I проводятся с участием здоровых добровольцев (любой гражданин, достигший 21-летнего возраста, добровольно изъявивший желание участвовать в испытаниях, прошедший клинико-физиологическое обследование и допущенный к участию в данных испытаниях врачебно-экспертной комиссии, состоящей из трех врачей).

Доброволец имеет право

Ø На детальное ознакомление с условиями проведения испытания, воздействующими на организм факторами и возможными последствиями для здоровья;

Ø На денежную компенсацию за участие в испытаниях согласно заключенному с ним договору;

Ø На обеспечение медицинского обследования, амбулаторного и стационарного лечения за счет специализированного отделения, проводившего испытания, в случае, если вследствие испытания был нанесен ущерб здоровью добровольца;

Ø На выход из испытания на любом этапе без объяснения причин

Фаза II - первый опыт применения у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается использовать препарат. Главная цель - доказать эффективность и безопасность препарата.

Фаза III - многоцентровые испытания с участием больших и разнообразных групп пациентов (1000 - 3000 человек). Основная цель - получение дополнительных данных о безопасности и эффективности различных форм препарата, о характере наиболее частых нежелательных реакций и т.п.

Фаза IV - исследования проводятся после начала продаж

препарата с целью получить более подробную информацию о

длительном применении в различных группах пациентов и при

различных факторах риска и т.д., и, таким образом, более полно

оценить стратегию применения лекарственного средства.

Защита прав пациентов в КИ

Ø Законодательная база

Ø Комитеты по Этике

Ø Информированное согласие

Уязвимые группы пациентов

· Дети

· Пожилые

· Особо уязвимые по медицинским показаниям (больные с нарушениями психики и когнитивных функций, онкологические больные, так называемые "неперспективные больные").

· Пациенты в бессознательном состоянии

· Женщины репродуктивного возраста

· Заключенные

· Военнослужащие

· Наемные работники и студенты,

· Эмбрионы и не родившиеся младенцы,

· Группы особо уязвимые в культурном отношении, а также меньшинства, и экономически обездоленные граждане.

СогласноФедеральному закону Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Обращении лекарственных средств», Ст. 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения,« запрещается проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения с участием:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников пра<