Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество медицинских и фармацевтических товаров.

Стандарт на продукцию — это нормативно-технический доку­мент, устанавливающий требования, которым должна удовлетво­рять продукция или группа продукции с тем, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.

Выделяют следующие основные виды стандартов:

~ государственный стандарт России,

~ отраслевой стандарт,

~ стандарт предприятия.

Государственный стандарт России (ГОСТ Р) — это тип стан­дарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер; утверждается Госстандартом России.

Отраслевой стандарт (ОСТ) — тип стандарта, разрабатываемый в случае отсутствия ГОСТ Р или же при необходимости установ­ления требований, расширяющих установленные ГОСТом России.

Стандарт предприятия (СТП) разрабатывается в случае отсут­ствия ГОСТ Р или ОСТ на объект стандартизации.

Технические условия (ТУ) — это нормативно-технический до­кумент, устанавливающий технические требования, которым долж­на удовлетворять продукция, процесс или услуга. Они могут быть стандартом или частью стандарта.

ТУ на медицинские изделия состоят из следующих разделов:

~ назначение изделия;

~ классификация (в случае ТУ на группу изделий);

~ основные размеры;

~ технические требования;

~ комплектность изделия;

~ правила приемки и методы испытаний;

~ маркировка, упаковка, хранение.

Стандарт качества лекарственных средств (ЛС) — это норма­тивный документ, содержащий перечень нормируемых показате­лей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.

Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяются следующие виды НТД: общие фармакопейные статьи (ОФС), фар­макопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), ОСТ, фармакопейные статьи предприятий (ФСП).

ОФС — государственный стандарт качества ЛС; включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, фи­зико-химических, химических, биохимических, биологических, мик­робиологических методов анализа ЛС, требования к используе­мым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС — государственный стандарт качества ЛС под междуна­родным непатентованным наименованием (МНН), содержит обя­зательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтичес­кую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и име­ющие высокие качественные показатели. ФС включаются в государственную фармакопею (серийное производство).

Государственная фармакопея (ГФ) — это сборник государствен­ных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. В настоящее время действует ГФ XI издания (1987 г.).

ВФС утверждаются на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и наме­ченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).

ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требо­вания и групповые характеристики, необходимые для изготовле­ния и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.); утвержда­ются МЗ РФ и медицинской промышленности.

ФСП — стандарт качества на ЛС под торговым названием, со­держащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспер­тизу и регистрацию в установленном порядке.

3. Товар. Потребительные стоимости товара (свойства): понятие, классификация, характеристика.

Товар – все, что может удовлетворить потребности или нужду и предлагается рынку с целью привлечения внимания, приобретения, использования потребителем.

Потребительная стоимость товаров проявляется в форме ее по­лезности и определяется совокупным эффектом потребительских свойств, к числу которых относят эффективность использования изделий по назначению, их социальную значимость, практическое применение, удобство пользования, безвредность и эстетическое совершенство, необходимых для удовлетворения материальных, культурных и биологических потребностей человека.

В зависимости от особенностей товара потребительские свой­ства подразделяются на следующие группы:

~ Социальные

~ Функциональные

~ Надежность

~ Эргометрические

~ Эстетические

~ Экологические

~ Безопасность

К социальным относятся свойства, отражающие соответствие товара потребностям общества или его общественную значимость для различных групп потребителей.

Эти свойства зависят от материальной обеспеченности населе­ния, норм рационального потребления, стиля, моды и т.п. Измене­ние социальных показателей влечет за собой изменение и других показателей качества товаров.

Функциональные свойства — это показатели соответствия из­делия выполнению основной функции или использованию его по назначению. Функциональные свойства предназначены удов­летворять потребности человека (материальные, культурные и др.).

Надежность характеризуется показателями безотказности, дол­говечности, ремонтопригодности (для приборов, аппаратов), сохраняемости (под воздействием факторов внешней среды) при хранении и транспортировке.

Эргометрические свойства — это показатели удобства и комфорта в процессе эксплуатации изделия, это соответствие изделия осо­бенностям организма человека и обеспечение оптимальных усло­вий пользования им.

К эргометрическим свойствам относятся следующие: гигиени­ческие, антропометрические, физиологические, психофизиологи­ческие и психологические.

Гигиенические — требования к условиям эксплуатации (темпе­ратура, влажность, гигроскопичность и т.д.).

Антропометрические — соответствие конструкции изделия форме и массе тела человека.

Физиологические и психофизиологические — соответствие кон­струкции органам чувств и мышечной энергии человека.

Психологические — соответствие изделий восприятию, мышле­нию и памяти человека.

Эстетические свойства — это показатели информационной выразительности и гармоничности, рациональности формы, конструкции, внешнего оформления, целостности композиции, совершенства исполнения.

Важнейшим показателем является дизайн как самого товара, так и его упаковки.

Экологические свойства — это показатели, характеризующие защиту окружающей среды от выделений вредных веществ при производстве, транспортировке, хранении и эксплуатации изделия.

Свойство безопасности потребления характеризует обеспечение безопасности человека при пользовании изделием. Различают следующие виды безопасности: электрическая, хи­мическая, механическая, пожарная, биологическая безопасность.